АБИРАТЕРОН Д-Р РЕДДИС 500 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция:информация для пользователя

Абиратерон Доктор Реддис 500 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

абиратерон ацетат

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства,поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может причинить им вред.
  • Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Абиратерон Доктор Реддис и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Абиратерона Доктор Реддис
3. Как принимать Абиратерон Доктор Реддис
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Абиратерона Доктор Реддис

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Абиратерон Доктор Реддис и для чего он используется

Абиратерон Доктор Реддис содержит лекарство под названием абиратерон ацетат. Он используется для лечения рака предстательной железы у взрослых мужчин, который распространился на другие части тела. Абиратерон停止ает производство тестостерона в организме; таким образом, он может замедлить рост рака предстательной железы.

Когда Абиратерон Доктор Реддис назначается на ранних стадиях заболевания и еще сохраняется реакция на гормональное лечение, он используется вместе с лечением для снижения тестостерона (гормональная терапия).

Когда вы принимаете это лекарство, ваш врач также назначит вам другое лекарство под названием преднизон или преднизолон, чтобы снизить вероятность повышения артериального давления, накопления слишком большого количества воды в организме (задержка жидкости) или снижения уровня калия в крови.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Абиратерона Доктор Реддис

Не принимайте Абиратерон Доктор Реддис:

• если вы аллергичны к абиратерону ацетату или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если вы женщина, особенно если вы беременны. Абиратерон должен использоваться только у мужских пациентов.
• если у вас есть тяжелое заболевание печени.
• в комбинации с Ra-223 (который используется для лечения рака предстательной железы).

Не принимайте это лекарство, если что-либо из вышеперечисленного относится к вам. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства:

• если у вас есть проблемы с печенью
• если вам сказали, что у вас высокое артериальное давление или сердечная недостаточность или низкий уровень калия в крови (низкий уровень калия в крови может увеличить риск проблем с сердечным ритмом)
• если у вас были другие проблемы с сердцем или кровеносными сосудами
• если у вас есть быстрый или нерегулярный сердечный ритм
• если у вас есть трудности с дыханием
• если вы быстро набрали вес
• если у вас есть отеки на ногах, лодыжках или ногах
• если вы принимали в прошлом лекарство, известное как кетоконазол, для лечения рака предстательной железы
• о необходимости принимать это лекарство с преднизоном или преднизолоном
• о возможных побочных эффектах на ваши кости
• если у вас высокий уровень сахара в крови.

Сообщите вашему врачу, если вам сказали, что у вас есть любое заболевание сердца или кровеносных сосудов, включая проблемы с сердечным ритмом (аритмию), или если вы проходите лечение лекарствами для этих заболеваний.

Сообщите вашему врачу, если у вас желтая кожа или глаза, темная моча или сильная тошнота или рвота, поскольку это могут быть признаки или симптомы проблем с печенью. Редко может возникнуть отказ печени (так называемая острая печеночная недостаточность), который может привести к смерти.

Может возникнуть снижение количества красных кровяных телец, снижение либидо и случаи мышечной слабости и/или боли в мышцах.

Абиратерон не должен назначаться в комбинации с Ra-223 из-за возможного увеличения риска骨ных переломов или смерти.

Если вы планируете принимать Ra-223 после лечения абиратероном и преднизоном/преднизолоном, вам необходимо подождать 5 дней перед началом лечения Ra-223.

Если вы не уверены, относится ли что-либо из вышеперечисленного к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Анализ крови

Абиратерон может повлиять на вашу печень, даже если у вас нет никаких симптомов. Пока вы принимаете это лекарство, ваш врач будет регулярно проводить анализ крови, чтобы контролировать любой эффект на вашу печень.

Дети и подростки

Это лекарство не должно использоваться у детей и подростков. Если ребенок или подросток случайно принимает абиратерон, необходимо немедленно обратиться в больницу и взять с собой инструкцию, чтобы показать ее врачу скорой помощи.

Другие лекарства и Абиратерон Доктор Реддис

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом любого лекарства.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Это важно, поскольку абиратерон может увеличить эффекты некоторых лекарств, включая лекарства для сердца, седативные средства, некоторые лекарства для диабета, растительные лекарства (например, зверобой) и другие. Ваш врач может рассмотреть возможность изменения дозы этих лекарств. Кроме того, некоторые лекарства могут увеличить или уменьшить эффекты абиратерона. Это может привести к побочным эффектам или к тому, что абиратерон не будет работать так, как должно.

Гормональная терапия может увеличить риск проблем с сердечным ритмом. Сообщите вашему врачу, если вы проходите лечение лекарствами

• используемыми для лечения проблем с сердечным ритмом (например, хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол);
• которые увеличивают риск проблем с сердечным ритмом [например, метадон (используемый для обезболивания и как часть программы детоксикации от наркозависимости), моксифлоксацин (антибиотик), антипсихотические средства (используемые для тяжелых психических заболеваний)].

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы принимаете какие-либо из перечисленных выше лекарств.

Абиратерон Доктор Реддис с пищей

Это лекарство не должно приниматься с пищей (см. раздел 3, «Как принимать это лекарство»).

Прием абиратерона с пищей может привести к побочным эффектам.

Беременность и лактация

Абиратерон Доктор Реддис не показан у женщин.

Беременные или потенциально беременные женщины должны использовать перчатки, если им необходимо трогать или манипулировать Абиратероном Доктор Реддис.

Это лекарство может быть вредным для плода, если его принимает беременная женщина.

Если вы вступаете в половые отношения с женщиной детородного возраста, вы должны использовать презерватив и другой эффективный метод контрацепции.

Если вы вступаете в половые отношения с беременной женщиной, вы должны использовать презерватив, чтобы защитить плод.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что это лекарство повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать инструменты или машины.

