Противопоказания: информация для пользователя
Абакавир/Ламивудин Тарбис 600 мг/300 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки EFG
Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.
ВНИМАНИЕ — Реакции гиперчувствительности
Абакавир/Ламивудин Тарбис содержит абакавир(который также является активным веществом препаратов, таких какабакавир, дольтегравир/абакавир/ламивудин или абакавир/ламивудин/зидовудин). Некоторые люди, принимающие абакавир, могут развитьреакцию гиперчувствительности(грубую аллергическую реакцию), которая может поставить под угрозу жизнь, если продолжать принимать препараты, содержащие абакавир.
Вы должны внимательно прочитать информацию о “Реакциях гиперчувствительности” в разделе 4 этого листа информации.
Пакет Abacavir/Lamivudine Tarbis включает в себяТаржетку информациидля напоминания вам и медицинскому персоналу о гиперчувствительности к абакавиру.Вы должны вытащить эту таржетку и всегда носить ее с собой.
Абакавир/ламивудина используется для лечения инфекции, вызванной ВИЧ (вирусом иммунодефицита человека) у взрослых, подростков и детей, вес которых составляет не менее 25 кг.
Абакавир/ламивудина содержит два активных компонента, которые используются для лечения инфекции, вызванной ВИЧ: абакавир и ламивудина. Оба они принадлежат к группе противоретровирусных препаратов, называемыхингибиторами обратной транскриптазы аналогами нуклеозидов(ИНТИ).
Абакавир/ламивудина не полностью излечивает инфекцию ВИЧ; он снижает количество вируса в организме и поддерживает его на низком уровне. Кроме того, он увеличивает количество клеток CD4 в крови. Клетки CD4 являются типом белых кровяных клеток, которые играют важную роль в борьбе организма с инфекцией.
Не все люди реагируют на лечение абакавиром/ламивудиной одинаково. Врач будет контролировать эффективность лечения.
Не принимайте Abacavir/Lamivudina Tarbis
Прочтите внимательно всю информацию о реакциях гиперчувствительности в разделе 4 этого руководства.
Поговорите с вашим врачом, если вы думаете, что это может повлиять на вас.
Будьте особенно осторожны с Abacavir/Lamivudina Tarbis
Некоторые люди, принимающие абакавир/ламивудин или другие комбинированные препараты против ВИЧ, имеют более высокий риск серьезных побочных эффектов. Вы должны знать, что существует более высокий риск:
Поговорите с вашим врачом перед тем, как начать принимать абакавир/ламивудин, если у вас есть одна из этих проблем.Возможно, вам понадобится дополнительное обследование, включая анализ крови, во время приема этого препарата.Для более подробной информации см. раздел 4.
Реакции гиперчувствительности к абакавиру
Невозможно исключить возможность развитияреакции гиперчувствительности(грубой аллергической реакции) даже у пациентов, не имеющих ген HLA-B*5701.
Прочтите внимательно информацию о реакциях гиперчувствительности в разделе 4 этого руководства.
Риск сердечно-сосудистых событийНе исключается связь между лечением абакавиром и повышенным риском сердечно-сосудистых событий.
Поговорите с вашим врачом, если у вас есть проблемы с сердцем, курите или страдаете от заболеваний, которые могут повысить риск сердечно-сосудистых заболеваний, таких как высокое кровяное давление и диабет. Неостанавливайтепринимать абакавир/ламивудин, пока ваш врач не посоветует вам это.
Будьте внимательны к важным симптомам
Некоторые люди, принимающие препараты против ВИЧ, развивают другие заболевания, которые могут быть серьезными. Вы должны знать, к каким важным признакам и симптомам следует быть внимательным, пока вы принимаете абакавир/ламивудин.
Прочтите информацию о “Других возможных побочных эффектах комбинированного лечения ВИЧ” в разделе 4 этого руководства.
Другие препараты и Abacavir/Lamivudina Tarbis
Поговорите с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете или недавно принимали любой другой препарат,включая препараты на основе растений и препараты, купленные без рецепта.
Помните, что вы должны сообщить своему врачу или фармацевту, если вы начинаете принимать новый препарат, пока вы принимаете абакавир/ламивудин.
Ниже перечислены препараты, которые не следует использовать вместе с Abacavir/Lamivudina Tarbis:
Поговорите с вашим врачом, если вы принимаете один из этих препаратов.
Некоторые препараты взаимодействуют с Abacavir/Lamivudina Tarbis
Это включает:
Поговорите с вашим врачом, если вы принимаете фенитоин. Врач может потребовать от вас следить за собой во время приема абакавира/ламивудина.
Поговорите с вашим врачом, если вы принимаете метадон.
Поговорите с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете один из этих препаратов.
