АБИРАТЕРОН КЕРН ФАРМА 500 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Абиратерона Kern Pharma500мг таблетки, покрытые пленкойЕФГ

абиратерона ацетат

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Абиратерона Kern Pharma и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Абиратероны Kern Pharma
3. Как принимать Абиратерону Kern Pharma
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Абиратероны Kern Pharma
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Абиратерона Kern Pharma и для чего она используется

Абиратерона Kern Pharma содержит активное вещество абиратерона ацетат. Она используется для лечения рака предстательной железы у взрослых мужчин, который распространился на другие части тела. Этот препарат останавливает производство тестостерона в организме, что может замедлить рост рака предстательной железы.

Когда этот препарат назначается на ранних стадиях заболевания и еще сохраняется реакция на гормональное лечение, он используется в сочетании с лечением, снижающим уровень тестостерона (гормональная терапия).

Когда вы принимаете этот препарат, ваш врач также назначит вам другой препарат под названием преднизон или преднизолон, чтобы уменьшить риск повышения артериального давления, накопления слишком большого количества воды в организме (задержка жидкости) или снижения уровня калия в крови.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Абиратероны Kern Pharma

Не принимайте Абиратерону Kern Pharma

• если вы аллергичны к абиратерона ацетату или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• если вы женщина, особенно если вы беременны. Этот препарат должен использоваться только у мужчин.
• если у вас есть тяжелое заболевание печени.
• в сочетании с Ra-223 (который используется для лечения рака предстательной железы).

Не принимайте этот препарат, если что-либо из вышеперечисленного относится к вам. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата:

• если у вас есть проблемы с печенью
• если вам сказали, что у вас высокое артериальное давление или сердечная недостаточность или низкий уровень калия в крови (низкий уровень калия в крови может увеличить риск сердечных проблем)
• если у вас были другие сердечные или сосудистые проблемы
• если у вас есть быстрый или нерегулярный сердечный ритм
• если у вас есть затруднение дыхания
• если вы быстро набрали вес
• если у вас есть отеки на ногах, лодыжках или ногах
• если вы принимали в прошлом препарат под названием кетоконазол для лечения рака предстательной железы
• о необходимости принимать этот препарат с преднизоном или преднизолоном
• о возможных побочных эффектах на ваши кости
• если у вас высокий уровень сахара в крови.

Сообщите вашему врачу, если вам сказали, что у вас есть любое сердечное или сосудистое заболевание, включая проблемы с сердечным ритмом (аритмию), или если вы проходите лечение препаратами для этих заболеваний.

Сообщите вашему врачу, если у вас желтая кожа или глаза, темная моча или сильная тошнота или рвота, поскольку это могут быть признаки или симптомы проблем с печенью. Редко может возникнуть отказ печени (острая печеночная недостаточность), который может привести к смерти.

Может возникнуть снижение количества красных кровяных клеток, снижение либидо и случаи мышечной слабости и/или боли в мышцах.

Этот препарат не должен приниматься в сочетании с Ra-223 из-за возможного увеличения риска骨ных переломов или смерти. Если вы планируете принимать Ra-223 после лечения этим препаратом и преднизоном/преднизолоном, вам необходимо подождать 5 дней перед началом лечения Ra-223.

Если вы не уверены, относится ли что-либо из вышеперечисленного к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Анализ крови

Этот препарат может повлиять на вашу печень, даже если у вас нет никаких симптомов. Пока вы принимаете этот препарат, ваш врач будет регулярно проводить анализ крови, чтобы контролировать любые эффекты на вашу печень.

Дети и подростки

Этот препарат не должен использоваться у детей и подростков. Если ребенок или подросток случайно принимает этот препарат, необходимо немедленно обратиться в больницу и взять с собой инструкцию, чтобы показать ее врачу скорой помощи.

Другие препараты и Абиратерона Kern Pharma

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом любого препарата.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат. Это важно, поскольку этот препарат может увеличить эффекты некоторых препаратов, включая препараты для сердца, седативные, некоторые препараты для диабета, препараты на основе трав (например, зверобой) и другие. Ваш врач может рассмотреть возможность изменения дозы этих препаратов. Кроме того, некоторые препараты могут увеличить или уменьшить эффекты абиратероны. Это может привести к побочным эффектам или сделать этот препарат менее эффективным.

Гормональная терапия может увеличить риск сердечных проблем. Сообщите вашему врачу, если вы проходите лечение препаратами

• используемыми для лечения проблем с сердечным ритмом (например, хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол);
• которые увеличивают риск проблем с сердечным ритмом [например, метадон (используемый для обезболивания и как часть программы детоксикации от наркозависимости), моксифлоксацин (антибиотик), антипсихотические препараты (используемые для тяжелых психических заболеваний)].

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы принимаете любой из вышеуказанных препаратов.

Прием Абиратероны Kern Pharma с пищей

• Этот препарат не должен приниматься с пищей (см. раздел 3, «Как принимать этот препарат»).
• Прием этого препарата с пищей может вызвать побочные эффекты.

Беременность и лактация

Этот препарат не показан женщинам.

• Этот препарат может быть вреден для плода, если его принимает беременная женщина.
• Если вы имеете половые контакты с женщиной детородного возраста, вы должны использовать презерватив и другой эффективный метод контрацепции.
• Если вы имеете половые контакты с беременной женщиной, вы должны использовать презерватив, чтобы защитить плод.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что этот препарат повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать инструменты или машины.

