АБАКАВИР/ЛАМИВУДИН АУРОВИТАС 600 мг/300 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: Информация для пользователя

Абакавир/Ламивудин Ауровитас 600 мг/300 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

ВАЖНО — Гиперчувствительные реакции

Абакавир/Ламивудин Ауровитассодержит абакавир(который также является активным веществом в лекарствах seperti Тризивир, Триумеки Зиаген). Некоторые люди, принимающие абакавир, могут развить гиперчувствительную реакцию(тяжелую аллергическую реакцию), которая может поставить под угрозу жизнь, если продолжать принимать лекарства, содержащие абакавир.

Внимательно прочитайте информацию о «Гиперчувствительных реакциях» в разделе 4 этого прошпекта.

Упаковка Абакавир/Ламивудин Ауровитас включает в себя Карту предупреждениядля напоминания вам и медицинскому персоналу о гиперчувствительности к абакавиру. Вы должны вынуть эту карту и всегда носить ее с собой.

Содержание прошпекта

1. Что такое Абакавир/Ламивудин Ауровитас и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Абакавир/Ламивудин Ауровитас
3. Как принимать Абакавир/Ламивудин Ауровитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Абакавир/Ламивудин Ауровитас
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Абакавир/Ламивудин Ауровитас и для чего он используется

Абакавир/ламивудин используется для лечения инфекции, вызванной ВИЧ (вирусом иммунодефицита человека), у взрослых, подростков и детей, вес которых составляет не менее 25 кг.

Абакавир/ламивудин содержит два активных вещества, используемых для лечения инфекции, вызванной ВИЧ: абакавир и ламивудин. Оба они относятся к группе антиретровирусных лекарств, называемых ингибиторами обратной транскриптазы аналогами нуклеозидов(ИТИАН).

Абакавир/Ламивудин Ауровитас не полностью излечивает инфекцию ВИЧ; он снижает количество вируса в организме и поддерживает его на низком уровне. Он также увеличивает количество клеток CD4 в крови. Клетки CD4 — это тип белых кровяных клеток, которые играют важную роль в помощи организму бороться с инфекцией.

Не все люди реагируют на лечение абакавиром/ламивудином одинаково. Ваш врач будет контролировать эффективность вашего лечения.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Абакавир/Ламивудин Ауровитас

Не принимайте Абакавир/Ламивудин Ауровитас

• Если вы аллергичны к абакавиру (или к любому другому лекарству, содержащему абакавир, например, Тризивир, Триумек или Зиаген), ламивудину или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Внимательно прочитайте всю информацию о гиперчувствительных реакциях в разделе 4 этого прошпекта.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы думаете, что на вас распространяется какое-либо из этих условий. Не принимайте Абакавир/Ламивудин Ауровитас.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Абакавир/Ламивудин Ауровитас.

Некоторые люди, принимающие абакавир/ламивудин или другие комбинированные методы лечения ВИЧ, имеют более высокий риск развития серьезных побочных эффектов. Вам нужно знать, что существует более высокий риск:

• если у вас есть умеренная или тяжелая печеночная недостаточность.
• если вы когда-либо имели печеночную недостаточность, включая гепатит Б или С (если у вас гепатит Б, не прекращайте прием абакавира/ламивудина без консультации с вашим врачом, поскольку это может ухудшить ваше состояние).
• если у вас есть значительный избыточный вес (особенно если вы женщина).
• если у вас есть проблемы с почками.

Проконсультируйтесь с вашим врачомперед началом приема абакавира/ламивудина, если у вас есть какие-либо из этих условий. Вам может потребоваться пройти дополнительные тесты, включая анализ крови, во время приема этого лекарства. Для получения более подробной информации см. раздел 4.

Гиперчувствительные реакции на абакавир

Даже пациенты, которые не имеют гена HLA-B*5701, могут развить гиперчувствительную реакцию(тяжелую аллергическую реакцию).

Внимательно прочитайте информацию о гиперчувствительных реакциях в разделе 4 этого прошпекта.

Риск сердечно-сосудистых событий

Не исключено, что абакавир может увеличить риск развития сердечно-сосудистых событий.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть сердечно-сосудистые проблемы, вы курите или страдаете от заболеваний, которые могут увеличить ваш риск сердечно-сосудистых заболеваний, таких как высокое кровяное давление и диабет. Не прекращайте прием абакавира/ламивудина, если только ваш врач не посоветует вам это.

