Accofil 48 mu/0,5 ml solucion inyectable y para perfusion en jeringa precargada

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Accofil 48 MU/0,5 ml (0,96 mg/ml) раствор для инъекций и для перфузии в предзаряженной игле

filgrastim

Прочитайте весь этот проспект внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, медсестре или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Что такое Accofil

Accofil содержит активное вещество филграстим. Филграстим — это белок, произведенный бактериями Escherichia coli с помощью технологии рекомбинантного ДНК. Он принадлежит к группе белков, называемых цитокинами, и очень похож на естественный белок (гранулоциты и фактор стимулирования колоний [G-CSF]), производимый вашим собственным организмом. Филграстим стимулирует костный мозг (ткань, где производятся новые кровяные клетки) для производства большего количества белых кровяных клеток, которые помогают бороться с инфекциями.

Для чего используется Accofil

Ваш врач назначил вам Accofil, чтобы помочь вашему организму произвести больше белых кровяных клеток. Врач скажет вам, почему вы проходите лечение с помощью Accofil. Accofil полезен для различных заболеваний, включая:

• химиотерапию
• трансплантацию костного мозга
• хроническое тяжелое снижение количества одного типа белых кровяных клеток
• снижение количества белых кровяных клеток у пациентов с ВИЧ-инфекцией
• мобилизацию клеток-родителей периферической крови (для стимулирования клеток-родителей, чтобы они вошли в кровоток и были собраны и использованы при трансплантации костного мозга).

Не использовать Accofil

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Accofil:

Перед началом лечения скажите вашему врачу, если у вас есть:

• анемия дрепанокитическая, Accofil может вызвать кризы дрепанокитические.
• остеопороз (болезнь костей)

Немедленно сообщите вашему врачу во время лечения Accofil, если у вас есть:

• болезненные ощущения в верхней части живота, боли под левыми ребрами или в левом плече (эти могут быть признаками увеличения селезенки (спленомегалия) или возможной разрыв селезенки.
• редкие кровотечения или гематомы, которые могут быть признаками снижения количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения) с уменьшенной способностью свертывания крови.
• сudden аллергические реакции, такие как высыпания, зуд или уртикария на коже, опухание лица, губ, языка или других частей тела, затруднение дыхания, свистящие звуки (звук, который образуется при дыхании) или проблемы с дыханием, поскольку они могут быть признаками серьезной аллергической реакции.
• опухание лица или голеней, кровь в моче или моча коричневого цвета или заметное уменьшение мочеиспускания (гломерулонефрит).

Оболочка иглы предзаряженной иглы содержит натуральный каучук (производное латекса), которое может вызвать аллергическую реакцию.

Редко сообщалось о воспалении аорты (большого кровеносного сосуда, который переносит кровь от сердца к остальной части тела) у пациентов с раком и здоровых доноров. Симптомы могут включать лихорадку, боль в животе, общее недомогание, спину и повышенные показатели воспаления. Сообщите вашему врачу, если у вас есть эти симптомы.

Потеря чувствительности к филграстиму

Если вы испытываете потерю чувствительности или неудачу в поддержании чувствительности при лечении филграстимом, ваш врач рассмотрит причины, включая возможность развития антител, нейтрализующих активность филграстима.

Ваш врач может захотеть тщательно следить за вами, см. раздел 4 в инструкции по применению.

Если у вас хроническая острая нейтропения, у вас может быть повышенный риск развития рака крови (лейкемия, синдром миелодиспластический (СМД)). Расскажите вашему врачу о рисках развития рака крови и о том, какие анализы необходимо сделать. Если у вас развивается или есть вероятность развития рака крови, не используйте Accofil, за исключением случаев, когда это назначит ваш врач. Если вы донор крови, вам должно быть от 16 до 60 лет.

Будьте особенно осторожны с другими продуктами, стимулирующими лейкоциты

Accofil является одним из продуктов, стимулирующих производство лейкоцитов. Ваш медицинский работник должен всегда регистрировать конкретный продукт, который вы используете.

