АБАКАВИР Зентива 300 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Проспект: информация для пользователя

Абакавир Зентива 300 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

ВАЖНО — Гиперчувствительные реакции

Это лекарство содержит абакавир(который также является активным веществом лекарств, таких как Кивекса, Триумек и Тризивир). Некоторые люди, принимающие абакавир, могут развить гиперчувствительную реакцию(тяжелую аллергическую реакцию), которая может поставить под угрозу жизнь, если они продолжат принимать лекарства, содержащие абакавир.

Внимательно прочитайте информацию о «Гиперчувствительных реакциях» в разделе 4 этого проспекта.

Упаковка этого лекарства включает Информационную картудля напоминания вам и медицинскому персоналу о гиперчувствительности к абакавиру. Вы должны вынуть эту карту и всегда носить ее с собой.

Содержание проспекта

1. Что такое Абакавир Зентива и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Абакавир Зентива
3. Как принимать Абакавир Зентива
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Абакавир Зентива
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Абакавир Зентива и для чего он используется

Абакавир используется для лечения инфекции, вызванной ВИЧ (вирусом иммунодефицита человека).

Это лекарство содержит в качестве активного вещества абакавир. Абакавир относится к группе антиретровирусных лекарств, называемых ингибиторами обратной транскриптазы, аналогами нуклеозидов(ИОТАН).

Абакавир не полностью излечивает инфекцию ВИЧ; он снижает количество вируса в организме и поддерживает его на низком уровне. Он также увеличивает количество клеток CD4 в крови. Клетки CD4 — это тип белых кровяных клеток, которые играют важную роль в помощи вашему организму бороться с инфекцией.

Не все люди реагируют на лечение абакавиром одинаково. Ваш врач будет контролировать эффективность вашего лечения.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Абакавир Зентива

Не принимайте Абакавир Зентива

• если вы аллергичны(гиперчувствительны) к абакавиру (или любому другому лекарству, содержащему абакавир — например, Триумек, Тризивирили Кивекса) или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Внимательно прочитайте всю информацию о гиперчувствительных реакциях в разделе 4 этого проспекта.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы думаете, что вы подвержены влиянию каких-либо этих обстоятельств.

Будьте особенно осторожны с Абакавир Зентива

Некоторые люди, принимающие абакавир для лечения ВИЧ, имеют более высокий риск развития тяжелых побочных эффектов. Вам нужно знать, что существует более высокий риск:

• если у вас есть умеренная или тяжелая печеночная болезнь
• если у вас когда-либо была печеночная болезнь, включая гепатит Б или С
• если у вас есть значительный избыточный вес(особенно если вы женщина)
• если у вас есть тяжелая почечная болезнь.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть какие-либо из этих обстоятельств. Вам может потребоваться дополнительное обследование, включая анализ крови, во время приема этого лекарства. Для получения дополнительной информации см. раздел 4.

Гиперчувствительные реакции на абакавир

Даже пациенты, которые не имеют гена HLA-B*5701, могут развить гиперчувствительную реакцию(тяжелую аллергическую реакцию).

Внимательно прочитайте информацию о гиперчувствительных реакциях в разделе 4 этого проспекта.

Риск сердечного приступа

Не можно исключить связь между лечением абакавиром и более высоким риском сердечного приступа.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть проблемы с сердцем, если вы курите или если у вас есть заболевания, которые могут увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний, такие как высокое кровяное давление и диабет. Не прекращайте прием абакавира без консультации с вашим врачом.

Будьте внимательны к важным симптомам

Некоторые люди, принимающие лекарства для лечения ВИЧ, могут развить другие заболевания, которые могут быть тяжелыми. Вам нужно знать, на какие важные симптомы следует обратить внимание во время приема абакавира.

Прочитайте информацию о «Других возможных побочных эффектах комбинированной терапии ВИЧ» в разделе 4 этого проспекта.

Защитите других людей

ВИЧ передается через половый контакт с человеком, зараженным ВИЧ, или через передачу зараженной крови (например, путем обмена иглами). Во время приема этого лекарства вы все еще можете передать ВИЧ другим людям, хотя эффективная антиретровирусная терапия снижает этот риск. Проконсультируйтесь с вашим врачом о необходимых предосторожностях, чтобы избежать заражения других людей.

Прием Абакавир Зентива с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая растительные лекарства и лекарства, приобретенные без рецепта. Помните, что следует сообщить вашему врачу или фармацевту, если вы начинаете принимать новое лекарство во время приема абакавира.

Некоторые лекарства взаимодействуют с абакавиром

К ним относятся:

• фенитоин, используемый для лечения эпилепсии.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете фенитоин. Ваш врач может потребовать наблюдать за вами во время приема абакавира.

• метадон, используемый в качестве заменителя героина. Абакавир увеличивает скорость, с которой метадон выводится из организма. Если вы принимаете метадон, вам может потребоваться наблюдение за симптомами абстиненции. Вам может потребоваться коррекция дозы метадона.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете метадон.

