АБИРАТЕРОН НОРМОН 500 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: Информация для пользователя

Абиратерон Нормон 500мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

абиратерон ацетат

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Абиратерон Нормон и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Абиратерона Нормон
3. Как принимать Абиратерон Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Абиратерона Нормон
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Абиратерон Нормон и для чего он используется

Абиратерон Нормон содержит лекарство под названием ацетат абиратерона. Он используется для лечения рака предстательной железы у взрослых мужчин, распространившегося на другие части тела.

Абиратерон заставляет ваш организм перестать производить тестостерон; таким образом, он может замедлить рост рака предстательной железы.

Когда абиратерон назначается на ранних стадиях заболевания и все еще есть ответ на гормональное лечение, он используется в сочетании с лечением для снижения тестостерона (гормональная терапия).

Когда вы принимаете это лекарство, ваш врач также назначит вам другое лекарство под названием преднизон или преднизолон, чтобы снизить вероятность повышения артериального давления, накопления слишком большого количества воды в вашем организме (задержка жидкости) или снижения уровня калия в вашей крови.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Абиратерона Нормон

Не принимайте Абиратерон Нормон

• Если вы аллергичны к ацетату абиратерона или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• Если вы женщина, особенно если вы беременны. Абиратерон должен использоваться только у мужских пациентов.
• Если у вас тяжелое заболевание печени.
• В сочетании с Ra-223 (который используется для лечения рака предстательной железы).

Не принимайте это лекарство, если что-либо из вышеперечисленного относится к вам. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства:

• Если у вас есть проблемы с печенью.
• Если вам сказали, что у вас высокое артериальное давление или сердечная недостаточность или низкий уровень калия в крови (низкий уровень калия в крови может увеличить риск сердечных проблем).
• Если у вас были другие сердечные или сосудистые проблемы.
• Если у вас быстрый или нерегулярный сердечный ритм.
• Если у вас есть проблемы с дыханием.
• Если вы быстро набрали вес.
• Если у вас отеки на ногах, лодыжках или ногах.
• Если вы принимали в прошлом лекарство под названием кетоконазол для лечения рака предстательной железы.
• О необходимости принимать это лекарство с преднизоном или преднизолоном.
• О возможных побочных эффектах на ваши кости.
• Если у вас высокий уровень сахара в крови.

Сообщите вашему врачу, если вам сказали, что у вас есть любое сердечное или сосудистое расстройство, включая проблемы с сердечным ритмом (аритмию), или если вы проходите лечение лекарствами для этих расстройств.

Сообщите вашему врачу, если у вас желтая кожа или глаза, темная моча или сильная тошнота или рвота, поскольку эти могут быть признаками или симптомами проблем с печенью. Редко может возникнуть отказ печени (так называемая острая печеночная недостаточность), который может привести к смерти.

Может возникнуть снижение количества красных кровяных клеток, снижение полового влечения (либидо) и случаи мышечной слабости и/или боли в мышцах.

Абиратерон не должен использоваться в сочетании с Ra-223 из-за возможного увеличения риска骨ных переломов или смерти.

Если вы планируете принимать Ra-223 после лечения абиратероном и преднизоном/преднизолоном, вам необходимо подождать 5 дней перед началом лечения Ra-223.

Если вы не уверены, относится ли что-либо из вышеперечисленного к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Анализы крови

Абиратерон может повлиять на вашу печень, даже если у вас нет никаких симптомов. Пока вы принимаете это лекарство, ваш врач будет регулярно проводить анализы крови, чтобы контролировать любые эффекты на вашу печень.

Дети и подростки

Это лекарство не должно использоваться у детей и подростков. Если ребенок или подросток случайно принимает абиратерон, необходимо немедленно обратиться в больницу и взять с собой прошпект, чтобы показать его врачу скорой помощи.

Другие лекарства и Абиратерон Нормон

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом любого лекарства.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Это важно, поскольку абиратерон может увеличить эффекты некоторых лекарств, включая лекарства для сердца, седативные, некоторые лекарства для диабета, растительные лекарства (например, зверобой) и другие. Ваш врач может рассмотреть возможность изменения дозы этих лекарств. Кроме того, некоторые лекарства могут увеличить или уменьшить эффекты абиратерона. Это может привести к побочным эффектам или к тому, что абиратерон не будет работать так, как должно.

Гормональная терапия может увеличить риск сердечных проблем. Сообщите вашему врачу, если вы проходите лечение лекарствами:

• Используемыми для лечения проблем с сердечным ритмом (например, хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол);
• Увеличивающими риск проблем с сердечным ритмом [например, метадон (используемый для обезболивания и как часть программы детоксикации от наркозависимости), моксифлоксацин (антибиотик), антипсихотические препараты (используемые для тяжелых психических заболеваний)].

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы принимаете любое из вышеперечисленных лекарств.

Абиратерон Нормон с пищей

• Это лекарство не должно приниматься с пищей (см. раздел 3, «Как принимать это лекарство»).
• Прием абиратерона с пищей может привести к побочным эффектам.

Беременность и лактация

Абиратерон не показан женщинам.

• Это лекарство может быть вредным для плода, если его принимает беременная женщина.

Если вы имеете половые отношения с женщиной детородного возраста, вы должны использовать презерватив и другой эффективный метод контрацепции.

• Если вы имеете половые отношения с беременной женщиной, вы должны использовать презерватив, чтобы защитить плод.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что это лекарство повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать инструменты или машины.

Абиратерон Нормон содержит лактозу и натрий

Абиратерон Нормон содержит лактозу (тип сахара). Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит 24 мг натрия (основной компонент столовой соли) в каждой дозе из двух таблеток. Это эквивалентно 1,2% максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

3. Как принимать Абиратерон Нормон

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Какое количество принять

Рекомендуемая доза составляет 1000 мг (две таблетки) один раз в день.