Другие лекарства и Accofil

Вы не должны принимать Accofil в течение 24 часов до и 24 часа после химиотерапии.

Пожалуйста, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, даже те, которые вы купили без рецепта.

Беременность и грудное вскармливание

Accofil не был проверен на беременных женщинах.

Важно сказать вашему врачу, если:

• вы беременны или кормите грудью;
• вы думаете, что можете быть беременны; или у вас есть намерение забеременеть.

Неизвестно, проходит ли филграстим в грудном молоке. Поэтому ваш врач может решить, что вы не должны использовать этот препарат, если вы кормите грудью.

Вождение и использование машин

Accofil может слегка повлиять на вашу способность вести машину или управлять машинами. Этот препарат может вызывать головокружение. Рекомендуется подождать и посмотреть, как вы себя чувствуете после приема Accofil и перед вождением или управлением машинами.

Accofil содержит сорбитол и натрий

Этот препарат содержит сорбитол. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров (фруктозы), поговорите с ним перед приемом этого препарата. Этот препарат также содержит натрий в количестве менее 1 ммоль натрия (0,035 мг) на дозу, то есть он практически "без натрия".

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

Количество Accofil, которое вам нужно, зависит от заболевания, для которого вы принимаете Accofil, и вашего веса.

Дозировка

Accofil и нейтропения (низкий уровень одного типа белых кровяных клеток) при химиотерапии

Обычная доза составляет 0,5 миллионов единиц (5 микрограмм) на килограмм веса в день. Например, если вы весите 60 килограммов, ваша ежедневная доза составит 30 миллионов единиц (300 микрограмм). Лечение Accofil обычно длится примерно 14 дней. Однако в некоторых случаях может потребоваться более длительное лечение, которое может продолжаться до примерно месяца.

Accofil и пересадка костного мозга

Обычная начальная доза составляет 1 миллион единиц (10 микрограмм) на килограмм веса в день, вводимая в перфузию. Например, если вы весите 60 кг, ваша ежедневная доза составит 60 миллионов единиц (600 микрограмм). Обычно вы получите первую дозу Accofil не менее 24 часов после химиотерапии и не менее 24 часов после пересадки костного мозга. Затем ваш врач проверит вашу кровь, чтобы увидеть, как работает лечение и сколько времени оно продлится.

Accofil нейтропения хронического и тяжелого (низкий уровень одного типа белых кровяных клеток)

Обычная начальная доза составляет 0,5 миллионов единиц (5 микрограмм) и 1,2 миллионов единиц (12 микрограмм) на килограмм веса в день в единой или разделенной дозе. Затем ваш врач проверит вашу кровь, чтобы увидеть, как хорошо работает лечение с Accofil, и найти наиболее подходящую дозу для вас. Для снижения нейтропении требуется долгосрочное лечение с Accofil.

Accofil и нейтропения (низкий уровень одного типа белых кровяных клеток) при ВИЧ-инфекции

Обычная начальная доза составляет 0,1 миллионов единиц (1 микрограмм) и 0,4 миллионов единиц (4 микрограмма) на килограмм веса в день. Ваш врач может проверять вашу кровь регулярно, чтобы увидеть, работает ли лечение с Accofil. Как только количество белых кровяных клеток в вашей крови вернется к норме, возможно, будет возможно уменьшить частоту доз до менее одного раза в день. Для поддержания нормального количества белых кровяных клеток в крови может потребоваться долгосрочное лечение с Accofil.

Accofil и пересадка клеток материнской крови (клетки материнской крови, взятые из крови для пересадки костного мозга)

Если вы будете донировать клетки материнской крови для себя, обычная доза составляет 0,5 миллионов единиц (5 микрограмм) до 1 миллиона единиц (10 микрограмм) на килограмм веса в день. Лечение Accofil продлится до 2 недель. Ваш врач будет контролировать вашу кровь, чтобы определить лучшее время для взятия клеток материнской крови.

