АЦЕКЛОФЕНАК ЦИНФА 100 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Ацеклофенак Цинфа 100 мг, покрытые пленкой таблетки EFG

Прочитайте внимательно весь листок инструкции перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок инструкции, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое ацеклофенак Цинфа и для чего он используется.
2. Что вам нужно знать перед началом приема ацеклофенака Цинфа.
3. Как принимать ацеклофенак Цинфа.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Хранение ацеклофенака Цинфа.
6. Содержание упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое ацеклофенак Цинфа и для чего он используется

Ацеклофенак Цинфа - это таблетки, покрытые пленкой, для перорального приема.

Ацеклофенак имеет обезболивающую, противовоспалительную и противоревматическую активность.

Ваш врач назначит это лекарство для лечения воспалительных и болевых процессов, таких как боль в нижней части спины (люмбаго), зубная боль (одонталгия) и боль в суставах (periaртрит плечелопаточного сустава и внесуставной ревматизм). Ацеклофенак Цинфа также показан для длительного лечения боли и воспаления, связанных с хроническими заболеваниями суставов: остеоартроз, ревматоидный артрит и анкилозирующий спондилит.

2. Что вам нужно знать перед началом приема ацеклофенака Цинфа

Важно использовать самую маленькую дозу, которая облегчает/контролирует боль, и не принимать ацеклофенак Цинфа дольше, чем необходимо для контроля ваших симптомов.

Не принимайте ацеклофенак Цинфа:

• Если вы находитесь на третьем триместре беременности или если вы кормите грудью своего ребенка.
• Если вы аллергичны к ацеклофенаку или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если ацетилсалициловая кислота или другие нестероидные противовоспалительные препараты вызвали у вас астму, ринит, крапивницу или другую аллергическую реакцию.
• Если у вас была язва или кровотечение желудка или двенадцатиперстной кишки, или если вы перенесли перфорацию желудочно-кишечного тракта.
• Если у вас есть кровотечения или проблемы с свертываемостью крови (легко образуются синяки).
• Если у вас тяжелая почечная недостаточность.
• Если у вас тяжелая печеночная недостаточность.
• Если у вас есть установленная сердечная болезнь и/или цереброваскулярная болезнь, например, если у вас был инфаркт миокарда, инсульт, мини-инсульт (TIA) или блокировка кровеносных сосудов сердца или мозга, или если вы перенесли операцию по удалению блокировки или коронарному шунтированию.
• Если у вас есть проблемы с кровообращением (периферическая артериальная болезнь).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема ацеклофенака Цинфа

• Если у вас была язва, кровотечение или перфорация желудка или двенадцатиперстной кишки, которые могут проявляться как сильная или постоянная боль в животе и/или черный стул, или даже без предшествующих симптомов.

Этот риск выше, когда используются высокие дозы и длительное лечение, у пациентов с анамнезом язвенной болезни и у пожилых пациентов. В этих случаях ваш врач может рассмотреть возможность назначения лекарства, защищающего желудок.

Пожилые пациенты чаще испытывают побочные эффекты, в частности, кровотечения и перфорации желудочно-кишечного тракта (в некоторых случаях смертельные).

• Если у вас есть какие-либо заболевания печени.
• Если у вас есть почечная недостаточность.
• Если у вас есть проблемы с сердцем или если вы перенесли инсульт (инсульт, кровотечение).
• Если вы курите
• Если у вас есть диабет
• Если у вас есть стенокардия, тромбы, высокое кровяное давление, высокий уровень холестерина или триглицеридов.

Лекарства, такие как ацеклофенак Цинфа, могут быть связаны с повышенным риском инфаркта миокарда. Побочные эффекты можно минимизировать, используя самую низкую эффективную дозу в течение самого короткого периода времени. Не превышайте рекомендованную дозу или продолжительность лечения.

Кроме того, этот тип лекарств может вызывать задержку жидкости, особенно у пациентов с сердечной недостаточностью и/или повышенным кровяным давлением (гипертонией).

• Если у вас есть нарушения свертываемости крови.