Будьте внимательны к важным симптомам

Некоторые люди, принимающие лекарства для лечения ВИЧ, могут развить другие расстройства, которые могут быть серьезными. Вам нужно знать, на какие признаки и симптомы вам следует обратить внимание во время приема абакавира/ламивудина.

Прочитайте информацию о «Других возможных побочных эффектах комбинированного лечения ВИЧ» в разделе 4 этого прошпекта.

Другие лекарства и Абакавир/Ламивудин Ауровитас

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Помните, что следует сообщить вашему врачу или фармацевту, если вы начинаете принимать новое лекарство во время приема абакавира/ламивудина.

Следующие лекарства не должны использоваться вместе сабакавиром/ламивудином:

• эмтрицитабин, для лечения ВИЧ.
• другие лекарства, содержащие ламивудин, используемые для лечения ВИЧ или гепатита Б.
• высокие дозы ко-тримоксазола (ассоциация триметоприма и сульфаметоксазола), антибиотика.
• кладрибин, используемый для лечения лейкемии волосатых клеток.

Сообщите вашему врачу, если вы проходите лечение любым из этих лекарств.

Некоторые лекарства взаимодействуют с абакавиром/ламивудином

К ним относятся:

• фенитоин, для лечения эпилепсии.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете фенитоин. Ваш врач может потребовать наблюдать за вами во время приема абакавира/ламивудина.

• метадон, используемый как замена героину. Абакавир увеличивает скорость, с которой метадон выводится из организма. Если вы принимаете метадон, вам может потребоваться контроль за тем, испытываете ли вы какие-либо симптомы абстиненции. Вам может потребоваться изменение дозы метадона.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете метадон.

• лекарства (обычно жидкости), содержащие сорбитол и другие полIALCOHOLS (такие как ксилитол, маннитол, лактитол или мальтитол), если они принимаются регулярно.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы проходите лечение любым из этих лекарств.

• риоцигуат, для лечения высокого кровяного давления в кровеносных сосудах (артериях легких), которые переносят кровь от сердца к легким. Возможно, ваш врач должен уменьшить вашу дозу риоцигуата, поскольку абакавир может увеличить уровень риоцигуата в крови.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Не рекомендуется использованиеабакавира/ламивудинаво время беременности.

Абакавир/ламивудин и подобные лекарства могут вызывать побочные эффекты у детей во время беременности. Если вы принимали абакавир/ламивудин во время беременности, ваш врач может запросить периодические анализы крови и другие диагностические тесты для контроля развития вашего ребенка. У детей, чьи матери принимали ИТИАН во время беременности, польза от защиты от ВИЧ была выше, чем риск развития побочных эффектов.

Лактация

Не рекомендуется, чтобы женщины, живущие с ВИЧ, кормили грудью, поскольку ВИЧ может передаваться ребенку через грудное молоко. Небольшое количество компонентов абакавира/ламивудина также может попасть в грудное молоко.

Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, обязательно проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее.

Вождение и использование машин

Абакавир/Ламивудин Ауровитас может вызывать побочные эффекты, которые могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Проконсультируйтесь с вашим врачомотносительно вашей способности управлять транспортными средствами или работать с машинами во время приема абакавира/ламивудина.

Абакавир/Ламивудин Ауровитас содержит желтый анаранжевый S

Это лекарство может вызывать аллергические реакции, поскольку содержит желтый анаранжевый S (E110).

Он может вызывать астму, особенно у пациентов, аллергичных к ацетилсалициловой кислоте.

Абакавир/Ламивудин Ауровитас содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, покрытую пленкой; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Абакавир/Ламивудин Ауровитас

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза абакавира/ламивудина для взрослых, подростков и детей, вес которых составляет не менее 25 кг или более, составляет одну таблетку один раз в день.

Проглотите таблетки целиком, с небольшим количеством воды. Абакавир/Ламивудин Ауровитас можно принимать с или без пищи.

Поддерживайте регулярный контакт с вашим врачом

Абакавир/Ламивудин Ауровитас помогает контролировать ваше состояние. Вам нужно принимать его каждый день, чтобы предотвратить ухудшение вашей болезни. Вы можете продолжать развивать другие инфекции и заболевания, связанные с ВИЧ.

Оставайтесь в контакте с вашим врачом и не прекращайте прием абакавира/ламивудинабез предварительной консультации с вашим врачом.

