АБИРАТЕРОН ОЛЬФА 500 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Абиратерон Ольфа 500 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

абиратерон ацетат

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Абиратерон Ольфа и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Абиратерона Ольфа
3. Как принимать Абиратерон Ольфа
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Абиратерона Ольфа
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Абиратерон Ольфа и для чего он используется

Абиратерон содержит лекарство под названием ацетат абиратерона. Он используется для лечения рака предстательной железы у взрослых мужчин, который распространился на другие части тела. Абиратерон заставляет ваш организм перестать производить тестостерон; таким образом, он может замедлить рост рака предстательной железы.

Когда абиратерон назначается на ранних стадиях заболевания и еще сохраняется ответ на гормональное лечение, он используется вместе с лечением для снижения тестостерона (лечение с депривацией андрогенов).

Когда вы принимаете это лекарство, ваш врач также назначит вам другое лекарство под названием преднизон или преднизолон, чтобы снизить вероятность повышения артериального давления, накопления слишком большого количества воды в вашем организме (задержка жидкости) или снижения уровня вещества, называемого калием, в вашей крови.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Абиратерона Ольфа

Не принимайте Абиратерон Ольфа

• если вы аллергичны к ацетату абиратерона или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если вы женщина, особенно если вы беременны. Абиратерон должен использоваться только у мужских пациентов.
• если у вас есть тяжелое заболевание печени.
• в сочетании с Ra-223 (который используется для лечения рака предстательной железы).

Не принимайте это лекарство, если что-либо из вышеперечисленного относится к вам. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема абиратерона:

• если у вас есть проблемы с печенью
• если вам сказали, что у вас высокое артериальное давление или сердечная недостаточность или низкий уровень калия в крови (низкий уровень калия в крови может увеличить риск проблем с сердечным ритмом)
• если у вас были другие проблемы с сердцем или кровеносными сосудами
• если у вас быстрый или нерегулярный сердечный ритм
• если у вас есть трудности с дыханием
• если вы быстро набрали вес
• если у вас отеки на ногах, лодыжках или ногах
• если вы принимали в прошлом лекарство, называемое кетоконазолом, для лечения рака предстательной железы
• о необходимости принимать это лекарство с преднизоном или преднизолоном
• о возможных побочных эффектах на ваших костях
• если у вас высокий уровень сахара в крови.

Сообщите вашему врачу, если вам сказали, что у вас есть любое нарушение сердца или кровеносных сосудов, включая проблемы с сердечным ритмом (аритмию), или если вы проходите лечение лекарствами для этих нарушений.

Сообщите вашему врачу, если у вас желтая кожа или глаза, темная моча или сильная тошнота или рвота, поскольку это могут быть признаки или симптомы проблем с печенью. Редко может возникнуть отказ печени (называемый острой печеночной недостаточностью), который может привести к смерти.

Может возникнуть снижение количества красных кровяных клеток, снижение полового влечения и случаи мышечной слабости и/или боли в мышцах.

Абиратерон не должен использоваться в сочетании с Ra-223 из-за возможного увеличения риска骨ных переломов или смерти.

Если вы планируете принимать Ra-223 после лечения абиратероном и преднизоном/преднизолоном, вам необходимо подождать 5 дней перед началом лечения Ra-223.

Если вы не уверены, относится ли что-либо из вышеперечисленного к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Анализ крови

Абиратерон может повлиять на вашу печень, даже если у вас нет никаких симптомов. Пока вы принимаете это лекарство, ваш врач будет регулярно проводить анализ крови, чтобы контролировать любой эффект на вашей печени.

Дети и подростки

Это лекарство не должно использоваться у детей и подростков. Если ребенок или подросток случайно принимает абиратерон, необходимо немедленно обратиться в больницу и взять с собой инструкцию, чтобы показать ее врачу скорой помощи.

Другие лекарства и Абиратерон Ольфа

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом любого лекарства.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство. Это важно, поскольку абиратерон может увеличить эффекты некоторых лекарств, включая лекарства для сердца, седативные средства, некоторые лекарства для диабета, лекарства на основе травяных средств (например, зверобой) и другие. Ваш врач может рассмотреть возможность изменения дозы этих лекарств. Кроме того, некоторые лекарства могут увеличить или уменьшить эффекты абиратерона. Это может привести к побочным эффектам или к тому, что абиратерон не действует так, как должно.

Лечение с депривацией андрогенов может увеличить риск проблем с сердечным ритмом. Сообщите вашему врачу, если вы проходите лечение лекарствами

• используемыми для лечения проблем с сердечным ритмом (например, хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол);
• которые увеличивают риск проблем с сердечным ритмом [например, метадон (используемый для обезболивания и как часть программы детоксикации от наркозависимости), моксифлоксацин (антибиотик), антипсихотические средства (используемые для тяжелых психических заболеваний)].

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы принимаете любое из перечисленных выше лекарств.

Прием Абиратерона Ольфа с пищей

Это лекарство не должно приниматься с пищей (см. раздел 3, «Как принимать это лекарство»).

Прием абиратерона с пищей может вызвать побочные эффекты.

Беременность и лактация

Абиратерон не показан у женщин. Это лекарство может быть вредным для плода, если его принимает беременная женщина.

Если вы имеете половые контакты с женщиной детородного возраста, вы должны использовать презерватив и другой эффективный метод контрацепции.

Если вы имеете половые контакты с беременной женщиной, вы должны использовать презерватив, чтобы защитить плод.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что это лекарство повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать инструменты или машины.

