АБЕКМА 260-500 x 10⁶ клеток для инфузий

Введение

Проспект: информация для пациента

Абекма 260‑500×106клетки дисперсия для перфузии

идекабтаген виклел (вiable T-лимфоциты)

Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете способствовать этому, сообщая о любых нежелательных реакциях, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих нежелательных реакциях.

Прочитайте весь проспект внимательно перед тем, как вам будет введен этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.
• Ваш врач предоставит вам карту информации для пациента. Прочитайте карту внимательно и следуйте инструкциям, содержащимся в ней.
• Всегда показывайте карту информации для пациента вашему врачу или медсестре, когда вы их видите или если вы посещаете больницу.
• Если вы испытываете любой тип нежелательной реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это нежелательные реакции, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Абекма и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будет введена Абекма
3. Как вводится Абекма
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение Абекмы
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Абекма и для чего она используется

Что такое Абекма

Абекма - это тип препарата, называемый "генетически модифицированная клеточная терапия". Активное вещество препарата - идеабтаген виклел, который изготавливается из ваших собственных белых кровяных клеток, называемых T-лимфоцитами.

Для чего используется Абекма

Абекма используется для лечения взрослых с множественной миеломой, которая является раком костного мозга.

Ее вводят, когда предыдущие методы лечения вашего рака не дали результата или рак вернулся.

Как работает Абекма

Ваши белые кровяные клетки собираются из вашей крови и генетически модифицируются, чтобы они могли направляться на клетки миеломы в вашем организме.

Когда Абекма вводится в вашу кровь, модифицированные белые кровяные клетки атакуют клетки миеломы.

2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будет введена Абекма

Не должны получать Абекму

• если вы аллергичны к любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в разделе 6). Если вы считаете, что можете быть аллергичны, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• если вы аллергичны к любому из компонентов препаратов, которые будут введены вам в качестве химиотерапии для уменьшения количества лимфоцитов, которая необходима для подготовки вашего организма к лечению Абекмой.

Предостережения и меры предосторожности

До получения Абекмы вы должны сообщить вашему врачу, если:

• у вас есть проблемы с легкими или сердцем.
• у вас низкое кровяное давление.
• вы получили трансплантацию стволовых клеток в течение последних 4 месяцев.
• у вас есть признаки или симптомы заболевания "привычный против хозяина". Это заболевание возникает, когда трансплантированные клетки атакуют ваш организм и вызывают симптомы, такие как кожная сыпь, тошнота, рвота, диарея и кровь в кале.
• у вас есть инфекция. Вы получите лечение от инфекции до введения Абекмы.
• вы заметили, что симптомы вашего рака ухудшаются. В случае множественной миеломы это могут быть лихорадка, чувство слабости, боль в костях или потеря веса без видимой причины.
• вы болели цитомегаловирусной инфекцией, вирусом гепатита Б или С или вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
• вы были привиты в течение 6 недель до этого или планируете получить прививку в ближайшие месяцы.

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций (или не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом до получения Абекмы.

Пациенты, леченные Абекмой, могут развить новые виды рака. Были зарегистрированы случаи, когда пациенты развивали рак, начинающийся с типа белых кровяных клеток, называемых T-лимфоцитами, после лечения Абекмой и подобными препаратами. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете любое новое воспаление лимфатических узлов или изменения кожи, такие как новые сыпи или узлы.

Исследования и обследования

До получения Абекмы ваш врач

• Осмотрит ваши легкие, сердце и кровяное давление.
• Проверит наличие признаков инфекции (любая инфекция будет лечиться до введения Абекмы).
• Проверит, ухудшается ли ваш рак.
• Сделает анализ на наличие инфекции цитомегаловирусом, вирусом гепатита Б, вирусом гепатита С или ВИЧ.

После получения Абекмы

• Существуют тяжелые нежелательные реакции, о которых вы должны сообщить вашему врачу или медсестре немедленно и которые могут потребовать немедленного медицинского внимания. См. "тяжелые нежелательные реакции" в разделе 4.
• Ваш врач будет проводить периодические анализы для контроля показателей крови, поскольку количество кровяных клеток может уменьшиться.
• Вам необходимо оставаться рядом с центром лечения, где вы получили Абекму, не менее 4 недель.
• Не жертвуйте кровь, органы, ткани или клетки для трансплантации.

Дети и подростки

Абекма не должна вводиться детям или подросткам младше 18 лет.

Другие препараты и Абекма

Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат, даже если это препараты, купленные без рецепта.

Препараты, влияющие на иммунную систему

До получения Абекмы сообщите вашему врачу или медсестре, если вы принимаете препараты, которые ослабляют иммунную систему, например, кортикостероиды. Вы должны сделать это, поскольку эти препараты могут влиять на действие Абекмы.

