АБАКАВИР ТАРБИС 300 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Абакавир Тарбис 300 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

ВАЖНО — Реакции гиперчувствительности

Это лекарство содержит абакавир(который также является активным веществом лекарств, таких как Кивекса, Триумек и Тризивир). Некоторые люди, принимающие абакавир, могут развить реакцию гиперчувствительности(тяжелую аллергическую реакцию), которая может поставить под угрозу жизнь, если они продолжат принимать лекарства, содержащие абакавир.

Внимательно прочитайте информацию о «Реакциях гиперчувствительности» в разделе 4 этого прошпекта.

Упаковка Абакавир Тарбис включает Информационную картудля напоминания вам и медицинскому персоналу о гиперчувствительности к абакавиру. Выньте эту карту и всегда носите ее с собой.

Содержание прошпекта

1. Что такое Абакавир Тарбис и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Абакавир Тарбис
3. Как принимать Абакавир Тарбис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Абакавир Тарбис
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Абакавир Тарбис и для чего он используется

Абакавир Тарбис используется для лечения инфекции, вызванной ВИЧ (вирусом иммунодефицита человека).

Абакавир Тарбис содержит абакавир в качестве активного вещества. Абакавир относится к группе антиретровирусных лекарств, называемых ингибиторами обратной транскриптазы, аналогами нуклеозидов(ИОТАН).

Абакавир Тарбис не полностью излечивает инфекцию ВИЧ; он снижает количество вируса в организме и поддерживает его на низком уровне. Он также увеличивает количество клеток CD4 в крови. Клетки CD4 — это тип белых кровяных клеток, которые играют важную роль в помощи организму бороться с инфекцией.

Не все люди реагируют на лечение Абакавир Тарбис одинаково. Ваш врач будет контролировать эффективность вашего лечения.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Абакавир Тарбис

Не принимайте Абакавир Тарбис

• если вы аллергичны(гиперчувствительны) к абакавиру (или к любому другому лекарству, содержащему абакавир — например, Триумек, Тризивирили Кивекса) или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Внимательно прочитайте всю информацию о реакциях гиперчувствительности в разделе 4 этого прошпекта.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы думаете, что вы подвержены влиянию этих обстоятельств.

Будьте особенно осторожны с Абакавир Тарбис

Некоторые люди, принимающие Абакавир Тарбис для лечения ВИЧ, имеют более высокий риск развития тяжелых побочных эффектов. Вам нужно знать, что существует более высокий риск:

• если у вас есть умеренная или тяжелая печеночная недостаточность
• если у вас когда-либо была печеночная недостаточность, включая гепатит Б или С
• если у вас есть значительный избыточный вес(особенно если вы женщина)
• если у вас есть тяжелая почечная недостаточность.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы страдаете от этих обстоятельств. Вам может потребоваться дополнительное обследование, включая анализ крови, во время приема этого лекарства. Для получения более подробной информации см. раздел 4.

Реакции гиперчувствительности к абакавиру

Даже пациенты, не имеющие гена HLA-B*5701, могут развить реакцию гиперчувствительности(тяжелую аллергическую реакцию).

Внимательно прочитайте информацию о реакциях гиперчувствительности в разделе 4 этого прошпекта.

Риск сердечно-сосудистых событий

Не может быть исключено, что абакавир увеличивает риск сердечно-сосудистых событий.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть сердечно-сосудистые проблемы, если вы курите или если у вас есть заболевания, которые могут увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний, такие как высокое кровяное давление и диабет. Не прекращайте прием Абакавир Тарбис без консультации с вашим врачом.

Будьте осторожны с важными симптомами

Некоторые люди, принимающие лекарства для лечения ВИЧ, развивают другие заболевания, которые могут быть тяжелыми. Вам нужно знать, на какие важные симптомы следует обратить внимание во время приема Абакавир Тарбис.

Прочитайте информацию о «Других возможных побочных эффектах комбинированной терапии ВИЧ» в разделе 4 этого прошпекта.

Защитите других людей

Женщины, инфицированные ВИЧ, не должны кормить грудью своих детей, поскольку ВИЧ может передаваться через грудное молоко. Небольшое количество компонентов Абакавир Тарбис также может передаваться через грудное молоко.

Если вы кормите грудью или у вас есть сомнения относительно кормления грудью:

Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно.

Вождение и использование машин

Не управляйте транспортными средствами и не используйте машины, если вы не чувствуете себя хорошо.

Абакавир Тарбис содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку, покрытую пленочной оболочкой; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Абакавир Тарбис

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Проглотите таблетки с небольшим количеством воды. Абакавир Тарбис можно принимать с или без пищи.

