Противопоказания: Информация для пользователя

Абацавир/Ламивудин Ауровитас 600 мг/300 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

-Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

-Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

-Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.

-Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

ВНИМАНИЕ — Реакции гиперчувствительности

Абацавир/Ламивудин Ауровитассодержит абацавир(который также является активным веществом в препаратахТризивир,ТриумекиЗиаген). Некоторые люди, принимающие абацавир, могут развитьреакцию гиперчувствительности(грубую аллергическую реакцию), которая может поставить под угрозу жизнь, если продолжать принимать препараты, содержащие абацавир.

Должно быть прочитано внимательно информация о “Реакциях гиперчувствительности” в разделе 4 этого листа информации.

Пакет Abacavir/Lamivudine Aurovitas включает в себяТаржетку предупреждениядля напоминания вам и медицинскому персоналу о гиперчувствительности к абацавиру.Должно быть вытащено это предупреждение и всегда носиться с собой.

1.Что такое Abacavir/Lamivudine Aurovitas и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Abacavir/Lamivudine Aurovitas

3.Как принимать Abacavir/Lamivudine Aurovitas

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Abacavir/Lamivudine Aurovitas

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Абацавир/Ламивудина используется для лечения инфекции, вызванной ВИЧ (вирусом иммунодефицита человека) у взрослых, подростков и детей, вес которых составляет не менее 25 кг.

Абацавир/Ламивудина содержит два активных компонента, которые используются для лечения инфекции, вызванной ВИЧ: абацавир и ламивудину. Оба они принадлежат к группе противоретровирусных препаратов, называемых ингибиторами обратной транскриптазы аналогами нуклеозидов (ИТИАН).

Абацавир/Ламивудина не полностью излечивает инфекцию ВИЧ; оно снижает количество вируса в организме и поддерживает его на низком уровне. Кроме того, оно увеличивает количество клеток CD4 в крови. Клетки CD4 являются типом белых кровяных клеток, которые играют важную роль в борьбе организма с инфекцией.

Не все люди реагируют на лечение абацавиром/ламивудином одинаково. Врач будет контролировать эффективность лечения.

Не принимайте Abacavir/Lamivudina Aurovitas

•Если выаллергичнына абакавир (или на любой другой препарат, содержащий абакавир, напримерTrizivir, Triumeq или Ziagen), на ламивудин или на любой из других компонентов этого препарата (включая раздел 6).

Прочтите внимательно всю информацию о реакциях гиперчувствительности в разделе 4 этого руководства.

Поговорите с вашим врачом, если вы думаете, что это может повлиять на вас.Не принимайте Abacavir/Lamivudina Aurovitas.

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом илиаптекаремдо того, как начнете принимать Abacavir/Lamivudina Aurovitas.

Некоторые люди, принимающие абакавир/ламивудин или другие комбинированные препараты против ВИЧ, имеют более высокий риск серьезных побочных эффектов. Вы должны знать, что существует более высокий риск:

•у вас естьсредняя или тяжелая печень.

•вы когда-либо имелипеченочную болезнь, включая гепатит B или C (если у вас гепатит B не прекращайте принимать абакавир/ламивудин без совета врача, поскольку это может усугубить ситуацию).

•у вас естьзначительный избыток веса(особенно если вы женщина).

•у вас естьзаболевания почек.

Поговорите с вашим врачомдо того, как начнете принимать абакавир/ламивудин, если у вас есть одна из этих проблем. Возможно, вам понадобится дополнительные тесты, включая анализ крови, во время приема этого препарата.Для более подробной информации см. раздел 4.

Реакции гиперчувствительности к абакавиру

Невозможно предсказать, что пациенты, не имеющие гена HLA-B*5701, могут развитьреакцию гиперчувствительности(грубую аллергическую реакцию).

Прочтите внимательно информацию о реакциях гиперчувствительности в разделе 4 этого руководства.

Риск сердечно-сосудистых событий

Невозможно исключить, что абакавир может увеличить риск сердечно-сосудистых событий.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть проблемы с сердцем, вы курите или страдаете от заболеваний, которые могут повысить риск сердечно-сосудистых заболеваний, таких как высокое кровяное давление и диабет. Не прекращайте принимать абакавир/ламивудин, пока ваш врач не посоветует вам сделать это.

Будьте внимательны к важным симптомам

Некоторые люди, принимающие препараты против ВИЧ, развивают другие заболевания, которые могут быть серьезными. Вы должны знать, о каких важных признаках и симптомах следует быть внимательным, принимая абакавир/ламивудин.