• Если вы одновременно принимаете лекарства, которые изменяют свертываемость крови, такие как пероральные антикоагулянты, например, варфарин, или антиагреганты, например, ацетилсалициловая кислота, сообщите об этом вашему врачу. Также сообщите о приеме других лекарств, которые могут увеличить риск кровотечений, таких как кортикостероиды и антидепрессанты.
• Если у вас есть болезнь Крона или язвенный колит, поскольку лекарства, подобные ацеклофенаку Цинфа, могут ухудшить эти состояния.
• Если вы выздоравливаете после какой-либо серьезной операции.
• Если у вас была бронхиальная астма.
• В случае ветряной оспы следует避ать использование этого лекарства, поскольку в редких случаях могут возникать тяжелые инфекции кожи, связанные с его использованием.
• Могут возникать реакции гиперчувствительности, и очень редко появляются тяжелые аллергические реакции (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты). Риск выше в течение первого месяца лечения. Немедленно прекратите лечение при первых симптомах кожной сыпи, поражений слизистых оболочек или других признаков гиперчувствительности.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если любая из вышеуказанных ситуаций когда-либо发生ала с вами.

Прием ацеклофенака Цинфа с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с ацеклофенаком. В этих случаях может быть необходимо изменить дозу или прекратить лечение одним из лекарств.

Это особенно важно, если вы принимаете литий, дигоксин, диуретики, антигипертензивные препараты, антикоагулянты, антиагреганты, гипогликемические препараты, метотрексат, кортикостероиды, ацетилсалициловую кислоту или другие нестероидные противовоспалительные препараты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (антидепрессанты), циклоспорин, такролимус или зидовудин.

Прием ацеклофенака Цинфа с пищей и напитками

Ацеклофенак Цинфа можно принимать с пищей или без нее.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность и женщины детородного возраста:

Не принимайте ацеклофенак, если вы находитесь в последних 3 месяцах беременности, поскольку это может нанести вред плоду или вызвать проблемы во время родов. Это может вызвать проблемы с почками и сердцем у вашего ребенка. Это также может повлиять на вашу и вашего ребенка способность к свертываемости крови и задержать или продлить роды больше, чем ожидается. Не принимайте ацеклофенак во время первых 6 месяцев беременности, если только это не абсолютно необходимо и если ваш врач не указал вам сделать это. Если вам нужно лечение в течение этого периода или когда вы пытаетесь забеременеть, вы должны принимать самую низкую дозу в течение самого короткого периода времени. После 20-й недели беременности ацеклофенак может вызвать проблемы с почками у вашего ребенка, если принимать его более нескольких дней, что может привести к низкому уровню околоплодных вод, окружающих ребенка (олигогидрамнию), или сужению кровеносного сосуда (ductus arteriosus) сердца ребенка. Если вам нужно лечение в течение более длительного периода, ваш врач может рекомендовать дополнительный контроль.

Для женщин детородного возраста следует учитывать, что лекарства, подобные ацеклофенаку, могут быть связаны с уменьшением способности к зачатию.

Лактация

Ацеклофенак не должен приниматься, если вы кормите грудью.

Вождение и использование машин

Если вы испытываете головокружение, обморок, вертиго или другие нарушения центральной нервной системы во время приема ацеклофенака, не управляйте транспортными средствами и не используйте никаких инструментов или машин, которые могут быть опасными.

Ацеклофенак Цинфа содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать ацеклофенак Цинфа

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Рекомендуемая доза составляет 200 мг в день, то есть одна таблетка утром и одна таблетка вечером (1 таблетка каждые 12 часов).

Таблетки следует принимать целиком с небольшим количеством воды.

Ранка на таблетке служит только для разделения таблетки, если вам трудно ее проглотить целиком.

Продолжительность лечения будет определена вашим врачом. Не прекращайте лечение раньше, чем указано, даже если вы чувствуете себя хорошо.

Если вы считаете, что действие ацеклофенака слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Использование у детей:

Не рекомендуется.

Использование у пациентов пожилого возраста:

Ваш врач укажет вам дозу, которую следует принимать, и будет проводить регулярный контроль.

Использование у пациентов с почечной недостаточностью или сердечной недостаточностью:

Ваш врач укажет вам дозу, которую следует принимать, и будет проводить регулярный контроль.

Использование у пациентов с печеночной недостаточностью:

Дозу следует уменьшить до 1 таблетки в день.