Если вы будете донировать клетки материнской крови для другого человека, обычная доза составляет 1 миллион единиц (10 микрограмм) на килограмм веса в день. Лечение Accofil продлится 4-5 дней. Ваш врач будет контролировать вашу кровь, чтобы определить лучшее время для взятия клеток материнской крови.

Форма введения

Этот препарат вводится в виде инъекции, либо через перфузию (гидравлический глоток) в вену (IV), либо в виде инъекции под кожу (SC) в тканях под кожей.

Если вы получаете этот препарат в виде инъекции под кожу, ваш врач может посоветовать вам научиться ставить инъекции сами. Врач или медсестра дадут вам инструкции, как это сделать (см. ниже инструкции по инъекции Accofil). Не пытайтесь инъектировать себя без этих инструкций. Часть информации, которую вы требуете, находится в конце этого листа инструкций, но лечение вашего заболевания требует тесной и постоянной работы с вашим врачом.

Инструкции по самодельной инъекции

Эта секция содержит информацию о том, как самому себе сделать инъекцию Accofil. Важно не пытаться сделать инъекцию без получения необходимой подготовки от вашего врача или медсестры. Если вы не уверены, что можете сделать инъекцию или у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или медсестре.

Как я должен ввести Accofil?

Вы должны вводить инъекцию в тканях под кожей. Это называется инъекцией под кожу. Инъекцию следует вводить примерно один раз в день в одно и то же время.

Необходимый инструмент

Чтобы сделать инъекцию под кожу, вам понадобится:

Что я должен сделать перед тем, как сделать инъекцию Accofil?

Убедитесь, что защитная крышка иглы остается в игле до тех пор, пока вы не будете готовы сделать инъекцию.

1. Вытащите иглу Accofil из холодильника.
2. Проверьте дату окончания срока годности, указанную на игле Accofil. Не используйте его, если дата окончания срока годности превышает последний день месяца или если он хранился вне холодильника более 15 дней или истек срок годности.
3. Проверьте внешний вид Accofil. Он должен быть прозрачным и бесцветным жидким. Если в нем есть частицы, не используйте его.
4. Чтобы сделать инъекцию более комфортной, оставьте иглу Accofil в холодильнике в течение 30 минут при комнатной температуре или поддерживайте иглу Accofil в мягком хвате в течение нескольких минут. Не нагревайте Accofil иным образом (например, не нагревайте его в микроволновой печи или в горячей воде).

1. Очистите руки тщательно.
2. Найдите удобное и хорошо освещенное место и разместите все необходимое рядом (иглу Accofil и пропитанную спиртом газету).

Как я должен подготовить инъекцию Accofil?

Перед инъекцией Accofil необходимо:

1. Взять иглу и снять защитную крышку иглы мягко, не наклоняя ее. Разделите ее, как указано на рисунках 1 и 2. Не касайтесь иглы и не нажимайте на эмболо.

1. Вы можете заметить небольшую пузырек воздуха в игле Accofil. Не нужно удалять пузырек воздуха перед инъекцией. Инъекция с пузырьком воздуха безопасна.
2. Игла Accofil может содержать больше жидкости, чем вам нужно. Используйте шкалу иглы, как указано ниже, чтобы регулировать правильную дозу Accofil, которую назначил ваш врач. Выпустите ненужную жидкость, нажимая на эмболо, пока не достигнете числа (мл) иглы, соответствующего назначенной дозе.
3. Проверьте еще раз, чтобы убедиться, что доза Accofil правильная.
4. Теперь вы можете использовать иглу Accofil.

Где я должен сделать инъекцию?

Самые подходящие места для инъекции:

Если кто-то делает инъекцию для вас, также можно использовать заднюю часть предплечья (см. рисунок 4).

Чтобы избежать риска боли в конкретном месте, лучше всего менять место инъекции каждый день.

Как я должен сделать инъекцию?

1. Дезинфицируйте место инъекции с помощью пропитанной спиртом газеты и сожмите кожу между большим и указательным пальцами, не сжимая ее (см. рисунок 5).

