АБИРАТЕРОН SANDOZ 1000 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Проспект:информация для пациента

Абиратерон Сандоз 1.000 мг таблетки, покрытые пленкой

абиратерон ацетат

Прочитайте весь проспект внимательно перед началом приема этого лекарства,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может причинить им вред.
  • Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Абиратерон Сандоз и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Абиратерона Сандоз
3. Как принимать Абиратерон Сандоз
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Абиратерона Сандоз

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Абиратерон Сандоз и для чего он используется

Абиратерон Сандоз содержит лекарство под названием ацетат абиратерона. Он используется для лечения рака предстательной железы у взрослых мужчин, который распространился на другие части тела, и также для лечения рака предстательной железы у взрослых мужчин, который не распространился на другие части тела. Абиратерон заставляет ваш организм перестать производить тестостерон; таким образом, он может замедлить рост рака предстательной железы.

Когда абиратерон назначается на ранних стадиях заболевания и все еще есть ответ на гормональное лечение, он используется вместе с лечением для снижения тестостерона (гормональная терапия).

Когда вы принимаете это лекарство, ваш врач также назначит вам другое лекарство под названием преднизон или преднизолон, чтобы снизить вероятность повышения артериального давления, накопления слишком большого количества воды в вашем организме (задержка жидкости) или снижения уровня вещества, называемого калием, в вашей крови.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Абиратерона Сандоз

Не принимайтеАбиратерон Сандоз

• если вы аллергичны к ацетату абиратерона или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6),
• если вы женщина, особенно если вы беременны. Абиратерон должен использоваться только у мужских пациентов,
• если у вас есть тяжелое заболевание печени,
• в комбинации с Ra-223 (который используется для лечения рака предстательной железы).

Не принимайте это лекарство, если что-либо из вышеперечисленного относится к вам. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства:

• если у вас есть проблемы с печенью,
• если вам сказали, что у вас высокое артериальное давление или сердечная недостаточность или низкий уровень калия в крови (низкий уровень калия в крови может увеличить риск проблем с сердечным ритмом),
• если у вас были другие проблемы с сердцем или кровеносными сосудами,
• если у вас есть быстрый или нерегулярный сердечный ритм,
• если у вас есть трудности с дыханием,
• если вы быстро набрали вес,
• если у вас есть отеки на ногах, лодыжках или ногах,
• если вы принимали в прошлом лекарство, называемое кетоконазолом, для лечения рака предстательной железы,
• о необходимости принимать это лекарство с преднизоном или преднизолоном,
• о возможных побочных эффектах на ваших костях,
• если у вас высокий уровень сахара в крови.

Сообщите вашему врачу, если вам сказали, что у вас есть любое заболевание сердца или кровеносных сосудов, включая проблемы с сердечным ритмом (аритмию), или если вы проходите лечение лекарствами для этих заболеваний.

Сообщите вашему врачу, если у вас желтая кожа или глаза, темная моча или сильная тошнота или рвота, поскольку это могут быть признаки или симптомы проблем с печенью. Редко может возникнуть отказ печени (называемый острым печеночным недостатком), который может привести к смерти.

Может возникнуть снижение количества красных кровяных телец в крови, снижение либидо и случаи мышечной слабости и/или боли в мышцах.

Абиратерон не должен назначаться в комбинации с Ra-223 из-за возможного увеличения риска骨ных переломов или смерти.

Если вы планируете принимать Ra-223 после лечения абиратероном и преднизоном/преднизолоном, вам необходимо подождать 5 дней перед началом лечения Ra-223.

Если вы не уверены, относится ли что-либо из вышеперечисленного к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Анализ крови

Абиратерон может повлиять на вашу печень, даже если у вас нет никаких симптомов. Пока вы принимаете это лекарство, ваш врач будет регулярно проводить анализ крови, чтобы контролировать любые эффекты на вашу печень.

