АБАКАВИР/ЛАМИВУДИН МАКЛЕОДС 600 мг/300 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект:Информация для пользователя

Абакавир/Ламивудин Маклеодс 600 мг/300 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

абакавир/ламивудин

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

ВАЖНО — Реакции гиперчувствительности

Это лекарство содержит абакавир. Некоторые люди, принимающие абакавир, могут развить реакцию гиперчувствительности(тяжелую аллергическую реакцию), которая может поставить под угрозу жизнь, если продолжать принимать лекарства, содержащие абакавир. Вам необходимо внимательно прочитать информацию о «Реакциях гиперчувствительности» в разделе 4 этого прошпекта.

Упаковка этого лекарства включает Карту информированиядля напоминания вам и медицинскому персоналу о гиперчувствительности к абакавиру. Вам необходимо вынуть эту карту и всегда носить ее с собой.

Содержание прошпекта

1. Что такое Абакавир/Ламивудин Маклеодс и для чего он используется
2. Что вам необходимо знать перед началом приема Абакавир/Ламивудин Маклеодс
3. Как принимать Абакавир/Ламивудин Маклеодс
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Абакавир/Ламивудин Маклеодс

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Абакавир/Ламивудин Маклеодс и для чего он используется

Это лекарство используется для лечения инфекции, вызванной ВИЧ (вирусом иммунодефицита человека), у взрослых, подростков и детей, которые весят не менее 25 кг.

Это лекарство содержит два активных вещества, используемых для лечения инфекции, вызванной ВИЧ: абакавир и ламивудин. Оба они принадлежат к группе антиретровирусных лекарств, называемых ингибиторами обратной транскриптазы, аналогами нуклеозидов(ИОТАН).

Это лекарство не полностью излечивает инфекцию ВИЧ; оно снижает количество вируса в организме и поддерживает его на низком уровне. Оно также увеличивает количество клеток CD4 в крови. Клетки CD4 — это тип белых кровяных клеток, которые играют важную роль в помощи вашему организму бороться с инфекцией.

Не все люди реагируют на лечение этим лекарством одинаково. Ваш врач будет контролировать эффективность вашего лечения.

2. Что вам необходимо знать перед началом приема Абакавир/Ламивудин Маклеодс

Не принимайтеэто лекарство:

• если вы аллергичны(гиперчувствительны)к абакавиру (или к любому другому лекарству, содержащему абакавир — например, Тризивир, Триумекили Зиаген), ламивудину или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Прочитайте внимательно всю информацию о реакциях гиперчувствительности в разделе 4 этого прошпекта.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы думаете, что какая-либо из этих обстоятельств относится к вам. Не принимайте это лекарство.

Будьте особенно осторожны с этим лекарством

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Абакавир/Ламивудин Маклеодс.

Некоторые люди, принимающие это лекарство или другие комбинированные методы лечения ВИЧ, имеют более высокий риск развития тяжелых побочных эффектов. Вам необходимо знать, что существует более высокий риск:

• если у вас есть умеренная или тяжелая печеночная недостаточность
• если вы когда-либо имели печеночную недостаточность, включая гепатит Б или С (если у вас гепатит Б, не прекращайте прием этого лекарства без консультации с вашим врачом, поскольку это может ухудшить состояние)
• если у вас есть значительный избыточный вес (особенно если вы женщина)
• если у вас есть проблемы с почками.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема этого лекарства, если вы имеете одну из этих обстоятельств.Вам может потребоваться пройти дополнительные тесты, включая анализ крови, во время приема этого лекарства.Для получения более подробной информации см. раздел 4.

Реакции гиперчувствительности к абакавиру

Даже пациенты, которые не имеют гена HLA-B*5701, могут развить реакцию гиперчувствительности (тяжелую аллергическую реакцию).

Прочитайте внимательно информацию о реакциях гиперчувствительности в разделе 4 этого прошпекта.

Не исключено, что абакавир может увеличить риск развития сердечно-сосудистых событий.

Сообщите вашему врачуесли у вас есть проблемы с сердечно-сосудистой системой, вы курите или страдаете от заболеваний, которые могут увеличить ваш риск сердечно-сосудистых заболеваний, таких как высокое кровяное давление и диабет. Не прекращайте прием этого лекарства, если только ваш врач не посоветует вам это.