Если вы приняли больше Абакавир/Ламивудин Ауровитас, чем следует

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Абакавир/Ламивудин Ауровитас

Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее и затем продолжайте ваш обычный режим лечения.

Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

Важно принимать абакавир/ламивудин регулярно, поскольку нерегулярный прием абакавира/ламивудина может увеличить риск развития гиперчувствительной реакции.

Если вы прекратили лечение Абакавир/Ламивудин Ауровитас

Если по какой-либо причине вы прекратили прием абакавира/ламивудина, особенно потому, что вы думаете, что у вас есть побочные эффекты или другое заболевание:

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед возобновлением лечения. Ваш врач проверит, были ли ваши симптомы связаны с гиперчувствительной реакцией. Если ваш врач считает, что могла быть связь, он посоветует вам никогда не приниматьабакавир/ламивудинили любое другое лекарство, содержащее абакавир (например, Тризивир, Триумек или Зиаген). Важно, чтобы вы следовали этому совету.

Если ваш врач посоветует вам возобновить лечение абакавиром/ламивудином, он может попросить вас принять первые дозы в месте, где у вас будет легкий доступ к медицинской помощи, если это необходимо.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Во время лечения ВИЧ может наблюдаться увеличение веса и уровней глюкозы и липидов в крови. Это может быть частично связано с восстановлением здоровья и образом жизни, и в случае липидов в крови - иногда с самими лекарствами против ВИЧ. Ваш врач будет контролировать эти изменения.

Когда вы проходите лечение ВИЧ, может быть сложно определить, является ли симптом побочным эффектом абакавира/ламивудина или других лекарств, которые вы принимаете, или это результат самого заболевания, вызванного ВИЧ. Поэтому очень важно сообщить вашему врачу о любых изменениях в вашем здоровье.

Даже пациенты, которые не имеют гена HLA-B*5701, могут развить реакцию гиперчувствительности (тяжелую аллергическую реакцию), описанную в этом листке в разделе «Реакции гиперчувствительности».

Очень важно, чтобы вы прочитали и поняли информацию о этой тяжелой реакции.

Помимо перечисленных ниже побочных эффектов абакавира/ламивудина, во время комбинированного лечения ВИЧ могут развиваться другие расстройства.

Важно, чтобы вы прочитали информацию в разделе «Другие возможные побочные эффекты комбинированного лечения ВИЧ».

Частые побочные эффекты

Могут возникнуть у до 1 из 10человек:

• реакция гиперчувствительности.
• головная боль.
• рвота.
• тошнота.
• диарея.
• боль в животе.
• потеря аппетита.
• усталость, отсутствие энергии.
• лихорадка (повышенная температура).
• общее чувство дискомфорта.
• затруднение засыпания (бессонница).
• боль и дискомфорт в мышцах.
• боль в суставах.
• кашель.
• раздражение носа или чрезмерное выделение слизи из носа.
• кожная сыпь.
• потеря волос.

Редкие побочные эффекты

Могут возникнуть у до 1 из 100человек и могут быть обнаружены в анализах крови:

• низкий уровень красных кровяных телец (анемия) или низкий уровень белых кровяных телец (нейтропения).
• повышение уровня ферментов, вырабатываемых печенью.
• снижение количества клеток, участвующих в свертывании крови (тромбоцитопения).

Очень редкие побочные эффекты

Могут возникнуть у до 1 из 1000человек:

• нарушения функции печени, такие как желтуха, увеличение размера печени или жирная печень, воспаление (гепатит).
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит).
• разрыв мышечной ткани.

Очень редкие побочные эффекты, которые могут быть обнаружены в анализах крови, включают:

• повышение уровня фермента, называемого амилазой.

Очень редкие побочные эффекты

Могут возникнуть у до 1 из 10 000человек:

• онемение, ощущение покалывания в коже (мурашки).
• чувство слабости в конечностях.
• кожная сыпь, которая может образовывать пузырьки, похожие на маленькие мишени (центральное темное пятно, окруженное более светлой зоной, с темным кольцом вокруг края) (эритема многоформная).
• распространенная сыпь с пузырьками и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона), и более тяжелая форма, вызывающая шелушение кожи на более чем 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз).
• кислотоз лактатный (избыток молочной кислоты в крови).

Если вы заметите любой из этих симптомов, обратитесь к врачу немедленно.

Очень редкий побочный эффект, который может быть обнаружен в анализах крови, включает:

• неудачу костного мозга в производстве новых красных кровяных телец (апластическая анемия).