Прием этого лекарства

• Принимайте это лекарство перорально.
• Не принимайте абиратерон с пищей.Прием Абиратерона Нормон с пищей может привести к тому, что организм усвоит больше лекарства, чем необходимо, и это может вызвать побочные эффекты.
• Принимайте таблетки Абиратерона Нормон как однократную дозу один раз в день на пустой желудок. Абиратерон Нормон должен приниматься не менее чем через 2 часа после еды, и не следует принимать пищу не менее чем через 1 час после приема Абиратерона Нормон (см. раздел 2, «Абиратерон Нормон с пищей»).
• Проглотите таблетки целиком с водой.
• Не разламывайте таблетки.
• Абиратерон назначается в сочетании с лекарством под названием преднизон или преднизолон. Принимайте преднизон или преднизолон точно按照 инструкциям вашего врача.
• Вам необходимо принимать преднизон или преднизолон каждый день, пока вы принимаете абиратерон.
• Если у вас возникает медицинская экстренная ситуация, может потребоваться коррекция количества преднизона или преднизолона, которое вы принимаете. Ваш врач укажет, необходимо ли изменить количество преднизона или преднизолона, которое вы принимаете. Не прекращайте прием преднизона или преднизолона, если только ваш врач не скажет вам об этом.

Возможно, что ваш врач также назначит вам другие лекарства, пока вы принимаете абиратерон и преднизон или преднизолон.

Если вы приняли больше Абиратерона Нормон, чем следует

Если вы приняли больше, чем следует, проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в больницу немедленно.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Абиратерона Нормон

• Если вы пропустили прием абиратерона или преднизона или преднизолона, принимайте обычную дозу на следующий день.
• Если вы пропустили прием абиратерона или преднизона или преднизолона более чем на один день, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно.

Если вы прекратили лечение Абиратероном Нормон

Не прекращайте прием абиратерона или преднизона или преднизолона, если только ваш врач не скажет вам об этом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прекратите принимать Абиратерон Нормон и обратитесь к вашему врачу немедленно, если вы испытываете какие-либо из следующих эффектов:

• Мышечная слабость, мышечные сокращения или ускорение сердечного ритма (пальпитации). Они могут быть признаками низкого уровня калия в вашей крови.

Другие побочные эффекты:

Очень часто(могут возникать более чем у 1 из 10 человек):

Задержка жидкости в ногах или ногах, снижение уровня калия в крови, повышение показателей функции печени, высокое артериальное давление, инфекции мочевыводящих путей, диарея.

Часто(могут возникать до 1 из 10 человек):

Высокие уровни жиров в крови, боль в груди, нерегулярный сердечный ритм (фибрилляция предсердий), сердечная недостаточность, тахикардия, тяжелые инфекции, называемые сепсисом,骨ные переломы, изжога, кровь в моче, кожная сыпь.

Не часто(могут возникать до 1 из 100 человек):

Проблемы с надпочечниками (связанные с проблемами с солью и водой), нерегулярный сердечный ритм (аритмия), мышечная слабость и/или боль в мышцах.

Редко(могут возникать до 1 из 1000 человек):

Повреждение легких (также называемое аллергической альвеолитой).

Отказ печени (также называемый острым печеночным недостатком).

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных):

Инфаркт миокарда, изменения на электрокардиограмме (пролонгированный интервал QT), и тяжелые аллергические реакции с затруднением глотания или дыхания, отеком лица, губ, языка или горла, или зудящей кожной сыпью.

Может возникнуть потеря плотности костей у мужчин, получающих лечение от рака предстательной железы. Абиратерон в сочетании с преднизоном или преднизолоном может увеличить эту потерю плотности костей.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Абиратерона Нормон

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке и блистере после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора лекарств в аптеке. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Абиратерона Нормон

• Активное вещество - ацетат абиратерона. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 500 мг ацетата абиратерона.
• Другие компоненты - микрокристаллическая целлюлоза, силифицированная (состоящая из микрокристаллической целлюлозы и коллоидного алюмосиликата), кроскармеллоза натрия, гипромеллоза 2910, лактоза моногидрат, стеарат магния, коллоидный алюмосиликат и лаурилсульфат натрия (см. раздел 2, «Абиратерон Нормон содержит лактозу и натрий»). Пленочная оболочка содержит оксид железа черный (E 172), оксид железа красный (E 172), оксид железа желтый (E 172), макрогол 3350, поливиниловый спирт, тальк и диоксид титана (E 171).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Абиратерона Нормон красно-бежевые, овальные, покрытые пленочной оболочкой, с надписью «500» на одной стороне.

Каждая коробка на 28 дней содержит 56 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Каждая коробка на 30 дней содержит 60 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Возможно, что будут доступны только некоторые размеры упаковки.

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатории Нормон, С.А.

Ронда де Вальдекаррисо, 6 - 28760 Трес Кантос - Мадрид (ИСПАНИЯ)

Производитель

Лаборатории Леон Фарма, С.А.

Поль Инд. Наватехера.

К/ Ла Вальина с/н - 24008 Виллакихамбра - Леон (ИСПАНИЯ)

Лаборатории Ликонса, С.А.

Ав. Миралькампо, 7 - 19200 Асукека де Энарес - Гвадалахара (ИСПАНИЯ)

Лаборатории Нормон, С.А.

Ронда де Вальдекаррисо, 6 - 28760 Трес Кантос - Мадрид (ИСПАНИЯ)

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями

Нидерланды Абиратерон Нормон 500 мг пленочные таблетки

Испания Абиратерон Нормон 500 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Португалия Абиратерон Нормон

Дата последнего пересмотра этого прошпекта: 11/2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).