• Риоцигуат, используемый для лечения высокого кровяного давления в кровеносных сосудах(артериях легких), которые переносят кровь от сердца к легким. Возможно, вашему врачу потребуется уменьшить вашу дозу риоцигуата, поскольку абакавир может увеличить уровень риоцигуата в крови.

Беременность

Не рекомендуется использовать абакавир во время беременности. Абакавир и подобные лекарства могут вызывать побочные эффекты у плода во время беременности. Если вы принимали абакавирво время беременности, ваш врач может назначить периодические анализы крови и другие диагностические тесты для наблюдения за развитием вашего ребенка. У детей, чьи матери принимали ИОТАН во время беременности, польза от защиты против ВИЧ была выше, чем риск развития побочных эффектов.

Лактация

Женщины, зараженные ВИЧ, не должны кормить грудью своих детей, поскольку ВИЧ может передаваться через грудное молоко. Небольшое количество компонентов абакавира также может передаваться через грудное молоко.

Если вы кормите грудью или имеете сомнения относительно лактации:

Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно.

Вождение и использование машин

Не驾驶айте транспортные средства и не используйте машины, если вы не чувствуете себя хорошо.

Это лекарство содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на единицу дозы; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Абакавир Зентива

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Проглотите таблетки с небольшим количеством воды. Абакавир можно принимать с или без пищи.

Если вы не можете проглотить таблетки целиком, вы можете разломить их и смешать с небольшим количеством пищи или напитка; принимайте всю дозу сразу.

Поддерживайте регулярный контакт с вашим врачом

Абакавир помогает контролировать ваше состояние. Вам необходимо принимать его каждый день, чтобы предотвратить ухудшение вашей болезни. Вы можете продолжать развивать другие инфекции и заболевания, связанные с ВИЧ.

Оставайтесь на связи с вашим врачом и не прекращайте прием абакавирабез предварительной консультации с вашим врачом.

Какую дозу принимать

Взрослые, подростки и дети весом не менее 25 кг:

Обычная доза абакавира составляет 600 мг в день. Она может быть принята в виде одной таблетки по 300 мг дважды в день или двух таблеток по 300 мг один раз в день.

Дети от 1 года и старше весом менее 25 кг

Доза зависит от веса вашего ребенка. Рекомендуемая доза составляет:

• Дети, вес которых составляет от 20 кг до менее 25 кг:Обычная доза абакавира составляет 450 мг в день. Можно давать 150 мг (половину таблетки) утром и 300 мг (целую таблетку) вечером или 450 мг (полторы таблетки) один раз в день, как указано вашим врачом.
• Дети, вес которых составляет от 14 кг до менее 20 кг:Обычная доза абакавира составляет 300 мг в день. Можно давать 150 мг (половину таблетки) дважды в день или 300 мг (целую таблетку) один раз в день, как указано вашим врачом.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Доступна пероральная растворимая форма (20 мг абакавира/мл) для лечения детей старше 3 месяцев и весом менее 14 кг, а также для пациентов, которым требуется снижение обычной дозы или которые не могут принимать таблетки.

Если вы приняли слишком много абакавира

Если вы случайно приняли слишком много абакавира, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту или свяжитесь с отделением неотложной помощи ближайшей больницы. В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять абакавир

Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее и затем продолжайте обычный режим лечения.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Важно принимать абакавир регулярно, поскольку нерегулярный прием абакавира может увеличить риск развития гиперчувствительной реакции.

Если вы прекратили лечение абакавиром

Если по какой-либо причине вы прекратили прием абакавира — особенно потому, что вы думаете, что у вас есть побочные эффекты или другое заболевание:

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед возобновлением лечения. Ваш врач проверит, были ли ваши симптомы связаны с гиперчувствительной реакцией. Если ваш врач считает, что могла быть связь, он посоветует вам никогда не принимать это лекарство или любое другое лекарство, содержащее абакавир (например, Триумек, Тризивир или Кивекса). Важно следовать этому совету.

Если ваш врач рекомендует возобновить лечение абакавиром, он может попросить вас принять первые дозы в месте, где у вас есть легкий доступ к медицинской помощи, если это необходимо.

4. Возможные побочные эффекты

Во время лечения ВИЧ может наблюдаться увеличение веса и уровня глюкозы и липидов в крови. Это может быть частично связано с восстановлением здоровья и образом жизни, а также с приемом препаратов против ВИЧ. Ваш врач будет контролировать эти изменения.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Когда вы проходите лечение против ВИЧ, может быть трудно определить, является ли симптом побочным эффектом абакавира или других препаратов, которые вы принимаете, или это результат самого заболевания, вызванного ВИЧ. Поэтому очень важно сообщить вашему врачу о любых изменениях в вашем здоровье.

Даже пациенты, которые не имеют гена HLA-B*5701, могут развить реакцию гиперчувствительности(тяжелую аллергическую реакцию), описанную в этом листке в разделе «Реакции гиперчувствительности».

Очень важно, чтобы вы прочитали и поняли информацию о этой тяжелой реакции.