Длительное лечение:

Если вы принимаете ацеклофенак в течение длительного периода, ваш врач должен проводить регулярный контроль каждые три месяца, например, проверку почек, печени и анализов крови.

Если вы приняли больше ацеклофенака Цинфа, чем следует

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно, позвоните в Центр токсикологической информации (телефон: 915 620 420), указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять ацеклофенак Цинфа

Не беспокойтесь. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу согласно обычной схеме.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты, которые могут возникнуть при приеме ацеклофенака, включают:

Частые (могут возникнуть у до 1 из 10 пациентов)

• Расстройства желудка, боль в животе, тошнота и диарея.
• Головокружение.
• Повышение печеночных ферментов.

Нечастые (могут возникнуть у до 1 из 100 пациентов)

• Вздутие, воспаление желудка, запор, рвота и язвы во рту.
• Зуд, кожная сыпь, воспаление кожи (дерматит) и крапивница.
• Повышение мочевины, повышение креатинина.

Редкие (могут возникнуть у до 1 из 1000 пациентов)

• Кровь в кале, желудочно-кишечное кровотечение, язва желудочно-кишечного тракта.
• Воспаление лица.
• Сердечная недостаточность, повышение артериального давления.
• Анемия.
• Тяжелая аллергическая реакция, аллергия.
• Нарушения зрения.
• Затруднение дыхания.

Очень редкие (могут возникнуть у до 1 из 10 000 пациентов)

• Воспаление слизистой оболочки рта, воспаление поджелудочной железы, перфорация кишечника, рвота с кровью.
• Также были зарегистрированы ухудшения язвенного колита и болезни Крона.
• Фиолетовые пятна на коже, тяжелые кожные реакции.
• Лекарства, подобные ацеклофенаку, могут быть связаны с очень редкими тяжелыми кожными реакциями, такими как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.
• Сердцебиение, покраснение, жар, воспаление кровеносных сосудов (васкулит).
• Повреждение печени (включая гепатит), повышение алкальной фосфатазы.

Лекарства, подобные ацеклофенаку, могут быть связаны с нарушениями функции печени, которые вызывают желтуху кожи и глаз, иногда с высокой температурой или отеком и чувствительностью верхней части живота. Если у вас возникнут какие-либо из следующих реакций: желтуха кожи или глаз, немедленно прекратите лечение и сообщите об этом вашему врачу.

• Снижение количества белых кровяных клеток, снижение количества тромбоцитов, подавление костного мозга, гемолитическая анемия.
• Повышение уровня калия в крови.
• Депрессия, нарушения сна, трудности с засыпанием.
• Онемение, сонливость, головная боль, нарушения вкуса, тремор.
• ВертIGO, звон в ушах (тиннитус).
• Шумное дыхание, бронхоспазм.
• Судороги в ногах.
• Нарушение функции почек (нефротический синдром), отказ почек.
• Усталость, задержка жидкости (отек).
• Повышение веса.

В исключительных случаях были зарегистрированы тяжелые инфекции кожи во время ветряной оспы.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему мониторинга безопасности лекарств: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение ацеклофенака Цинфа

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не храните при температуре выше 30°C.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт приема в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав ацеклофенака Цинфа

Активное вещество - ацеклофенак. Каждая таблетка содержит 100 мг ацеклофенака.

Другие компоненты:

• Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (E-460i), повидон, кроскармеллоза натрия, полисорбат 80, дистеарат глицерина и коллоидная безводная диоксид кремния.
• Покрытие таблетки: Opadry Y-5-7068 (гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза (E-463), диоксид титана (E-171) и макрогол 400).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Ацеклофенак Цинфа выпускается в виде цилиндрических, двояковыпуклых таблеток, с надрезом на одной стороне и белого цвета. Каждая упаковка содержит 20, 40 или 500 (клиническая упаковка) таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут доступны.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Лаборатории Цинфа, С.А.

Карретера Олаз-Чипи, 10. Полигон Индустриал Арета.

31620 Уарте (Наварра)-Испания

Дата последней ревизии этого листка инструкции:Март 2023.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.es/

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о этом лекарстве, отсканировав код QR, включенный в листок инструкции и упаковку, с помощью вашего мобильного телефона (смартфона). Вы также можете получить доступ к этой информации на сайте: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69223/P_69223.html

Код QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69223/P_69223.html