Абиратерона Kern Pharma содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Абиратерону Kern Pharma

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Какой дозы следует принимать

Рекомендуемая доза составляет 1 000 мг (две таблетки) один раз в день.

Как принимать Абиратерону Kern Pharma

• Принимайте этот препарат перорально.
• Не принимайте этот препарат с пищей.Прием абиратероны с пищей может привести к тому, что организм усвоит слишком много препарата, что может вызвать побочные эффекты.
• Принимайте этот препарат как однократную дозу один раз в день на пустой желудок. Абиратерона должна приниматься не менее чем через 2 часа после еды, и не следует принимать пищу не менее чем через 1 час после приема абиратероны (см. раздел 2, «Абиратерона Kern Pharma с пищей»).
• Проглатывайте таблетки целиком с водой.
• Не делите таблетки.
• Этот препарат назначается вместе с препаратом под названием преднизон или преднизолон. Принимайте преднизон или преднизолон точно按照 инструкциям вашего врача.
• Вам необходимо принимать преднизон или преднизолон каждый день, пока вы принимаете этот препарат.
• Если у вас есть медицинская экстренная ситуация, может потребоваться коррекция дозы преднизона или преднизолона, которую вы принимаете. Ваш врач скажет вам, если необходимо изменить дозу преднизона или преднизолона, которую вы принимаете. Не прекращайте прием преднизона или преднизолона, если только ваш врач не скажет вам об этом.

Возможно, что ваш врач также назначит вам другие препараты, пока вы принимаете этот препарат и преднизон/преднизолон.

Если вы приняли слишком много Абиратероны Kern Pharma

Если вы приняли больше, чем должны, проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в больницу немедленно.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Абиратероны Kern Pharma

• Если вы пропустили прием этого препарата или преднизона/преднизолона, принимайте обычную дозу на следующий день.
• Если вы пропустили прием этого препарата или преднизона/преднизолона более чем на один день, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно.

Если вы прекратили лечение Абиратероной Kern Pharma

Не прекращайте прием этого препарата или преднизона/преднизолона, если только ваш врач не скажет вам об этом. Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прекратите прием этого препарата и обратитесь к вашему врачу немедленно, если вы испытываете какие-либо из следующих побочных эффектов:

• Мышечная слабость, мышечные спазмы или учащенное сердцебиение (пальпитация). Это могут быть признаки низкого уровня калия в вашей крови.

Другие побочные эффекты:

Очень часто(могут возникать более чем у 1 из 10 человек):

Задержка жидкости в ногах или ногах, снижение уровня калия в крови, повышение показателей функции печени, высокое артериальное давление, инфекции мочевыводящих путей, диарея.

Часто(могут возникать до 1 из 10 человек):

Высокий уровень жиров в крови, боль в груди, нерегулярное сердцебиение (фибрилляция предсердий), сердечная недостаточность, тахикардия, тяжелые инфекции, называемые сепсисом,骨ные переломы, изжога, кровь в моче, кожная сыпь.

Не часто(могут возникать до 1 из 100 человек):

Проблемы с надпочечниками (связанные с проблемами с солью и водой), нерегулярное сердцебиение (аритмия), мышечная слабость и/или боль в мышцах.

Редко(могут возникать до 1 из 1 000 человек):

Повреждение легких (также называемое аллергической альвеолитом). Отказ печени (также называемый острой печеночной недостаточностью).

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных):

Инфаркт миокарда, изменения на электрокардиограмме (пролонгация интервала QT), и тяжелые аллергические реакции с затруднением глотания или дыхания, отеком лица, губ, языка или горла, или зудящей сыпью.

Может возникнуть потеря плотности костей у мужчин, получающих лечение от рака предстательной железы. Этот препарат в сочетании с преднизоном или преднизолоном может увеличить эту потерю плотности костей.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса: https://www.notificaRAM.es . Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Абиратероны Kern Pharma

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после «CAD». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и непотребовавшиеся препараты в специальный пункт сбора в аптеке. Спросите вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и непотребовавшиеся препараты. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Абиратероны Kern Pharma

• Активное вещество - абиратерона ацетат. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 500 мг абиратерона ацетата.
• Другие компоненты - лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза, лаурилсульфат натрия (см. раздел 2, «Абиратерона Kern Pharma содержит лактозу и натрий»), микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный силиций диоксид и стеарат магния. Пленочное покрытие содержит оксид железа черный (E172), оксид железа красный (E172), макрогол, поливиниловый спирт, тальк и диоксид титана.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

• Таблетки фиолетовые, овальные (20 мм длиной и 10 мм шириной), с биконвексным краем, покрытые пленкой, с надписью «A» на одной стороне и «500» на другой стороне.
• Каждая упаковка на 30 дней содержит 60 таблеток, покрытых пленкой.

Владелец разрешения на маркетинг

Kern Pharma, S.L.

Венус, 72 - Пол. Инд. Колон II

08228 Террасса – Барселона

Испания

Производитель

Bluepharma - Индустрия Фармацевтика, S.A.

• Мартинью ду Бишпу

3045-016 Коимбра

Португалия

или

Bluepharma - Индустрия Фармацевтика, S.A.

Эйрас, Руа Адриану Лукас

3020-430 Коимбра

Португалия

Дата последней ревизии этой инструкции:июнь 2024

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/