Аццофил 30 МЕ/0,5 мл раствор для инъекций и инфузий в предварительно заполненном шприце

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Accofil 30 МЕ/0,5 мл (0,6 мг/мл) раствор для инъекции и инфузии в предварительно заполненном шприце

филграстим

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом использования этого лекарственного средства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом.
• Это лекарственное средство было назначено вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша

1. Что такое Accofil и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Accofil
3. Как использовать Accofil
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Accofil
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Accofil и для чего он используется

Что такое Accofil

Accofil является фактором роста белых кровяных клеток (фактором стимуляции колоний гранулоцитов) и относится к группе лекарственных средств, называемых цитокинами. Факторы роста являются белками, которые производятся естественным образом в организме, но также могут быть созданы с помощью биотехнологии для использования в качестве лекарственных средств. Accofil действует, стимулируя костный мозг к производству большего количества белых кровяных клеток. Снижение количества белых кровяных клеток (нейтропения) может произойти по различным причинам и делает ваш организм менее способным бороться с инфекциями. Accofil стимулирует костный мозг к быстрому производству новых белых кровяных клеток.

Accofil можно использовать:

• для увеличения количества белых кровяных клеток после лечения химиотерапией, чтобы помочь предотвратить инфекции;
• для увеличения количества белых кровяных клеток после трансплантации костного мозга, чтобы помочь предотвратить инфекции;
• до начала химиотерапии высоких доз, чтобы костный мозг произвел больше стволовых клеток, которые можно собрать и вернуть после лечения. Эти клетки можно получить от вас же или от донора. Стволовые клетки затем вернутся в костный мозг и произведут кровяные клетки;
• для увеличения количества белых кровяных клеток, если у вас тяжелая хроническая нейтропения, чтобы помочь предотвратить инфекции;
• у пациентов с avanzированной ВИЧ-инфекцией, чтобы помочь снизить риск инфекций.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Accofil

Не используйте Accofil

• Если вы аллергичны к филграстиму или любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Accofil:

До начала лечения скажите вашему врачу, если у вас:

• анемия дрепанцитоз, Accofil может спровоцировать дрепанцитозный криз.
• остеопороз (болезнь костей)

Сообщите вашему врачу немедленно во время лечения Accofil, если:

• У вас болит живот (брюшная полость) слева, болит под ребрами слева или в левом плече (это могут быть симптомы увеличения селезенки (спленомегалии) или возможного разрыва селезенки).
• Вы заметили необычное кровотечение или синяки (это могут быть симптомы снижения количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопении) с уменьшенной способностью крови к свертыванию).
• У вас внезапно появляются признаки аллергии, такие как высыпания, зуд или крапивница на коже, отек лица, губ, языка или других частей тела, одышка, свистящее дыхание (свистящий звук, возникающий при дыхании) или проблемы с дыханием, поскольку это могут быть признаки тяжелой аллергической реакции (гиперчувствительности).
• Вы испытываете отек лица или лодыжек, кровь в моче или моча коричневого цвета, или заметили, что мочитесь реже, чем обычно (гломерулонефрит).
• Если у вас симптомы воспаления аорты (крупного кровеносного сосуда, который несет кровь от сердца к остальным частям тела), это очень редко отмечалось у пациентов с раком и у здоровых доноров. Симптомы могут включать лихорадку, боли в животе, общее недомогание, боли в спине и повышенные воспалительные маркеры. Сообщите вашему врачу, если вы испытываете эти симптомы.

Потеря ответа на филграстим

Если вы испытываете потерю ответа или неудачу в поддержании ответа на лечение филграстимом, ваш врач будет исследовать причины, включая возможность того, что вы развили антитела, которые нейтрализуют активность филграстима.

Ваш врач может захотеть внимательно следить за вами, см. раздел 4 листка-вкладыша.

Если вы пациент с тяжелой хронической нейтропенией, у вас может быть риск развития рака крови (лейкемии, миелодиспластического синдрома (МДС)). Вы должны обсудить с вашим врачом риски развития рака крови и какие анализы необходимо провести. Если вы разовьете или будете подвержены риску развития рака крови, не следует использовать Accofil, если только ваш врач не назначит его. Если вы донор стволовых клеток, вам должно быть от 16 до 60 лет.