Абиратерон Ольфасодержит лактозу и натрий

• Абиратерон Ольфа содержит лактозу (тип сахара). Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

• Это лекарство содержит 23 мг натрия (основной компонент столовой соли/для приготовления пищи) в каждой дозе двух таблеток Абиратерона Ольфа 500 мг. Это эквивалентно 1,2% от максимально допустимой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

3. Как принимать Абиратерон Ольфа

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Какое количество следует принимать

Рекомендуемая доза составляет 1000 мг (две таблетки Абиратерона Ольфа 500 мг) один раз в день.

Как принимать это лекарство

• Принимайте это лекарство перорально.
• Не принимайте абиратерон с пищей.Прием абиратерона с пищей может привести к тому, что организм усвоит больше лекарства, чем необходимо, и это может вызвать побочные эффекты.
• Принимайте таблетки абиратерона как единую дозу один раз в день на пустой желудок. Абиратерон должен приниматься не менее чем через 2 часа после еды, и не следует принимать пищу не менее чем через 1 час после приема абиратерона (см. раздел 2, «Абиратерон Ольфа с пищей»).
• Проглотите таблетки целиком с водой.
• Не разламывайте таблетки.
• Абиратерон принимается вместе с лекарством под названием преднизон или преднизолон. Принимайте преднизон или преднизолон точно按照 инструкциям вашего врача.
• Вам необходимо принимать преднизон или преднизолон каждый день, пока вы принимаете абиратерон.
• Если у вас есть медицинская экстренная ситуация, возможно, потребуется корректировка количества преднизона или преднизолона, которое вы принимаете. Ваш врач укажет, необходимо ли изменить количество преднизона или преднизолона, которое вы принимаете. Не прекращайте принимать преднизон или преднизолон, если только ваш врач не скажет вам об этом.

Возможно, ваш врач также назначит вам другие лекарства, пока вы принимаете абиратерон и преднизон или преднизолон.

Если вы приняли больше Абиратерона Ольфа, чем следует

Если вы приняли больше абиратерона, чем должно быть, проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в больницу немедленно.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Абиратерон Ольфа

Если вы забыли принять абиратерон или преднизон или преднизолон, принимайте обычную дозу на следующий день.

Если вы забыли принять абиратерон или преднизон или преднизолон более чем на один день, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно.

Если вы прекратили лечение Абиратероном Ольфа

Не прекращайте принимать абиратерон или преднизон или преднизолон, если только ваш врач не скажет вам об этом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прекратите принимать Абиратерон Ольфа и обратитесь к вашему врачу немедленно, если вы испытываете какие-либо из следующих побочных эффектов:

• Мышечная слабость, мышечные сокращения или ускорение сердечного ритма (пальпитации).

Это могут быть признаки низкого уровня калия в вашей крови.

Другие побочные эффекты:

Очень часто(могут возникнуть у более 1 из 10 человек):

Задержка жидкости в ногах или ногах, снижение уровня калия в крови, повышение показателей функции печени, высокое артериальное давление, инфекция мочевыводящих путей, диарея.

Часто(могут возникнуть у до 1 из 10 человек):

Высокий уровень жиров в крови, боль в груди, нерегулярный сердечный ритм (фибрилляция предсердий), сердечная недостаточность, тахикардия, тяжелые инфекции, называемые сепсисом,骨ные переломы, изжога, кровь в моче, кожная сыпь.

Не часто(могут возникнуть у до 1 из 100 человек):

Проблемы с надпочечниками (связанные с проблемами с солью и водой), нерегулярный сердечный ритм (аритмия), мышечная слабость и/или боль в мышцах.

Редко(могут возникнуть у до 1 из 1000 человек):

Повреждение легких (также называемое аллергической альвеолитой).

Отказ печени (также называемый острой печеночной недостаточностью).

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных):

Инфаркт миокарда, изменения на электрокардиограмме (пролонгация интервала QT), и тяжелые аллергические реакции с трудностями глотания или дыхания, отеком лица, губ, языка или горла, или зудящей сыпью.

Может возникнуть потеря плотности костей у мужчин, получающих лечение от рака предстательной железы. Абиратерон в сочетании с преднизоном или преднизолоном может увеличить эту потерю плотности костей.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему мониторинга безопасности лекарств: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Абиратерона Ольфа

• Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

• Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

• Это лекарство не требует специальной температуры хранения.
• Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Абиратерона Ольфа

• Активное вещество - ацетат абиратерона. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 500 мг ацетата абиратерона.
• Другие компоненты - микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, лактоза моногидрат, магния стеарат, гипромеллоза (тип 2910), коллоидный анидрид кремнезема и лаурилсульфат натрия (см. раздел 2. «Абиратерон Ольфа содержит лактозу и натрий»).

Пленочное покрытие содержит оксид железа черный (E172), оксид железа красный (E172), гrafted кополимер макрогола поливинилового спирта, тальк и диоксид титана (E171).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

• Таблетки Абиратерона Ольфа 500 мг - таблетки, покрытые пленкой, фиолетового цвета, овальной формы, биконвексные, с гравировкой «500» на одной стороне и гладкие на другой.
• Таблетки поставляются в блистерах в картонных упаковках по 56 или 60 таблеток, покрытых пленкой.

Может быть, что только некоторые размеры упаковкибудут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Olpha AS,

Rupnicu iela 5,

Olaine, Olaines novads, LV-2114,

Латвия

Ответственный за производство

Haupt Pharma Münster GmbH,

Schleebrüggenkamp 15,

48159, Мюнстер,

Германия

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления этой инструкции: июнь 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/