АБСТРАЛ 300 микрограмм ПОДЪЯЗЫЧНЫЕ ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Абстрал 100 микрограммов сублингвальные таблетки

Абстрал 200 микрограммов сублингвальные таблетки

Абстрал 300 микрограммов сублингвальные таблетки

Абстрал 400 микрограммов сублингвальные таблетки

Абстрал 600 микрограммов сублингвальные таблетки

Абстрал 800 микрограммов сублингвальные таблетки

фентанил

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Абстрал и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Абстрала
3. Как принимать Абстрал
4. Возможные побочные эффекты
   1. Хранение Абстрала

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Абстрал и для чего он используется

Абстрал является лечением для взрослых , которые уже регулярно принимают мощные обезболивающие препараты (опиоиды)для их постоянной боли при раке, но которые требуют лечения для приступов боли. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Приступ боли - это тип боли, который возникает внезапно, даже если вы приняли или использовали ваше обычное обезболивающее средство.

Активное вещество Абстрала сублингвальных таблеток - фентанил. Фентанил относится к группе мощных обезболивающих препаратов, называемых опиоидами.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Абстрала

Не принимайтеАбстрал

? Если вы аллергичны к фентанилу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6)

? Если у вас есть серьезные проблемы с дыханием

• Если вы не используете регулярно опиоидный препарат, назначенный вашим врачом (например, кодеин, фентанил, гидроморфон, морфин, оксикодон, меперидин), каждый день в одно и то же время, не менее чем в течение недели, для контроля постоянной боли. Если вы не использовали эти препараты, не принимайте Абстрал, поскольку его использование может увеличить риск того, что ваше дыхание станет более медленным и/или поверхностным, и даже остановится.
• Если у вас есть боль короткой продолжительности, отличная от приступов боли.
• Если вы получаете лечение препаратами, содержащими оксибат натрия.

Предостережения и меры предосторожности

Храните это лекарство в безопасном и защищенном месте, куда не могут добраться другие люди (см. раздел 5 Хранение Абстрала для более подробной информации).

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Абстрала, если у вас есть или были какие-либо из следующих симптомов, поскольку ваш врач должен будет учитывать это при назначении вашей дозы:

? Травма головы, поскольку Абстрал может скрыть степень повреждения.

? Проблемы с дыханием или миастения grave (состояние, характеризующееся мышечной слабостью).

? Если у вас есть проблемы с сердцем, особенно низкая частота сердечных сокращений.

• Низкое кровяное давление.

? Болезнь печени или почек, поскольку вам может потребоваться, чтобы ваш врач более осторожно скорректировал дозу.

? Опухоль мозга и/или повышенное внутричерепное давление (увеличение давления в мозге, вызывающее сильную головную боль, тошноту, рвоту и размытое зрение).

? Раны во рту или мукозит (воспаление и покраснение внутренней поверхности рта).

• Если вы принимаете антидепрессанты или антипсихотики; см. раздел «Применение Абстрала с другими лекарствами».
• Если у вас когда-либо была надпочечниковая недостаточность или недостаточность половых гормонов (андрогенная недостаточность) при использовании опиоидов.

Когда вы принимаете Абстрал, сообщите вашему врачу или дантисту, что вы принимаете это лекарство, если:

• вы будете подвергаться операции
• вы испытываете боль или повышенную чувствительность к боли (гипералгезия), которая не реагирует на более высокую дозу препарата, как назначил врач.
• у вас есть комбинация следующих симптомов: тошнота, рвота, анорексия, слабость, головокружение и низкое кровяное давление. Вместе эти симптомы могут быть признаком потенциально опасного для жизни состояния, называемого надпочечниковой недостаточностью, при котором надпочечные железы не производят достаточно гормонов.

Долгосрочное использование и толерантность

Это лекарство содержит фентанил, опиоид. Повторное использование обезболивающих опиоидов может сделать препарат менее эффективным (организм привыкает к нему, что известно как фармакологическая толерантность). Также возможно, что вы станете более чувствительны к боли при использовании Абстрала. Это известно как гипералгезия. Увеличение дозы Абстрала может продолжать уменьшать боль в течение некоторого времени, но также может быть вредным. Если вы заметите, что препарат теряет эффективность, проконсультируйтесь с вашим врачом. Ваш врач решит, лучше ли увеличить дозу или постепенно уменьшить использование Абстрала.

