АБИРАТЕРОН КИЛУ 250 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Абиратерона Килу250мг таблеткиЕФГ

абиратерона ацетат

Прочитайте весь листок внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка

1. Что такое Абиратерона Килу и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Абиратероны Килу
3. Как принимать Абиратерону Килу
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Абиратероны Килу
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Абиратерона Килу и для чего она используется

Абиратерона Килу содержит лекарство под названием ацетат абиратероны. Она используется для лечения рака предстательной железы у взрослых мужчин, который распространился на другие части тела. Абиратерона заставляет ваш организм перестать производить тестостерон; таким образом, она может замедлить рост рака предстательной железы.

Когда абиратерона назначается на ранних стадиях заболевания и仍 есть ответ на гормональное лечение, она используется вместе с лечением для снижения тестостерона (лечение лишения андрогенов).

Когда вы принимаете это лекарство, ваш врач также назначит вам другое лекарство под названием преднизон или преднизолон, чтобы снизить вероятность того, что вы испытаете повышение артериального давления, накопление слишком большого количества воды в вашем теле (задержка жидкости) или снижение уровня вещества, называемого калием, в вашей крови.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Абиратероны Килу

Не принимайтеАбиратерону Килу

• если вы аллергичны к ацетату абиратероны или к любому другому компоненту этого лекарства (включая раздел 6).
• если вы женщина, особенно если вы беременны. Абиратерона должна использоваться только у мужских пациентов.
• если у вас есть тяжелое заболевание печени.
• в комбинации с Ra-223 (который используется для лечения рака предстательной железы).

Не принимайте это лекарство, если что-либо из вышеперечисленного относится к вам. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства:

• если у вас есть проблемы с печенью
• если вам сказали, что у вас высокое артериальное давление или сердечная недостаточность или низкий уровень калия в крови (низкий уровень калия в крови может увеличить риск проблем с сердечным ритмом)
• если у вас были другие проблемы с сердцем или кровеносными сосудами
• если у вас быстрый или нерегулярный сердечный ритм
• если у вас есть трудности с дыханием
• если вы быстро набрали вес
• если у вас есть отеки на ногах, лодыжках или ногах
• если вы принимали в прошлом лекарство, известное как кетоконазол, для лечения рака предстательной железы
• о необходимости принимать это лекарство с преднизоном или преднизолоном
• о возможных побочных эффектах на ваших костях
• если у вас высокий уровень сахара в крови.

Сообщите вашему врачу, если вам сказали, что у вас есть любое нарушение сердца или кровеносных сосудов, включая проблемы с сердечным ритмом (аритмию), или если вы проходите лечение лекарствами для этих нарушений.

Сообщите вашему врачу, если у вас желтая кожа или глаза, темная моча или сильная тошнота или рвота, поскольку эти симптомы могут быть признаками проблем с печенью. Редко может возникнуть отказ печени (называемый острым недостатком печени), который может привести к смерти.

Может возникнуть снижение количества красных кровяных клеток в крови, снижение полового влечения и случаи мышечной слабости и/или боли в мышцах.

Абиратерона не должна приниматься в комбинации с Ra-223 из-за возможного увеличения риска骨ных переломов или смерти.

Если вы планируете принимать Ra-223 после лечения абиратероной и преднизоном/преднизолоном, вам необходимо подождать 5 дней перед началом лечения Ra-223.

Если вы не уверены, относится ли что-либо из вышеперечисленного к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Анализ крови

Абиратерона может повлиять на вашу печень, даже если у вас нет никаких симптомов. Пока вы принимаете это лекарство, ваш врач будет регулярно проводить анализ крови, чтобы контролировать любые эффекты на вашу печень.

Дети и подростки

Это лекарство не должно использоваться у детей и подростков. Если ребенок или подросток случайно принимает абиратерону, немедленно обратитесь в больницу и возьмите с собой листок, чтобы показать его врачу скорой помощи.

Другие лекарства иАбиратерона Килу

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом любого лекарства.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство. Это важно, поскольку абиратерона может увеличить эффекты некоторых лекарств, включая лекарства для сердца, седативные средства, некоторые лекарства для диабета, лекарства на основе трав (например, зверобой) и другие. Ваш врач может рассмотреть возможность изменения дозы этих лекарств. Кроме того, некоторые лекарства могут увеличить или уменьшить эффекты абиратероны. Это может привести к побочным эффектам или к тому, что абиратерона не будет действовать так, как должно.

Лечение лишения андрогенов может увеличить риск проблем с сердечным ритмом. Сообщите вашему врачу, если вы проходите лечение лекарствами

• используемыми для лечения проблем с сердечным ритмом (например, хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол);
• которые увеличивают риск проблем с сердечным ритмом [например, метадон (используемый для обезболивания и как часть программы детоксикации от наркозависимости), моксифлоксацин (антибиотик), антипсихотические средства (используемые для тяжелых психических заболеваний)].

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы принимаете какие-либо из перечисленных выше лекарств.

Абиратерона Килус пищей

• Не принимайте это лекарство с пищей (см. раздел 3, «Как принимать это лекарство»).
• Прием абиратероны с пищей может вызвать побочные эффекты.

Беременность и лактация

Это лекарствоне показано женщинам.

• Это лекарство может быть вредным для плода, если его принимает беременная женщина.
• Беременные или потенциально беременные женщины должны носить перчатки, если им необходимо трогать или манипулировать этим лекарством.
• Если вы имеете половые контакты с женщиной детородного возраста, вы должны использовать презерватив и другой эффективный метод контрацепции.
• Если вы имеете половые контакты с беременной женщиной, вы должны использовать презерватив, чтобы защитить плод.