Игла Accofil без защитной крышки иглы

1. Положите иглу полностью в кожу, как указано вашим врачом или медсестрой (см. рисунок 6).
2. Тяните эмболо слегка, чтобы проверить, не попали ли в кровеносные сосуды. Если вы увидите кровь в игле, выньте иглу и повторно вставьте ее в другое место.
3. Держа кожу сжатой, медленно и равномерно нажимайте на эмболо, пока не введете всю дозу, пока эмболо не сможет продвигаться дальше. Не останавливайте нажатие на эмболо!
4. Введите только назначенную дозу вашим врачом.
5. После введения жидкости выньте иглу, держа эмболо в том же положении, а затем отпустите кожу.
6. Положите иглу в специальный контейнер для утилизации. Каждая игла предназначена только для одной инъекции.

Игла Accofil с защитной крышкой иглы

г. Вставьте иглу полностью в кожу, как указано вашим врачом или медсестрой (см. рисунок 7).

и. Тяните эмболо слегка, чтобы проверить, не попали ли в кровеносные сосуды. Если вы увидите кровь в игле, выньте иглу и повторно вставьте ее в другое место.

j. Введите только назначенную дозу вашим врачом, следуя инструкциям ниже.

k. Держа кожу сжатой, медленно и равномерно нажимайте на эмболо, пока не введете всю дозу, пока эмболо не сможет продвигаться дальше. Не останавливайте нажатие на эмболо!

l. После введения жидкости выньте иглу, держа иглу в том же положении и продолжая нажимать на эмболо, а затем отпустите кожу. Защитная крышка иглы автоматически закроет иглу и вы услышите слышимый «клик», подтверждающий активацию защиты (см. рисунок 8). Защита иглы не активируется, если не введена вся доза.

Помните

Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или медсестре.

Как утилизировать использованные иглы

Если вы используете больше Accofil, чем следует

Если вы используете больше Accofil, чем следует, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы забыли использовать Accofil

Не делайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Обратитесь к врачу, чтобы обсудить, когда следует сделать следующую инъекцию.

Если вы прерываете лечение Accofil

Ваш врач скажет вам, когда следует прервать лечение Accofil. Часто бывает нормой иметь несколько циклов лечения Accofil.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Сообщите своему врачу немедленно во время лечения:

Очень частый побочный эффект при использовании Accofil - это боль в мышцах или костях (дolor musculoesquelético), который можно снять приема обычных обезболивающих средств. У пациентов, перенесших пересадку клеток костного мозга или костного мозга, может развиться реакция донора против хозяина (EICH): это реакция клеток донора против пациента, получившего пересадку; среди признаков и симптомов - кожная сыпь на ладонях и подошвах ног и язвы и раны в ротовой полости, кишечнике, печени, коже или в глазах, легких, влагалище и суставах. У здоровых доноров клеток костного мозга часто наблюдается увеличение количества белых кровяных телец (лейкемия) и снижение количества пластинок, что снижает способность крови свертываться (тромбоцитопения); врач контролирует эти реакции.

Частые побочные эффекты (наблюдаемые у более чем 1 из 10 пациентов, принимающих Accofil):

Частые побочные эффекты(наблюдаемые у более чем 1 из 10 пациентов, принимающих Accofil):

Редкие побочные эффекты(наблюдаемые у более чем 1 из 100 пациентов, принимающих Accofil):

Редкие побочные эффекты(наблюдаемые у более чем 1 из 10.000 пациентов, принимающих Accofil):

Если у вас возникает любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникает любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему отчетности, указанную в Приложении V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить вне видимости и доступа детей.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и на предзаряженной инъекционной игле после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца.

Хранить в холодильнике (от 2 °C до 8 °C). Не замораживать.

Иглу можно вынуть из холодильника и оставить при комнатной температуре (но не выше 25ºC) в течение единичного периода до максимально 15 дней и никогда не позднее даты окончания срока годности на этикетке. После этого периода препарат не следует снова охлаждать и следует утилизировать.