Будьте особенно осторожны с другими продуктами, стимулирующими лейкоциты

Accofil является одним из группы продуктов, стимулирующих производство лейкоцитов. Ваш медицинский работник всегда должен регистрировать точный продукт, который вы используете.

Другие лекарственные средства и Accofil

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другие лекарственные средства.

Беременность и лактация

Accofil не был испытан на беременных или кормящих женщинах.

Accofil не рекомендуется во время беременности.

Важно сказать вашему врачу, если:

• вы беременны или кормите грудью;
• вы считаете, что можете быть беременной; или
• вы планируете стать беременной.

Если вы становитесь беременной во время лечения Accofil, сообщите вашему врачу.

Если только ваш врач не назначит иначе, вы должны прекратить кормление грудью, если используете Accofil.

Вождение и использование машин

Accofil может слегка повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Это лекарственное средство может вызывать головокружение. Рекомендуется подождать и увидеть, как вы себя чувствуете после приема Accofil, прежде чем управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Accofil содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что оно практически не содержит натрия.

Accofil содержит сорбитол

Это лекарственное средство содержит 50 мг сорбитола в каждом мл. Сорбитол является источником фруктозы. Если вы (или ваш ребенок) страдаете врожденной непереносимостью фруктозы (ВНФ), редким генетическим заболеванием, не должны получать это лекарственное средство. Пациенты с ВНФ не могут расщеплять фруктозу, что может привести к тяжелым побочным эффектам.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарственного средства, если вы (или ваш ребенок) страдаете ВНФ или если ваш ребенок не может принимать сладкие продукты или напитки, поскольку они вызывают у него головокружение, рвоту или неприятные эффекты, такие как вздутие, спазмы в животе или диарея.

Аллергия на натуральный каучук (латекс). Наконечник шприца предварительно заполненного шприца содержит сухой натуральный каучук (производное латекса), который может вызвать тяжелую аллергическую реакцию.

3. Как использовать Accofil

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Как вводится Accofil и какая доза должна быть использована?

Accofil обычно вводится в виде ежедневной инъекции в ткань, расположенную непосредственно под кожей (это называется подкожной инъекцией). Он также может быть введен в виде ежедневной медленной инфузии в вену (это называется внутривенной инфузией). Обычная доза варьируется в зависимости от вашего заболевания и веса. Ваш врач укажет вам, какую дозу Accofil следует использовать.

Пациенты, подвергшиеся трансплантации костного мозга после химиотерапии:

Обычно вы получите первую дозу Accofil не менее чем через 24 часа после химиотерапии и не менее чем через 24 часа после трансплантации костного мозга.

Вы или люди, которые за вами ухаживают, можете научиться вводить подкожные инъекции, чтобы вы могли продолжить лечение дома. Однако не следует пытаться сделать это, если только ваш врач не научит вас этому раньше.

Как долго мне нужно принимать Accofil?

Вам необходимо принимать Accofil до тех пор, пока количество белых кровяных клеток в вашем организме не станет нормальным. У вас будут проводиться периодические анализы крови для контроля количества белых кровяных клеток. Ваш врач укажет вам, как долго вам нужно принимать Accofil.

Использование у детей и подростков

Accofil используется для лечения детей и подростков, получающих химиотерапию или страдающих тяжелым снижением количества белых кровяных клеток (нейтропенией). Дозировка у детей и подростков, получающих химиотерапию, такая же, как и у взрослых.

Информация для самостоятельного введения

Этот раздел содержит информацию о том, как вводить себе Accofil. Важно, чтобы вы не пытались вводить себе инъекцию без получения необходимой подготовки от вашего врача или медсестры. Если вы не уверены, что можете сделать инъекцию, или если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.

Как мне вводить Accofil?

Вам необходимо вводить инъекцию в ткань, расположенную непосредственно под кожей. Это называется подкожной инъекцией. Инъекция должна быть введена ежедневно примерно в одно и то же время.

Необходимое оборудование

Для введения подкожной инъекции вам понадобится:

• предварительно заполненный шприц Accofil и
• газа, пропитанная спиртом, или аналогичное средство.

Что мне нужно сделать перед введением подкожной инъекции Accofil?

Убедитесь, что наконечник шприца остается на шприце до тех пор, пока вы не будете готовы к инъекции.