Будьте внимательны к важным симптомам

Некоторые люди, принимающие лекарства для лечения ВИЧ, могут развить другие расстройства, которые могут быть тяжелыми. Вам необходимо знать, на какие важные симптомы следует обратить внимание во время приема этого лекарства.

Прочитайте информацию о «Других возможных побочных эффектах комбинированного лечения ВИЧ» в разделе 4 этого прошпекта.

Другие лекарства и Абакавир/Ламивудин Маклеодс

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любое другое лекарство.

Помните сообщить вашему врачу или фармацевту, если вы начинаете принимать новое лекарство во время приема этого лекарства.

Следующие лекарства не должны использоваться вместе с Абакавир/Ламивудин Маклеодс:

• эмтрицитабин, для лечения инфекции ВИЧ
• другие лекарства, содержащие ламивудин, используемые для лечения ВИЧ или гепатита Б
• высокие дозы триметоприма/сульфаметоксазола), антибиотика
• кладрибин, используемый для лечения волосатоклеточной лейкемии.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете одно из этих лекарств.

Некоторые лекарства взаимодействуют с этим лекарством, включая:

• фенитоин, для лечения эпилепсии. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете фенитоин. Ваш врач может потребовать наблюдать за вами во время приема этого лекарства.
• метадон, используемый как замена героину. Абакавир увеличивает скорость, с которой метадон выводится из организма. Если вы принимаете метадон, вам может потребоваться наблюдение за симптомами абстиненции. Вам может потребоваться изменить дозу метадона. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете метадон.
• лекарства (обычно жидкости), содержащие сорбитол и другие полиалкохоли (такие как ксилитол, маннитол, лактитол или мальтитол), если они принимаются регулярно. Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из этих лекарств.
• Риоцигуат, для лечения высокого кровяного давления в кровеносных сосудах (артериях легких), которые переносят кровь от сердца к легким. Возможно, ваш врач должен уменьшить вашу дозу риоцигуата, поскольку абакавир может увеличить уровень риоцигуата в крови.

Беременность

Не рекомендуется использовать это лекарство во время беременности.Это лекарство и подобные лекарства могут вызвать побочные эффекты у детей во время беременности.

Если вы принимали это лекарство во время беременности, ваш врач может запросить периодические анализы крови и другие диагностические тесты для контроля развития вашего ребенка. У детей, чьи матери принимали ИОТАН во время беременности, польза от защиты против ВИЧ была выше, чем риск развития побочных эффектов.

Лактация

Не рекомендуется, чтобы женщины, живущие с ВИЧ, кормили грудью, поскольку ВИЧ может передаваться ребенку через грудное молоко. Небольшое количество компонентов этого лекарства также может передаваться через грудное молоко.

Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, обратитесь к вашему врачу как можно скорее.

Вождение и использование машин

Это лекарство может вызвать побочные эффекты, которые могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Проконсультируйтесь с вашим врачомотносительно вашей способности управлять транспортными средствами или использовать машины во время приема этого лекарства.

Важная информация о некоторых компонентах этого лекарства

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Абакавир/Ламивудин Маклеодс

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза этого лекарства для взрослых, подростков и детей, которые весят не менее 25 кг или более, составляет одну таблетку один раз в день.

Проглатывайте таблетки целиком, с небольшим количеством воды. Это лекарство можно принимать с или без пищи.

Поддерживайте регулярный контакт с вашим врачом.Это лекарство помогает контролировать ваше состояние. Вам необходимо принимать его каждый день, чтобы предотвратить ухудшение вашей болезни. Вы можете продолжать развивать другие инфекции и заболевания, связанные с ВИЧ. Оставайтесь на связи с вашим врачом и не прекращайте прием этого лекарствабез предварительной консультации с вашим врачом.

Если вы приняли больше Абакавир/Ламивудин Маклеодс, чем следует

Если вы случайно приняли больше Абакавир/Ламивудин Маклеодс, чем следует, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту или обратитесь в ближайшую больницу для получения более подробной информации.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять это лекарство

Если вы забыли принять одну дозу, примите ее как можно скорее и затем продолжайте ваш обычный режим лечения.

Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

Важно принимать это лекарство регулярно, поскольку нерегулярный прием может увеличить риск развития реакции гиперчувствительности.