Если вы не можете проглотить таблетки целиком, вы можете разделить их и смешать с небольшим количеством пищи или напитка; принимайте всю дозу сразу.

Поддерживайте регулярный контакт с вашим врачом

Абакавир Тарбис помогает контролировать ваше состояние. Вам необходимо принимать его каждый день, чтобы предотвратить ухудшение вашего заболевания. Вы можете продолжать развивать другие инфекции и заболевания, связанные с ВИЧ.

Оставайтесь на связи с вашим врачом и не прекращайте прием Абакавир Тарбисбез предварительной консультации с вашим врачом.

Какую дозу принимать

Взрослые, подростки и дети весом не менее 25 кг:

Обычная доза Абакавир Тарбис составляет 600 мг в день. Она может быть принята в виде одной таблетки по 300 мг дважды в день или двух таблеток по 300 мг один раз в день.

Дети от 1 года и старше и весом менее 25 кг

Доза зависит от веса вашего ребенка. Рекомендуемая доза составляет:

• Дети, вес которых составляет от 20 кг до менее 25 кг:Обычная доза Абакавир Тарбис составляет 450 мг в день. Можно принимать 150 мг (половину таблетки) утром и 300 мг (целую таблетку) вечером или 450 мг (полторы таблетки) один раз в день, как указано вашим врачом.

• Дети, вес которых составляет от 14 кг до менее 20 кг:Обычная доза Абакавир Тарбис составляет 300 мг в день. Можно принимать 150 мг (половину таблетки) дважды в день или 300 мг (целую таблетку) один раз в день, как указано вашим врачом.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Доступна пероральная суспензия (20 мг абакавира/мл) для лечения детей старше 3 месяцев и весом менее 14 кг, а также для пациентов, которым требуется снижение обычной дозы или которые не могут принимать таблетки.

Если вы приняли слишком много Абакавир Тарбис

Если вы случайно приняли слишком много Абакавир Тарбис, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту или свяжитесь с отделением неотложной помощи ближайшей больницы.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Абакавир Тарбис

Если вы пропустили дозу, примите ее как можно скорее и затем продолжайте обычный режим лечения.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Важно принимать Абакавир Тарбис регулярно, поскольку нерегулярный прием Абакавир Тарбис может увеличить риск развития реакции гиперчувствительности.

Если вы прекратили лечение Абакавир Тарбис

Если по какой-либо причине вы прекратили прием Абакавир Тарбис — особенно потому, что вы думаете, что у вас есть побочные эффекты или другое заболевание:

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед возобновлением лечения. Ваш врач проверит, были ли ваши симптомы связаны с реакцией гиперчувствительности. Если ваш врач считает, что могла быть связь, он посоветует вам никогда не принимать Абакавир Тарбисили любое другое лекарство, содержащее абакавир (например, Триумек, Тризивир или Кивекса). Важно следовать этому совету.

Если ваш врач рекомендует возобновить лечение Абакавир Тарбис, он может попросить вас принимать первые дозы в месте, где вы можете легко получить медицинскую помощь, если это необходимо.

4. Возможные побочные эффекты

Во время лечения ВИЧ может наблюдаться увеличение веса и уровня глюкозы и липидов в крови. Это может быть частично связано с восстановлением здоровья и образом жизни, а в случае липидов в крови - иногда с самими препаратами против ВИЧ. Ваш врач будет контролировать эти изменения.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Когда вы проходите лечение против ВИЧ, может быть трудно определить, является ли симптом побочным эффектом Абакавира Тарбис или других препаратов, которые вы принимаете, или это результат самой болезни, вызванной ВИЧ. Поэтому очень важно, чтобы вы сообщили своему врачу о любых изменениях в вашем здоровье.

Даже пациенты, которые не имеют гена HLA-B*5701, могут развить реакцию гиперчувствительности(тяжелую аллергическую реакцию), описанную в этом листке в разделе «Реакции гиперчувствительности».

Очень важно, чтобы вы прочитали и поняли информацию о этой тяжелой реакции.

Помимо побочных эффектов, перечисленных ниже для Абакавира Тарбис, могут развиться другие расстройства во время комбинированного лечения против ВИЧ.

Важно, чтобы вы прочитали информацию в разделе «Другие возможные побочные эффекты комбинированного лечения против ВИЧ».

Реакции гиперчувствительности

Абакавир Тарбиссодержит абакавир(активное вещество, которое также присутствует в Тризивире, Триумеке и Кивексе).

