Аццофил 48 МЕ/0,5 мл раствор для инъекций и инфузий в предварительно заполненном шприце

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Аккофил 48 МЕ/0,5 мл (0,96 мг/мл) раствор для инъекций и инфузий в предварительно заполненном шприце

филграстим

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом использования этого лекарственного средства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом.
• Это лекарственное средство было назначено вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша

1. Что такое Аккофил и для чего он используется
2. Что нужно знать до начала использования Аккофила
3. Как использовать Аккофил
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Аккофила
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Аккофил и для чего он используется

Что такое Аккофил

Аккофил является фактором роста белых кровяных клеток (фактором, стимулирующим колонии гранулоцитов) и относится к группе лекарственных средств, называемых цитокинами. Факторы роста - это белки, которые производятся естественным образом в организме, но также могут быть изготовлены с помощью биотехнологии для использования в качестве лекарственных средств. Аккофил действует, стимулируя костный мозг к производству большего количества белых кровяных клеток. Снижение количества белых кровяных клеток (нейтропения) может возникнуть по различным причинам и делает ваш организм менее способным бороться с инфекциями. Аккофил стимулирует костный мозг к быстрому производству новых белых кровяных клеток.

Аккофил можно использовать:

• для увеличения количества белых кровяных клеток после лечения химиотерапией, чтобы помочь предотвратить инфекции;
• для увеличения количества белых кровяных клеток после трансплантации костного мозга, чтобы помочь предотвратить инфекции;
• до начала химиотерапии высоких доз, чтобы костный мозг произвел больше стволовых клеток, которые можно собрать и вернуть вам после лечения. Эти клетки можно получить от вас же или от донора. Стволовые клетки затем вернутся в костный мозг и произведут кровяные клетки;
• для увеличения количества белых кровяных клеток, если у вас тяжелая хроническая нейтропения, чтобы помочь предотвратить инфекции;

• у пациентов с запущенной инфекцией ВИЧ, чтобы помочь снизить риск инфекций.

2. Что нужно знать до начала использования Аккофила

Не используйте Аккофил

• Если вы аллергичны к филграстиму или любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой до начала использования Аккофила:

До начала лечения скажите вашему врачу, если у вас:

• анемия дрепанцитоз, Аккофил может спровоцировать дрепанцитозную кризу.
• остеопороз (заболевание костей)

Сообщите вашему врачу немедленно во время лечения Аккофилом, если:

• у вас есть боль в верхней левой части живота, боль под левыми ребрами или в левом плече (эти могут быть симптомы увеличения селезенки или возможного разрыва селезенки.
• вы заметили необычное кровотечение или синяки (эти могут быть симптомы снижения количества тромбоцитов в крови с уменьшенной способностью крови к свертыванию).
• у вас есть внезапные признаки аллергии, такие как сыпь, зуд или крапивница на коже, отек лица, губ, языка или других частей тела, одышка, свистящее дыхание или проблемы с дыханием, поскольку они могут быть признаками тяжелой аллергической реакции (гиперчувствительность).
• у вас есть отек лица или лодыжек, кровь в моче или моча коричневого цвета, или вы заметили, что мочитесь реже, чем обычно (гломерулонефрит).
• Если у вас есть симптомы воспаления аорты (большой кровеносной сосуд, который несет кровь от сердца к остальным частям тела), это редко наблюдается у пациентов с раком и у здоровых доноров. Симптомы могут включать лихорадку, боль в животе, общее недомогание, боль в спине и повышенные воспалительные маркеры. Сообщите вашему врачу, если вы испытываете эти симптомы.

Потеря реакции на филграстим

Если вы испытываете потерю реакции или неудачу в поддержании реакции на лечение филграстимом, ваш врач будет исследовать причины, включая возможность того, что вы развили антитела, нейтрализующие активность филграстима.

Ваш врач может захотеть внимательно следить за вами, см. раздел 4 листка-вкладыша.

Если вы пациент с тяжелой хронической нейтропенией, у вас может быть риск развития рака крови (лейкемии, миелодиспластического синдрома). Вы должны обсудить с вашим врачом риски развития рака крови и какие анализы необходимо провести. Если вы разовьете или будете подвержены риску развития рака крови, не должны использовать Аккофил, если только ваш врач не назначит его. Если вы донор стволовых клеток, вам должно быть от 16 до 60 лет.