Прочтите информацию о “Другие возможные побочные эффекты комбинированных препаратов против ВИЧ” в разделе 4 этого руководства.

Другие препараты и Abacavir/Lamivudina Aurovitas

Сообщите вашему врачу или аптекарю, если вы принимаете, принимали недавно или, возможно, будете принимать любой другой препарат.

Помните, что сообщите вашему врачу или аптекарю, если вы начинаете принимать новый препарат, пока вы принимаетеабакавир/ламивудин.

Ниже перечислены препараты, которые не следует принимать вместе сабакавиром/ламивудином:

•эмтрицитабин, для леченияинфекции ВИЧ.

•другие препараты, содержащие ламивудин, используемые для леченияинфекции ВИЧилигепатита B.

•высокие дозыкотримоксазола(ассоциации триметоприма и сульфаметоксазола), антибиотика.

•кладрибин, используемый для лечениялейкемии.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете один из этих препаратов.

Некоторые препараты взаимодействуют с абакавиром/ламивудином

Эти включают:

•фенитоин, используемый для леченияэпилепсии.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете фенитоин. Врач может понадобиться следить за вами, пока вы принимаетеабакавир/ламивудин.

•метадон, используемый каксинтетический наркотик. Абакавир увеличивает скорость, с которой метадон удаляется из организма. Если вы принимаете метадон, вам необходимо будет следить за симптомами абстиненции. Возможно, вам понадобится изменить вашу дозу метадона.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете метадон.

•препараты (обычно жидкие), содержащиесорбитол и другие полIALCOHOLы(например, хитол, маннитол, лактитол или мальтитол), если вы принимаете их регулярно.

Сообщите вашему врачу или аптекарю, если вы принимаете один из этих препаратов.

•риоцигуат, используемый для лечениявысокого кровяного давления в сосудах, которые транспортируют кровь из сердца в легкие(артерии легких). Возможно, вам понадобится уменьшить вашу дозу riociguat, поскольку абакавир может увеличить уровни riociguat в крови.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, поговорите с вашим врачом или аптекарем, прежде чем использовать этот препарат.

Беременность

Не рекомендуется использоватьабакавир/ламивудинво время беременности

Абакавир/ламивудини аналогичные препараты могут вызывать побочные эффекты у детей во время беременности. Если вы беременны и принимаетеабакавир/ламивудин, ваш врач может попросить сделать периодические анализы крови и другие диагностические тесты для контроля развития вашего ребенка. В детях, чьи матери принимали ITIANs во время беременности, преимущество защиты от ВИЧ было выше риска развития побочных эффектов.

Грудное вскармливание

Не рекомендуетсяженщинам, живущим с ВИЧ, кормить грудью, поскольку ВИЧ может передаваться от матери к ребенку через грудное молоко. Небольшая часть компонентовабакавира/ламивудинатакже может проникнуть в грудное молоко.

Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью,поговорите с вашим врачом как можно скорее.

Вождение и использование машин

Абакавир/ламивудин может вызывать побочные эффекты, которые могут повлиять на вашу способность вести машину или использовать машины.

Поговорите с вашим врачомо вашей способности вести машину или использовать машины, пока вы принимаете абакавир/ламивудин.

Abacavir/Lamivudina Aurovitas содержит желтый оранжевый S

Этот препарат может вызывать аллергические реакции, поскольку он содержит желтый оранжевый S (E110).

Он может вызвать астму, особенно у людей, аллергирующих на аспирин.

Abacavir/Lamivudina Aurovitas содержит соли

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке с пленочной оболочкой; это, по сути, “без натрия”.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза абакавира/ламивудина для взрослых, подростков и детей, вес которых составляет не менее 25 кг или более, составляет одну таблетку в день.

Принимайте целые таблетки с небольшим количеством воды. Абакавир/ламивудина можно принимать с или без пищи.

Сохраняйте регулярный контакт с вашим врачом

Абакавир/ламивудина помогает контролировать ваше состояние. Вы должны принимать его каждый день, чтобы предотвратить ухудшение вашей болезни. Вы можете продолжать развивать другие инфекции и заболевания, связанные с ВИЧ-инфекцией.

Сохраняйте контакт с вашим врачом и не прекращайте принимать абакавир/ламивудинубез предварительной консультации с вашим врачом.