Беременность
Не рекомендуется использование Abacavir/Lamivudina Tarbis во время беременности. Абакавир/ламивудин и аналогичные препараты могут вызывать вредные эффекты у детей во время беременности.
Если вы беременны и принимали абакавир/ламивудинво время беременности, ваш врач может попросить сделать периодические анализы крови и другие диагностические тесты для контроля развития вашего ребенка. В детях, чьи матери принимали интегрированные ингибиторы (INTIs) во время беременности, преимущество защиты от ВИЧ было выше, чем риск развития побочных эффектов.
Кормление грудью
Кормление грудью не рекомендуется у женщин с ВИЧ, поскольку инфекция ВИЧ может передаваться от матери к ребенку через грудное молоко. Небольшая часть компонентов абакавира/ламивудина также может передаваться через грудное молоко.
Если вы кормите грудью или сомневаетесь в кормлении грудью:поговорите с вашим врачом немедленно.
Вождение и использование машин
Абакавир/ламивудин может вызывать побочные эффекты, которые могут повлиять на вашу способность вести машину или использовать машины.
Поговорите с вашим врачомо вашей способности вести машину или использовать машины, пока вы принимаете абакавир/ламивудин.
Важная информация о некоторых компонентах Abacavir/Lamivudina Tarbis
Абакавир/ламивудин содержит краситель, называемый желтым оранжевым (E110), который может вызывать аллергические реакции у некоторых людей.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на единицу дозы; это, по сути, “без натрия”.
Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза Abacavir/Lamivudina для взрослых, подростков и детей, вес которых составляет не менее 25 кг или более, составляет одну таблетку в день.
Принимайте целые таблетки с небольшим количеством воды. Этот препарат можно принимать с или без пищи.
Сохраняйте регулярный контакт с вашим врачом
Abacavir/lamivudina помогает контролировать ваше состояние. Вы должны принимать его каждый день, чтобы предотвратить ухудшение вашей болезни. Вы можете продолжать развивать другие инфекции и заболевания, связанные с ВИЧ-инфекцией.
Оставайтесь в контакте с вашим врачом и не прекращайте принимать Abacavir/Lamivudinaбез предварительной консультации с вашим врачом.
Если вы принимаете больше Abacavir/Lamivudina Tarbis, чем следует
Если вы случайно принимаете больше abacavir/lamivudina, чем следует, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту, или свяжитесь с ближайшим отделением неотложной помощи для получения дополнительной информации.
В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к вашему врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.
Если вы забыли принять Abacavir/Lamivudina Tarbis
Если вы забыли принять одну дозу, принимайте ее как только вспомните и продолжайте принимать обычный курс лечения. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.
Важно принимать abacavir/lamivudina регулярно, поскольку нерегулярное принятие abacavir/lamivudina может увеличить риск развития гиперчувствительности.
Если вы прекращаете лечение Abacavir/Lamivudina Tarbis
Если вы перестали принимать abacavir/lamivudina по какой-либо причине, особенно если вы думаете, что это вызвано побочными эффектами или другой болезнью:
Обратитесь к вашему врачу перед возвращением к лечению. Ваш врач проверит, были ли ваши симптомы связаны с гиперчувствительностью. Если ваш врач считает, что это связано, он скажет вам, что вы никогда не должны принимать abacavir/lamivudina или любой другой препарат, содержащий abacavir (например, abacavir, dolutegravir/abacavir/lamivudina или abacavir/lamivudina/zidovudina).Важно следовать этому предупреждению.
Если ваш врач посоветует вам возобновить лечение abacavir/lamivudina, вы можете попросить его принять первые дозы в месте, где у вас есть доступ к медицинской помощи в случае необходимости.
Во время лечения ВИЧ может наблюдаться увеличение веса и уровня глюкозы и липидов в крови. Это может быть связано в parte с восстановлением здоровья и образом жизни, а также с некоторыми препаратами против ВИЧ. Ваши врачи будут контролировать эти изменения.
Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.
Когда вы будете принимать лечение против ВИЧ, может быть сложно определить, является ли симптом побочным эффектом абакавира/ламивудина или других препаратов, которые вы принимаете, или является ли это следствием самой болезни, вызванной ВИЧ.Поэтому очень важно сообщать своему врачу о любых изменениях в вашем состоянии здоровья.
Несмотря на то, что пациенты, не имеющие гена HLA-B*5701, могут развитьаллергическую реакцию(грубую аллергическую реакцию), описанную в этом листе информации в разделе «Аллергические реакции».
Очень важно прочитать и понять информацию о этой серьезной реакции.
Кроме перечисленных ниже побочных эффектов Abacavir/Lamivudina Tarbis, могут развиться другие нарушения во время комбинированного лечения против ВИЧ.
Этооченьважно, чтобы прочитать информацию в разделе «Другие возможные побочные эффекты комбинированного лечения против ВИЧ».
