АЦЕТИЛЦИСТЕИН ВИАТРИС 200 мг ГРАНУЛЯТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ОРАЛЬНОГО РАСТВОРА

Введение

Прошу читать: информация для пользователя

Ацетилцистеин Виатрис 200 мг гранул для приготовления раствора для орального применения ЕФГ

Прочитайте внимательно весь листок перед началом приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка

1. Что такое Ацетилцистеин Виатрис и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Ацетилцистеина Виатрис
3. Как принимать Ацетилцистеин Виатрис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ацетилцистеина Виатрис
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ацетилцистеин Виатрис и для чего он используется

Ацетилцистеин, активное вещество этого препарата, относится к группе препаратов, называемых муколитиками.

Ацетилцистеин Виатрис используется для разжижения избыточных и/или густых бронхиальных секретов. Он показан в качестве вспомогательного лечения респираторных процессов, протекающих с гиперсекрецией, избыточной или густой слизью, таких как:

• Бронхит (воспаление бронхов) острый и хронический.
• Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ).
• Эмфизема (воспаление альвеол легких, снижающее функцию дыхания).

• Ателектазия (снижение объема легких) из-за слизистой обструкции: легочные осложнения муковисцидоза и других связанных патологий.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Ацетилцистеина Виатрис

Не принимайте Ацетилцистеин Виатрис:

• Если вы аллергичны к ацетилцистеину и его производным или к любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6).
• Не назначайте детям младше 2 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Ацетилцистеина Виатрис.

• Если вы астматик или страдаете тяжелой респираторной болезнью, вам следует проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.
• Возможный сероводородный запах (запах гнилых яиц) препарата является характерным для активного вещества, но не указывает на то, что препарат испорчен.
• Если при приеме препарата вы испытываете желудочные расстройства, прекратите лечение и проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Рекомендуется осторожность у пациентов с язвой желудка или анамнезом язвы желудка.
• В течение первых дней лечения возможно увеличение количества мокроты и слизи, которое будет уменьшаться в ходе лечения.

Дети и подростки

Этот препарат не может быть принят детьми младше 2 лет.

Другие препараты и Ацетилцистеин Виатрис

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

• Сочетанная терапия с нитроглицерином может вызвать головную боль, и следует контролировать возникновение гипотонии, которая может быть тяжелой.

• Сочетанная терапия с противоэпилептическим препаратом карбамазепином может привести к снижению эффективности карбамазепина.

• Не принимайте одновременно с противокашлевыми препаратами (от кашля) или препаратами, снижающими бронхиальные секреты (такими как антигистаминные и антихолинергические препараты), поскольку это может привести к накоплению разжиженной мокроты.

• Когда вы принимаете любой препарат, содержащий минералы, такие как железо или кальций, или любой препарат с антибиотиками типа (амфотерицин Б, ампициллин натрия, цефалоспорины, лактобионат, эритромицин и некоторые тетрациклины), следует разделить прием этих препаратов и приема Ацетилцистеина как минимум на 2 часа.

Не рекомендуется растворять ацетилцистеин с другими препаратами.

Прием Ацетилцистеина Виатрис с пищей и напитками

Прием пищи и напитков не влияет на эффективность этого препарата.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Следует избегать его приема во время лактации.

Вождение и использование машин

Нет данных о влиянии на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

Ацетилцистеин Виатрис содержит натрий, сульфиты и бензиловый спирт

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну дозу; это означает, что он практически не содержит натрия.

Этот препарат содержит до 0,006 мг сульфитов в каждой дозе. Редко может вызывать тяжелые реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.

Этот препарат содержит 0,012 мг бензилового спирта в каждой дозе. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.

Бензиловый спирт связан с риском побочных эффектов, включая респираторные проблемы ("синдром одышки") у детей.

Этот продукт не должен использоваться более одной недели у детей младше 3 лет, если это не указано вашим врачом или фармацевтом.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы беременны или в период лактации. Это связано с тем, что могут накапливаться большие количества бензилового спирта в вашем организме и вызывать побочные эффекты (метаболический ацидоз).