Дети и подростки

Это лекарство не должно использоваться у детей или подростков. Если ребенок или подросток случайно принимает абиратерон, необходимо немедленно обратиться в больницу и взять с собой проспект, чтобы показать его врачу скорой помощи.

Другие лекарства и Абиратерон Сандоз

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом любого лекарства.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство. Это важно, поскольку абиратерон может увеличить эффекты некоторых лекарств, включая лекарства для сердца, седативные средства, некоторые лекарства для диабета, растительные лекарства (например, зверобой) и другие. Ваш врач может рассмотреть возможность изменения дозы этих лекарств. Кроме того, некоторые лекарства могут увеличить или уменьшить эффекты абиратерона. Это может привести к побочным эффектам или к тому, что абиратерон не будет действовать так, как должно.

Гормональная терапия может увеличить риск проблем с сердечным ритмом. Сообщите вашему врачу, если вы проходите лечение лекарствами:

• используемыми для лечения проблем с сердечным ритмом (например, хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол);
• которые увеличивают риск проблем с сердечным ритмом [например, метадон (используемый для обезболивания и как часть программы детоксикации от наркозависимости), моксифлоксацин (антибиотик), антипсихотические средства (используемые для тяжелых психических заболеваний)].

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы принимаете какие-либо из перечисленных выше лекарств.

ПриемАбиратерона Сандоз с пищей

• Это лекарство не должно приниматься с пищей (см. раздел 3, «Как принимать это лекарство»).
• Прием абиратерона с пищей может вызвать побочные эффекты.

Беременность и лактация

АБИРАТЕРОН не показан женщинам.

• Это лекарство может быть вредным для плода, если его принимает беременная женщина.
• Если вы вступаете в половую связь с женщиной детородного возраста, вы должны использовать презерватив и другой эффективный метод контрацепции.
• Если вы вступаете в половую связь с беременной женщиной, вы должны использовать презерватив, чтобы защитить плод.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что это лекарство повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать инструменты или машины.

Абиратерон Сандоз содержит лактозу и натрий

• Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.
• Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Абиратерон Сандоз

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Какое количество следует принимать

Рекомендуемая доза составляет 1.000 мг (один таблетка) один раз в день.

Как принимать это лекарство

• Принимайте это лекарство перорально.
• Не принимайте абиратерон с пищей.
• Принимайте абиратерон не менее чем за один час до или не менее чем за два часа после приема любой пищи(см. раздел 2, «Прием Абиратерона Сандоз с пищей»).
• Проглотите таблетки целиком с водой. Таблетку можно разделить на равные дозы.
• Абиратерон назначается вместе с лекарством под названием преднизон или преднизолон. Принимайте преднизон или преднизолон, следуя точно инструкциям вашего врача.
• Вам необходимо принимать преднизон или преднизолон каждый день, пока вы принимаете абиратерон.
• Если у вас есть медицинская экстренная ситуация, возможно, потребуется скорректировать количество преднизона или преднизолона, которое вы принимаете. Ваш врач укажет, необходимо ли изменить количество преднизона или преднизолона, которое вы принимаете. Не прекращайте принимать преднизон или преднизолон, если только ваш врач не скажет вам об этом.

Возможно, ваш врач также назначит вам другие лекарства, пока вы принимаете абиратерон и преднизон или преднизолон.

Если вы приняли больше Абиратерона Сандоз, чем следует

Если вы приняли больше, чем следует, проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в больницу немедленно.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Абиратерон Сандоз

• Если вы забыли принять абиратерон или преднизон или преднизолон, принимайте обычную дозу на следующий день.
• Если вы забыли принять абиратерон или преднизон или преднизолон более чем на один день, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно.

Если вы прекратили лечение Абиратероном Сандоз

Не прекращайте принимать абиратерон или преднизон или преднизолон, если только ваш врач не скажет вам об этом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прекратите принимать абиратерон и обратитесь к вашему врачу немедленно, если вы испытываете какие-либо из следующих побочных эффектов:

• Мышечная слабость, мышечные сокращения или ускорение сердечного ритма (пальпитации). Это могут быть признаки низкого уровня калия в вашей крови.