Для получения информации о препаратах, которые будут введены вам до Абекмы, см. раздел 3.

Прививки

Вы не должны получать определенные прививки, в частности, живые прививки:

• в течение 6 недель до получения короткого курса химиотерапии (называемого уменьшением количества лимфоцитов), который вводится для подготовки вашего организма к Абекме.
• во время лечения Абекмой.
• после лечения, пока ваша иммунная система восстанавливается.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вам нужно получить прививку.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом до получения этого препарата. Влияние Абекмы на беременных или кормящих женщин неизвестно и может быть вредным для ребенка или грудного ребенка.

• Если вы беременны или считаете, что можете быть беременной после лечения Абекмой, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Вам будет сделан тест на беременность перед началом лечения. Абекма должна вводиться только в том случае, если результаты показывают, что вы не беременны.

Если вы получили Абекму, проконсультируйтесь с вашим врачом о беременности.

Вождение и использование машин

Не驾ите транспорт, не используйте машины и не участвуйте в деятельности, требующей бдительности, не менее 8 недель после лечения или до тех пор, пока ваш врач не сообщит вам, что вы полностью восстановились. Абекма может вызывать сонливость, спутанность сознания или судороги (конвульсии).

Абекма содержит натрий, калий и диметилсульфоксид (ДМСО)

Этот препарат содержит до 752 мг натрия (основного компонента столовой соли/для приготовления пищи) в каждой дозе. Это эквивалентно 37,6% максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

Этот препарат содержит до 274 мг калия на дозу, что должно быть учтено при лечении пациентов с почечной недостаточностью или с диетами, бедными калием.

Если вы ранее не были подвержены воздействию ДМСО, вы должны быть внимательно наблюдаемы в течение первых минут периода перфузии.

3. Как вводится Абекма

Донорство крови для изготовления Абекмы из ваших белых кровяных клеток

• Ваш врач возьмет у вас кровь через вену (катетер). Некоторые белые кровяные клетки будут отделены от крови, а остальная кровь будет возвращена в ваш организм. Этот процесс называется "леукаферез" и может длиться от 3 до 6 часов. Возможно, процесс придется повторить.
• Затем ваши белые кровяные клетки будут заморожены и отправлены для изготовления Абекмы.

Другие препараты, которые будут введены вам до Абекмы

• Несколько дней до получения Абекмы вам будет введен короткий курс химиотерапии. Целью этого является уничтожение ваших белых кровяных клеток.
• Немного trước получения Абекмы вам будет введен парацетамол и антигистаминный препарат. Целью этого является снижение риска реакций на перфузию и лихорадки.

Как вводится Абекма

• Ваш врач проверит, что Абекма была изготовлена из вашей собственной крови, проверив, что информация о личности пациента на этикетках препарата совпадает с вашими данными.
• Абекма вводится в вену через катетер перфузией.

После введения Абекмы

• Вам необходимо оставаться рядом с центром лечения, где вы получили Абекму, не менее 4 недель.
• Возможно, вам будет проведен ежедневный контроль в центре лечения не менее 10 дней для проверки того, как работает лечение, и для оказания вам помощи, если вы испытываете какие-либо нежелательные реакции. См. разделы 2 и 4.
• Не жертвуйте кровь, органы, ткани или клетки для трансплантации.

Если вы пропустите прием

Немедленно позвоните вашему врачу или в центр лечения, чтобы назначить другой прием.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и все препараты, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые нежелательные реакции

Немедленно сообщите вашему врачу, если вы испытываете любой из следующих нежелательных реакций после лечения Абекмой. Обычно они возникают в течение первых 8 недель после перфузии, но также могут возникнуть позже:

Очень часто: могут возникать у более 1 из 10 человек

• лихорадка, озноб, трудности с дыханием, головокружение или шаткость, тошнота, головная боль, тахикардия, низкое кровяное давление или усталость. Они могут быть симптомами синдрома выброса цитокинов или СВЦ, тяжелого и потенциально опасного для жизни состояния.
• любой признак инфекции, например, лихорадка, озноб или дрожь, кашель, трудности с дыханием, быстрое дыхание и учащенное сердцебиение.
• сильная усталость или слабость или трудности с дыханием, которые могут быть признаками дефицита красных кровяных клеток (анемии).
• кровотечение или образование синяков без видимой причины, включая носовые кровотечения или кровотечение из рта или кишечника, что может быть признаком низкого уровня тромбоцитов в крови.

Часто: могут возникать у до 1 из 10 человек

• дрожь, слабость с потерей подвижности на одной стороне тела, дрожь, медленные движения или жесткость, которые могут быть симптомами паркинсонизма.