1. Выньте предварительно заполненный шприц Accofil из холодильника.
2. Проверьте срок годности, указанный на шприце (CAD). Не используйте его, если срок годности истек или если он был хранен вне холодильника более 15 дней или истек по другим причинам.
3. Проверьте внешний вид Accofil. Он должен быть прозрачной бесцветной жидкостью. Если в шприце есть частицы, не используйте его.
4. Для более комфортной инъекции оставьте предварительно заполненный шприц при комнатной температуре на 30 минут или держите шприц в руках несколько минут. Не нагревайте Accofil другими способами (например, ненагревайте его в микроволновой печи или в горячей воде)
5. Тщательно вымойте руки.
6. Найдите удобное и хорошо освещенное место и положите все необходимое в пределах досягаемости (предварительно заполненный шприц Accofil и газу, пропитанную спиртом).

Как мне подготовить инъекцию Accofil?

До введения Accofil:

Никогда не используйте предварительно заполненный шприц, который был уронен на твердую поверхность.

Шаг 1: Проверка целостности системы

Убедитесь, что система целостна и не повреждена. Не используйте продукт, если он поврежден (если шприц или защитный наконечник повреждены) или если есть свободные компоненты, или если защитный наконечник находится в открытом положении, как показано на Фигуре 9, поскольку это указывает на то, что система уже была активирована. В целом, продукт не должен использоваться, если он не соответствует Фигуре 1. В этом случае продукт должен быть утилизирован в контейнере для опасных биологических отходов.

Фигура 1

Шаг 2: Удаление защитного наконечника

1. Удалите защитный наконечник, как показано на Фигуре 2. Держите защитный наконечник одной рукой, с иглой, направленной в сторону от вас, и не трогайте поршень шприца. Удалите защитный наконечник другой рукой. После этого утилизируйте защитный наконечник в контейнере для опасных биологических отходов.
2. Вы можете заметить небольшую воздушную пузырьку в предварительно заполненном шприце. Не необходимо удалять воздушную пузырьку перед инъекцией. Введение раствора с воздушной пузырькой безвредно.
3. Шприц может содержать больше жидкости, чем вам нужно. Используйте шкалу шприца, как показано ниже, чтобы установить правильную дозу Accofil, которую ваш врач назначил. Выпустите ненужную жидкость, продвинув поршень до номера (мл) на шприце, соответствующего назначенной дозе.
4. Проверьте еще раз, что доза Accofil правильная.
5. Теперь вы можете использовать предварительно заполненный шприц.

Фигура 2

Где мне нужно сделать инъекцию?

Самые подходящие места для инъекции:

• верхняя часть бедер, и
• живот, за исключением области вокруг пупка (см. Фигуру 3).

Фигура 3

Если кто-то вводит вам инъекцию, также можно использовать заднюю часть предплечий (см. Фигуру 4).

Фигура 4

Чтобы избежать риска боли в конкретном месте, лучше менять место инъекции каждый день.

Шаг 3: Введение иглы

• Слегка сожмите кожу в месте инъекции;
• Введите иглу в место инъекции без касания поршня шприца (под углом 45 до 90 градусов). (См. Фигуры 6 и 7)

Как мне вводить?

Дезинфицируйте место инъекции, используя газу, пропитанную спиртом, и слегка сожмите кожу между большим и указательным пальцами, не сжимая (см. Фигуру 5).

Фигура 5

Предварительно заполненный шприц без защитного наконечника для иглы

• Вставьте иглу полностью в кожу, как показал вам ваш медработник (см. Фигуру 6).
• Легко потяните поршень, чтобы проверить, не попали ли вы в кровеносный сосуд. Если вы видите кровь в шприце, удалите иглу и вставьте ее в другое место.
• Держите кожу сжатой, медленно продвигайте поршень, пока не введете всю дозу, пока поршень не может двигаться дальше. Не прекращайте нажимать на поршень!
• Вводите только назначенную вашему врачу дозу.
• После введения жидкости удалите иглу, продолжая нажимать на поршень, и затем отпустите кожу.
• Поместите шприц в специальный контейнер для утилизации. Каждый шприц предназначен для одной инъекции.

Фигура 6

Предварительно заполненный шприц с защитным наконечником для иглы

1. Вставьте иглу полностью в кожу, как показал вам ваш медработник.
2. Легко потяните поршень, чтобы проверить, не попали ли вы в кровеносный сосуд. Если вы видите кровь в шприце, удалите иглу и вставьте ее в другое место.
3. Вводите только назначенную вашему врачу дозу, следуя инструкциям ниже.