Будьте осторожны с другими продуктами, стимулирующими лейкоциты

Аккофил является одним из группы продуктов, стимулирующих производство лейкоцитов. Ваш медицинский работник всегда должен регистрировать точный продукт, который вы используете.

Другие лекарственные средства и Аккофил

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другие лекарственные средства.

Беременность и лактация

Аккофил не был испытан на беременных или кормящих женщинах.

Аккофил не рекомендуется во время беременности.

Важно, чтобы вы сказали вашему врачу, если:

• вы беременны или кормите грудью;
• вы считаете, что можете быть беременной; или
• вы планируете стать беременной.

Если вы становитесь беременной во время лечения Аккофилом, сообщите вашему врачу.

Если только ваш врач не назначит иное, вы должны прекратить кормление грудью, если используете Аккофил.

Вождение и использование машин

Аккофил может немного повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Это лекарственное средство может вызывать головокружение. Рекомендуется подождать и увидеть, как вы себя чувствуете после приема Аккофила, прежде чем управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Аккофил содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, что означает, что оно практически не содержит натрия.

Аккофил содержит сорбитол

Это лекарственное средство содержит 50 мг сорбитола в каждом мл. Сорбитол является источником фруктозы. Если вы (или ваш ребенок) страдаете врожденной непереносимостью фруктозы (ВНФ), редким генетическим заболеванием, не должны принимать это лекарственное средство. Пациенты с ВНФ не могут расщеплять фруктозу, что может привести к тяжелым побочным эффектам.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарственного средства, если вы (или ваш ребенок) страдаете ВНФ или если ваш ребенок не может принимать сладкие продукты или напитки, поскольку они вызывают у него головокружение, рвоту или неприятные эффекты, такие как вздутие, спазмы в желудке или диарея.

Аллергия на натуральный каучук (латекс). Колпачок шприца содержит сухой натуральный каучук (производное латекса), который может вызвать тяжелую аллергическую реакцию.

3. Как использовать Аккофил

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Как вводится Аккофил и какая доза должна быть использована?

Аккофил обычно вводится как ежедневная инъекция в ткани, расположенные непосредственно под кожей (это называется подкожной инъекцией). Он также может быть введен как ежедневная медленная инфузия в вену (это называется внутривенной инфузией). Обычная доза варьируется в зависимости от вашего заболевания и веса. Ваш врач укажет вам, какую дозу Аккофила следует использовать.

Пациенты, подвергшиеся трансплантации костного мозга после химиотерапии:

Обычно вы получите первую дозу Аккофила не менее чем через 24 часа после химиотерапии и не менее чем через 24 часа после трансплантации костного мозга.

Вы или люди, которые за вами ухаживают, можете научиться вводить подкожные инъекции, чтобы вы могли продолжить лечение дома. Однако не должны попытаться сделать это, если только ваш врач не научит вас этому раньше.

Как долго мне нужно принимать Аккофил?

Вам необходимо принимать Аккофил до тех пор, пока ваш счет белых кровяных клеток не станет нормальным. У вас будут проводиться периодические анализы крови для контроля количества белых кровяных клеток в вашем организме. Ваш врач укажет вам, как долго вам необходимо принимать Аккофил.

Использование у детей и подростков

Аккофил используется для лечения детей и подростков, которые получают химиотерапию или страдают тяжелым снижением количества белых кровяных клеток (нейтропенией). Дозировка у детей и подростков, получающих химиотерапию, такая же, как и у взрослых.

Информация для самостоятельного введения

Этот раздел содержит информацию о том, как вводить себе Аккофил. Важно, чтобы вы не пытались вводить себе инъекцию без надлежащей подготовки со стороны вашего врача или медсестры. Если вы не уверены, что можете сделать инъекцию, или если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.

Как мне вводить Аккофил?

Вам необходимо ввести инъекцию в ткани, расположенные непосредственно под кожей. Это называется подкожной инъекцией. Инъекция должна быть введена ежедневно примерно в одно и то же время.

Необходимое оборудование

Для подкожной инъекции вам понадобится:

• предварительно заполненный шприц Аккофила и
• газа, пропитанная спиртом, или аналогичное средство.

Что мне нужно сделать перед введением подкожной инъекции Аккофила?

Убедитесь, что колпачок шприца остается на шприце до тех пор, пока вы не будете готовы к введению.