Другие побочные эффекты являются:

Очень частые(могут возникнуть у более 1 из 10 человек):

Задержка жидкости в ногах или ногах, снижение уровня калия в крови, повышение показателей функции печени, высокое артериальное давление, инфекция мочевыводящих путей, диарея.

Частые(могут возникнуть у до 1 из 10 человек):

Высокий уровень жиров в крови, боль в груди, нерегулярный сердечный ритм (фибрилляция предсердий), сердечная недостаточность, тахикардия, тяжелые инфекции, называемые сепсисом,骨ные переломы, изжога, кровь в моче, кожная сыпь.

Редкие(могут возникнуть у до 1 из 100 человек):

Проблемы с надпочечниками (связанные с проблемами с солью и водой), аритмия, мышечная слабость и/или боль в мышцах.

Очень редкие(могут возникнуть у до 1 из 1.000 человек):

Повреждение легких (также называемое аллергической альвеолитом).

Отказ печени (также называемый острым печеночным недостатком).

Частота не известна(частота не может быть оценена на основе доступных данных):

Инфаркт миокарда, изменения на электрокардиограмме (пролонгация QT), и тяжелые аллергические реакции с трудностями глотания или дыхания, отеком лица, губ, языка или горла, или зудящей сыпью.

Может возникнуть потеря плотности костей у мужчин, получающих лечение от рака предстательной железы. Абиратерон в комбинации с преднизоном или преднизолоном может увеличить эту потерю плотности костей.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Абиратерона Сандоз

• Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
• Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на картонной упаковке и блистере после CAD/EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.
• Это лекарство не требует специальных условий хранения.
• Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Абиратерона Сандоз

• Активное вещество - ацетат абиратерона. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 1.000 мг ацетата абиратерона.
• Другие компоненты:

Таблетка: крахмал натрия, лаурил сульфат натрия, повидон (Е1201), микрокристаллическая целлюлоза (Е460), лактоза моногидрат, коллоидный диоксид кремния (Е551), стеарат магния (Е470b), (см. раздел 2. «Абиратерон Сандоз содержит лактозу и натрий»).

Покрытие: поливиниловый спирт (Е1203), диоксид титана (Е171), макрогол 3350 (Е1521), тальк (Е553b).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

• Абиратерон Сандоз - таблетки, покрытые пленкой, белого или почти белого цвета, овальной формы, с насечкой на одной стороне и гладкой на другой стороне, размерами 23,1 мм х 11,1 мм.

Таблетки упаковываются:

• Блистерные упаковки из алюминия-ОПА/Алю/ПВХ, содержащие 28, 30, 56, множественные упаковки по 60 (2 упаковки по 30), 84 (3 упаковки по 28) и 90 (3 упаковки по 30) таблеток, покрытых пленкой.
• Перфорированные блистерные упаковки из алюминия-ОПА/алю/ПВХ, содержащие 28х1, 30х1, 56х1, множественные упаковки по 60х1 (2 упаковки по 30х1), 84х1 (3 упаковки по 28х1) и 90х1 (3 упаковки по 30х1) таблеток.
• Флакон из полиэтилена высокой плотности (HDPE) с крышкой из полиπροپилена (PP) и защитным кольцом.
• Флакон из полиэтилена высокой плотности (HDPE) объемом 30 таблеток, с абсорбентом кислорода, закрытый крышкой из полиπροпилена (PP) с защитным кольцом. Не глотайте десикант.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Центр Эмпресариал Парке Норте

Эдифисио Робле

К/ Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Испания

Ответственный за производство

Лек Фармацевтика д.д.)

Верوفскова улица 57

1526 Любляна

Словения

или

Ремедица ЛТД

Ахарнон улица,

Лимассол Индустриальный парк,

3056 Лимассол

Кипр

Дата последней ревизии этогопроспекта: июль 2024.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/