Зависимость и аддикция

Повторное использование Абстрала также может привести к зависимости, злоупотреблению и аддикции, что может привести к потенциально опасной для жизни передозировке. Риск этих побочных эффектов может быть выше при более высокой дозе и более длительном использовании. Зависимость или аддикция могут привести к чувству потери контроля над количеством препарата, которое вы должны использовать, или над частотой его использования. Возможно, вы будете чувствовать необходимость продолжать использовать препарат, даже если он не помогает облегчить боль.

Риск зависимости или аддикции варьируется от человека к человеку. Риск стать зависимым или аддиктированным к Абстралу может быть выше, если:

• вы или любой член вашей семьи злоупотребляли алкоголем или испытывали зависимость от него, рецептурных препаратов или незаконных наркотиков («аддикция»).
• вы курите.
• у вас когда-либо были проблемы с настроением (депрессия, тревога или расстройство личности) или вы проходили лечение, установленное психиатром, за другие психические заболевания.

Если вы заметите любой из следующих симптомов во время использования Абстрала, это может быть признаком зависимости или аддикции.

• вам нужно использовать препарат в течение более длительного периода, чем указано вашим врачом.
• вам нужно использовать более высокую дозу, чем рекомендовано.
• вы используете препарат по причинам, отличным от назначенных, например, «чтобы оставаться спокойным» или «чтобы помочь вам заснуть».
• вы сделали повторные попытки прекратить использование препарата или контролировать его использование, но безуспешно.
• вы чувствуете себя плохо, когда перестаете использовать препарат (например, тошнота, рвота, диарея, тревога, озноб, дрожь и потоотделение), и чувствуете себя лучше, когда снова начинаете принимать его («синдром отмены»).

Если вы заметите любой из этих признаков, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы определить лучший способ лечения для вас, когда следует прекратить препарат и как это сделать безопасно.

Расстройства дыхания во сне

Абстрал может вызывать расстройства дыхания во сне, включая апноэ во сне (прекращение дыхания во сне) и гипоксемию во сне (низкий уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать прерывание дыхания во сне, пробуждение посреди ночи из-за нехватки воздуха, трудности с поддержанием сна или чрезмерную сонливость днем. Если вы или другой человек заметите эти симптомы, свяжитесь с вашим врачом, чтобы он мог оценить возможность снижения дозы.

Использование в спорте

Это лекарство содержит фентанил, который может давать положительный результат в тестах на допинг.

Использование Абстрала с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, что вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство (кроме опиоидных препаратов, которые вы регулярно принимаете для боли).

Некоторые лекарства могут увеличить или уменьшить эффекты Абстрала. Следовательно, если вы начинаете, изменяете дозу или прекращаете лечение этими лекарствами, сообщите вашему врачу, поскольку возможно, что ему придется скорректировать вашу дозу Абстрала:

? Определенные типы противогрибковых препаратов, содержащих вещества, такие как кетоконазол или итраконазол (используемые для лечения грибковых инфекций).

? Определенные типы антибиотиков, используемых для лечения инфекций (называемых макролидами, содержащими вещества, такие как эритромицин).

? Определенные типы противовирусных препаратов, называемых ингибиторами протеазы, которые содержат, например, ритонавир (используемые для лечения вирусных инфекций).

• Рифампицин или рифабутин (препараты, используемые для лечения бактериальных инфекций).
• Карбамазепин, фенитоин или фенобарбитал (препараты, используемые для лечения судорог).
• Препараты на основе растений, содержащие зверобой (Hypericum perforatum).

? Лекарства, содержащие алкоголь.

• Лекарства, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (МАО), используемые для лечения тяжелой депрессии и болезни Паркинсона. Сообщите вашему врачу, если вы принимали этот тип препаратов в течение последних двух недель.
• Определенные типы сильнодействующих обезболивающих, называемых частичными агонистами/антагонистами, такие как бупренорфин, налбуфин и пентазоцин (препараты для лечения боли). Вы можете испытывать симптомы синдрома отмены (тошноту, рвоту, диарею, тревогу, озноб, дрожь и потоотделение) при использовании этих препаратов.