1. Выньте предварительно заполненный шприц Аккофила из холодильника.
2. Проверьте дату истечения срока годности, указанную на шприце (СГ). Не используйте его, если дата истечения срока годности позже последнего дня месяца, указанного на упаковке, или если он был хранен вне холодильника более 15 дней или истек по другим причинам.
3. Проверьте внешний вид Аккофила. Он должен быть прозрачной бесцветной жидкостью. Если в шприце есть частицы, не используйте его.
4. Для более комфортного введения оставьте шприц при комнатной температуре на 30 минут или держите шприц в руках несколько минут. Не нагревайте Аккофил другими способами (например, не нагревайте его в микроволновой печи или в горячей воде).
5. Тщательно вымойте руки.
6. Найдите удобное и хорошо освещенное место и положите все необходимое в пределах досягаемости (предварительно заполненный шприц Аккофила и газу, пропитанную спиртом).

Как мне подготовить инъекцию Аккофила?

Перед введением Аккофила:

Никогда не используйте предварительно заполненный шприц, который был уронен на твердую поверхность.

Шаг 1: Проверка целостности системы

Убедитесь, что система целостна и не повреждена. Не используйте продукт, если он поврежден (если шприц или защитный колпачок повреждены) или если есть свободные компоненты, или если защитный колпачок находится в открытом положении, как показано на Фигуре 9, поскольку это указывает на то, что система уже была активирована. Обычно продукт не должен использоваться, если он не соответствует Фигуре 1. В этом случае продукт должен быть утилизирован в контейнере для опасных биологических отходов.

Фигура 1

Шаг 2: Удаление защитного колпачка

1. Удалите защитный колпачок, как показано на Фигуре 2. Держите защитный колпачок одной рукой, с иглой, указывающей в противоположном направлении от вас, и не трогайте поршень шприца. Удалите защитный колпачок другой рукой. После этого утилизируйте защитный колпачок в контейнере для опасных биологических отходов.
2. Вы можете заметить небольшую воздушную пузырьку в предварительно заполненном шприце. Не нужно удалять воздушную пузырьку перед инъекцией. Введение раствора с воздушной пузырькой безвредно.
3. Шприц может содержать больше жидкости, чем вам нужно. Используйте шкалу шприца, как показано ниже, чтобы установить правильную дозу Аккофила, назначенную вашим врачом. Выпустите излишнюю жидкость, продвигая поршень до номера (мл) на шприце, соответствующего назначенной дозе.
4. Еще раз проверьте, что доза Аккофила правильная.
5. Теперь вы можете использовать предварительно заполненный шприц.

Фигура 2

Где мне нужно сделать инъекцию?

Самые подходящие места для инъекции:

• верхняя часть бедер, и
• живот, за исключением области вокруг пупка (см. Фигуру 3).

Фигура 3

Если кто-то вводит вам инъекцию, также можно использовать заднюю часть предплечий (см. Фигуру 4).

Фигура 4

Чтобы избежать риска боли в определенном месте, лучше менять место инъекции каждый день.

Шаг 3: Введение иглы

• Слегка сожмите кожу в месте инъекции;
• Введение иглы в место инъекции без касания поршня шприца (под углом 45 до 90 градусов). (См. Фигуры 6 и 7)

Как мне вводить?

Дезинфицируйте место инъекции, используя газу, пропитанную спиртом, и слегка сожмите кожу между большим и указательным пальцами, не сжимая (см. Фигуру 5).

Фигура 5

Предварительно заполненный шприц без защитного колпачка для иглы

1. Введение иглы полностью в кожу, как показал ваш медработник или врач (см. Фигуру 6).
2. Легко потяните поршень, чтобы проверить, что не было проколото кровеносного сосуда. Если вы видите кровь в шприце, удалите иглу и снова введите ее в другое место.
3. Держите кожу сжатой, медленно продвигайте поршень до тех пор, пока вся доза не будет введена, пока поршень не может двигаться дальше. Не прекращайте давление на поршень!
4. Вводите только назначенную вашему врачу дозу.
5. После введения жидкости удалите иглу, сохраняя давление на поршень, и затем отпустите кожу.
6. Поместите шприц в специальный контейнер для утилизации. Каждый шприц предназначен для одноразового использования.

Фигура 6

Предварительно заполненный шприц с защитным колпачком для иглы

1. Введение иглы полностью в кожу, как показал ваш медработник или врач.
2. Легко потяните поршень, чтобы проверить, что не было проколото кровеносного сосуда. Если вы видите кровь в шприце, удалите иглу и снова введите ее в другое место. Вводите только назначенную вашему врачу дозу, следуя инструкциям ниже.