Фигура 7

Шаг 4: Введение

Поместите большой палец на конец поршня. Нажмите на шток поршня и твердо нажмите, чтобы обеспечить полное опорожнение шприца (см. Фигуру 8). Держите кожу также твердо до завершения введения.

Фигура 8

Шаг 5: Защита от случайного прокола

Система безопасности активируется, когда поршень продвигается до конца:

• Не двигая шприца, медленно поднимите большой палец от конца поршня;
• Поршень поднимется с большим пальцем, и пружина оттянет иглу из места инъекции внутрь защитного наконечника (см. Фигуру 9).

Фигура 9

Помните

Если у вас есть какие-либо вопросы, попросите помощи и совета у вашего врача или медсестры.

Как утилизировать использованные шприцы

Защитный наконечник иглы предотвращает прокол иглой после использования, и поэтому не требуются специальные меры предосторожности для его утилизации. Утилизируйте шприц так, как указал ваш врач, медсестра или фармацевт.

Если вы использовали больше Accofil, чем положено

Не увеличивайте дозу, назначенную вашим врачом. Если вы считаете, что ввели больше, чем положено, свяжитесь с вашим врачом как можно скорее.

Если вы пропустили использование Accofil

Если вы пропустили инъекцию или ввели слишком мало, свяжитесь с вашим врачом, чтобы обсудить, когда следует ввести следующую дозу как можно скорее. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную инъекцию.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Пожалуйста, сообщите своему врачу немедленново время лечения:

• Если вы испытываете аллергическую реакцию с слабостью, снижением артериального давления, затруднением дыхания, отеком лица (анафилаксия), кожной сыпью, кожной реакцией (уртикария), отеком лица, губ, рта, языка или горла (ангиоэдем) и одышкой (диспноэ).
• Если вы испытываете повреждение почек (гломерулонефрит). Были зафиксированы случаи повреждения почек у пациентов, получавших Accofil. Немедленно обратитесь к врачу, если вы испытываете отек лица или лодыжек, кровь в моче или мочу коричневого цвета, или если вы заметили, что мочитесь реже, чем обычно.
• Если вы испытываете кашель, лихорадку и затруднение дыхания (одышку), поскольку это может быть признаком острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС).
• Если вы испытываете боль в верхней левой части живота, боль под левой грудной клеткой или боль в конечности плеча, поскольку это может быть связано с проблемой селезенки (гиперспленизм или разрыв селезенки).
• Если вы проходите лечение хронической тяжелой нейтропении и имеете кровь в моче (гематурию). Ваш врач может периодически анализировать вашу мочу, если вы испытываете этот побочный эффект или если в вашей моче обнаружены белки (протеинурия).
• Если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов или их комбинацию: воспаление или отек, которые могут быть связаны с уменьшением частоты мочеиспускания, затруднением дыхания, абдоминальным отеком и чувством насыщения, и общим чувством усталости. Эти симптомы обычно развиваются быстро.

Это могут быть симптомы состояния, называемого "капиллярным экстравазационным синдромом", которое вызывает выход крови из мелких кровеносных сосудов тела и требует срочной медицинской помощи.

• Если вы испытываете комбинацию любых из следующих симптомов:

• лихорадка или озноб, или чувство сильного холода, учащенное сердцебиение, спутанность сознания или дезориентация, одышка, сильная боль или дискомфорт и потная, липкая кожа.

Это могут быть симптомы состояния, называемого "сепсисом" (также называемого "септицемией"), тяжелой инфекцией с воспалительной реакцией всего тела, которая может быть смертельной и требует срочной медицинской помощи.

Очень частым побочным эффектом при использовании Accofil является боль в мышцах или костях (мышечно-скелетная боль), которую можно облегчить, принимая общие обезболивающие средства. У пациентов, подвергшихся трансплантации стволовых клеток или костного мозга, может развиться реакция "трансплантат против хозяина" (РТХ): это реакция донорских клеток против пациента, получающего трансплантат; среди симптомов и признаков - кожная сыпь на ладонях и подошвах, язвы и раны во рту, кишечнике, печени, коже или глазах, легких, влагалище и суставах.