Абстрал может увеличить эффект препаратов, которые вызывают сонливость (седативные препараты), включая:

• другие мощные обезболивающие препараты(опиоидные препараты, например, для боли и кашля)
• некоторые обезболивающие для нейропатической боли (габапентин и прегабалин)
• общие анестетики (используемые для того, чтобы вы спали во время операций)
• миорелаксанты
• снотворные таблетки
• препараты, используемые для лечения
• • депрессии
  • аллергии
  • тревоги (например, бензодиазепины, например, диазепам) и психоза
• препараты, содержащие клонидин (используемые для лечения высокого кровяного давления)

Использование Абстрала одновременно с седативными препаратами, такими как бензодиазепины, увеличивает риск сонливости, трудности с дыханием (ресpirаторная депрессия) и комы, и может быть смертельным. Поэтому использование Абстрала с седативными препаратами должно быть рассмотрено только тогда, когда не возможны другие варианты лечения.

Однако, если ваш врач назначает Абстрал с седативными препаратами, вам необходимо ограничить дозу и продолжительность лечения.

Сообщите вашему врачу о всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и строго следуйте рекомендациям вашего врача относительно дозы. Возможно, будет полезно сообщить друзьям или членам семьи, чтобы они могли распознать признаки и симптомы, указанные выше. Свяжитесь с вашим врачом, если у вас есть эти симптомы.

Риск некоторых других побочных эффектов увеличивается, если вы принимаете такие препараты, как определенные антидепрессанты или антипсихотики. Абстрал может взаимодействовать с этими препаратами, и вы можете испытывать изменения в состоянии сознания (например, агитацию, галлюцинации, кому) и другие эффекты, такие как повышенная температура тела выше 38°C, увеличение частоты сердечных сокращений, нестабильное кровяное давление и чрезмерное усиление рефлексов, мышечная жесткость, отсутствие координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея). Ваш врач скажет вам, подходит ли Абстрал для вас.

Абстрал с продуктами питания, напитками и алкоголем

Абстрал может вызывать сонливость у некоторых людей. Не употребляйте алкоголь без консультации с вашим врачом, поскольку он может сделать вас более сонливым, чем обычно.

Не пейте грейпфрутовый сок во время лечения Абстралом, поскольку он может увеличить побочные эффекты Абстрала.

Беременность и лактация

Не принимайте Абстрал во время беременности, если только ваш врач не указал это явно.

Фентанил может проникать в материнскую кровь и вызывать побочные эффекты у ребенка. Не используйте Абстрал, если вы кормите грудью. Не начинайте кормить грудью до тех пор, пока не пройдет не менее 5 дней после последней дозы Абстрала.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата во время беременности или лактации.

Вождение и использование машин

Абстрал может снижать вашу умственную и/или физическую способность выполнять потенциально опасные задачи, такие как вождение или использование машин.

Если вы чувствуете себя головокружительным, сонливым или имеете размытое зрение при приеме Абстрала, не водите и не используйте машины.

Абстрал содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Абстрал

Прежде чем принимать это лекарство впервые, ваш врач объяснит, как его принимать для эффективного лечения приступов боли.

Прежде чем начать лечение и на протяжении всего лечения, ваш врач также объяснит, чего можно ожидать от использования этого лекарства, когда и как долго его нужно использовать, когда нужно связаться с врачом и когда нужно прекратить использование (см. также раздел 2).

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

ЭТОЕ ЛЕКАРСТВО ДОЛЖНО ПРИМЕНЯТЬСЯ ТОЛЬКО В СООТВЕТСТВИИ С ИНСТРУКЦИЯМИ ВАШЕГО ВРАЧА. Его не должен принимать никто другой, поскольку это может представлять серьезную угрозу для его здоровья, особенно для детей.

Абстрал - это другой тип лекарства, чем другие лекарства, которые вы могли использовать для лечения приступов боли. Всегда принимайте дозу Абстрала так, как указал ваш врач;это может быть другая доза, чем та, которую вы использовали с другими лекарствами для лечения приступов боли.

Начало лечения - Определение наиболее подходящей дозы

Чтобы лечение Абстралом было успешным, ваш врач должен определить наиболее подходящую дозу для лечения ваших приступов боли. Это лекарство выпускается в широком диапазоне доз. Вам может потребоваться попробовать разные дозы лекарства во время разных эпизодов боли, прежде чем найти наиболее подходящую дозу. Ваш врач поможет вам в этом и найдет наиболее подходящую дозу для вас.

Если вы не получаете достаточного облегчения боли при одной дозе, ваш врач может назначить вам принять дополнительную дозу для лечения приступа боли.

Не принимайте вторую дозу , если только ваш врач не указал это,поскольку это может привести к передозировке.