Редко: могут возникать у до 1 из 100 человек

• спутанность сознания, проблемы с памятью, трудности с речью или медленная речь, трудности с пониманием языка, неустойчивость или дезориентация, снижение уровня сознания или чрезмерная сонливость, потеря сознания, бред, судороги (конвульсии), которые могут быть симптомами заболевания, называемого синдромом нейротоксичности, связанной с иммунными клетками (ИКАНС).

Немедленно сообщите вашему врачу, если вы испытываете любой из этих нежелательных реакций, поскольку вам может потребоваться срочное медицинское лечение.

Другие возможные нежелательные реакции

Очень часто: могут возникать у более 1 из 10 человек

• нехватка энергии
• высокое кровяное давление
• понижение аппетита
• запор
• отеки на ногах, руках, ногах и лице
• суставная боль
• трудности со сном
• низкий уровень белых кровяных клеток (нейтрофилов, лейкоцитов и лимфоцитов), что может увеличить риск инфекции
• инфекции, такие как пневмония или инфекция дыхательных путей, рта, кожи, мочевыводящих путей или крови, которые могут быть вызваны бактериями, вирусами или грибами
• результаты лабораторных исследований, показывающие низкий уровень антител, называемых иммуноглобулинами (гипогаммаглобулинемия), которые важны для борьбы с инфекциями
• результаты лабораторных исследований, показывающие снижение уровня кальция, натрия, магния, калия, фосфата или альбумина, что может вызвать усталость, слабость или мышечные спазмы или аритмию.
• результаты лабораторных исследований, показывающие повышение уровня печеночных ферментов (анomalies в функции печени) или повышение уровня белка (протеина С-реактивного) в крови, что может быть признаком воспаления.

Часто: могут возникать у до 1 из 10 человек

• тяжелое воспаление, вызванное активацией иммунной системы, что может привести к серьезному повреждению организма
• мышечная боль
• необычные движения или дезориентация
• аритмия или нерегулярное сердцебиение
• жидкость в легких
• низкий уровень кислорода в крови, что может вызвать трудности с дыханием, спутанность сознания или сонливость.

Редко: могут возникать у до 1 из 1000 человек

• новый тип рака, начинающийся с типа белых кровяных клеток, называемых T-лимфоцитами (вторичная неоплазия T-клеток).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если вы испытываете любой тип нежелательной реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это нежелательные реакции, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о нежелательных реакциях, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Абекмы

Эта информация предназначена только для медицинских работников.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на этикетке картриджа и мешка для перфузии после "СГ".

Хранить и транспортировать в замороженном виде в фазе пара жидкого азота (≤−130 °C). Не размораживайте препарат до тех пор, пока он не будет готов к использованию. Не замораживайте повторно.

Не используйте этот препарат, если мешок для перфузии поврежден или имеет повреждения.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Абекмы

• Активное вещество - идецабтаген вилеуцел. Каждый мешок для инфузии Абекмы содержит клеточную суспензию идецабтагена вилеуцела в концентрации, зависящей от партии, аутологичных Т-лимфоцитов, генетически модифицированных для экспрессии химерического рецептора для антигена BCMA (вiable Т-лимфоциты с положительным CAR). Один или несколько мешков для инфузии содержат в общей сложности 260–500 × 10^6 жизнеспособных Т-лимфоцитов с положительным CAR.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - CryoStor CS10, хлорид натрия, глюконат натрия, тригидрат ацетата натрия, хлорид калия, хлорид магния и вода для инъекций. См. раздел 2, «Абекма содержит натрий, калий и ДМСО».

Это лекарство содержит генетически модифицированные человеческие кровяные клетки.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Абекма - бесцветная клеточная суспензия для инфузии, поставляемая в одном или нескольких мешках для инфузии, упакованных индивидуально в металлический картридж. Каждый мешок содержит от 10 мл до 100 мл клеточной суспензии.

Владелец разрешения на маркетинг

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Площадь 254

Корпоративный парк Бланчардстаун 2

Дублин 15, D15 T867

Ирландия

Производитель

Celgene Distribution B.V.

Ортельюслан 1000

3528 BD Утрехт

Нидерланды

BMS Netherlands Operations B.V.

Франсуа Арагострат 2

2342 DK Оегстгест

Нидерланды

Для получения дополнительной информации о этом лекарстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обзора этой инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu. Также имеются ссылки на другие веб-сайты о редких заболеваниях и орфанных лекарствах.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Важно прочитать весь текст этой инструкции перед введением Абекмы.