Если вы прекратили лечение Абакавир/Ламивудин Маклеодс

Если по какой-либо причине вы прекратили прием этого лекарства, особенно потому, что вы думаете, что у вас есть побочные эффекты или другое заболевание:

• Проконсультируйтесь с вашим врачом перед возобновлением лечения.Ваш врач проверит, были ли ваши симптомы связаны с реакцией гиперчувствительности. Если ваш врач считает, что могла быть связь, он посоветует вам никогда не принимать это лекарство или любое другое, содержащее абакавир (например, Тризивир, Триумек или Зиаген).Важно следовать этому совету.
• Если ваш врач посоветует вам возобновить лечение этим лекарством, он может попросить вас принять первые дозы в месте, где у вас будет легкий доступ к медицинской помощи, если это необходимо.

4. Возможные побочные эффекты

Во время лечения ВИЧ может наблюдаться увеличение веса и уровня глюкозы и липидов в крови. Это может быть частично связано с восстановлением здоровья и образом жизни, а в случае липидов в крови - иногда с самими препаратами против ВИЧ. Ваш врач будет контролировать эти изменения.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Когда вы проходите лечение против ВИЧ, может быть трудно определить, является ли симптом побочным эффектом этого лекарства или других лекарств, которые вы принимаете, или это результат самого заболевания, вызванного ВИЧ. Поэтому очень важно сообщить врачу о любых изменениях в вашем здоровье.

Даже пациенты, не имеющие гена HLA-B*5701, могут развить реакцию гиперчувствительности(тяжелую аллергическую реакцию), описанную в этом листке информационного пособия в разделе, называемом “Реакции гиперчувствительности”.

Очень важно, чтобы вы прочитали и поняли информацию о этой тяжелой реакции.

Помимо перечисленных ниже побочных эффектов этого лекарства,во время комбинированного лечения против ВИЧ могут развиваться другие расстройства.

Важно, чтобы вы прочитали информацию под заголовком “Другие возможные побочные эффекты комбинированного лечения против ВИЧ”.

Частые побочные эффекты:

Могут повлиять до 1 из 10человек:

• реакция гиперчувствительности
• головная боль
• рвота
• тошнота (неприятные ощущения)
• диарея
• боль в животе
• потеря аппетита
• усталость, отсутствие энергии
• лихорадка (повышенная температура)
• общее чувство дискомфорта
• затруднение засыпания (бессонница)
• боль в мышцах и дискомфорт
• боль в суставах
• кашель
• раздражение носа или чрезмерная слизь
• сыпь
• потеря волос.

Редкие побочные эффекты:

Могут повлиять до 1 из 100человек и могут быть выявлены в анализах крови

• низкий уровень красных кровяных телец (анемия)или низкий уровень белых кровяных телец (нейтропения)
• повышенный уровень ферментов, производимых печенью
• снижение количества клеток, участвующих в свертывании крови (тромбоцитопения).

Очень редкие побочные эффекты

Могут повлиять до 1 из 1000человек:

• нарушения функции печени, такие как желтуха, увеличение размера печени или жировая печень, воспаление (гепатит)
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит)
• разрыв мышечной ткани.

Очень редкие побочные эффекты, которые могут быть выявлены в анализах крови, включают:

• повышенный уровень фермента, называемого амилазой.

Очень редкие побочные эффекты

Могут повлиять до 1 из 10 000 человек:

• онемение, ощущение покалывания в коже (мурашки)
• чувство слабости в конечностях
• сыпь на коже, которая может образовывать пузырьки, похожие на небольшие мишени (центральное темное пятно, окруженное более светлой областью, с темным кольцом вокруг края) (эритема мультиформная)
• распространенная сыпь с пузырьками и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона), и более тяжелая форма, вызывающая отслоение кожи на более чем 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз)
• лактатацидоз (избыток молочной кислоты в крови).

Если вы заметите любой из этих симптомов, свяжитесь с врачом немедленно.

Очень редкий побочный эффект, который может быть выявлен в анализах крови, включает:

• неудачу костного мозга в производстве новых красных кровяных телец (апластическая анемия).

Если вы испытываете побочные эффекты

Сообщите врачу или фармацевту, если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжелым или если вы заметите любой побочный эффект, не упомянутый в этом листке информационного пособия.