Ваш врач может посоветовать вам принять дозу, состоящую из нескольких таблеток одновременно. Делайте это только если ваш врач указал это.

После приема последней дозы подождите как минимум два часа, прежде чем лечить следующий приступ боли Абстралом.

Продолжение лечения -После определения наиболее подходящей дозы

После того, как вы и ваш врач определили дозу Абстрала, которая контролирует ваши приступы боли, не принимайте эту дозу более четырех раз в день. Одна доза лекарства может состоять из нескольких таблеток.

После приема последней дозы подождите как минимум два часа, прежде чем лечить следующий приступ боли Абстралом.

Если вы считаете, что доза лекарства, которую вы используете, не контролирует ваши приступы боли удовлетворительно, сообщите об этом вашему врачу, поскольку может потребоваться коррекция дозы.

Не меняйте дозу этого лекарства, если только ваш врач не указал это.

Прием лекарства

Это лекарство должно применяться сублингвально. Это означает, что вы должны положить таблетку под язык, где она быстро растворится, чтобы фентанил мог быть абсорбирован через слизистую оболочку рта. Как только он будет абсорбирован, фентанил начинает действовать, чтобы облегчить боль.

Когда у вас возникает приступ боли, принимайте назначенную вашим врачом дозу следующим образом:

• Если у вас сухой рот, сделайте глоток воды, чтобы увлажнить его. Выплюньте или проглотите воду.
• Извлеките таблетку (таблетки) из блистера непосредственно перед использованием следующим образом:
• • Отделите одну единицу блистера от пластинки, разорвав по линии точек / перфорации (держите оставшиеся единицы блистера вместе).
  • Откройте край пластинки там, где указана стрелка, и осторожно извлеките таблетку. Не пытайтесь давить на сублингвальные таблетки Абстрала через верхнюю пластинку, поскольку это может повредить таблетки.
• Положите таблетку под язык как можно дальше и дайте ей полностью раствориться.
• Абстрал быстро растворится под языком и будет абсорбирован, чтобы облегчить вашу боль. Поэтому важно не сосать, не жевать и не глотать таблетку.
• Не пейте и не ешьте ничего, пока таблетка не растворится полностью под языком.

Если вы приняли больше лекарства, чем должно быть:

?Удалите любые оставшиеся таблетки изо рта

?Скажите вашему опекуну или другому человеку, что произошло

?Свяжитесь немедленно с вашим врачом, фармацевтом или местной больницей и спросите, какие действия предпринять

?Пока вы ждете врача, держите человека в сознании, разговаривая с ним или периодически тряся его

?Передозировка также может вызвать церебральное расстройство, известное как токсическая лейкоэнцефалопатия.

Симптомы передозировки включают:

?Чрезмерную сонливость

? Медленное, поверхностное дыхание

• Кому

Если это происходит, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к вашему врачу или фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы прекратите лечение Абстралом

Вы должны перестать использовать это лекарство, когда у вас больше не будет приступов боли. Однако вы должны продолжать принимать свои обычные опиоидные лекарства для лечения постоянной боли при раке, как рекомендовал ваш врач. Вы можете испытывать симптомы абстиненции, подобные возможным побочным эффектам Абстрала, когда прекратите лечение Абстралом. Если у вас есть симптомы абстиненции или если вас беспокоит облегчение боли, проконсультируйтесь с вашим врачом, который оценит, нужны ли вам какие-либо лекарства для снижения или устранения симптомов абстиненции.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы начинаете чувствовать необычную или чрезмерную сонливость или ваше дыхание становится поверхностным и медленным, вы или ваш опекун должны связаться с вашим врачом или местной больницей, чтобы получить экстренную помощь (см. также раздел 3 «Если вы приняли больше Абстрала, чем должно быть»).