Если вы испытываете побочные эффекты

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжелым или если вы заметите любой побочный эффект, не упомянутый в этом листке.

Другие возможные побочные эффекты комбинированного лечения ВИЧ

Комбинированные методы лечения, такие как абакавир/ламивудин, могут вызывать развитие других расстройств во время лечения ВИЧ.

Симптомы инфекции и воспаления

Обострение старых инфекций

Люди с запущенной инфекцией ВИЧ (СПИД) имеют ослабленную иммунную систему и с большей вероятностью развивают тяжелые инфекции (оппортунистические инфекции). Эти инфекции могли быть «латентными» и не быть обнаруженными ослабленной иммунной системой до начала лечения. После начала лечения иммунная система становится более сильной, поэтому начинает бороться с этими инфекциями, которые могут вызывать симптомы инфекции или воспаления. Симптомы обычно включают лихорадку, а также некоторые из следующих:

• головную боль.
• боль в животе.
• затруднение дыхания.

В редких случаях, поскольку иммунная система становится более сильной, она также может атаковать здоровые ткани (аутоиммунные расстройства). Симптомы аутоиммунных расстройств могут появиться много месяцев после начала приема лекарств для лечения ВИЧ. Симптомы могут включать:

• сердечные перебои (быстрые или нерегулярные сердечные сокращения) или дрожь.
• гиперактивность (чрезмерная беспокойство и движение).
• слабость, начинающаяся в руках и ногах и распространяющаяся на туловище.

Если вы заметите любой симптом инфекциии воспаления или если вы заметите любой из вышеуказанных симптомов:

Сообщите вашему врачу немедленно.Не принимайте никаких других лекарств для лечения инфекции без совета вашего врача.

У вас могут быть проблемы с костями

Некоторые пациенты, получающие комбинированное лечение ВИЧ, развивают заболевание костей, называемое остеонекрозом. При этом заболевании часть костной ткани умирает из-за снижения кровотока к кости. Люди с большей вероятностью заболевают этим заболеванием:

• если они принимали комбинированное лечение в течение длительного периода.
• если они также принимают противовоспалительные лекарства, называемые кортикостероидами.
• если они пьют алкоголь.
• если их иммунная система сильно ослаблена.
• если они имеют избыточный вес.

Симптомы остеонекроза включают:

• затвердевание суставов.
• боль и дискомфорт (особенно в тазобедренном суставе, коленном суставе или плечевом суставе).
• затруднение движения.

Если вы заметите любой из этих симптомов:

Сообщите вашему врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможный побочный эффект, не указанный в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему испанской фармаковигиланции лекарств для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Абакавир/Ламивудин Ауровитас

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке, упаковке и блистере после «Срок годности». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Блистер:Хранить при температуре ниже 30°C.

Флакон из HDPE:Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в Пункт SIGRE аптеки. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Абакавир/Ламивудин Ауровитас

• Активные вещества - абакавир и ламивудин. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 600 мг абакавира (в виде сульфата) и 300 мг ламивудина.
• Другие компоненты:

Ядро таблетки:микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) (из картофеля), стеарат магния.

Покрытие таблетки:гипромеллоза 2910 (3сП), гипромеллоза 2910 (6сП), диоксид титана (Е171), полисорбат 80, макрогол 400, желто-оранжевый С (Е110).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки, покрытые пленкой, оранжевого цвета, капсуловидной формы, с маркировкой «Н» на одной стороне и «27» на другой. Размер - 20,7 мм х 9,2 мм.

Абакавир/Ламивудин Ауровитас таблетки, покрытые пленкой, доступны в блистерах из прозрачного ПВХ/ПВдЦ и флаконах из белого непрозрачного HDPE с крышкой из полипропилена.

Размеры упаковки:

Блистер:30, 50, 60 и 90 таблеток, покрытых пленкой.

Флаконы из HDPE:30 и 100 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, не все размеры упаковки доступны.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

Ауровитас Испания, С.А.У.

Авда. де Бургос, 16-Д

28036 Мадрид

Испания

Ответственный за производство:

АПЛ Свифт Сервисес (Мальта) Лимитед

ХФ26, Хал Фар Индустриал Эстейт, Хал Фар

Бирзеббуджа, ББГ 3000

Мальта

Эрроу Женерики

26 Авеню Тони Гарнье

69007 Лион

Франция

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этого листка: декабрь 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) (http://www.aemps.gob.es/).