Аллергические реакции Abacavir/Lamivudina Tarbisсодержитабакавир(активное вещество, также присутствующее вабакавире, дольтегравире/абакавире/ламивудине или абакавире/ламивудине/зидовудине). Абакавир может вызвать серьезную аллергическую реакцию, известную как аллергическая реакция. Эти аллергические реакции чаще всего наблюдаются у людей, принимающих препараты, содержащие абакавир. Кто страдает этими реакциями? Любой человек, принимающий абакавир/ламивудину, может развить аллергическую реакцию на абакавир, которая может поставить под угрозу его жизнь, если он продолжит принимать абакавир/ламивудину. Вы более вероятно будете страдать от этой реакции, если у вас есть ген, называемыйHLA-B*5701(но вы можете страдать от этой реакции даже без этого гена). Перед началом лечения абакавиром/ламивудиной вам должны были сделать тест на определение этого гена.Если вы знаете, что у вас есть этот ген, скажите об этом своему врачу перед тем, как принимать абакавир/ламивудину. Около 3-4 из каждых 100 пациентов, принимавших абакавир в клиническом испытании, без гена HLA-B*5701, развили аллергическую реакцию. Какие симптомы? Самыми частыми симптомами являются:
Другие часто наблюдаемые признаки включают:
Другие симптомы могут включать:
Когда эти реакции возникают? Аллергические реакции могут возникнуть в любое время во время лечения абакавиром/ламивудиной, но более вероятно, что они возникнут в первые 6 недель лечения. Свяжитесь с вашим врачом немедленно: 1, если у вас есть кожная сыпь или 2, если у вас есть симптомы, включая хотя бы 2 из следующих групп:
Ваш врач может посоветовать вам прекратить принимать Abacavir/Lamivudina Tarbis. Если вы перестали принимать Abacavir/Lamivudina Tarbis Если вы перестали принимать абакавир/ламивудину из-за аллергической реакции,НИКОГДА БОЛЬШЕ НЕ ВОЗВРАЩАЙТЕ к абакавиру/ламивудине или любому другому препарату, содержащему абакавир (например, абакавир, дольтегравир/абакавир/ламивудин или абакавир/ламивудин/зидовудин).Если вы это сделаете, уже через несколько часов вы можете испытать снижение артериального давления, которое может представлять угрозу для вашей жизни или привести к смерти. Если вы по какой-либо причине прервали лечение абакавиром/ламивудиной — особенно потому, что вы думаете, что у вас есть побочные эффекты или из-за другой болезни: Советуйтеся с вашим врачом перед тем, как возобновить лечение.Ваш врач проверит, были ли ваши симптомы связаны с аллергической реакцией. Если ваш врач считает, что это было связано, он скажет вам, что вы никогда не должны принимать абакавир/ламивудину или любой другой препарат, содержащий абакавир (например, абакавир, дольтегравир/абакавир/ламивудин или абакавир/ламивудин/зидовудин). Это важно, чтобы следовать этой рекомендации. Иногда аллергические реакции развивались у людей, которые снова начали принимать абакавир, после того, как у них было только одно из симптомов, перечисленных в карточке информации, перед тем, как они перестали принимать его. Малоизвестно, что аллергические реакции развивались у людей, которые снова начали лечение абакавиром, но у которых не было никаких симптомов аллергической реакции перед тем, как они перестали принимать его. Если ваш врач посоветует вам возобновить лечение абакавиром/ламивудиной, вы можете попросить его принять первые дозы в месте, где у вас есть легко доступная медицинская помощь, если это необходимо. Если вы гиперчувствительны к абакавиру/ламивудине, вы должны вернуть все ваши таблетки абакавиру/ламивудины без использования, чтобы они были безопасно утилизированы.Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом. Пакет абакавиру/ламивудины включает в себякарточку информациидля напоминания вам и медицинскому персоналу о аллергических реакциях.Разделите карточку от упаковки и всегда носите ее с собой. |
Частые побочные эффекты
Они могут повлиятьдо 1 из 10людей:
Редкие побочные эффекты
Они могут повлиятьдо 1 из 100людей и могут отражаться в анализах крови:
Реже встречающиеся побочные эффекты
Они могут повлиятьдо 1 из 1.000людей:
Реже встречающиеся побочные эффекты, которые могут отражаться в анализах крови:
Очень редкие побочные эффекты
Они могут повлиятьдо 1 из 10.000людей:
Если вы заметите какие-либо из этих симптомов, немедленно свяжитесь с врачом..
Очень редкий побочный эффект, который может отражаться в анализах крови:
Если у вас есть побочные эффекты
Сообщите своему врачу или фармацевтуесли вы считаете, что у вас есть серьезный побочный эффект или если вы замечаете любой побочный эффект, который не указан в этом листе информации.