Фигура 7

Шаг 4: Введение

Поместите большой палец на конец поршня. Нажмите на шток поршня и твердо нажмите, чтобы обеспечить полное опорожнение шприца (см. Фигуру 8). Держите кожу также твердо до завершения введения.

Фигура 8

Шаг 5: Защита от случайного прокола

Система безопасности активируется, когда поршень продвигается до конца:

• Не двигая шприца, медленно поднимите большой палец от конца поршня;
• Поршень поднимется с большим пальцем, и пружина оттянет иглу из места инъекции внутрь защитного колпачка (см. Фигуру 9).

Фигура 9

Помните

Если у вас есть какие-либо вопросы, попросите помощи и совета у вашего врача или медсестры.

Как утилизировать использованные шприцы

Защитный колпачок иглы предотвращает прокол иглой после использования, и поэтому не требуются специальные меры предосторожности для его утилизации. Утилизируйте шприц так, как указал ваш врач, медсестра или фармацевт.

Если вы использовали больше Аккофила, чем следует

Не увеличивайте дозу, назначенную вашим врачом. Если вы использовали больше Аккофила, чем следует, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом как можно скорее.

Если вы пропустили использование Аккофила

Если вы пропустили инъекцию или ввели слишком мало, свяжитесь с вашим врачом, чтобы обсудить, когда следует ввести следующую дозу как можно скорее. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную инъекцию.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарственного средства, спросите вашего врача, медсестру или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Пожалуйста, сообщите своему врачу немедленново время лечения:

• Если вы испытываете аллергическую реакцию с слабостью, снижением артериального давления, затруднением дыхания, отеком лица (анафилаксия), кожной сыпью, кожной реакцией (уртикария), отеком лица, губ, рта, языка или горла (ангиоэдем) и одышкой (диспноэ).
• Если вы испытываете повреждение почек (гломерулонефрит). Были зафиксированы случаи повреждения почек у пациентов, получавших Accofil. Немедленно обратитесь к врачу, если вы испытываете отек лица или лодыжек, кровь в моче или мочу коричневого цвета, или если вы заметили, что мочитесь реже, чем обычно.
• Если вы испытываете кашель, лихорадку и затруднение дыхания (диспноэ), поскольку это может быть признаком острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС).

• Если вы испытываете боль в верхней левой части живота, боль под левой грудной клеткой или боль в конечностях плеча, поскольку может быть проблема с селезенкой (гипертрофия селезенки или разрыв селезенки).
• Если вы проходите лечение хронической тяжелой нейтропении и имеете кровь в моче (гематурию). Ваш врач может анализировать вашу мочу периодически, если вы испытываете этот побочный эффект или если в вашей моче обнаружены белки (протеинурия).
• Если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов или их комбинацию: воспаление или отек, которые могут быть связаны с уменьшением частоты мочеиспускания, затруднением дыхания, абдоминальным отеком и чувством насыщения, и общим чувством усталости. Эти симптомы обычно развиваются быстро.

Это могут быть симптомы состояния, называемого "капиллярным экстравазационным синдромом", которое вызывает выход крови из мелких кровеносных сосудов организма и требует срочной медицинской помощи.

• Если вы испытываете комбинацию любых из следующих симптомов:

• лихорадка или озноб, или чувство сильного холода, учащенное сердцебиение, спутанность сознания или дезориентация, одышка, сильная боль или дискомфорт и потная, липкая кожа.

Это могут быть симптомы состояния, называемого "сепсисом" (также называемого "септицемией"), тяжелой инфекции с воспалительной реакцией всего организма, которая может быть смертельной и требует срочной медицинской помощи.

Очень частым побочным эффектом при использовании Accofil является боль в мышцах или костях (мышечно-скелетная боль), которую можно облегчить, принимая общие обезболивающие средства. У пациентов, подвергшихся трансплантации стволовых клеток или костного мозга, может развиться реакция "трансплантат против хозяина" (РТПХ): это реакция донорских клеток против пациента, получающего трансплантат; среди симптомов и признаков - кожная сыпь на ладонях и подошвах, язвы и раны во рту, кишечнике, печени, коже или глазах, легких, влагалище и суставах.

