АБАКАВИР/ЛАМИВУДИН ТАРБИС 600 мг/300 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Абакавир/Ламивудин Тарбис 600 мг/300 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

ВАЖНО — Реакции гиперчувствительности

Абакавир/Ламивудин Тарбис содержит абакавир(который также является активным веществом препаратов, таких как абакавир, долутегравир/абакавир/ламивудин или абакавир/ламивудин/зидовудин). Некоторые люди, принимающие абакавир, могут развить реакцию гиперчувствительности(тяжелую аллергическую реакцию), которая может поставить под угрозу жизнь, если продолжать принимать препараты, содержащие абакавир.

Внимательно прочитайте информацию о «Реакциях гиперчувствительности» в разделе 4 этой инструкции.

Упаковка Абакавир/Ламивудин Тарбис включает в себяИнформационную картудля напоминания вам и медицинскому персоналу о гиперчувствительности к абакавиру. Выньте эту карту и всегда носите ее с собой.

Содержание инструкции

1. Что такое Абакавир/Ламивудин Тарбис и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Абакавир/Ламивудин Тарбис
3. Как принимать Абакавир/Ламивудин Тарбис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Абакавир/Ламивудин Тарбис
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Абакавир/Ламивудин Тарбис и для чего он используется

Абакавир/ламивудин используется для лечения инфекции, вызванной ВИЧ (вирусом иммунодефицита человека), у взрослых, подростков и детей, вес которых составляет не менее 25 кг.

Абакавир/ламивудин содержит два активных вещества, используемых для лечения инфекции, вызванной ВИЧ: абакавир и ламивудин. Оба относятся к группе антиретровирусных препаратов, называемых ингибиторами обратной транскриптазы, аналогами нуклеозидов(ИОТАН).

Абакавир/ламивудин не полностью излечивает инфекцию ВИЧ; он снижает количество вируса в организме и поддерживает его на низком уровне. Он также увеличивает количество клеток CD4 в крови. Клетки CD4 — это тип белых кровяных клеток, которые играют важную роль в помощи организму бороться с инфекцией.

Не все люди реагируют на лечение абакавиром/ламивудином одинаково. Ваш врач будет контролировать эффективность вашего лечения.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Абакавир/Ламивудин Тарбис

Не принимайте Абакавир/Ламивудин Тарбис

• если вы аллергичны(гиперчувствительны) к абакавиру (или любому другому препарату, содержащему абакавир, например, абакавир, долутегравир/абакавир/ламивудин или абакавир/ламивудин/зидовудин), ламивудину или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

Внимательно прочитайте всю информацию о реакциях гиперчувствительности в разделе 4 этой инструкции.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы думаете, что вы попадаете под одну из этих категорий.

Будьте особенно осторожны с Абакавир/Ламивудин Тарбис

Некоторые люди, принимающие абакавир/ламивудин или другие комбинированные препараты против ВИЧ, имеют более высокий риск развития тяжелых побочных эффектов. Вам нужно знать, что существует более высокий риск:

• если у вас есть умеренная или тяжелая печеночная недостаточность
• если вы когда-либо имели печеночную недостаточность, включая гепатит Б или С (если у вас гепатит Б, не прекращайте прием абакавира/ламивудина без консультации с вашим врачом, поскольку это может ухудшить состояние)
• если у вас есть значительный избыточный вес(особенно если вы женщина)
• если у вас есть какие-либо проблемы с почками.

Проконсультируйтесь с вашим врачомперед началом приема абакавира/ламивудина, если у вас есть какие-либо из этих условий. Вам может потребоваться пройти дополнительные тесты, включая анализ крови, во время приема этого препарата.Для получения более подробной информации см. раздел 4.

Реакции гиперчувствительности к абакавиру

Даже пациенты, которые не имеют гена HLA-B*5701, могут развить реакцию гиперчувствительности(тяжелую аллергическую реакцию).

Внимательно прочитайте информацию о реакциях гиперчувствительности в разделе 4 этой инструкции.

Риск сердечно-сосудистых событийНе можно исключить связь между лечением абакавиром и повышенным риском сердечно-сосудистых событий.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть сердечно-сосудистые проблемы, вы курите или страдаете от заболеваний, которые могут увеличить ваш риск сердечно-сосудистых заболеваний, таких как высокое кровяное давление и диабет. Не прекращайте прием абакавира/ламивудина, если только ваш врач не посоветует вам это.

Будьте осторожны с важными симптомами

Некоторые люди, принимающие препараты против ВИЧ, могут развить другие расстройства, которые могут быть тяжелыми. Вам нужно знать, на какие важные симптомы и признаки следует обратить внимание во время приема абакавира/ламивудина.