Другие возможные побочные эффекты комбинированного лечения против ВИЧ
Комбинированные препараты, такие как абакавир/ламивудина, могут вызывать развитие других нарушений во время лечения ВИЧ.
Симптомы инфекции и воспаления
Усиление старых инфекций
Люди с ослабленным иммунитетом из-за ВИЧ (СИДА) более вероятно будут страдать от серьезных инфекций (оппортунистические инфекции). Эти инфекции могут находиться в «латентном» состоянии и не были обнаружены ослабленным иммунитетом до начала лечения. После начала лечения иммунитет становится сильнее, и он начинает бороться с этими инфекциями, которые могут вызывать симптомы инфекции или воспаления. Обычно симптомы включаютлихорадку, а также некоторые из следующих:
В редких случаях, когда иммунитет становится сильнее, он может атаковать здоровые ткани (автоиммунные нарушения). Симптомы автоиммунных нарушений могут появиться через несколько месяцев после начала приема препаратов для лечения ВИХ. Симптомы могут включать:
Если вы заметите какие-либо симптомы инфекцииe воспаления или если вы замечаете какие-либо из вышеуказанных симптомов:
Сообщите своему врачу немедленно.Не принимайте никаких других препаратов для лечения инфекции без рекомендации врача.
Вы можете иметь проблемы с костями
Некоторые пациенты, принимающие комбинированное лечение против ВИЧ, развивают заболевание костей, называемоеостеонекроз. С этой болезнью часть костной ткани умирает из-за снижения кровоснабжения к костям. Люди более вероятно будут страдать от этой болезни:
Значения остеонекроза включают:
Если вы замечаете какие-либо из этих симптомов:
Сообщите своему врачу..
Сообщение о побочных эффектах
Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.Вы также можете сообщить напрямую через веб-сайт Испанской системы мониторинга безопасности лекарств для человека:www.notificaRAM.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого препарата.
Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.
Не используйте этот препарат после указанной на коробке даты окончания срока годности. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на коробке.
Для блистера из ПВХ/ПВДС-Алюминия: Хранить при температуре не выше 30°C.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Отдавайте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в точку СИГРЕфармацевта. В случае сомнений, обратитесь к фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны.Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.
Состав Abacavir/Lamivudina Tarbis
Активные вещества: абакавир и ламивудин.
Другие компоненты:
Ядро таблетки:Микрокристаллическая целлюлоза (E460), карбоксиметилстарча соды (E468), коллоидная аниhidная кремнезем (E551) и магния стеарат (E470b).
Накладка таблетки: Opadry Orange, содержащий гипромелозу (E464), диоксид титана (E171), макрогол (E1521), желтую-оранжевую лаковую краску FCF (E110) и полисорбат 80 (E433).
Внешний вид Abacavir/Lamivudina Tarbis и содержание упаковки
Abacavir/Lamivudina Tarbis - таблетка с пленочной оболочкой, биконвексная, в форме модифицированной капсулы, оранжевого цвета (приблизительно 20,6 x 8,6 мм) с надписью «H» на одной стороне и «A1» на другой.
Abacavir/Lamivudina Tarbis доступна в блистерах из ОПА-Алюминий-ПВК/Алюминий или ПВК-ПВДЦ/Алюминий, содержащих 30, 60, 90 или 120 таблеток или 30x1, 60x1, 90x1 и 120x1 таблеток в блистерах одноуменных.
Abacavir/Lamivudina Tarbis доступна в белом пластиковом флаконе (HDPE) с белым пластиковым затвором, который содержит 30 или 90 (3 флакона по 30) таблеток. Каждый флакон содержит десикатор из силикатного геля, который должен оставаться в флаконе для защиты таблеток и не должен быть проглочен.
Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.
Название регистрации
Tarbis Farma, S.L.
Gran Vía Carlos III, 94
08028 Барселона
Испания
Ответственный за производство
Pharmadox Healthcare Ltd
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Мальта
Amarox Pharma B.V.
Rouboslaan 32
Voorschoten, 2252TR
Нидерланды
Этот препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства с следующими названиями:
Германия: Abacavir/Lamivudin Amarox 600 mg/300 mg Filmtabletten
Нидерланды: Abacavir/Lamivudine Amarox 600 mg/300 mg filmomhulde tabletten
Испания: Abacavir/Lamivudina Tarbis 600 mg/300 mg comprimidos recubiertos con película EFG Великобритания: Abacavir/Lamivudine Amarox 600 mg/ 300 mg film-coated tablets
Дата последней проверки этого проспекта:01/2024
Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.es/
Есть вопросы по этому лекарству или вашим симптомам? Свяжитесь с лицензированным врачом для получения помощи и персонализированного ухода.