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть заболевания печени или почек. Это связано с тем, что могут накапливаться большие количества бензилового спирта в вашем организме и вызывать побочные эффекты (метаболический ацидоз).

3. Как принимать Ацетилцистеин Виатрис

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Помните принимать ваш препарат.

Ацетилцистеин Виатрис принимается перорально. Содержимое пакетов должно быть растворено в достаточном количестве воды и принимается после полного растворения.

Ваш врач укажет продолжительность лечения ацетилцистеином.

Рекомендуемая доза составляет:

• Взрослые и дети старше 7 лет: 200 мг (1 пакет), 3 раза в день с интервалом 8 часов. Не превышайте дозу 600 мг (3 пакета) в день.

Использование у детей и подростков

• Для детей в возрасте от 2 до 7 лет: Рекомендуемые дозы ниже, и эта форма выпуска не подходит, хотя эта форма выпуска может быть использована в случаях легочных осложнений муковисцидоза.

В случае легочных осложнений муковисцидоза средняя рекомендуемая доза ацетилцистеина составляет:

• Взрослые и дети старше 7 лет: от 200 мг (1 пакет) до 400 мг (2 пакета) ацетилцистеина каждые 8 часов.
• Дети от 2 до 7 лет: 200 мг (1 пакет) ацетилцистеина каждые 8 часов.

Если вы приняли больше Ацетилцистеина Виатрис, чем следует

Если вы приняли больше ацетилцистеина, чем следует, вы можете испытать: тошноту, рвоту, жжение и боль в желудке, диарею или любой другой побочный эффект, описанный в разделе 4. Возможные побочные эффекты.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Ацетилцистеина Виатрис

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте пропущенную дозу как можно скорее. Однако, если осталось мало времени до следующего приема, подождите до этого времени, чтобы продолжить лечение.

Если вы прекратили лечение Ацетилцистеином Виатрис

Не прекращайте лечение раньше, поскольку в этом случае вы не достигнете ожидаемого эффекта.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Могут возникать следующие побочные эффекты:

Нечасто(могут возникать у до 1 из 100 пациентов):

Гиперчувствительность, головная боль, звон в ушах, тахикардия, рвота, диарея, стоматит, боль в животе, тошнота, крапивница, кожная сыпь, ангioneurotic отек, зуд, повышение температуры тела, гипотония.

Редко(могут возникать у до 1 из 1000 пациентов):

Сонливость, бронхоспазм, затруднение дыхания, желудочно-кишечные расстройства.

Очень редко(могут возникать у до 1 из 10 000 пациентов):

Аллергическая реакция, анафилактический шок, кровотечение, тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла, иногда выявляемые при одновременном приеме другого препарата.

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных):

Отек лица.

В случае возникновения любых изменений на коже или слизистых оболочках следует немедленно прекратить прием ацетилцистеина и обратиться за медицинской помощью.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Ацетилцистеина Виатрис

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD или EXP. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и неиспользуемые препараты в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и неиспользуемые препараты. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ацетилцистеина Виатрис

• Активное вещество - ацетилцистеин. Каждый пакет содержит 200 мг ацетилцистеина.
• Другие компоненты - маннитол (Е-421), содовая салицилат, коллоидная двуокись кремния, апельсиновый аромат (сульфиты, бензиловый спирт) и бета-каротин.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Ацетилцистеин Виатрис выпускается в пакетах из бумаги и алюминия с внутренним покрытием из полиэтилена. Он представлен в упаковках, содержащих 30 пакетов.

Владелец разрешения на маркетинг

Виатрис Фармацевтикальс, С.Л.У.

К/ Генерал Аранас, 86

28027 - Мадрид

Испания

Производитель

Фармасьерра Мануфактуринг, С.Л.

Карретера Н-1, Км 26,200

28700 - Сан-Себастьян-де-лос-Рейес (Мадрид)

Испания

Дата последнего пересмотра этого листка:октябрь 2023

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (АЕМПС) https://www.aemps.gob.es/