АЦИКЛОВИР НОРИДЕМ 250 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Проспект: Информация для пациента

Ацикловир Норидем 250 мг порошок для раствора для инфузии ЕФГ

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.

• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Ацикловир Норидем и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Ацикловира Норидем
3. Как вводится Ацикловир Норидем
4. Возможные побочные эффекты
   1. Хранение Ацикловира Норидем

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ацикловир Норидем и для чего он используется

Ацикловир Норидем содержит активное вещество ацикловир. Это лекарство является прямым противовирусным средством (уничтожает или останавливает рост вирусов, вызывающих herpes zoster или herpes).

Он используется для лечения определенных инфекций, вызванных вирусом герпеса, и определенных форм ветряной оспы и герпеса зостер (вирусное заболевание, характеризующееся болезненной сыпью, например, на глазу).

2. Что вам нужно знать перед началом приема Ацикловира Норидем

Не принимайтеАцикловир Норидем

• если вы аллергичны к ацикловиру или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования этого лекарства.

• если у вас есть проблемы с почками (почечная недостаточность)
• если вы испытываете боль в спине в области почек, это может быть признаком проблем с почками (почечная недостаточность); может быть рассмотрено прекращение лечения
• если вам вводится ацикловир внутривенно или вы принимаете высокие дозы ацикловира перорально, вам также следует поддерживать адекватную гидратацию.

Другие лекарства иАцикловир Норидем

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, включая те, которые приобретены без рецепта.

• использование этого лекарства одновременно с другими лекарствами, которые токсичны для почек, может увеличить риск почечных проблем. Следует проявлять осторожность при введении ацикловира внутривенно вместе с нефротоксичными лекарствами.
• избегайте комбинированного внутривенного лечения (введения нескольких лекарств одновременно в один и тот же набор трубок и, аналогично, смешивания их в одной инфузии). Это лекарство может кристаллизоваться при смешивании с определенными лекарствами.
• если вам вводится литий (лекарство, используемое для регулирования настроения) одновременно с высокими дозами ацикловира внутривенно, следует внимательно контролировать уровни лития в крови из-за риска литийной токсичности.
• если ацикловир вводится одновременно с теофиллином (лекарством, используемым для лечения астмы и некоторых респираторных заболеваний), ваш врач может запросить анализы для измерения уровней теофиллина в крови.

Беременность, лактацияи фертильность

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не следует принимать это лекарство во время беременности, если только ваш врач не назначит его.

Если вы обнаружите, что вы беременны во время лечения, сообщите вашему врачу, поскольку только он может решить, нужно ли вам продолжать лечение.

Избегайте грудного вскармливания во время лечения ацикловиром, поскольку он может выделяться в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Ваш врач оценит вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины, исходя из вашего состояния здоровья и определенных побочных эффектов, особенно в нервной системе, которые могут возникнуть во время лечения (см. Раздел 4: Возможные побочные эффекты).

Ацикловир Норидемсодержит натрий

Это лекарство содержит 26,1 мг натрия (основной компонент столовой соли/для приготовления пищи) в каждом флаконе. Это эквивалентно 1,3% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

3. Как вводится Ацикловир Норидем

Никогда не вводите это лекарство самостоятельно. Оно всегда будет вводиться квалифицированным специалистом.

Дозировка

Дозировка определяется в зависимости от заболевания, которое необходимо лечить, и возраста и веса пациента.

• у взрослых:5-10 мг/кг каждые 8 часов,
• у детейстарше 3 месяцев:доза должна рассчитываться в соответствии с весом тела, 10-20 мг/кг каждые 8 часов с максимальной дозой 400 мг до 800 мг каждые 8 часов соответственно,
• у новорожденных:20 мг/кг каждые 8 часов.

Использование у пациентов с почечными проблемами

Рекомендуется осторожность при введении ацикловира внутривенно пациентам с почечной недостаточностью.

• Если у вас есть проблемы с почками, ваш врач будет корректировать дозу этого лекарства.
• Если вам больше 65 лет, ваш врач будет корректировать дозу, поскольку функция почек у людей пожилого возраста может быть снижена.
• У пациентов с избыточным весом и особенно у тех, кто имеет проблемы с почками и людей пожилого возраста, должна корректироваться доза.
• У младенцев и детей с почечными проблемами доза должна корректироваться в зависимости от степени почечной недостаточности.
• В любом случае важно поддерживать адекватную гидратацию во время лечения, чтобы снизить риск ухудшения функции почек.

Способ введения

Это лекарство будет вводиться медицинским специалистом, который введет его в вену (исключительно внутривенное использование).

