АЦЕТИЛЦИСТЕИН АУРОВИТАС 200 мг ШИПУЧИЕ ТАБЛЕТКИ

Введение

Прошпект:информация для пользователя

Ацетилцистеин Ауровитас 200 мг эфervescentные таблетки ЕФГ

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• 1. Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
  • Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Ацетилцистеин Ауровитас и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Ацетилцистеина Ауровитас
3. Как принимать Ацетилцистеин Ауровитас
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Ацетилцистеина Ауровитас

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ацетилцистеин Ауровитас и для чего он используется

Ацетилцистеин Ауровитас содержит активное вещество ацетилцистеин, которое разжижает вязкую мокроту в дыхательных путях.

Ацетилцистеин используется для выделениямокроты и облегчениякашляпри простуде у взрослых, подростков и детей от 2 лет.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Ацетилцистеина Ауровитас

Не принимайте Ацетилцистеин Ауровитас

• если вы аллергичнык ацетилцистеину или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• Не давайте детям до 2 лет.
• Дети и беременные женщины с фенилкетонурией не должны принимать это лекарство (фенилкетонурия - это врожденная ошибка обмена веществ).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема ацетилцистеина.

• Бронхиальная астма.

Если у вас бронхиальная астма, ацетилцистеин должен приниматься под строгим медицинским контролем, поскольку он может вызвать сужение дыхательных путей (бронхоспазм). Если у вас такие симптомы, немедленно прекратите прием ацетилцистеина.

• История язв желудка или кишечникаили наличие их в настоящее время.

Если у вас язва желудка или кишечника, поскольку ацетилцистеин может раздражать желудочную стенку. Особенно если вы принимаете другие лекарства, которые раздражают желудочную стенку.

• Изменения кожи и слизистых.

Очень редко были зарегистрированы случаи тяжелых кожных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла, в связи с приемом ацетилцистеина. Если у вас появляются новые изменения кожи и слизистых, немедленно проконсультируйтесь с врачом и прекратите прием ацетилцистеина.

• По мере того, как вязкая мокрота становится более жидкой, ее объем увеличивается, особенно в начале лечения. Если вы не можете эффективно откашливать эту жидкую мокроту, вам следует проконсультироваться с врачом, чтобы он мог принять необходимые меры для удаления мокроты.
• Гиперчувствительность к гистамину.

Следует избегать длительного лечения у этих пациентов, поскольку это лекарство влияет на метаболизм гистамина и может вызвать симптомы непереносимости (например, головную боль, насморк, зуд).

• Неспособность откашливать мокроту

Муколитики могут закупорить дыхательные пути у детей до 2 лет из-за их характеристик и ограниченной способности откашливать мокроту. Поэтому детям до 2 лет не следует принимать муколитики.

Другие лекарства и Ацетилцистеин Ауровитас

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Это особенно относится к:

• Противокашлевым средствам

Сочетанное использование ацетилцистеина с противокашлевыми средствами может вызвать опасное накопление секрета из-за уменьшения кашлевого рефлекса. Требуется особенно тщательная диагностика для этого комбинированного лечения. Необходимо, чтобы вы проконсультировались с вашим врачом перед использованием этого сочетания.

• Антибиотиками

Экспериментальные исследования показывают доказательства ослабляющего действия антибиотиков (тетрациклинов, аминогликозидов, пенициллинов) из-за ацетилцистеина. По соображениям безопасности антибиотики следует принимать отдельно и с интервалом не менее 2 часов. Это не относится к препаратам с активными веществами цефиксимом или лоракарбефом. Эти препараты можно принимать с ацетилцистеином одновременно.

• Активированным углем
• Тринитрат глицерина: лекарство, также известное как нитроглицерин, используемое для расширения кровеносных сосудов.

Ваш врач будет контролировать, если у вас низкое кровяное давление, что может быть тяжелым и может быть обнаружено по головной боли.

• Карбамазепин

При одновременном использовании с карбамазепином эффекты карбамазепина могут уменьшиться из-за снижения плазменного уровня.

Лабораторные тесты

Сообщите вашему врачу, что вы принимаете ацетилцистеин, если вам необходим лабораторный тест для:

может повлиять на определение:

• салицилатов: лекарств для лечения боли, воспаления или ревматизма,
• кетоновых тел в моче.

Беременность илактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Поскольку нет достаточного опыта использования этого лекарства у беременных женщин, ацетилцистеин можно использовать во время беременности только если ваш врач считает это абсолютно необходимым.

Лактация

Нет информации о выделении ацетилцистеина в грудное молоко. Следовательно, вы должны использовать это лекарство во время лактации только если ваш врач считает это абсолютно необходимым.

Вождение и использование машин

неизвестно влияние этого на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Ацетилцистеин Ауровитассодержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Ацетилцистеин Ауровитассодержит аспартам

Это лекарство содержит 3 мг аспартама в каждой эфervescentной таблетке.

Аспартам (E951) содержит источник фенилаланина, который может быть вредным в случае фенилкетонурии (PKU), редкого генетического заболевания, при котором фенилаланин накапливается, поскольку организм не может правильно его удалить.

