Зикс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

ЗИКС

0,5 мг/мл, пероральный раствор

Левосетиризинидигидрохлорид

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни одинаковы.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Зикс и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед использованием лекарства Зикс
• 3. Как использовать лекарство Зикс
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Зикс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Зикс и для чего оно используется

Левосетиризинидигидрохлорид является активным веществом лекарства Зикс.
Зикс является антиаллергическим препаратом.
Лекарство Зикс используется у взрослых, подростков и детей в возрасте от 2 лет для лечения симптомов, связанных с:

• аллергическим ринитом (в том числе хроническим аллергическим ринитом);
• куропаткой.

2. Важные сведения перед использованием лекарства Зикс

Когда не использовать лекарство Зикс

• если пациент имеет аллергическую реакциюна левосетиризинидигидрохлорид, другие производные пиперазина (например, цетиризин, гидроксизин) или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента имеются тяжелые нарушения функции почек(тяжелая почечная недостаточность с клиренсом креатинина менее 10 мл/мин).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Зикс, необходимо обсудить это с врачом,если пациент может иметь
трудности с опорожнением мочевого пузыря (в состояниях, таких как: повреждение спинного мозга или гипертрофия
простаты).

Дети

Не рекомендуется давать лекарство Зикс младенцам и маленьким детям в возрасте до 2 лет.

Зикс и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта.

Зикс с едой, питьем и алкоголем

Необходимо проявлять осторожность при приеме лекарства Зикс одновременно с алкоголем.
У чувствительных пациентов, одновременный прием цетиризина или левосетиризина с алкоголем или
другими средствами, влияющими на функцию мозга, может влиять на концентрацию внимания.
Лекарство Зикс можно принимать во время еды или между приемами пищи.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь
ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

У некоторых пациентов, леченных лекарством Зикс, может出现 сонливость, усталость и утомление.
Необходимо проявлять осторожность при вождении транспортных средств или управлении механизмами до тех пор, пока не будет известна реакция на лекарство. Специальные тесты, проведенные с участием здоровых людей после приема левосетиризина в рекомендуемой дозе, не показали влияния лекарства на концентрацию внимания, способность реагировать или способность управлять транспортными средствами.
Лекарство Зикс содержит метилпараоксибензоат (Е218) и этилпараоксибензоат (Е214),
которые могут вызывать аллергические реакции (возможные реакции позднего типа), такие как головная боль,
расстройство желудка и диарея.

Лекарство Зикс содержит сорбитол (Е420)

Лекарство содержит 500 мг сорбитола в каждом миллилитре раствора. Пациенты с редко встречающейся
врожденной непереносимостью фруктозы не должны принимать этот продукт.
Сорбитол является источником фруктозы. Если ранее у пациента (или его ребенка)
была выявлена непереносимость некоторых сахаров или была выявлена врожденная непереносимость
фруктозы, редкая генетическая болезнь, при которой организм пациента не расщепляет фруктозу, пациент
должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства или его введением ребенку.
В случае, когда доза сорбитола, принятая с лекарством Зикс, превышает 140 мг/кг массы тела в день,
сорбитол может вызывать дискомфорт со стороны желудочно-кишечного тракта и может иметь легкое
проносное действие.

Лекарство Зикс содержит пропиленгликоль

Лекарство содержит 100 мг пропиленгликоля в каждом миллилитре раствора.
В случае, когда доза пропиленгликоля, принятая с лекарством Зикс, превышает 50 мг/кг массы
тела в день, перед введением лекарства ребенку в возрасте до 5 лет необходимо проконсультироваться с врачом
или фармацевтом, особенно когда ребенок принимает другие лекарства, содержащие пропиленгликоль или
алкоголь. Беременные или кормящие женщины не должны принимать этот препарат без рекомендации
врача. Врач может решить провести дополнительные исследования у таких пациентов.
Пациенты с нарушениями функции печени или почек не должны принимать этот препарат без рекомендации
врача. Врач может решить провести дополнительные исследования у таких пациентов.

Лекарство Зикс содержит натрий

Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в 10 мл раствора, то есть лекарство считается «свободным от
натрия».

3. Как использовать лекарство Зикс

Это лекарство всегда должно использоваться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Дозировка:

Обычно используемая доза лекарства составляет:

• взрослые, подростки и дети в возрасте старше 6 лет: 10 мл раствора один раз в день.
• дети в возрасте от 2 до 6 лет: 2,5 мл раствора два раза в день.

Не рекомендуется использовать лекарство Зикс у младенцев и маленьких детей в возрасте до 2 лет.

Рекомендации по использованию в особых группах пациентов

У пациентов с нарушениями функции почек может быть необходимо снижение дозы лекарства в зависимости от степени тяжести почечной болезни, у детей дозу также необходимо корректировать в зависимости от массы тела; дозу лекарства определяет врач.
Пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек не следуетиспользовать лекарство Зикс.
Пациенты, у которых имеются только нарушения функции печени, должны принимать обычно рекомендуемую дозу лекарства.
У пациентов, у которых имеются как нарушения функции печени, так и нарушения функции почек, может быть необходимо использование меньшей дозы в зависимости от степени тяжести почечной болезни, у детей дозу также необходимо корректировать в зависимости от массы тела; дозу лекарства определяет врач.
У пациентов пожилого возраста нет необходимости корректировать дозу, если функция почек является нормальной.

Как и когда необходимо принимать лекарство Зикс?