Прочитайте информацию о «Других возможных побочных эффектах комбинированной терапии против ВИЧ» в разделе 4 этой инструкции.

Другие препараты и Абакавир/Ламивудин Тарбис

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали любой другой препарат, включая препараты на основе растений и препараты, приобретенные без рецепта.

Помните сообщить вашему врачу или фармацевту, если вы начинаете принимать новый препарат во время приема абакавира/ламивудина.

Следующие препараты не должны использоваться вместе с Абакавир/Ламивудин Тарбис:

• Эмтрицитабин, для лечения инфекции ВИЧ
• другие препараты, содержащие ламивудин, используемые для лечения инфекции ВИЧ или гепатита Б
• высокие дозы триметоприма и сульфаметоксазола, антибиотика
• кладрибин, используемый для лечения лейкемии волосатых клеток.

Сообщите вашему врачу, если вы проходите лечение любым из этих препаратов.

Некоторые препараты взаимодействуют с Абакавир/Ламивудин Тарбис

К ним относятся:

• фенитоин, для лечения эпилепсии.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете фенитоин. Ваш врач может потребовать наблюдать за вами во время приема абакавира/ламивудина.

• метадон, используемый как замена героина.Абакавир увеличивает скорость, с которой метадон выводится из организма. Если вы принимаете метадон, вам может потребоваться контроль за симптомами абстиненции. Вам может потребоваться изменение дозы метадона.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете метадон.

• препараты (обычно жидкости), содержащие сорбитол и другие полиалкохоли(такие как ксилитол, маннитол, лактитол или мальтитол), если они принимаются регулярно.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы проходите лечение любым из этих препаратов.

• Риоцигуат, для лечения высокого кровяного давления в кровеносных сосудах(артериях легких), которые переносят кровь от сердца к легким. Возможно, ваш врач потребуется уменьшить дозу риоцигуата, поскольку абакавир может увеличить уровень риоцигуата в крови.

Беременность

Не рекомендуется использовать Абакавир/Ламивудин Тарбис во время беременности. Абакавир/ламивудин и подобные препараты могут вызывать побочные эффекты у детей во время беременности.

Если вы принимали абакавир/ламивудин во время беременности, ваш врач может запросить периодические анализы крови и другие диагностические тесты для контроля развития вашего ребенка. У детей, чьи матери принимали ИОТАН во время беременности, польза от защиты против ВИЧ была выше, чем риск развития побочных эффектов.

Грудное вскармливание

Грудное вскармливание не рекомендуется для женщин с ВИЧ, поскольку инфекция ВИЧ может передаваться ребенку через грудное молоко. Небольшое количество компонентов абакавира/ламивудина также может передаваться в грудное молоко.

Если вы кормите грудью или имеете сомнения по поводу грудного вскармливания: проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно.

Вождение и использование машин

Абакавир/ламивудин может вызывать побочные эффекты, которые могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Проконсультируйтесь с вашим врачомотносительно вашей способности управлять транспортными средствами или использовать машины во время приема абакавира/ламивудина.

Важная информация о некоторых компонентах Абакавир/Ламивудин Тарбис

Абакавир/ламивудин содержит краситель, называемый оранжево-желтым (E110), который может вызывать аллергические реакции у некоторых людей.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на единицу дозы; это означает, что он практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Абакавир/Ламивудин Тарбис

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза Абакавир/Ламивудин для взрослых, подростков и детей, вес которых составляет не менее 25 кг или более, составляет одну таблетку один раз в день.

Проглатывайте таблетки целиком, с небольшим количеством воды. Этот препарат можно принимать с или без пищи.

Поддерживайте регулярный контакт с вашим врачом

Абакавир/ламивудин помогает контролировать ваше состояние. Вам необходимо принимать его каждый день, чтобы предотвратить ухудшение вашей болезни. Вы можете продолжать развивать другие инфекции и заболевания, связанные с ВИЧ.

Оставайтесь на связи с вашим врачом и не прекращайте прием абакавира/ламивудинабез предварительной консультации с вашим врачом.

Если вы приняли больше Абакавир/Ламивудин Тарбис, чем необходимо

Если вы случайно приняли больше абакавира/ламивудина, чем необходимо, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту или свяжитесь с отделением неотложной помощи ближайшей больницы для получения более подробной информации.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы забыли принять Абакавир/Ламивудин Тарбис

Если вы забыли принять одну дозу, примите ее как можно скорее и затем продолжайте ваш обычный режим лечения. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Важно принимать абакавир/ламивудин регулярно, поскольку нерегулярный прием абакавира/ламивудина может увеличить риск развития реакции гиперчувствительности.

