АБИРАТЕРОН СТАДА 500 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Абиратерона Стада 500 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

абиратерона ацетат

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Абиратерона Стада и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Абиратероны Стада
3. Как принимать Абиратерону Стада
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Абиратероны Стада
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Абиратерона Стада и для чего она используется

Абиратерона Стада содержит лекарство под названием ацетат абиратероны. Она используется для лечения рака предстательной железы у взрослых мужчин, который распространился на другие части тела. Абиратерона停止ает производство тестостерона в организме; таким образом, она может замедлить рост рака предстательной железы.

Когда абиратерона назначается на ранних стадиях заболевания и еще сохраняется ответ на гормональное лечение, она используется в сочетании с лечением для снижения тестостерона (гормональная терапия).

Когда вы принимаете это лекарство, ваш врач также назначит вам другое лекарство под названием преднизон или преднизолон, чтобы снизить вероятность повышения артериального давления, накопления слишком большого количества воды в организме (задержка жидкости) или снижения уровня калия в крови.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Абиратероны Стада

Не принимайте Абиратерону Стада

• если вы аллергичны к абиратероне или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если вы женщина, особенно если вы беременны. Абиратерона должна использоваться только у мужских пациентов.

мужчин.

• если у вас тяжелое заболевание печени.
• в сочетании с Ra-223 (который используется для лечения рака предстательной железы).

Не принимайте это лекарство, если что-либо из вышеперечисленного относится к вам. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства:

• если у вас проблемы с печенью
• если вам сказали, что у вас высокое артериальное давление или сердечная недостаточность или низкий уровень калия в крови (низкий уровень калия в крови может увеличить риск проблем с сердечным ритмом)
• если у вас были другие проблемы с сердцем или кровеносными сосудами
• если у вас быстрый или нерегулярный сердечный ритм
• если у вас затруднено дыхание
• если вы быстро набрали вес
• если у вас отеки на ногах, лодыжках или ногах
• если вы принимали в прошлом лекарство под названием кетоконазол для лечения рака предстательной железы
• о необходимости принимать это лекарство с преднизоном или преднизолоном
• о возможных побочных эффектах на ваших костях
• если у вас высокий уровень сахара в крови.

Сообщите вашему врачу, если вам сказали, что у вас есть любое нарушение сердца или кровеносных сосудов, включая проблемы с сердечным ритмом (аритмию), или если вы проходите лечение лекарствами для этих нарушений.

Сообщите вашему врачу, если у вас желтая кожа или глаза, темная моча или сильная тошнота или рвота, поскольку эти симптомы могут быть признаками проблем с печенью. Редко может возникнуть отказ печени (так называемая острая печеночная недостаточность), который может привести к смерти.

Может возникнуть снижение количества красных кровяных телец, снижение либидо и случаи мышечной слабости и/или боли в мышцах.

Абиратерона не должна использоваться в сочетании с Ra-223 из-за возможного увеличения риска骨ных переломов или смерти.

Если вы планируете принимать Ra-223 после лечения абиратероной и преднизоном/преднизолоном, вам необходимо подождать 5 дней перед началом лечения Ra-223.

Если вы не уверены, относится ли что-либо из вышеперечисленного к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Анализы крови

Абиратерона может повлиять на вашу печень, даже если у вас нет никаких симптомов. Пока вы принимаете это лекарство, ваш врач будет регулярно проводить анализы крови, чтобы контролировать любые эффекты на вашей печени.

Дети и подростки

Это лекарство не должно использоваться у детей и подростков. Если ребенок или подросток случайно принимает абиратерону, необходимо немедленно обратиться в больницу и взять с собой этот прошпект, чтобы показать его врачу скорой помощи.

Другие лекарства и Абиратерона Стада

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом любого лекарства.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Это важно, поскольку абиратерона может увеличить эффекты некоторых лекарств, включая лекарства для сердца, седативные средства, некоторые лекарства для диабета, лекарства на основе трав (например, зверобой) и другие. Ваш врач может рассмотреть возможность изменения дозы этих лекарств. Кроме того, некоторые лекарства могут увеличить или уменьшить эффекты абиратероны. Это может привести к побочным эффектам или к тому, что абиратерона не будет работать так, как должно.

Гормональная терапия может увеличить риск проблем с сердечным ритмом. Сообщите вашему врачу, если вы проходите лечение лекарствами для проблем с сердечным ритмом (например, хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол);

• которые увеличивают риск проблем с сердечным ритмом [например, метадон (используемый для обезболивания и как часть программы детоксикации от наркозависимости), моксифлоксацин (антибиотик), антипсихотики (используемые для тяжелых психических заболеваний)].

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы принимаете любое из вышеуказанных лекарств.

Абиратерона Стада с пищей

• Это лекарство не должно приниматься с пищей (см. раздел 3, «Как принимать это лекарство»).
• Прием абиратероны с пищей может вызвать побочные эффекты.

Беременность и лактация

Абиратерона не показана женщинам.

• Это лекарство может быть вредным для плода, если его принимает беременная женщина.
• Если вы вступаете в половые отношения с женщиной детородного возраста, вы должны использовать презерватив и другой эффективный метод контрацепции.
• Если вы вступаете в половые отношения с беременной женщиной, вы должны использовать презерватив, чтобы защитить плод.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что это лекарство повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать инструменты или машины.

Абиратерона Стада содержит лактозу и натрий

Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Абиратерону Стада

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Какое количество следует принимать

Рекомендуемая доза составляет 1000 мг (2 таблетки) один раз в день.