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения обычно составляет 5-10 дней. Она должна корректироваться в зависимости от состояния пациента и его реакции на лечение. В случае герпеса новорожденных и в зависимости от показаний продолжительность лечения может составлять 14 или 21 день.

Если вам введено большеАцикловира Норидем, чем должно быть

Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

В некоторых ситуациях (например, если у вас есть проблемы с почками) могут возникнуть неврологические расстройства (см. раздел 4: Возможные побочные эффекты).

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Эти побочные эффекты классифицируются от наиболее частых до тех, которые встречаются реже.

Частые:(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Проблемы с желудочно-кишечным трактом:

• тошнота,
• рвота,
• диарея,
• боль в животе.

• Проблемы с печенью:повышение уровня билирубина и печеночных ферментов в крови (веществ, производимых печенью).

Эти эффекты обычно исчезают после прекращения лечения.

• Кожные реакции:
• • зуд (покраснение)
  • кожная сыпь
  • крапивница (сыпь, подобная той, которая возникает при укусах крапивы).
• Проблемы с почками:повышение уровня мочевины и креатинина в крови (признак проблем с функцией почек).
• Общие проблемы:воспалительные кожные поражения или флебит (образование тромба в вене) в месте введения лекарства, что может привести к некрозу (разрушению клеток) в исключительных случаях экстравазации (когда лекарство попадает в вену, в которую оно было введено) или недостаточной разбавлении раствора. Эти воспалительные поражения связаны с щелочным pH этого лекарства.

Частота неизвестна:(частота не может быть рассчитана из доступных данных)

• Проблемы с кровью:

• тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов, которые являются клетками, позволяющими крови сворачиваться)
• леукопения (снижение количества белых кровяных клеток).

• Неврологические и психиатрические проблемы:

• головная боль, головокружение.
• проблемы с равновесием, атаксия (проблемы с ходьбой и координацией) и дисартрия (замедленная речь и проблемы с артикуляцией), которые могут возникать вместе или отдельно и являются признаками синдрома мозжечка (комплекса симптомов, характерных для повреждения мозжечка, части мозга, используемой для поддержания равновесия).
• неврологические проблемы, иногда тяжелые, которые могут указывать на энцефалопатию (мозговое заболевание) и включают в себя спутанность сознания, агитацию, тремор, миоклонии (непроизвольные мышечные сокращения), судороги, галлюцинации, психоз (проблемы с личностью), сонливость и кома. Эти неврологические симптомы обычно возникают у пациентов с почечными проблемами, которые получили дозы выше рекомендуемых или у пациентов пожилого возраста (см. «Предостережения и меры предосторожности»). Эти эффекты обычно исчезают после прекращения лечения. Наличие этих симптомов может быть связано с передозировкой; проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее.

• Проблемы с печенью:острая печеночная недостаточность.
• Проблемы с дыханием:одышка (затруднение дыхания).
• Проблемы с иммунной системой:анафилактические реакции (общая аллергическая реакция).
• Кожные реакции:ангioneurotic отек (внезапное опухание лица и шеи).
• Проблемы с почками:острое повреждение почек, особенно у людей пожилого возраста или с почечными проблемами, если превышена доза, боль в спине в области почек, которая может быть связана с почечными проблемами (см. также «Предостережения и меры предосторожности»).

Риск острого повреждения почек вызван передозировкой и/или обезвоживанием или сочетанием с лекарствами, токсичными для почек.

Эти факторы риска должны контролироваться независимо от возраста пациента. Риск почечных проблем может быть предотвращен соблюдением дозировки, мер предосторожности (особенно поддержанием адекватной гидратации) и медленной скоростью введения.

Другие побочные эффекты

Частота неизвестна:(частота не может быть рассчитана из доступных данных)

• усталость,
• лихорадка.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса для лекарств для человека, www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ацикловира Норидем

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на флаконе и упаковке после «Срок годности». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения при определенной температуре.

После восстановления:

Химическая и физическая стабильность была доказана в течение 24 часов при температуре от 23°C до 27°C при искусственном освещении и между 2°C и 8°C, когда оно растворяется в 10 мл воды для инъекций или в растворе хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%).

После разбавления:

Химическая и физическая стабильность была доказана в течение 12 часов при температуре от 23°C до 27°C при концентрации ацикловира 2,5 мг/мл после разбавления с совместимыми растворами, указанными в разделе «Информация для медицинских специалистов», «Подготовка и обращение».