Если вы прекратили лечение Абакавир/Ламивудин Тарбис

Если по какой-либо причине вы прекратили прием абакавира/ламивудина — особенно потому, что вы думаете, что у вас есть побочные эффекты или другое заболевание:

Проконсультируйтесь с вашим врачомперед возобновлением лечения. Ваш врач проверит, были ли ваши симптомы связаны с реакцией гиперчувствительности. Если ваш врач считает, что могла быть связь, он посоветует вам никогда не принимать абакавир/ламивудин или любой другой препарат, содержащий абакавир (например, абакавир, долутегравир/абакавир/ламивудин или абакавир/ламивудин/зидовудин).Важно следовать этому совету.

Если ваш врач посоветует вам возобновить лечение абакавиром/ламивудином, он может попросить вас принимать первые дозы в месте, где у вас будет легкий доступ к медицинской помощи, если это необходимо.

4. Возможные побочные эффекты

Во время лечения ВИЧ может наблюдаться увеличение веса и уровня глюкозы и липидов в крови. Это может быть частично связано с восстановлением здоровья и образом жизни, а в случае липидов в крови - иногда с самими препаратами против ВИЧ. Ваш врач будет контролировать эти изменения.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Когда вы проходите лечение против ВИЧ, может быть трудно определить, является ли симптом побочным эффектом абакавира/ламивудина или других препаратов, которые вы принимаете, или это результат самого заболевания, вызванного ВИЧ. Поэтому очень важно сообщить вашему врачу о любых изменениях в вашем здоровье.

Даже пациенты, не имеющие гена HLA-B*5701, могут развить реакцию гиперчувствительности(тяжелую аллергическую реакцию), описанную в этом листке инструкции в разделе «Реакции гиперчувствительности».

Очень важно, чтобы вы прочитали и поняли информацию о этой тяжелой реакции.

Помимо перечисленных ниже побочных эффектов Абакавира/Ламивудина Тарбис, во время комбинированного лечения против ВИЧ могут развиваться другие расстройства.

Важно, чтобы вы прочитали информацию в разделе «Другие возможные побочные эффекты комбинированного лечения против ВИЧ».

Частые побочные эффекты

Могут возникнуть у до 1 из 10человек:

• реакция гиперчувствительности
• головная боль
• рвота
• тошнота
• диарея
• боль в животе
• потеря аппетита
• усталость, недостаток энергии
• лихорадка
• общее недомогание
• затруднение засыпания (бессонница)
• мышечные боли и дискомфорт
• боль в суставах
• кашель
• раздражение носа или чрезмерное выделение слизи
• кожная сыпь
• потеря волос.

Редкие побочные эффекты

Могут возникнуть у до 1 из 100человек и могут быть обнаружены в анализах крови:

• низкий уровень красных кровяных телец (анемия) или низкий уровень белых кровяных телец (нейтропения)
• повышенный уровень ферментов, вырабатываемых печенью
• снижение количества клеток, участвующих в свертывании крови (тромбоцитопения).

Очень редкие побочные эффекты

Могут возникнуть у до 1 из 1000человек:

• нарушения функции печени, такие как желтуха, увеличение размера печени или жировая печень, воспаление (гепатит)
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит)
• разрыв мышечной ткани.

Очень редкие побочные эффекты, которые могут быть обнаружены в анализах крови, включают:

• повышение уровня фермента, называемого амилазой.

Очень редкие побочные эффекты

Могут возникнуть у до 1 из 10 000человек:

• онемение, ощущение покалывания в коже (мурашки)
• чувство слабости в конечностях
• кожная сыпь, которая может образовывать пузырьки, похожие на маленькие мишени (центральное темное пятно, окруженное более светлой зоной с темным кольцом вокруг края) (эритема многоформная)
• распространенная сыпь с пузырьками и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона), и более тяжелая форма, вызывающая шелушение кожи на более чем 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз)
• кислотоз, вызванный избытком молочной кислоты в крови (лактатацидоз).

Если вы заметите любой из этих симптомов, обратитесь к врачу немедленно.

Очень редкий побочный эффект, который может быть обнаружен в анализах крови, включает:

• неудачу костного мозга в производстве новых красных кровяных телец (апластическая анемия).

Если вы испытываете побочные эффекты

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным или если вы заметите любой побочный эффект, не упомянутый в этом листке инструкции.

Другие возможные побочные эффекты комбинированного лечения против ВИЧ

Комбинированные методы лечения, такие как абакавир/ламивудин, могут вызывать развитие других расстройств во время лечения против ВИЧ.