Абакавир может вызвать тяжелую аллергическую реакцию, известную как реакция гиперчувствительности. Эти реакции гиперчувствительности чаще всего наблюдались у людей, принимавших препараты, содержащие абакавир.

Кто страдает от этих реакций?

Любой человек, принимающий Абакавир Тарбис, может развить реакцию гиперчувствительности к абакавиру, что может поставить под угрозу его жизнь, если он продолжит принимать Абакавир Тарбис.

Вы с большей вероятностью разовьете эту реакцию, если у вас есть ген, называемый HLA-B*5701(но вы можете испытать эту реакцию, даже если у вас нет этого гена). Перед началом лечения Абакавиром Тарбис у вас должна была быть проведена тест на обнаружение этого гена. Если вы знаете, что у вас есть этот ген, сообщите об этом своему врачу перед приемом Абакавира Тарбис.

Около 3-4 из 100 пациентов, лечившихся абакавиром в клиническом испытании, у которых не было гена HLA-B*5701, развили реакцию гиперчувствительности.

Какие симптомы?

Наиболее частые симптомы - это:

• лихорадка (повышенная температура) и кожная сыпь.

Другие часто наблюдаемые признаки включают:

• тошноту (дискомфорт), рвоту, диарею, боль в животе (абдоминальную) и чрезмерную усталость.

Другие симптомы могут включать:

Боль в суставах или мышцах, отек шеи, затруднение дыхания, боль в горле, кашель, головную боль, конъюнктивит, язвы во рту, низкое кровяное давление и онемение или покалывание рук или ног.

Когда возникают эти реакции?

Аллергические реакции могут появиться в любое время во время лечения Абакавиром Тарбис, но с большей вероятностью они возникнут в первые 6 недель лечения.

Если вы ухаживаете за ребенком, которому назначен Абакавир Тарбис, важно, чтобы вы поняли информацию о этой реакции гиперчувствительности. Если ребенок испытывает симптомы, описанные ниже, крайне важно, чтобы вы следовали инструкциям.

Свяжитесь с вашим врачом немедленно:

1, если у него появилась кожная сыпь ИЛИ

2, если у него есть симптомы, включенные в хотя бы 2 из следующих групп:

• лихорадка
• затруднение дыхания, боль в горле или кашель
• тошнота или рвота, диарея или боль в животе
• чрезмерная усталость или боли или дискомфорт.

Ваш врач может посоветовать вам прекратить прием Абакавира Тарбис.

Пока вы принимаете Абакавир Тарбис, всегда носите с собой Карточку информации для пациента.

Если вы прекратили прием Абакавира Тарбис

Если вы прекратили прием Абакавира Тарбис из-за реакции гиперчувствительности, НИКОГДА НЕ ПРИНИМАЙТЕАбакавир Тарбисили любой другой препарат, содержащий абакавир (например, Тризивир, Триумек или Кивекса).Если вы это сделаете, в течение нескольких часов у вас может возникнуть опасное для жизни падение артериального давления или даже смерть.

Если по какой-либо причине вы прервали лечение Абакавиром Тарбис - особенно потому, что вы думаете, что у вас есть побочные эффекты или другая болезнь:

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед возобновлением лечения.

Ваш врач проверит, были ли ваши симптомы связаны с реакцией гиперчувствительности. Если ваш врач считает, что могло быть связано, он посоветует вам никогда не принимать Абакавир Тарбисили любой другой препарат, содержащий абакавир (например, Тризивир, Триумек или Кивекса).Важно, чтобы вы следовали этому предупреждению.

Иногда реакции гиперчувствительности развивались у людей, которые снова принимали абакавир после того, как у них был только один симптом из тех, что перечислены в Карточке информации, до того как они прекратили его прием.

Очень редко пациенты, которые ранее принимали препараты, содержащие абакавир, без симптомов гиперчувствительности, развили реакцию гиперчувствительности при повторном приеме.

Если ваш врач посоветует вам возобновить лечение Абакавиром Тарбис, он может попросить вас принять первые дозы в месте, где у вас будет легкий доступ к медицинской помощи, если это необходимо.

Если вы гиперчувствительны к Абакавиру Тарбис, вы должны вернуть все неиспользованные таблетки Абакавира Тарбисдля их безопасного уничтожения.Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Упаковка Абакавира Тарбис включает в себя Карточку информациидля напоминания вам и медицинскому персоналу о реакциях гиперчувствительности. Отделите карточку от упаковки и всегда носите ее с собой.