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более 1 из 10 человек) включают:

• тошноту

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек) включают:

• головокружение, головную боль, чрезмерную сонливость
• нехватку воздуха/затруднение дыхания
• воспаление во рту, рвоту, запор, сухость во рту
• потливость, усталость/фатигу/нехватку энергии

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 человек):

• аллергическую реакцию, дрожь/дрожание, измененное или размытое зрение, медленное или быстрое сердцебиение, низкое кровяное давление, потерю памяти
• депрессию, мысли о подозрении/страхе без причины, чувство путаницы, дезориентацию, тревогу/плохое настроение/беспокойство, чувство необычной радости/бодрости, изменения настроения
• чувство постоянной наполненности, боли в желудке, изжоги
• язвы во рту, проблемы с языком, боли во рту или горле, сдавление в горле, язвы на губах или деснах
• потерю аппетита, потерю или изменение обоняния/вкуса
• атаксию/сонливость, трудности со сном или нарушения сна, проблемы с вниманием/легкая отвлекаемость, нехватку энергии/слабость/потерю силы
• изменения кожи, сыпь, зуд, ночная потливость, уменьшение чувствительности к прикосновению, склонность к образованию синяков
• боль или скованность суставов, скованность мышц
• синдром абстиненции (который может проявляться следующими побочными эффектами: тошнотой, рвотой, диареей, тревогой, ознобом, дрожанием и потливостью), случайную передозировку, у мужчин невозможность достичь или поддерживать эрекцию, общее недомогание

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• отек языка, серьезные проблемы с дыханием, падения, покраснение, чувство сильного жара, диарея, судорога (эпилептический приступ), воспаление рук или ног, видение или слышание вещей, которых нет на самом деле (галлюцинации), лихорадка, уменьшение или потеря сознания и сыпь с зудом и бредом (симптомы могут включать комбинацию агитации, беспокойства, дезориентации, путаницы, страха, видения или слышания вещей, которые на самом деле не существуют, нарушения сна, кошмаров)
• фармакологическую толерантность, зависимость от наркотиков (аддикцию), злоупотребление наркотиками (см. раздел 2).

Продолжительное лечение фентанилом во время беременности может вызвать симптомы абстиненции у новорожденного, которые могут быть потенциально смертельными (см. раздел 2).

Уведомление о подозреваемых побочных реакциях

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше.

Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Абстрала

Обезболивающий эффект лекарства Абстрал очень сильный и может быть чрезвычайно опасным, если ребенок случайно его примет.Держите его вне поля зрения и досягаемости детей.

Храните это лекарство в безопасном и защищенном месте, куда не могут попасть другие люди. Это лекарство может вызвать серьезный вред и даже быть смертельным для людей, которые его используют случайно или намеренно, когда оно не было назначено им.

Рекомендуется хранить лекарство в закрытом или запертом месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере после CAD. Дата истечения срока годности - это последний день месяца, который указан.

Храните при температуре ниже 25°C.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Абстрала

Активное вещество - фентанил. Сублингвальная таблетка содержит:

100 микрограммов фентанила (в виде цитрата)

200 микрограммов фентанила (в виде цитрата)

300 микрограммов фентанила (в виде цитрата)

400 микрограммов фентанила (в виде цитрата)

600 микрограммов фентанила (в виде цитрата)

800 микрограммов фентанила (в виде цитрата)

Другие компоненты - маннитол (E421), микрокристаллическая целлюлоза, силифицированная, натрия кроскармеллоза и магния стеарат.

Внешний вид Абстрала и содержание упаковки

Абстрал - это небольшая сублингвальная таблетка белого цвета, которую необходимо помещать под язык. Она выпускается в широком диапазоне доз и форм. Ваш врач назначит вам подходящую дозу (форму) и количество таблеток.

Таблетка 100 микрограммов - это белая таблетка круглой формы

Таблетка 200 микрограммов - это белая таблетка овальной формы

Таблетка 300 микрограммов - это белая таблетка треугольной формы

Таблетка 400 микрограммов - это белая таблетка ромбовидной формы

Таблетка 600 микрограммов - это белая таблетка в форме буквы D

Таблетка 800 микрограммов - это белая таблетка в форме капсулы

Доступна в упаковках по 10 или 30 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу

Grünenthal Pharma, S.A.

Доктор Заменгоф, 36

28027 Мадрид

Испания

Производитель

RECIPHARM LEGANES S.L.U.

Калле Северо Очоа, 13

28914 Леганес (Мадрид)

Испания

Это лекарство разрешено к продаже в государствах-членах Европейского экономического пространства и Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Абстрал:

Германия, Кипр, Дания, Словения, Испания, Финляндия, Франция, Греция, Ирландия, Исландия, Италия, Нидерланды, Норвегия, Португалия, Великобритания (Северная Ирландия), Швеция.

Луналдин:

Эстония, Латвия, Литва, Чехия, Словакия, Румыния.

Этот листок-вкладыш был пересмотрен:Август 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/