Если вы принимаете больше Abacavir/Lamivudina Aurovitas, чем следует

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Abacavir/Lamivudina Aurovitas

Если вы забыли принять одну дозу, принимайте ее как только вспомните и продолжайте обычный режим лечения.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Важно принимать абакавир/ламивудину регулярно, поскольку нерегулярное принятие абакавира/ламивудина может увеличить риск развития гиперчувствительности.

Если вы прекращаете лечение Abacavir/Lamivudina Aurovitas

Если вы по какой-либо причине перестали приниматьабакавир/ламивудину,особенно потому, что считаете, что у вас есть побочные эффекты или другое заболевание:

Обратитесь к вашему врачу перед возвращением к лечению. Ваш врач проверит, были ли ваши симптомы связаны с гиперчувствительностью. Если ваш врач считает, что может быть связь,он скажет вам, что вы никогда не должны приниматьабакавир/ламивудинуили любой другой препарат, содержащий абакавир (например, Trizivir, Triumeq или Ziagen). Важно следовать этому предупреждению.

Если ваш врач посоветует вам возобновить лечение сабакавир/ламивудина, вы можете попросить его принять первые дозы в месте, где у вас есть легко доступная медицинская помощь, если это необходимо.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства,это лекарствоможет вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Во время лечения ВИЧ может быть увеличение веса и уровня глюкозы и липидов в крови. Это может быть связано в parte с восстановлением здоровья и образом жизни и в случае липидов в крови, иногда с самими лекарствами от ВИЧ. Ваш врач будет следить за этими изменениями.

Когда вы будете на лечении от ВИЧ, может быть сложно отличить, является ли симптом побочным эффектом абакавира/ламивудина или других лекарств, которые вы принимаете, или является ли он следствием самой болезни, вызванной ВИЧ.Поэтому очень важно сообщать своему врачу о любых изменениях в вашем здоровье.

Даже пациенты, не имеющие ген HLA-B*5701, могут развить гиперчувствительность (грубую аллергическую реакцию), описанную в этом листе рекомендаций в квадрате, называемом «Гиперчувствительность».

Очень важно прочитать и понять информацию о этой серьезной реакции.

Кроме перечисленных ниже побочных эффектов для абакавира/ламивудина, могут развиться другие нарушения во время комбинированного лечения ВИЧ.

Важно прочитать информацию под заголовком «Другие возможные побочные эффекты комбинированного лечения ВИЧ».

Частые побочные эффекты

Могут повлиятьдо 1 из 10людей:

•гиперчувствительность.

•головная боль.

•рвота.

•неудовлетворенность (тошнота).

•диарея.

•боль в животе.

•потеря аппетита.

•чрезмерная усталость, недостаток энергии.

•лихорадка (повышенная температура).

•общее недомогание.

•трудности с засыпанием (бессонница).

•боли и дискомфорт в мышцах.

•боль в суставах.

•кашель.

•ириритация носа или избыточное выделение слизи.

•экзема.

•потеря волос.

Реже встречающиеся побочные эффекты

Могут повлиятьдо 1 из 100людей и могут отражаться в анализах крови:

•низкий уровень красных кровяных телец (анемия) или низкий уровень белых кровяных телец (нефропения).

•повышение уровня ферментов, производимых печенью.

•снижение количества клеток, участвующих в свертывании крови (тромбоцитопения).

Редкие побочные эффекты

Могут повлиятьдо 1 из 1.000людей:

•патологии печени, такие как желтуха, увеличение размера печени или жировая печень, воспаление (гепатит).

•воспаление поджелудочной железы (панкреатит).

•разрыв мышечного ткани.

Редкие побочные эффекты, которые могут появиться в анализах крови:

•повышение уровня фермента, называемого амилазой.

Очень редкие побочные эффекты

Могут повлиятьдо 1 из 10.000людей:

•онемение, ощущение покалывания кожи (пинчазы).

•чувство слабости в конечностях.

•экзема, которая может образовывать пузырьки, похожие на маленькие дырочки (центральная темная область, окруженная более светлой областью, с темной зоной вокруг края) (эритема мультформис).

•распространенная экзема с пузырьками и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стефенс-Джонсона), и более серьезная форма, вызывающая отслоение кожи на более чем 30% поверхности тела (токсическая некролиз эпидермиса).

•ацидоз лактической (избыток лактата в крови).

Если вы заметите какие-либо из этих симптомов, свяжитесь с врачом срочной помощью.