Симптомы инфекции и воспаления

Ухудшение старых инфекций

Люди с запущенной инфекцией ВИЧ (СПИД) имеют ослабленную иммунную систему и с большей вероятностью могут развить тяжелые инфекции (оппортунистические инфекции). Такие инфекции могли быть «латентными» и не быть обнаруженными ослабленной иммунной системой до начала лечения. После начала лечения иммунная система становится сильнее, поэтому начинает бороться с этими инфекциями, которые могут вызывать симптомы инфекции или воспаления. Симптомы обычно включают лихорадку, а также некоторые из следующих:

• головную боль
• боль в животе
• затруднение дыхания.

В редких случаях, поскольку иммунная система становится сильнее, она также может атаковать здоровые ткани (аутоиммунные расстройства). Симптомы аутоиммунных расстройств могут появиться много месяцев после начала приема лекарств против ВИЧ. Симптомы могут включать:

• сердцебиение (быстрое или нерегулярное сердцебиение) или дрожь
• гиперактивность (чрезмерная беспокойство и движение)
• слабость, начинающаяся в руках и ногах и распространяющаяся на туловище.

Если вы заметите любой симптом инфекциии воспаления или если вы заметите любой из вышеуказанных симптомов:

Обратитесь к вашему врачу немедленно. Не принимайте никаких других лекарств против инфекции без совета вашего врача.

У вас могут быть проблемы с костями

Некоторые пациенты, получающие комбинированное лечение против ВИЧ, могут развить заболевание костей, называемое остеонекрозом. При этом заболевании часть костной ткани умирает из-за снижения кровотока к кости. Люди с большей вероятностью могут развить это заболевание:

• если они принимали комбинированное лечение в течение длительного периода
• если они также принимают противовоспалительные лекарства, называемые кортикостероидами
• если они пьют алкоголь
• если их иммунная система сильно ослаблена
• если они имеют избыточный вес.

Признаки остеонекроза включают:

• затвердевание суставов
• боль и дискомфорт (особенно в тазобедренном суставе, коленном суставе или плечевом суставе)
• затруднение движения.

Если вы заметите любой из этих симптомов:

Обратитесь к вашему врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это возможный побочный эффект, не указанный в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить напрямую через веб-сайт системы мониторинга лекарств: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Абакавира/Ламивудина Тарбис

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после срока годности, указанного на упаковке. Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Для блистеров из ПВХ/ПВДЦ-алюминия: хранить при температуре ниже 30°C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и непринятые лекарства в специальный пункт приема лекарств в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и непринятые лекарства. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Абакавира/Ламивудина Тарбис

Активные вещества - абакавир и ламивудин.

Другие компоненты включают:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (Е460), карбоксиметилкрахмал натрия (Е468), коллоидная двуокись кремния (Е551) и стеарат магния (Е470b).

Покрытие таблетки: Опадри оранжевый, содержащий гипромеллозу (Е464), диоксид титана (Е171), макрогол (Е1521), лака алюминия оранжевого цвета (Е110) и полисорбат 80 (Е433).

Внешний вид Абакавира/Ламивудина Тарбис и содержание упаковки

Абакавир/Ламивудин Тарбис - это таблетка, покрытая пленкой, биконвексная, капсулоподобной формы, оранжевого цвета (приблизительно 20,6 х 8,6 мм) с надписью «Н» на одной стороне и «А1» на другой.

Абакавир/Ламивудин Тарбис выпускается в блистерах из ОПА-алюминия-ПВХ/алюминия или ПВХ-ПВДЦ/алюминия, содержащих 30, 60, 90 или 120 таблеток или 30х1, 60х1, 90х1 и 120х1 таблеток в блистерах для одноразового использования.

Абакавир/Ламивудин Тарбис также выпускается в пластиковой белой бутылке (HDPE) с детским замком, содержащей 30 или 90 (3 бутылки по 30) таблеток. Каждая бутылка содержит силикагель, который должен оставаться в бутылке, чтобы помочь защитить ваши таблетки и не должен быть проглочен.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Испания

Производитель

Pharmadox Healthcare Ltd

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA 3000

Мальта

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Нидерланды

Это лекарство разрешено к продаже в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Абакавир/Ламивудин Амарокс 600 мг/300 мг пленочные таблетки

Нидерланды: Абакавир/Ламивудин Амарокс 600 мг/300 мг пленочные таблетки

Испания: Абакавир/Ламивудин Тарбис 600 мг/300 мг таблетки, покрытые пленкой

Великобритания: Абакавир/Ламивудин Амарокс 600 мг/300 мг пленочные таблетки

Дата последнего обновления этого листка инструкции:01/2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.es/