Как принимать это лекарство

• Принимайте это лекарство перорально.
• Не принимайте абиратерону с пищей. Прием абиратероны с пищей может привести к тому, что организм усвоит больше лекарства, чем необходимо, и это может вызвать побочные эффекты.
• Принимайте таблетки абиратероны как однократную дозу один раз в день на пустой желудок. Абиратерона должна приниматься не менее чем через 2 часа после еды, и не следует принимать пищу не менее чем через 1 час после приема абиратероны (см. раздел 2, «Абиратерона Стада с пищей»).
• Проглатывайте таблетки целиком с водой.
• Не делите таблетки.
• Абиратерона назначается в сочетании с лекарством под названием преднизон или преднизолон. Принимайте преднизон или преднизолон точно按照 инструкциям вашего врача.
• Вам необходимо принимать преднизон или преднизолон каждый день, пока вы принимаете абиратерону.
• Если у вас возникает медицинская ситуация, может потребоваться коррекция дозы преднизона или преднизолона, которую вы принимаете. Ваш врач укажет, необходимо ли изменить дозу преднизона или преднизолона, которую вы принимаете. Не прекращайте прием преднизона или преднизолона, если только ваш врач не скажет вам об этом.

Возможно, что ваш врач также назначит вам другие лекарства, пока вы принимаете абиратерону и преднизон/преднизолон.

Если вы приняли слишком много Абиратероны Стада

Если вы приняли больше, чем должны, проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в больницу немедленно.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Абиратерону Стада

• Если вы забыли принять абиратерону или преднизон/преднизолон, принимайте обычную дозу на следующий день.
• Если вы забыли принять абиратерону или преднизон/преднизолон более чем на один день, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно.

Если вы прекратили лечение Абиратероной Стада

Не прекращайте прием абиратероны или преднизона/преднизолона, если только ваш врач не скажет вам об этом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прекратите прием абиратероны и обратитесь к вашему врачу немедленно, если вы испытываете какие-либо из следующих побочных эффектов:

• Мышечная слабость, мышечные спазмы или учащенное сердцебиение (пальпитации).

Это могут быть признаки низкого уровня калия в вашей крови.

Другие побочные эффекты:

Очень часто(могут возникать более чем у 1 из 10 человек):

Задержка жидкости в ногах или ногах, снижение уровня калия в крови, повышение показателей функции печени, высокое артериальное давление, инфекции мочевыводящих путей, диарея.

Часто(могут возникать до 1 из 10 человек):

Высокий уровень жиров в крови, боль в груди, нерегулярный сердечный ритм (фибрилляция предсердий), сердечная недостаточность, тахикардия, тяжелые инфекции, называемые сепсисом,骨ные переломы, изжога, кровь в моче, кожная сыпь.

Не часто(могут возникать до 1 из 100 человек):

Проблемы с надпочечными железами (связанные с проблемами с солью и водой), аритмия, мышечная слабость и/или боль в мышцах.

Редко(могут возникать до 1 из 1000 человек):

Повреждение легких (также называемое аллергической альвеолитом).

Отказ печени (также называемый острой печеночной недостаточностью).

Неизвестно(частота не может быть оценена на основе доступных данных):

Инфаркт миокарда, изменения на электрокардиограмме (пролонгированный интервал QT), и тяжелые аллергические реакции с затруднением глотания или дыхания, отеком лица, губ, языка или горла, или зудящей кожной сыпью.

Может возникнуть потеря плотности костей у мужчин, получающих лечение рака предстательной железы. Абиратерона в сочетании с преднизоном/преднизолоном может увеличить эту потерю плотности костей.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Абиратероны Стада

• Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
• Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке и блистере после «Срок годности». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.
• Это лекарство не требует специальных условий хранения.
• Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Абиратероны Стада

• Активное вещество - ацетат абиратероны. Каждая таблетка содержит 500 мг ацетата абиратероны.
• Другие компоненты:

Ядро таблетки: крахмал натрия карбоксиметилцеллюлозы, лаурилсульфат натрия, повидон (Е1201), микрокристаллическая целлюлоза (Е460), лактоза моногидрат, коллоидный диоксид кремния (Е551), стеарат магния (Е470b) (см. раздел 2, «Абиратерона Стада содержит лактозу и натрий»).

Пленочная оболочка:поливиниловый спирт (Е1203), диоксид титана (Е171), макрогол (Е1521), тальк (Е553b), оксид железа красный (Е172), оксид железа черный (Е172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

• Таблетки Абиратероны Стада 500 мг - это таблетки, покрытые пленочной оболочкой, фиолетовые, овальные, с надписью «500» на одной стороне.
• Таблетки упакованы в блистеры из алюминия-ОПА/Алю/ПВХ или алюминия-ПВХ/ПЭ/ПВДЦ, содержащие 10, 14, 56, 60 или 112 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, или блистеры-унидозы из алюминия-ОПА/Алю/ПВХ или алюминия-ПВХ/ПЭ/ПВДЦ, содержащие 10x1, 14x1, 56x1, 60x1 или 112x1 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Возможно, что только некоторые размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатория STADA, С.Л.

Фредерик Момпу, 5

08960 Сант Хуст Десверн (Барселона)

Испания

info@stada.es

Производитель

Remedica Ltd

Улица Ахарнон, промышленная зона Лимассола,

3056 Лимассол

Кипр

или

STADA Arzneimittel AG

Улица Стада, 2-18

61118 Бад Вильбель

Германия

или

STADA Arzneimittel GmbH

Мутгассе, 36/2

1190 Вена

Австрия

Дата последней ревизии этого прошпекта:август 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/