Вождение и использование машин

Влияние этого лекарства на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами является незначительным или отсутствует.

Абиратерона Килусодержит лактозу и натрий

• Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.
• Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу из четырех таблеток; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Абиратерону Килу

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза составляет 1 000 мг (четыре таблетки) один раз в день.

Как принимать это лекарство

• Принимайте это лекарство перорально.
• Не принимайте это лекарствос пищей. Прием Абиратероны Килу с пищей может привести к тому, что ваш организм усвоит больше лекарства, чем необходимо, и это может вызвать побочные эффекты.

- Абиратерона Килу с пищей).

• Проглатывайте таблетки целиком с водой.
• Не разламывайте таблетки.
• Это лекарство принимается вместе с лекарством под названием преднизон или преднизолон. Принимайте преднизон или преднизолон точно按照 инструкциям вашего врача.
• Вам необходимо принимать преднизон или преднизолон каждый день, пока вы принимаете это лекарство.
• Если у вас есть медицинская экстренная ситуация, может потребоваться коррекция дозы преднизона или преднизолона, которую вы принимаете. Ваш врач укажет, если необходимо изменить дозу преднизона или преднизолона, которую вы принимаете. Не прекращайте прием преднизона или преднизолона, если только ваш врач не скажет вам об этом.

Возможно, что ваш врач также назначит вам другие лекарства, пока вы принимаете это лекарство и преднизон или преднизолон.

Если вы приняли большеАбиратероны Килу, чем следует

Если вы приняли больше, чем следует, проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в больницу немедленно.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое вами.

Если вы забыли принятьАбиратерону Килу

• Если вы забыли принять это лекарство или преднизон или преднизолон, принимайте обычную дозу на следующий день.
• Если вы забыли принять это лекарство или преднизон или преднизолон более чем на один день, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно.

Если вы прекратили лечениеАбиратероной Килу

Не прекращайте прием этого лекарства или преднизона или преднизолона, если только ваш врач не скажет вам об этом.

Если у вас есть какие-либо другие сомнения относительно приема этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прекратите приниматьабиратеронуи обратитесь к вашему врачу немедленно, если вы испытываете какие-либо из следующих побочных эффектов:

• Мышечная слабость, мышечные сокращения или ускорение сердечного ритма (пальпитации).

Это могут быть признаки низкого уровня калия в вашей крови.

Другие побочные эффекты:

Очень часто(могут возникнуть у более чем 1 из 10 человек):

• Задержка жидкости в ногах или ногах
• снижение уровня калия в крови
• повышение показателей функции печени
• высокое артериальное давление
• инфекция мочевыводящих путей
• диарея.

Часто(могут возникнуть у до 1 из 10 человек):

• Высокий уровень жиров в крови
• боль в груди
• нерегулярный сердечный ритм (фибрилляция предсердий)
• сердечная недостаточность
• тахикардия
• тяжелые инфекции, называемые сепсисом
• переломы костей
• изжога,
• кровь в моче
• сыпь на коже

Не часто(могут возникнуть у до 1 из 100 человек):

• Проблемы с надпочечниками (связанные с проблемами с солью и водой)
• Нерегулярный сердечный ритм (аритмия)
• мышечная слабость и/или боль в мышцах

Редко(могут возникнуть у до 1 из 1 000 человек):

• Раздражение легких (также называемое аллергической альвеолитом)
• Отказ печени (также называемый острым недостатком печени)

Неизвестно(частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Инфаркт миокарда
• изменения на электрокардиограмме (пролонгация интервала QT)
• и тяжелые аллергические реакции с трудностями глотания или дыхания, отеком лица, губ, языка или горла, или зудящей сыпью

Может возникнуть потеря плотности костей у мужчин, получающих лечение от рака предстательной железы. Абиратерона в комбинации с преднизоном или преднизолоном может увеличить эту потерю плотности костей.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Абиратероны Килу

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт сбора в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставАбиратероны Килу

• Активное вещество - ацетат абиратероны. Каждая таблетка содержит 250 мг ацетата абиратероны.
• Другие компоненты - лактоза моногидрат, повидон, кроскармеллоза натрия (Е468), лаурилсульфат натрия (Е487), микрокристаллическая целлюлоза (Е460), стеарат магния (Е572), диоксид кремния (Е551). (см. раздел 2. «Абиратерона Килу содержит лактозу и натрий»).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

• Таблетки Абиратероны Килу белые или почти белые, овальной формы (15,8 мм в длину и 9,5 мм в ширину), с надписью «121» на одной стороне.
• Таблетки упакованы в белые круглые банки из HDPE с защитной крышкой, предотвращающей открытие детьми, изготовленной из полипропилена, содержащие 120 таблеток.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу

Qilu Pharma Spain S.L.

Paseo de la Castellana 40,

8-й этаж, 28046 - Мадрид

Испания

Ответственный за производство

Kymos, S.L.

Ronda de Can Fatjó

7B (Технологический парк Вальес)

Серданьола-дель-Вальес, 08290 Барселона

Испания

Или

Netpharmalab Consulting Services

Carretera de Fuencarral 22

Алькобендас, 28108 Мадрид

Испания

Или

MIAS Pharma Limited

Suite 2, Stafford House, Strand Road,

Portmarnock, Co. Дублин,

Ирландия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последней редакции этого листка: Август 2024

Другие источники информации

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/