Хранить предзаряженную иглу в упаковке для защиты от света.

Не использовать Accofil, если вы заметите turbidez или изменение цвета или если в нем есть частицы.

Не ставьте пробку на использованные иглы, так как вы можете случайно пораниться. Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему фармацевту, чтобы узнать, как правильно утилизировать препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Accofil

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Accofil — прозрачная и бесцветная инъекционная или инфузионная жидкость в предзаряженной игле с маркировкой 1/40 в виде 0,1-1 мл на цилиндр иглы с иглой для инъекции. Каждая предзаряженная игла содержит 0,5 мл жидкости.

Accofil доступен в упаковках по 1, 3, 5, 7 и 10 предзаряженных игл, с или без защитного покрытия для иглы и марлевых салфеток, пропитанных алкоголем.

Может быть доступно только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Эдифицио Эст 6-я этаж,

08039 Барселона,

Испания

Ответственный за производство

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road,

North Harrow,

Middlesex HA1 4HF,

Великобритания

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ул. Лутомьерская 50, 95-200 Пабянице, Польша

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю титульного владельца разрешения на продажу:

Дата последней ревизии этого проспекта:

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:

Accofil не содержит консерванты. В виду возможного риска микробной контаминации, предзаряженные иглы Accofil предназначены для одноразового использования.

Непреднамеренная экспозиция к температурам замораживания до 24 часов не влияет на стабильность Accofil. Если экспозиция превышает 24 часа или если Accofil замораживается более одного раза, НЕ следует использовать Accofil.

Чтобы улучшить трассируемость факторов стимуляции колоний гранулоцитов, название препарата (Accofil) и номер партии препарата, вводимого пациенту, должны быть четко зарегистрированы в истории пациента.

Accofil не следует разбавлять с хлоридом натрия. Этот препарат не следует смешивать с другими препаратами, кроме указанных ниже. Разбавление филграстима может быть адсорбировано стеклом и пластиковыми материалами, за исключением случаев, когда филграстим разбавляется, как указано ниже.

Если необходимо, Accofil можно разбавить в 5% глюкозе. Разбавление до конечной концентрации менее 0,2 МЕ (2 г) на мл не рекомендуется в любом случае.

Жидкость должна быть осмотрена визуально перед использованием. Только прозрачные жидкости без частиц следует использовать.

Для пациентов, получающих филграстим, разбавленный до концентраций ниже 1,5 МЕ (15 г) на мл, следует добавить человеческую серому альбумин (HSA) до конечной концентрации 2 мг/мл. Например: в объеме инъекции 20 мл, дозы филграстима ниже 30 МЕ (300 мкг) следует вводить с добавлением 0,2 мл раствора человеческого альбумина 200 мг/мл (20%).

Когда разбавляется в 5% глюкозе, Accofil совместим со стеклом и различными пластиками, такими как ПВК, полиолефин (сополимер полипропилена и политетилена) и полипропилен.

После разбавления

Химическая и физическая стабильность разбавленной для инфузии жидкости была доказана в течение 24 часов при хранении между 2 и 8 °C. С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если не используется немедленно, время и условия хранения разбавленной жидкости ответственность пользователя и обычно не должны превышать 24 часа между 2 и 8 °C, за исключением случаев, когда разбавление было выполнено в условиях аэробии, проверенных и контролируемых.

Использование предзаряженной иглы с защитным покрытием иглы

Защитное покрытие закрывает иглу после инъекции, чтобы предотвратить проколы иглой. Это не влияет на нормальное функционирование иглы. Нажмите на поршень иглы медленно и равномерно, пока не будет введена вся доза, пока поршень не сможет продвигаться дальше. Содержа иглу в натиске, удалите иглу с пациента. Защитное покрытие иглы закроет иглу, когда вы отпустите поршень.

Использование предзаряженной иглы без защитного покрытия иглы

Вводите дозу по стандартному протоколу.

Утилизация

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые контактировали с ним, должна выполняться в соответствии с местными нормативами.