Лекарство предназначено исключительно для перорального использования.
К упаковке прилагается мерный стакан с делением для измерения дозы. Можно принимать неразбавленный или разбавленный в стакане воды раствор.
Лекарство Зикс можно принимать во время еды или между приемами пищи.
Способ использования мерного стакана
Необходимо наполнить мерный стакан для измерения дозы до отметки на делении, соответствующей рекомендованной врачом дозе в миллилитрах (мл). Для детей в возрасте до 6 лет суточную дозу 5 мл, вводимую в две дробных дозы, необходимо измерить, наполнив мерный стакан 2,5 мл раствора 2 раза в день (дозу необходимо точно измерить до соответствующей отметки на делении).
Пероральный раствор необходимо принимать немедленно после наполнения мерного стакана или после разбавления в стакане с водой.
После каждого использования необходимо промыть мерный стакан водой.

Как долго необходимо принимать лекарство Зикс?

Продолжительность лечения зависит от вида, продолжительности и тяжести симптомов болезни и определяется врачом.

Использование большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Зикс

У взрослых в случае использования большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Зикс может появиться
сонливость. У детей первоначально может появиться возбуждение и беспокойство, особенно двигательное,
а затем сонливость.
В случае подозрения на прием большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Зикс необходимо немедленно обратиться к врачу, который решит, какие действия необходимо предпринять.

Пропуск приема лекарства Зикс

В случае пропуска дозы лекарства Зикс или приема меньшей дозы, чем рекомендовано врачом, не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. В этом случае необходимо принять следующую дозу в обычное время.

Прекращение использования лекарства Зикс

Прекращение использования лекарства Зикс не должно вызвать вредного действия. Симптомы болезни могут
вернуться, но их тяжесть не должна быть больше, чем до начала лечения лекарством Зикс.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.

В случае появления первых симптомов реакции гиперчувствительности (аллергии) необходимо прекратить использование лекарства Зикс и сообщить об этом врачу.

К симптомам реакции гиперчувствительности могут относиться:

• отек губ, языка, лица и (или) горла (частота неизвестна - не может быть определена на основе доступных данных)
• трудности с дыханием или глотанием (давление в грудной клетке или свистящее дыхание), крапивница (частота неизвестна - не может быть определена на основе доступных данных),
• внезапное снижение артериального давления, приводящее к коллапсу или шоку, которые могут привести к смерти (частота неизвестна - не может быть определена на основе доступных данных).

Часто(могут появляться чаще, чем у 1 из 100 человек, но реже, чем у 1 из 10 человек) сообщалось о появлении нежелательных реакций, преимущественно легкой или умеренной степени тяжести, таких как:

• сухость во рту,
• головные боли,
• усталость и сонливость, вялость.

Не очень часто(могут появляться чаще, чем у 1 из 1000 человек, но реже, чем у 1 из 100 человек) наблюдались нежелательные реакции, такие как:

• истощение,
• боли в животе.

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• ротационные движения глазных яблок (неуправляемое круговое движение глазных яблок).

Также сообщались другие нежелательные реакции, такие как:

сердцебиение, увеличение частоты сердечных сокращений, судороги, онемение, головокружение, обморок, дрожь, нарушения вкуса (измененное восприятие вкуса), чувство вращения или качания,
нарушения зрения, нечеткое зрение, болезненное или затрудненное мочеиспускание, невозможность полного опорожнения мочевого пузыря, отек, зуд, сыпь, крапивница (отек, покраснение и зуд кожи), кожные высыпания, одышка, увеличение массы тела, боли в мышцах, боли в суставах,
возбуждение и агрессивное поведение, галлюцинации, депрессия, бессонница, повторяющиеся мысли о самоубийстве, гепатит, нарушения функции печени, рвота и тошнота, увеличение аппетита, диарея.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Зикс

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 30°C.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и бутылке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.

Не использовать после 3 месяцев с даты первого открытия бутылки.

Необходимо записать дату открытия бутылки.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Зикс

• Активным веществом лекарства является левосетиризинидигидрохлорид. Один миллилитр перорального раствора содержит 0,5 мг левосетиризинидигидрохлорида. 10 миллилитров перорального раствора содержат 5 мг левосетиризинидигидрохлорида.
• Другими компонентами лекарства являются: жидкий сорбитол, не кристаллизующийся (Е420), глицерин, пропиленгликоль, цитрат натрия, сукралоза натрия, ананасовый ароматизатор, метилпараоксибензоат (Е218), этилпараоксибензоат (Е214), очищенная вода.

Как выглядит лекарство Зикс и что содержит упаковка

Лекарство Зикс, 0,5 мг/мл, пероральный раствор представляет собой прозрачный, бесцветный, сладкий пероральный раствор с ананасовым вкусом.
Ананасовый вкус был достигнут путем добавления небольшого количества ароматизатора.
Раствор помещен в бутылку из коричневого стекла (класс III) с белой крышкой из полипропилена, защищающей от доступа детей, с вкладышем и кольцом гарантии из полиэтилена.
Бутылка с раствором помещена в картонную упаковку, содержащую также полипропиленовый (ПП) мерный стакан с делением на 2,5 мл (для измерения дозы) и инструкцию для пациента.
Размер упаковки: 200 мл перорального раствора

Ответственное лицо и производитель

Биофарм Сп. з о.о.
ул. Вальбжиска, 13
60-198 Познань
тел.: +48 61 66 51 500
факс: +48 61 66 51 505
эл. почта: [email protected]

Дата последнего обновления инструкции:

{Farmakod}