Абиратерон Доктор Реддис содержит лактозу и натрий

Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит 24 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой дозе двух таблеток по 500 мг. Это эквивалентно 1% максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

3. Как принимать Абиратерон Доктор Реддис

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Какое количество следует принимать

Рекомендуемая доза составляет 1000 мг (две таблетки по 500 мг) один раз в день.

Как принимать это лекарство

Принимайте это лекарство перорально.

Не принимайте абиратерон с пищей.

Прием абиратерона с пищей может привести к тому, что организм усвоит больше лекарства, чем необходимо, и это может привести к побочным эффектам.

Принимайте таблетки абиратерона в одной дозе один раз в день на пустой желудок.

Абиратерон должен приниматься не менее чем через 2 часа после еды, и не следует принимать пищу не менее чем через 1 час после приема абиратерона. (см. раздел 2, «Абиратерон с пищей»).

Проглотите таблетки целиком с водой.

Не разламывайте таблетки.

Абиратерон принимается вместе с лекарством под названием преднизон или преднизолон. Принимайте преднизон или преднизолон точно按照 инструкциям вашего врача.

Вам необходимо принимать преднизон или преднизолон каждый день, пока вы принимаете абиратерон.

Если у вас есть медицинская экстренная ситуация, возможно, потребуется корректировка количества преднизона или преднизолона, которое вы принимаете. Ваш врач укажет, необходимо ли изменить количество преднизона или преднизолона, которое вы принимаете. Не прекращайте принимать преднизон или преднизолон, если только ваш врач не скажет вам об этом.

Возможно, ваш врач также назначит вам другие лекарства, пока вы принимаете абиратерон и преднизон или преднизолон.

Если вы приняли больше Абиратерона Доктор Реддис, чем следует

Если вы приняли больше, чем следует, проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в больницу немедленно.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Абиратерон Доктор Реддис

Если вы забыли принять абиратерон или преднизон или преднизолон, принимайте обычную дозу на следующий день.

Если вы забыли принять абиратерон или преднизон или преднизолон более чем на один день, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно.

Если вы прекратили лечение Абиратероном Доктор Реддис

Не прекращайте принимать абиратерон или преднизон или преднизолон, если только ваш врач не скажет вам об этом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прекратите принимать Абиратерон Доктор Реддис и обратитесь к вашему врачу немедленно, если вы испытываете какие-либо из следующих побочных эффектов:

• Мышечная слабость, мышечные сокращения или ускорение сердечного ритма (пальпитации). Это могут быть признаки низкого уровня калия в вашей крови.

Другие побочные эффекты являются:

Очень часто(могут возникнуть у более 1 из 10 человек):

• Задержка жидкости в ногах или ногах
• Снижение уровня калия в крови
• Повышение показателей функции печени
• Высокое артериальное давление
• Мочеполовые инфекции
• Диарея

Часто(могут возникнуть у до 1 из 10 человек):

• Высокий уровень жиров в крови
• Боль в груди, нерегулярный сердечный ритм (фибрилляция предсердий), сердечная недостаточность, тахикардия
• Тяжелые инфекции, называемые сепсисом
• Переломы костей
• Диспепсия
• Кровь в моче
• Сыпь

Не часто(могут возникнуть у до 1 из 100 человек):

• Проблемы с надпочечниками (связанные с проблемами с солью и водой)
• Нерегулярный сердечный ритм (аритмия)
• Мышечная слабость и/или боль в мышцах

Редко(могут возникнуть у до 1 из 1000 человек):

• Раздражение легких (также называемое аллергической альвеолитом).
• Отказ печени (также называемый острым печеночным недостатком)

Неизвестно(частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Инфаркт миокарда, изменения на электрокардиограмме (пролонгация интервала QT)
• Тяжелые аллергические реакции с затруднением глотания или дыхания, отеком лица, губ, языка или горла, или зудящей сыпью.

Может возникнуть потеря плотности костей у мужчин, получающих лечение от рака предстательной железы. Абиратерон Доктор Реддис в комбинации с преднизоном или преднизолоном может увеличить эту потерю плотности костей.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом больницы или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему мониторинга безопасности лекарств: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Абиратерона Доктор Реддис

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и/или флаконе HDPE и/или блистере. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Отдавайте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Абиратерона Доктор Реддис

• Активное вещество - абиратерон ацетат.
• Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 500 мг абиратерона ацетата.
• Другие компоненты - лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза, лаурилсульфат натрия, коллоидный диоксид кремния и стеарат магния (ядро таблетки); поливиниловый спирт, диоксид титана (E 171), макрогол, тальк, оксид железа красный (E 172), оксид железа черный (E 172) (покрытие таблетки).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Абиратерон Доктор Реддис 500 мг - таблетки, покрытые пленкой, фиолетовые, овальные, примерно 19 мм в длину и 11 мм в ширину, с гравировкой «A7TN» на одной стороне и «500» на другой стороне.

Каждая упаковка блистеров содержит 14, 56, 56x1, 60, 60x1 или 112 таблеток, покрытых пленкой.

Каждая упаковка флакона содержит флакон с 60 таблетками, покрытыми пленкой.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу

Reddy Pharma Iberia, S.A.

Аvenida Хосеп Тарраделлас, 38

08039 Барселона (Испания)

Телефон: 93.355.49.16

Факс: 93.355.49.61

Производитель

Synthon Hispania S.L.

Кастельо 1

Полигон Лас-Салинас

08830 Сант-Бой-де-Льобрегат (Барселона)

Испания

или

Synthon BV

Микровег 22

545 СМ Неймеген

Нидерланды

Это лекарство разрешено к продаже в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:Март 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)