У здоровых доноров стволовых клеток может наблюдаться увеличение количества белых кровяных клеток (лейкоцитоз) и уменьшение количества тромбоцитов, снижающее способность крови сворачиваться (тромбоцитопения); ваш врач будет контролировать эти реакции.

Частые побочные эффекты(могут возникать у более 1 из 10 человек):

• рвота
• тошнота
• потеря или ослабление волос (алопеция)
• усталость (фатига)
• боль и отек слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта (мукозит)
• уменьшение количества тромбоцитов, снижающее способность крови сворачиваться (тромбоцитопения)
• низкий уровень красных кровяных клеток (анемия)
• лихорадка (пирексия)
• головная боль
• диарея

Побочные эффекты, возникающие часто(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• воспаление легких (бронхит)
• инфекция верхних дыхательных путей
• инфекция мочевыводящих путей
• уменьшение аппетита
• затруднение засыпания (бессонница)
• головокружение
• пониженная чувствительность, особенно на коже (гипоэстезия)
• онемение или покалывание рук или ног (парестезия)
• низкое артериальное давление (гипотония)
• высокое артериальное давление (гипертония)
• кашель
• кашель с кровью (гемоптиз)
• боль в полости рта и горле (орофарингеальная боль)
• носовые кровотечения (эпистаксис)
• запор
• боль в полости рта
• увеличение печени (гепатомегалия)
• сыпь
• покраснение кожи (эритема)
• мышечные спазмы
• боль при мочеиспускании (дисурия)
• боль в груди
• боль
• общая слабость (астения)
• общее чувство недомогания (диспепсия)
• отек рук и ног (периферический отек)
• увеличение некоторых ферментов крови
• изменения в химическом составе крови
• реакция на переливание крови

Редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 100 человек):

• увеличение количества белых кровяных клеток (лейкоцитоз)
• аллергическая реакция (гиперчувствительность)
• отторжение трансплантированной костной мозги (реакция "трансплантат против хозяина")
• высокие концентрации мочевой кислоты в крови, которые могут вызвать подагру (гиперурикемия) (увеличение мочевой кислоты в крови)
• повреждение печени, вызванное блокировкой мелких вен внутри печени (веноокклюзивная болезнь)
• легкие не функционируют должным образом, вызывая одышку (респираторная недостаточность)
• отек или жидкость в легких (легочный отек)
• воспаление легких (интерстициальная пневмония)
• анормальная рентгенография легких (инфильтрация легких)
• кровотечение в легких (легочное кровотечение)
• нехватка кислорода в легких (гипоксия)
• чешуйчатая кожная сыпь (макулопапулярная сыпь)
• болезнь, вызывающая уменьшение плотности костей, делая их более слабыми, хрупкими и склонными к переломам (остеопороз)
• реакция в месте инъекции

Очень редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 1000 человек):

• воспаление аорты (большой кровеносной сосуд, переносящей кровь от сердца к остальной части тела), см. раздел 2.
• сильная боль в костях, груди, кишечнике или суставах (дрепанцитная криза)
• внезапная аллергическая реакция с риском смерти (анафилактическая реакция)
• боль и отек суставов, подобная подагре (псевдоподагра)
• изменение того, как организм регулирует жидкости, что может вызвать отек (нарушения вolemии)
• воспаление кровеносных сосудов кожи (васкулит)
• болезненные синие поражения на конечностях и иногда на лице и шее, сопровождаемые лихорадкой (синдром Свит)
• ухудшение ревматоидного артрита
• редкое изменение мочи
• уменьшение плотности костей
• образование кровяных клеток вне костного мозга (экстрамедуллярная гематопоэз)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Accofil

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на картоне и на предварительно заполненной шприце после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца.

Храните в холодильнике (при температуре между 2°C и 8°C). Не замораживайте.

Шприц можно вынуть из холодильника и оставить при комнатной температуре (но не выше 25°C) на срок до 15 дней и не более срока годности, указанного на этикетке. После этого срока лекарство не должно храниться в холодильнике и должно быть утилизировано.

Храните предварительно заполненный шприц в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

Не используйте Accofil, если вы заметили помутнение или изменение цвета или если есть частицы в нем.