У здоровых доноров стволовых клеток может наблюдаться увеличение количества белых кровяных клеток (лейкоцитоз) и уменьшение количества тромбоцитов, снижающее способность крови свертываться (тромбоцитопения); ваш врач будет контролировать эти реакции.

Частые побочные эффекты(могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• рвота
• тошнота
• потеря или ослабление волос (алопеция)
• усталость (фатига)
• боль и отек слизистой оболочки пищеварительного тракта (мукозит)
• уменьшение количества тромбоцитов, снижающее способность крови свертываться (тромбоцитопения)
• низкий уровень красных кровяных клеток (анемия)
• лихорадка (пирексия)
• головная боль
• диарея

Побочные эффекты, встречающиеся часто(могут встречаться до 1 из 10 человек):

• воспаление легких (бронхит)
• инфекция верхних дыхательных путей
• инфекция мочевыводящих путей

• уменьшение аппетита
• затруднение сна (бессонница)
• головокружение
• пониженная чувствительность, особенно кожи (гипоэстезия)
• онемение или покалывание рук или ног (парестезия)
• низкое артериальное давление (гипотония)
• высокое артериальное давление (гипертония)
• кашель
• кашель с кровью (гемоптиз)
• боль в полости рта и горла (орофарингеальная боль)
• носовые кровотечения (эпистаксис)
• запор
• боль в полости рта
• увеличение печени (гепатомегалия)
• сыпь
• покраснение кожи (эритема)
• мышечные спазмы
• боль при мочеиспускании (дисурия)
• боль в груди
• боль
• общая слабость (астения)
• общее чувство недомогания (диспепсия)
• отек рук и ног (периферический отек)
• увеличение некоторых ферментов крови
• изменения в химическом составе крови
• реакция на переливание

Побочные эффекты, встречающиеся редко(могут встречаться до 1 из 100 человек):

• увеличение количества белых кровяных клеток (лейкоцитоз)
• аллергическая реакция (гиперчувствительность)
• отторжение трансплантированной костной мозги (реакция "трансплантат против хозяина")
• высокие концентрации мочевой кислоты в крови, которые могут вызвать подагру (гиперурикемия) (увеличение мочевой кислоты в крови)
• повреждение печени, вызванное блокировкой мелких кровеносных сосудов внутри печени (веноокклюзивная болезнь)
• легкие не функционируют должным образом, вызывая одышку (респираторная недостаточность)
• отек или жидкость в легких (легочный отек)
• воспаление легких (интерстициальная пневмония)
• аномалия рентгенографии легких (инфильтрация легких)
• кровотечение из легких (легочное кровотечение)
• нехватка кислорода в легких (гипоксия)
• чешуйчатая кожная сыпь (макулопапулярная сыпь)
• болезнь, вызывающая уменьшение плотности костей, делая их более слабыми, хрупкими и склонными к переломам (остеопороз)
• реакция в месте инъекции

Побочные эффекты, встречающиеся очень редко(могут встречаться до 1 из 1000 человек):

• воспаление аорты (большой кровеносный сосуд, переносящий кровь от сердца к остальной части тела), см. раздел 2.
• сильная боль в костях, груди, кишечнике или суставах (дрепанцитическая криза)
• внезапная аллергическая реакция с риском смерти (анафилактическая реакция)

• боль и отек суставов, подобная подагре (псевдоподагра)
• изменение того, как организм регулирует жидкости, что может привести к отеку (нарушения вolemии)
• воспаление кровеносных сосудов кожи (васкулит)
• болезненные поражения кожи фиолетового цвета и с выпуклостью на конечностях, и иногда на лице и шее, вместе с лихорадкой (Синдром Свит)
• ухудшение ревматоидного артрита
• редкое изменение мочи
• уменьшение плотности костей
• Формирование кровяных клеток вне костного мозга (экстрамедуллярная гематопоэз)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Accofil

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на картоне и на предварительно заполненной шприце после "Срок годности". Срок годности - последний день месяца.

Храните в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C). Не замораживайте.

Шприц можно вынуть из холодильника и оставить при комнатной температуре (но не выше 25°C) в течение одного периода до 15 дней и не позже срока годности, указанного на этикетке. После этого периода лекарство не должно быть возвращено в холодильник и должно быть утилизировано.

Храните предварительно заполненный шприц в упаковке, чтобы защитить его от света.

Не используйте Accofil, если вы заметили мутность или изменение цвета, или если есть частицы в нем.