Частые побочные эффекты

Могут затронуть до 1 из 10пациентов:

• реакция гиперчувствительности
• тошноту (дискомфорт)
• головную боль
• рвоту
• диарею
• потерю аппетита
• усталость, отсутствие энергии
• лихорадку (повышенную температуру)
• кожную сыпь.

Редкие побочные эффекты

Могут затронуть до 1 из 1000пациентов:

• воспаление поджелудочной железы (панкреатит).

Очень редкие побочные эффекты

Могут затронуть до 1 из 10 000пациентов:

• кожную сыпь, которая может образовывать пузырьки, похожие на маленькие мишени (центральное темное пятно, окруженное более светлой областью, с темным кольцом вокруг края) (эритема мультиформе)
• распространенную сыпь с пузырьками и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона), и более тяжелую форму, вызывающую шелушение кожи на более чем 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз)
• кислотоз лактатный (избыток молочной кислоты в крови).

Если вы заметите любой из этих симптомов, свяжитесь с врачом немедленно.

Если вы испытываете побочные эффекты

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы испытываете побочные эффекты, даже если они не перечислены в этом листке.

Другие возможные побочные эффекты комбинированного лечения против ВИЧ

Комбинированные методы лечения, включающие Абакавир Тарбис, могут вызвать развитие других заболеваний во время лечения против ВИЧ.

Симптомы инфекции и воспаления

Обострение старых инфекций

Люди с запущенной инфекцией ВИЧ (СПИД) имеют ослабленную иммунную систему и с большей вероятностью могут развить тяжелые инфекции (оппортунистические инфекции). Когда эти люди начинают лечение, они могут столкнуться с тем, что старые, скрытые инфекции обостряются, вызывая признаки и симптомы воспаления. Эти симптомы, вероятно, связаны с улучшением иммунного ответа организма, позволяющего ему бороться с этими инфекциями. Симптомы обычно включают лихорадкуи один или несколько из следующих:

• головную боль
• боль в животе
• затруднение дыхания.

В редких случаях, поскольку иммунная система становится сильнее, она также может атаковать здоровые ткани (аутоиммунные расстройства). Симптомы аутоиммунных расстройств могут появиться много месяцев после начала приема препаратов для лечения ВИЧ. Симптомы могут включать:

• сердечные перебои (быстрые или нерегулярные сердечные сокращения) или дрожь
• гиперактивность (чрезмерное движение или агитация)
• слабость, начинающаяся в руках и ногах и распространяющаяся на туловище.

Если вы заметите любой симптом инфекции, пока принимаете Абакавир Тарбис:

Сообщите об этом вашему врачу немедленно. Не принимайте никакие другие препараты для лечения инфекции без консультации с вашим врачом.

У вас могут быть проблемы с костями

Некоторые пациенты, получающие комбинированное лечение против ВИЧ, могут развить заболевание костей, называемое остеонекрозом. При этом заболевании часть костной ткани умирает из-за уменьшения кровоснабжения кости. Люди с большей вероятностью могут заболеть:

• если они принимали комбинированное лечение в течение длительного периода
• если они также принимают противовоспалительные препараты, называемые кортикостероидами
• если они пьют алкоголь
• если их иммунная система сильно ослаблена
• если они имеют избыточный вес.

Признаки остеонекроза включают:

• затвердевание суставов
• боль и дискомфорт (особенно в тазобедренном суставе, колене или плече)
• затруднение движения.

Если вы заметите любой из этих симптомов:

Сообщите об этом вашему врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не перечисленные в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Абакавира Тарбис

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковки и препараты, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и препаратов, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Абакавира Тарбис

Активное вещество - абакавир. Каждая таблетка содержит 300 мг абакавира.

Другие компоненты - микрокристаллическая целлюлоза, гликолат натрия картофельного крахмала, стеарат магния и коллоидная безводная диоксид кремния в ядре таблетки. Покрытие содержит поливиниловый спирт (Е1203), диоксид титана (Е171), тальк (Е553b), оксид железа желтый (Е172) и макрогол (Е1521).

Внешний вид Абакавира Тарбис и содержание упаковки

Таблетки Абакавира Тарбис, покрытые пленкой, желтые, биконвексные, капсулоподобные, с одной стороны отмечены буквой «Н», а с другой - буквами «А» и «26» по обе стороны от щели, и поставляются в блистерных упаковках по 60 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Tarbis Farma S.L.

Gran Via Carlos III, 94

08028 Барселона

Испания

Производитель

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000

Мальта

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

2252 TR Voorschoten

Нидерланды

Дата последней ревизии этого листка: ноябрь 2023

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/