С микробиологической точки зрения, продукт должен использоваться немедленно. Если он не используется немедленно, сроки хранения и условия до использования являются ответственностью пользователя и обычно не превышают 24 часа при температуре от 2°C до 8°C или сроки, указанные ранее для химической и физической стабильности, тот, который короче, если только открытие/восстановление/разбавление не было проведено в контролируемых и проверенных асептических условиях.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставАцикловир Норидем

• Активное вещество - ацикловир. Каждые 250 мг порошка для приготовления раствора для инфузии содержат 250 мг ацикловира (в виде натриевой соли).
• Другим вспомогательным веществом является гидроксид натрия.

Внешний видАцикловир Норидеми содержание упаковки

Порошок Ацикловир Норидем для приготовления раствора для инфузии выпускается в стеклянных ампулах типа I, объемом 10 мл, содержащих белый или слегка белесый порошок, закрытых пробкой из бромобутила диаметром 20 мм и запечатанных алюминиевыми колпачками диаметром 20 мм, с съемными пластиковыми пробками синего цвета.

Упаковки выпускаются по 1, 5 или 10 ампул.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Noridem Enterprises Ltd.

Evagorou & Makariou

Mitsi Building 3, Office 115

1065 Никосия, Кипр

Производитель

DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY

21-й км национальной трассы Афины-Ламия.

14568 Греция

Т:+30 210 8161802, Ф:+30 2108161587.

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этой инструкции: ноябрь 2022

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Следующая информация предназначена только для медицинских специалистов:

Подготовка и обращение

Должно быть приготовлено непосредственно перед использованием. Неиспользованный раствор должен быть утилизирован.

Реконституция:

Ацикловир Норидем должен быть восстановлен с использованием следующих объемов воды для инъекций или раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для получения раствора, содержащего 25 мг ацикловира на мл:

Объем жидкости для восстановления

Ампула 250 мг 10 мл

Из рассчитанной дозы необходимо определить количество и концентрацию подходящих ампул, которые будут использоваться.

Для восстановления каждой ампулы необходимо добавить рекомендуемый объем жидкости для инфузии и осторожно встряхнуть до полного растворения содержимого ампулы.

Применение

Требуемая доза Ацикловир Норидем должна быть введена путем медленной внутривенной инфузии в течение 1 часа.

После восстановления Ацикловир Норидем может быть введен с помощью инфузионной помпы с контролируемой скоростью. Альтернативно, восстановленный раствор может быть еще больше разбавлен для получения концентрации ацикловира не более 5 мг/мл (0,5% п/в) для инфузии.

Необходимо добавить требуемый объем восстановленного раствора к выбранному раствору для инфузии, как описано ниже, и хорошо встряхнуть для обеспечения адекватной смеси.

Для детей и новорожденных, которым рекомендуется поддерживать минимальный объем жидкости для инфузии, рекомендуется, чтобы разбавление основывалось на 4 мл восстановленного раствора (100 мг ацикловира), добавленных к 20 мл жидкости для инфузии.

Для взрослых рекомендуется использовать мешки для инфузии, содержащие 100 мл жидкости для инфузии, даже если это обеспечивает концентрацию ацикловира значительно ниже 0,5% п/в. Следовательно, можно использовать мешок для инфузии 100 мл для любой дозы от 250 мг до 500 мг ацикловира (10 и 20 мл восстановленного раствора), но для доз от 500 мг до 1000 мг необходимо использовать второй мешок.

Когда разбавляется в соответствии с рекомендуемыми схемами, известно, что Ацикловир Норидем совместим с следующими жидкостями для инфузии:

• Раствор хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%)
• Внутривенная инфузия хлорида натрия (0,45% п/в)
• Внутривенная инфузия хлорида натрия (0,18% п/в) и глюкозы (4% п/в).
• Внутривенная инфузия хлорида натрия (0,45% п/в) и глюкозы (2,5% п/в).
• Внутривенная инфузия раствора лактата натрия (раствор Хартмана).

Ацикловир Норидем, когда разбавляется в соответствии с вышеуказанной схемой, обеспечивает концентрацию ацикловира не выше 0,5% п/в

Поскольку не содержит консервантов, восстановление и разбавление должны проводиться в полностью асептических условиях, непосредственно перед использованием, и любые неиспользованные растворы должны быть утилизированы.

Восстановленные или разбавленные растворы не должны храниться в холодильнике.

Если появляется видимая мутность или кристаллизация в растворе до или во время инфузии, необходимо утилизировать подготовку.

Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна проводиться в соответствии с местными правилами.

Несовместимости

Это лекарство не должно смешиваться с другими лекарствами, кроме тех, которые упоминаются в разделе "Применение".