Не надевайте крышку на использованные иглы, поскольку вы можете случайно уколоться. Лекарства не должны быть выброшены в канализацию или в мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Accofil

• Активное вещество - филграстим. Каждый предварительно заполненный шприц содержит 48 МЕ (480 микрограммов) филграстима в 0,5 мл, что соответствует 0,96 мг/мл.
• Другие компоненты - уксусная кислота, гидроксид натрия, сорбитол (Е420), полисорбат 80, вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Accofil - прозрачный и бесцветный раствор для инъекции или инфузии в предварительно заполненном шприце, маркированном 1/40 делениями по 0,1 мл до 1 мл на цилиндре шприца с иглой для инъекции. Каждый предварительно заполненный шприц содержит 0,5 мл раствора.

Accofil выпускается в упаковках по 1, 3, 5, 7 и 10 предварительно заполненных шприцев, с или без защитного устройства для иглы и салфеток, пропитанных спиртом.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6-я пл,

08039 Барселона,

Испания

Производитель

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ул. Lutomierska 50, 95-200 Пабянице, Польша

Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / ES

Accord Healthcare S.L.U.

Тел: +34 93 301 00 64

EL

Win Medica A.E.

Тел: +30 210 7488 821

Дата последнего обновления этого листка-вкладыша: Май 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарствам: https://www.ema.europa.eu

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Следующая информация предназначена только для врачей или медицинских специалистов:

Accofil не содержит консервантов. В связи с возможным риском микробной контаминации предварительно заполненные шприцы Accofil предназначены для одноразового использования.

Случайное воздействие температуры замерзания до 48 часов не влияет на стабильность Accofil. Если воздействие превышает 48 часов или если шприц замораживается более одного раза, НЕ следует использовать Accofil.

Чтобы улучшить прослеживаемость гранулоцитарных колониестимулирующих факторов, название продукта (Accofil) и номер партии продукта, введенного пациенту, должны быть четко зарегистрированы в истории болезни пациента.

Accofil не должен быть разбавлен хлоридом натрия. Это лекарство не должно быть смешано с другими лекарствами, кроме тех, которые упоминаются ниже. Разбавление филграстима может быть адсорбировано стеклом и пластиковыми материалами, если только оно не разбавляется, как указано ниже.

Если необходимо, Accofil может быть разбавлен в 5% глюкозе. Разбавление до конечной концентрации менее 0,2 МЕ (2 мкг) на мл не рекомендуется в любое время.

Раствор должен быть визуально осмотрен перед использованием. Должны быть использованы только прозрачные растворы без частиц.

Для пациентов, леченных филграстимом, разбавленным до концентраций ниже 1,5 МЕ (15 мкг) на мл, следует добавить человеческую сывороточную альбумин (ХСА) до конечной концентрации 2 мг/мл. Например, в объеме инъекции 20 мл общая доза филграстима ниже 30 МЕ (300 мкг) должна быть введена с добавлением 0,2 мл раствора человеческой сывороточной альбумины 200 мг/мл (20%).

При разбавлении в 5% глюкозе Accofil совместим со стеклом и различными пластиками, такими как ПВХ, полиолефин (кополимер полипропилена и полиэтилена) и полипропилен.

После разбавления

Была продемонстрирована химическая и физическая стабильность разбавленного раствора для инфузии для использования в течение максимум 30 часов при 25°C ± 2°C. С микробиологической точки зрения продукт должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, сроки и условия хранения до использования являются ответственностью пользователя и, как правило, не должны превышать 30 часов при 25°C ± 2°C, если только разбавление не было проведено в контролируемых и проверенных асептических условиях.

Использование шприца с защитным устройством для иглы

Защитное устройство покрывает иглу после инъекции, чтобы избежать случайного укола. Это не влияет на нормальную работу шприца. Нажмите на поршень и твердо нажмитев конце инъекции, чтобы убедиться, что шприц полностью опорожнен. Держите кожу крепко, пока инъекция не будет завершена. Держите шприц неподвижно и медленно поднимите большой палец от поршня. Поршень переместится вверх с большим пальцем, и пружина оттянет иглу от места, внутрь защитного устройства для иглы.

Использование предварительно заполненного шприца без защитного устройства для иглы

Введение дозы следует проводить по стандартному протоколу.

Никогда не используйте предварительно заполненный шприц, который был уронен на твердую поверхность.

Утилизация

Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна быть проведена в соответствии с местными правилами.