Меры предосторожности, которые следует принять перед обращением или введением лекарства

• Абекма должна транспортироваться внутри учреждения в закрытых, прочных и герметичных контейнерах.
• Это лекарство содержит человеческие кровяные клетки. Медицинские работники, которые обращаются с Абекмой, должны принимать соответствующие меры предосторожности (носить перчатки и защитные очки), чтобы избежать возможного распространения инфекционных заболеваний.

Подготовка перед введением

• Перед введением Абекмы необходимо подтвердить, что идентификатор пациента соответствует идентификаторам пациента, указанным на картридже, мешке для инфузии и сертификате о выпуске для инфузии (RfIC) Абекмы.
• Мешок для инфузии Абекмы не должен быть удален из картриджа, если информация на этикетке, специфичной для пациента, не соответствует идентификатору пациента. В случае несоответствия между этикетками и идентификаторами пациента необходимо немедленно связаться с компанией.
• Если получено более одного мешка для инфузии для лечения, необходимо разморозить каждый мешок по одному. Время разморозки Абекмы должно быть согласовано с введением. Время начала введения должно быть подтверждено заранее и скорректировано с учетом разморозки, чтобы Абекма была доступна для введения, когда пациент будет готов.

Разморозка

• Удалите мешок для инфузии Абекмы из картриджа и осмотрите его на предмет любых повреждений упаковки, таких как разрывы или трещины, перед разморозкой. Если мешок для инфузии кажется поврежденным или имеет утечки, его не следует вводить и он должен быть утилизирован в соответствии с местными правилами обращения с человеческими биологическими материалами.
• Поместите мешок для инфузии внутрь стерильного мешка.
• Разморозьте Абекму при температуре около 37 °C с помощью авторизованного устройства для разморозки или водяной бани, пока не исчезнет видимый лед в мешке для инфузии. Аккуратно перемешайте содержимое мешка, чтобы распределить видимые клеточные сгустки. Небольшие сгустки клеточного материала являются нормальными для Абекмы. Не промывайте, не переворачивайте и не ресуспендируйте Абекму в новом средстве перед введением.
• Мешок для инфузии Абекмы упакован в прозрачную пластиковую оболочку, которая сложена назад к мешку. Аккуратно удалите мешок для инфузии из оболочки, открывая пластиковую оболочку сзади, чтобы извлечь ее. Потяните мешок, чтобы полностью удалить его из оболочки.

Введение

• Не используйте фильтр для лейкоцитов.
• Внутривенное введение Абекмы должно осуществляться только медицинским специалистом с опытом работы с иммунодефицитными пациентами и подготовленным для лечения анафилаксии.
• Убедитесь, что тоцилизумаб и аптечка первой помощи доступны до введения и во время периода восстановления. В исключительных случаях, когда тоцилизумаб недоступен из-за дефицита, указанного в каталоге дефицита Европейского агентства по лекарственным средствам, убедитесь, что имеются альтернативные меры в центре вместо тоцилизумаба для лечения СРК.
• Для введения Абекмы можно использовать центральный венозный доступ, и его рекомендуют для пациентов с плохим периферическим доступом.
• Перед введением необходимо подтвердить, что идентификатор пациента соответствует информации, указанной на мешке для инфузии Абекмы и сопроводительной документации. Также необходимо подтвердить общее количество мешков для инфузии, которые будут введены, путем сравнения с информацией, специфичной для пациента, указанной в сертификате о выпуске для инфузии (RfIC).
• Промойте линию оборудования для инфузии раствором хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) перед введением. Необходимо использовать оборудование для инфузии с фильтром в линии (фильтр, не предназначенный для лейкоцитов, с размером поры от 170 до 260 мкм) для размороженных лекарств.
• Введение Абекмы должно осуществляться в течение 1 часа после начала разморозки при максимально допустимой скорости с помощью гравитационного потока.
• После введения всего содержимого мешка для инфузии необходимо промыть линию, включая фильтр в линии, раствором хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) при той же скорости инфузии, чтобы обеспечить введение максимально возможного количества клеток пациенту.
• Все остальные мешки для инфузии для данного пациента вводятся в соответствии с той же процедурой.

Меры, которые необходимо принять в случае случайного воздействия

• В случае случайного воздействия необходимо следовать местным рекомендациям по обращению с человеческими биологическими материалами. Рабочие поверхности и материалы, которые могли вступить в контакт с Абекмой, должны быть дезинфицированы подходящим дезинфицирующим средством.

Меры предосторожности, которые следует принять при утилизации лекарства

• Неиспользованное лекарство и все материалы, которые вступили в контакт с Абекмой (твердые и жидкие отходы), должны обрабатываться и утилизироваться как потенциально инфекционные отходы в соответствии с местными рекомендациями по обращению с человеческими биологическими материалами.