Другие возможные побочные эффекты комбинированного лечения против ВИЧ

Комбинированные методы лечения, такие как это лекарство, могут вызывать развитие других расстройств во время лечения против ВИЧ.

Симптомы инфекции и воспаления

Ухудшение старых инфекций

Люди с запущенной инфекцией ВИЧ (СПИД) имеют ослабленную иммунную систему и более вероятно разовьют тяжелые инфекции (оппортунистические инфекции). Такие инфекции могли быть “латентными” и не быть обнаруженными ослабленной иммунной системой до начала лечения. После начала лечения иммунная система становится более сильной, поэтому начинает бороться с этими инфекциями, которые могут вызывать симптомы инфекции или воспаления. Симптомы обычно включают лихорадку, а также некоторые из следующих:

• головную боль
• боль в животе
• затруднение дыхания.

В редких случаях, поскольку иммунная система становится более сильной, она также может атаковать здоровые ткани (аутоиммунные расстройства). Симптомы аутоиммунных расстройств могут появиться много месяцев после начала приема лекарств для лечения инфекции ВИЧ. Симптомы могут включать:

• сердечные перебои (быстрые или нерегулярные сердечные сокращения) или дрожь
• гиперактивность (чрезмерная беспокойство и движение)
• слабость, начинающаяся в руках и ногах и распространяющаяся на туловище.

Если вы заметите любой симптом инфекции или воспаления или если вы заметите любой из вышеперечисленных симптомов: сообщите врачу немедленно. Не принимайте никаких других лекарств для лечения инфекции без совета врача.

У вас могут быть проблемы с костями

Некоторые пациенты, получающие комбинированное лечение против ВИЧ, развивают заболевание костей, называемое остеонекроз. При этом заболевании часть костной ткани умирает из-за снижения кровоснабжения кости. Люди более вероятно разовьют это заболевание:

• если они принимали комбинированное лечение в течение длительного периода
• если они также принимают противовоспалительные лекарства, называемые кортикостероидами
• если они пьют алкоголь
• если их иммунная система сильно ослаблена
• если у них избыточный вес.

Признаки остеонекроза включают:

• затвердевание суставов
• боль и дискомфорт (особенно в тазобедренном суставе, колене или плече)
• затруднение движения.

Если вы заметите любой из этих симптомов:

Сообщите врачу

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, даже если это возможный побочный эффект, не упомянутый в этом листке информационного пособия. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Абакавир/Ламивудин Маклеодс

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Используйте это лекарство в течение 30 дней после открытия флакона.

Не храните при температуре выше 30°C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдайте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт приема лекарств в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Абакавир/Ламивудин Маклеодс

• Активные вещества - Абакавир и Ламивудин. Каждая таблетка содержит 600 мг абакавира (в виде сульфата) и 300 мг ламивудина.

• Другие компоненты включают:

Микрокристаллическую целлюлозу

Гликолат натрия крахмала типа А (картофельный крахмал)

Повидон

Изопропиловый спирт

Коллоидный диоксид кремния

Гидроксипропилцеллюлозу с низкой степенью замещения

Стеарат магния

• Таблетки покрыты

Гипромеллозой 3cPs (E464)

Полиэтиленгликолем 400 (E1521)

Полисорбатом 80 (E433)

Диоксидом титана (E171)

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки покрыты пленкой белого или почти белого цвета, капсуловидные, биконвексные, с надписью “300” на одной стороне и “600” на другой.

Блистерная упаковка: Блистерная упаковка состоит из алюминиевой фольги и ламината холодной формовки

Размер упаковки: 30 таблеток. Блистерная упаковка для одноразового использования содержит 30 таблеток.

Упаковка контейнера:Упаковка контейнера состоит из белого круглого флакона из полиэтилена высокой плотности (HPDE) с защитной крышкой, предотвращающей открытие детьми.

Размер упаковки: 30 таблеток

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу

Маклеодс Фарма Испания С.Л.У.

Ворлд Трейд Центр Барселона

Молл де Барселона, с/н,

08039 Барселона, Испания

Производитель

Синоптис Индастриал СП.З.О.О.

Ул. Рабовицка 15

62020 Сваржедз

Польша

Дата последней ревизии этого листка информационного пособия: Ноябрь 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)