Дозировка и способ применения

Дозировка

Дозировка для пациентов с нормальной функцией почек указана ниже. У пациентов с нарушенной функцией почек дозировка должна быть скорректирована в соответствии с клиренсом креатинина (см. раздел "Пациенты с нарушенной функцией почек").

Что касается рекомендаций по продолжительности лечения, см. раздел "Продолжительность лечения".

Дозировка у пациентов с нормальной функцией почек

Взрослые и подростки (>12 лет)

• Инфекции, вызванные вирусом ветряной оспы (ВВО): 10 мг/кг каждые 8 часов; 10-15 мг/кг каждые 8 часов у беременных женщин;
• Инфекции, вызванные вирусом простого герпеса (ВПГ) (кроме менингоэнцефалита): 5 мг/кг каждые 8 часов.
• Менингоэнцефалит, вызванный вирусом простого герпеса: 10 мг/кг каждые 8 часов

Пациентам с ожирением должна быть назначена рекомендуемая доза для взрослых на основе идеального веса тела, а не фактического веса тела.

Педиатрическая популяция

У детей старше 3 месяцев

У детей в возрасте от 3 месяцев до 12 лет доза должна рассчитываться на основе веса тела.

• Инфекции, вызванные ВПГ (кроме менингоэнцефалита) или ВВО: 10 мг/кг каждые 8 часов, максимальная доза 400 мг каждые 8 часов.
• Менингоэнцефалит, вызванный ВПГ, или инфекции, вызванные ВВО, у иммунодефицитных детей: 20 мг/кг каждые 8 часов, максимальная доза 800 мг каждые 8 часов.

Новорожденные

У новорожденных и грудных детей до 3 месяцев доза рассчитывается на основе веса тела.

• Известный или предполагаемый неонатальный герпес, рекомендуемый режим - 20 мг/кг веса тела внутривенно каждые 8 часов в течение 21 дня для диссеминированной и ЦНС-болезни или в течение 14 дней для болезни, ограниченной кожей и слизистыми оболочками.

Дозировка у пациентов с нарушенной функцией почек

Интервал между дозами и дозировка должны быть скорректированы в соответствии с клиренсом креатинина в мл/мин для взрослых и подростков и в мл/мин/1,73 м2 для младенцев и детей младше 13 лет. Рекомендуется осторожность при введении ацикловира путем инфузии пациентам с нарушенной функцией почек. У таких пациентов необходимо обеспечить адекватный прием жидкости.

Рекомендуются следующие корректировки дозировки.

Рекомендуемая корректировка дозы у взрослых и подростков > 12 лет с нарушенной функцией почек:

Корректировка дозы у детей ≤ 12 лет, младенцев и новорожденных с нарушенной функцией почек:

Пожилой возраст

Необходимо учитывать возможность нарушения функции почек у пациентов пожилого возраста и корректировать дозировку в соответствии с клиренсом креатинина (см. раздел "Дозировка у пациентов с нарушенной функцией почек").

Необходимо обеспечить адекватный прием жидкости.

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения обычно составляет 5 дней, но может быть скорректирована в зависимости от состояния пациента и ответа на лечение. Продолжительность лечения составляет:

• 8-10 дней для инфекций, вызванных вирусом ветряной оспы
• 10 дней для лечения менингоэнцефалита, вызванного вирусом простого герпеса; должно быть скорректировано в зависимости от состояния пациента и его ответа на лечение
• 5-10 дней для других инфекций, вызванных вирусом простого герпеса
• 14 дней для лечения неонатального герпеса, вызванного инфекциями слизистых оболочек (кожа/глаз/рот)
• 21 день для лечения неонатального герпеса, вызванного диссеминированной или ЦНС-болезнью.

Продолжительность профилактического лечения Ацикловиром Норидем определяется продолжительностью периода риска.

Способ применения

Строго внутривенно:

Каждая доза должна быть введена медленно внутривенно (с помощью помпы или инфузии) в течение не менее 1 часа.

Для получения инструкций по восстановлению лекарства перед введением см. раздел "Подготовка и обращение".

Передозировка

Симптомы и признаки

Передозировка внутривенного ацикловира привела к увеличению уровня креатинина в сыворотке крови, мочевины в крови и последующей почечной недостаточности. Были описаны неврологические эффекты, такие как спутанность сознания, галлюцинации, агитация, судороги и кома, связанные с передозировкой.

Лечение

Пациентов необходимо внимательно наблюдать для обнаружения любых признаков токсичности.

Гемодиализ значительно увеличивает удаление ацикловира из кровотока и, таким образом, может быть рассмотрен как вариант лечения в случаях симптоматической передозировки.