Не надевайте крышку на использованные иглы, поскольку можно случайно уколоться. Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Спросите у вашего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Accofil

• Активное вещество - филграстим. Каждый предварительно заполненный шприц содержит 30 МЕ (300 мкг) филграстима в 0,5 мл, что соответствует 0,6 мг/мл.
• Другие компоненты - уксусная кислота, гидроксид натрия, сорбитол (Е420), полисорбат 80, вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Accofil - прозрачный и бесцветный раствор для инъекции или инфузии в предварительно заполненном шприце, маркированном 1/40 делениями по 0,1 мл до 1 мл на цилиндре шприца с иглой для инъекции. Каждый предварительно заполненный шприц содержит 0,5 мл раствора.

Accofil выпускается в упаковках по 1, 3, 5, 7 и 10 предварительно заполненных шприцев, с или без защитного устройства для иглы, и ватных шариков, пропитанных спиртом.

Возможно, не все размеры упаковок будут доступны.

Владелец разрешения на маркетинг

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Испания

Производитель

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Польша

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / ES

Accord Healthcare S.L.U.

Тел: +34 93 301 00 64

EL

Win Medica A.E.

Тел: +30 210 7488 821

Дата последнего пересмотра этого листка:

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарствам: https://www.ema.europa.eu

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Следующая информация предназначена только для врачей или медицинских специалистов:

Accofil не содержит консервантов. В связи с возможным риском микробной контаминации предварительно заполненные шприцы Accofil предназначены для одноразового использования.

Случайное воздействие температуры замерзания до 48 часов не влияет на стабильность Accofil. Если воздействие превышает 48 часов или если шприц замораживается более одного раза, Accofil не должен использоваться.

Чтобы улучшить прослеживаемость стимуляторов гранулоцитарных колоний, название продукта (Accofil) и номер партии продукта, который вводится, должны быть четко зарегистрированы в истории болезни пациента.

Accofil не должен разбавляться хлоридом натрия. Это лекарство не должно смешиваться с другими лекарствами, кроме тех, которые упоминаются ниже. Разбавление филграстима может быть адсорбировано стеклом и пластиковыми материалами, если только оно не разбавляется, как указано ниже.

Если необходимо, Accofil может быть разбавлен в 5% глюкозе. Разбавление до конечной концентрации менее 0,2 МЕ (2 мкг) на мл не рекомендуется в любое время.

Раствор должен быть визуально осмотрен перед использованием. Должны использоваться только прозрачные растворы без частиц.

Для пациентов, леченных филграстимом, разбавленным до концентраций ниже 1,5 МЕ (15 мкг) на мл, следует добавить альбумин человека (АГС) до конечной концентрации 2 мг/мл. Например, в объеме инъекции 20 мл общая доза филграстима ниже 30 МЕ (300 мкг) должна вводиться с добавлением 0,2 мл раствора альбумина человека 200 мг/мл (20%).

При разбавлении в 5% глюкозе Accofil совместим со стеклом и различными пластиками, такими как ПВХ, полиолефин (кополимер полипропилена и полиэтилена) и полипропилен.

После разбавления

Была продемонстрирована химическая и физическая стабильность разбавленного раствора для инфузии для использования в течение максимум 30 часов при 25°C ± 2°C. С микробиологической точки зрения продукт должен использоваться немедленно. Если он не используется немедленно, сроки и условия хранения до использования являются ответственностью пользователя и, как правило, не должны превышать 30 часов при 25°C ± 2°C, если только разбавление не было проведено в контролируемых и проверенных асептических условиях.

Использование шприца с защитным устройством для иглы

Защитное устройство покрывает иглу после инъекции, чтобы предотвратить случайные уколы. Это не влияет на нормальное функционирование шприца. Нажмите на поршень и твердо надавитев конце инъекции, чтобы убедиться, что шприц полностью опорожнен. Держите кожу крепко, пока инъекция не будет завершена. Держите шприц неподвижно и медленно поднимите большой палец от поршня. Поршень переместится вверх с большим пальцем, и пружина оттянет иглу от места, внутрь защитного устройства для иглы.

Использование предварительно заполненного шприца без защитного устройства для иглы

Введение дозы следует проводить по стандартному протоколу.

Никогда не используйте предварительно заполненный шприц, который был уронен на твердую поверхность.

Утилизация

Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые вступали в контакт с ним, должна проводиться в соответствии с местными правилами.