Очень редкий побочный эффект, который может появиться в анализах крови:

•функциональная недостаточность костного мозга в производстве новых красных кровяных телец (аплазия красных кровяных телец).

Если у вас есть побочные эффекты

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы считаете, что один из побочных эффектов, которые вы испытываете, серьезен или если вы замечаете любой побочный эффект, не упомянутый в этом листе рекомендаций.

Другие возможные побочные эффекты комбинированного лечения ВИЧ

Комбинированные препараты, такие как абакавир/ламивудина, могут вызывать, что другие нарушения развиваются во время лечения ВИЧ.

Симптомы инфекции и воспаления

Усиление старых инфекций

Люди с прогрессировшей ВИЧ-инфекцией (СИДА) имеют ослабленный иммунитет и более вероятно будут развивать серьезные инфекции (оппортунистические инфекции). Эти инфекции могут находиться в «латентном» состоянии и не были обнаружены ослабленным иммунитетом до начала лечения. После начала лечения иммунитет становится сильнее, и он начинает бороться с этими инфекциями, которые могут вызывать симптомы инфекции или воспаления. Обычно симптомы включаютлихорадку, а также некоторые из следующих:

•головная боль.

•боль в животе.

•затруднение дыхания.

В редких случаях, когда иммунитет становится сильнее, он также может атаковать здоровые ткани (автоиммунные расстройства). Симптомы автоиммунных расстройств могут появиться через много месяцев после начала приема препаратов для лечения ВИЧ-инфекции. Симптомы могут включать:

•палпитации (быстрые или нерегулярные сердечные сокращения) или дрожание.

•гиперактивность (избыточная возбужденность и движение).

•слабость, начинающаяся в руках и ногах и распространяющаяся на тело человека.

Если вы заметите какие-либо симптомы инфекцииe воспаления или если вы заметите какие-либо из вышеуказанных симптомов:

?Сообщите об этом своему врачу немедленно.Не принимайте никаких других препаратов для лечения инфекции без совета врача.

Вы можете иметь проблемы с костями

Некоторые пациенты, принимающие комбинированное лечение ВИЧ, развивают заболевание костей, называемоеостеонекроз. С этой болезнью часть костной ткани умирает из-за снижения кровоснабжения к костям. Люди имеют большую вероятность страдать от этой болезни:

•если они принимают комбинированное лечение в течение долгого времени.

•если они также принимают противовоспалительные препараты, называемые кортикостероидами.

•если они пьют алкоголь.

•если их иммунитет очень ослаблен.

•если они имеют избыточный вес.

Знаки остеонекроза включают:

•скованность в суставах.

•боль и дискомфорт (особенно в бедре, колене или плече).

•трудности с движением.

Если вы заметите какие-либо из этих симптомов:

?Сообщите об этом своему врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, не упомянутые в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования человека:www.notificaram.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на этикетке, в коробке и в блистере после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Блистер:Хранить при температуре ниже 30ºC.

Флакон HDPE:Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Установите упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункт SIGREаптеки. Попросите у своего аптекаря, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Abacavir/Lamivudina Aurovitas

-Активные вещества: абакавир и ламивудин. Каждый покрытый пленкой таблетка содержит 600 мг абакавира (в виде сульфата) и 300 мг ламивудина.

-Другие компоненты:

Ядро таблетки:микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметилстарчатый натрий (тип А) (из картофеля), магниевый стеарат.

Покрытие таблетки:гипромелоза 2910 (3cP), гипромелоза 2910 (6cP), диоксид титана (E171), полисорбат 80, макрогол 400, желтый оранжевый S (E110).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки, покрытые пленкой, оранжевого цвета, в форме модифицированной капсулы, с маркой «H» на одной стороне и «27» на другой. Размер 20,7 мм × 9,2 мм.

Abacavir/Lamivudina Aurovitas таблетки, покрытые пленкой, доступны в блистере из прозрачного ПВХ/ПВдС с алюминиевым покрытием и флаконах из белого прозрачного полипропилена.

Размеры упаковки:

Блистер:30, 50, 60 и 90 таблеток, покрытых пленкой.

Флаконы из полипропилена:30 и 100 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название регистрации и ответственное лицо за производство

Название регистрации:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Аvenida de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Испания

Ответственное лицо за производство:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бирзеббуа, BBG 3000

Мальта

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Лион

Франция

Этот препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Дата последней проверки этого проспекта: декабрь 2023 года

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).