Ацетилцистеин Ауровитас содержит натрий

Это лекарство содержит 23,274 мг натрия (основного компонента столовой соли) в каждой эфervescentной таблетке. Это эквивалентно 1,17% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

3. Как принимать Ацетилцистеин Ауровитас

Следуйте точно инструкциям по приему лекарства, содержащимся в этом прошпекте или указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза, если врач не назначил иначе, составляет:

Взрослые и дети старше 7 лет: 1 эфervescentная таблетка 3 раза в день.

Дети от 2 до 7 лет: 1 эфervescentная таблетка 2 раза в день.

Форма приема

Растворите эфervescentную таблетку в половине стакана воды и выпейте раствор сразу.

Пациентам, у которых есть трудности с откашливанием мокроты (пожилым пациентам и ослабленным пациентам), рекомендуется принимать эфervescentную таблетку утром.

Продолжительность лечения

Не используйте это лекарство более 14 дней без консультации с вашим врачом.

Если ваши симптомы ухудшаются или не улучшается после 4-5 дней, вам следует проконсультироваться с вашим врачом.

Если вы приняли большеАцетилцистеина Ауровитас, чем следует

В случае передозировки могут возникнуть раздражения желудка и кишечника, такие как боль в животе, тошнота, рвота, диарея.

На данный момент не были зарегистрированы тяжелые побочные эффекты или симптомы отравления, даже в случае массовой передозировки. Однако, если подозревается передозировка ацетилцистеином, пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Ацетилцистеина Ауровитас

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Просто примите свою следующую дозу в обычное время.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прекратите принимать Ацетилцистеин Ауровитас и проконсультируйтесь с вашим врачомесли появляются признаки аллергии или тяжелой кожной реакции.

Редко(могут возникнуть у до 1 из 100 человек)

• Аллергические реакции.

Очень редко(могут возникнуть у до 1 из 10 000 человек)

• Тяжелые аллергические реакции, включая анафилаксию.
• Тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

Другие возможные побочные эффекты могут возникать с следующими частотами:

Редко(могут возникнуть у до 1 из 100 человек)

• Головная боль.
• Лихорадка.
• Воспаление слизистой оболочки рта.
• Боль в животе.
• Тошнота, рвота.
• Диарея.
• Шум или звон в ушах.
• Ускоренное сердцебиение.
• Пониженное кровяное давление.
• Зуд, крапивница, кожная сыпь.
• Общая кожная сыпь.
• Тяжелое, обычно болезненное, воспаление глубоких слоев кожи, в основном на лице.

Очень редко(могут возникнуть у до 1 из 1 000 человек)

• Затруднение дыхания.
• Бронхоспазм - в основном у пациентов с гиперреактивным бронхом при бронхиальной астме.
• Диспепсия.

Очень редко(могут возникнуть у до 1 из 10 000 человек)

• Кровотечение.

Частота неизвестна(частота не может быть оценена из доступных данных)

• Воспаление ткани на лице, вызванное избытком жидкости.
• Снижение накопления тромбоцитов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ацетилцистеина Ауровитас

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Храните при температуре ниже 30°C.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт сбора в аптеке. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ацетилцистеина Ауровитас

• Активное вещество - ацетилцистеин.

Каждая эфervescentная таблетка содержит 200 мг ацетилцистеина.

• Другие компоненты: аскорбиновая кислота, лимонная кислота, гидрокарбонат натрия, кросповидон (тип Б), лактоза моногидрат, аромат апельсина (содержит ароматизаторы, натуральные ароматизаторы, мальтодекстрин, камедь аравийскую (Е 414), гидроксианизол бутиловый (Е 320)), аромат мяты (содержит ароматизаторы, натуральные ароматизаторы, мальтодекстрин, камедь аравийскую (Е 414)), аспартам (Е951), лейцин.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Эфervescentные таблетки.

Ацетилцистеин Ауровитас 200 мг эфervescentные таблетки ЕФГ:

Таблетки белые, круглые, с фаской, гладкие с одной стороны и с насечкой на другой стороне. Таблетку можно разделить на две равные части.

Ацетилцистеин Ауровитас 200 мг эфervescentные таблетки выпускаются в блистерах (комбинированные пленки - БУМАГА/АЛ/ПЭ).

Размеры упаковки:

Блистеры: 10, 20, 30 и 60 эфervescentных таблеток.

Возможно, не все размеры упаковки выпускаются.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Ауровитас Испания, С.А.У.

Авенида де Бургос, 16-Д

28036 Мадрид

Испания

Производитель

АПЛ Суифт Сервисес (Мальта) Лимитед

ХФ26, Хал Фар Индастриал Эстейт, Хал Фар

Бирзеббуджа, ББГ 3000

Мальта

Или

Генерис Фармацевтика, С.А.

Руа Жуан де Деус, 19

2700-487 Амадора

Португалия

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия: Ацетилцистеин АБ 200мг шипучие таблетки / комprimirес эффервесцентес / Браузетаблеттен

Испания: Ацетилцистеин Ауровитас 200 мг эфervescentные таблетки ЕФГ

Нидерланды: Ацетилцистеин Ауровитас 200мг шипучие таблетки

Португалия: Ацетилцистеин Генерис

Дата последней ревизии этогопрошпекта: 05/2022

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) (http://www.aemps.gob.es/).