Помимо побочных эффектов, перечисленных ниже для абакавира, во время лечения против ВИЧ могут развиться другие расстройства.

Важно, чтобы вы прочитали информацию в разделе «Другие возможные побочные эффекты лечения против ВИЧ».

Частые побочные эффекты

Могут возникнуть у до 1 из 10пациентов:

• реакция гиперчувствительности
• тошнота
• головная боль
• рвота
• диарея
• потеря аппетита
• усталость, отсутствие энергии
• лихорадка (повышенная температура)
• кожная сыпь.

Редкие побочные эффекты

Могут возникнуть у до 1 из 1000пациентов:

• воспаление поджелудочной железы (панкреатит).

Очень редкие побочные эффекты

Могут возникнуть у до 1 из 10 000пациентов:

• кожная сыпь, которая может образовывать пузыри, похожие на маленькие мишени (центральное темное пятно, окруженное более светлой областью, с темным кольцом вокруг края) (эритема многоформная)
• распространенная сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона), и более тяжелая форма, вызывающая шелушение кожи на более чем 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз)
• кислотоз лактатный (избыток лактата в крови).

Если вы заметите любой из этих симптомов, свяжитесь с врачом немедленно.

Если вы испытываете побочные эффекты

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы испытываете побочные эффекты, даже если они не перечислены в этом листке.

Другие возможные побочные эффекты лечения против ВИЧ

Комбинированные препараты, включающие абакавир, могут вызвать развитие других заболеваний во время лечения против ВИЧ.

Симптомы инфекции и воспаления

Обострение старых инфекций

Люди с запущенной инфекцией ВИЧ (СПИД) имеют ослабленную иммунную систему и более вероятно разовьют тяжелые инфекции (оппортунистические инфекции). Когда эти люди начинают лечение, они могут обнаружить, что старые, скрытые инфекции обостряются, вызывая признаки и симптомы воспаления. Эти симптомы, вероятно, связаны с улучшением иммунного ответа организма, который позволяет ему бороться с этими инфекциями. Симптомы обычно включают лихорадкуи один или несколько из следующих:

• головную боль
• боль в животе
• затруднение дыхания.

В редких случаях, поскольку иммунная система становится сильнее, она также может атаковать здоровые ткани (аутоиммунные расстройства). Симптомы аутоиммунных расстройств могут появиться много месяцев после начала приема препаратов против ВИЧ. Симптомы могут включать:

• сердцебиение (быстрые или нерегулярные сердечные сокращения) или дрожь
• гиперактивность (чрезмерное движение или агитация)
• слабость, начинающаяся в руках и ногах и распространяющаяся на туловище.

Если вы заметите любой симптом инфекции во время приема абакавира:

Сообщите вашему врачу немедленно. Не принимайте никаких других препаратов для лечения инфекции без консультации с вашим врачом.

У вас могут быть проблемы с костями

Некоторые пациенты, получающие комбинированное лечение против ВИЧ, развивают заболевание костей, называемое остеонекрозом. При этом заболевании часть костной ткани умирает из-за снижения кровотока к кости. Люди более вероятно разовьют это заболевание:

• если они принимали комбинированное лечение в течение длительного периода
• если они также принимают противовоспалительные препараты, называемые кортикостероидами
• если они пьют алкоголь
• если их иммунная система сильно ослаблена
• если у них избыточный вес.

Признаки остеонекроза включают:

• затвердевание суставов
• боль и дискомфорт (особенно в тазобедренном суставе, колене или плече)
• затруднение движения.

Если вы заметите любой из этих симптомов:

Сообщите вашему врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможный побочный эффект, не перечисленный в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармакологической безопасности лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Абакавира Зентива

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на коробке после «CAD». Дата истечения срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в Пункт SIGREаптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Абакавира Зентива

• Активное вещество каждого таблетки этого препарата — 300 мг абакавира.

• Другие компоненты:

Ядро:микрокристаллическая целлюлоза (ph 102), натрий гликолат крахмала картофеля (тип А) (Е1450), стеарат магния и коллоидная безводная кремния.

Покрытие:частично гидролизованный поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол, тальк и оксид железа желтый.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки, покрытые пленкой, — это разрезанные таблетки, желтого цвета, биконвексные, капсуловидные и гравированные буквой «Н» на одной стороне и буквами «А» и «26», разделенными линией разрыва, на другой стороне.

Таблетки поставляются в непрозрачных блистерах из ПВХ/Алюминия белого цвета, в блистерах однодозового использования из Алюминия/Алюминия и в банках из HPDE с 60 таблетками.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу

Зентива к.с.,

У кабельной 130,

Долни Мехолупы,

102 37 Прага 10

Чешская Республика

Производитель

Фармадокс Хелскеэр Лимитед

Лука

ЛКА9040, Мальта

Вы можете получить более подробную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу:

Зентива Испания С.Л.У.

Авенида де Европа, 19, Эдифисио 3, Планта 1.

28224 Позуэло де Аларкон, Мадрид

Испания

Дата последнего обновления этого листка:Июль 2021

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/