КСАЗАЛ 0,5 мг/мл ОРАЛЬНЫЙ РАСТВОР

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Хазал 0,5 мг/мл раствор для приема внутрь

Для взрослых и детей от 2 лет

Левоцетиризин дигидрохлорид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.

Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Хазал и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Хазала
3. Как принимать Хазал
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Хазала

Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Хазал и для чего он используется

Активным веществом Хазала является левоцетиризин дигидрохлорид.

Хазал является антиаллергическим лекарством.

Для лечения симптомов, связанных с:

• Аллергическим ринитом (включая постоянный аллергический ринит);

Крапивницей.

2. Что нужно знать перед началом приема Хазала

Не принимайте Хазал

• если вы аллергичны к левоцетиризину дигидрохлориду, цетиризину, гидроксизину или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если у вас есть тяжелая почечная недостаточность, требующая диализа.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Хазала.

Если у вас есть какие-либо факторы, которые могут препятствовать опорожнению мочевого пузыря (например, повреждение спинного мозга или увеличение размера предстательной железы), пожалуйста, сообщите об этом вашему врачу.

Если вы эпилептик или имеете риск судорог, пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку прием Хазала может усугубить судороги.

Если вам предстоит пройти аллергическое тестирование, спросите у вашего врача, нужно ли прекратить прием Хазала за несколько дней до этого. Это лекарство может повлиять на результаты аллергического теста.

Дети

Не рекомендуется использовать Хазал у детей младше 2 лет.

Другие лекарства и Хазал

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Прием Хазала с пищей, напитками и алкоголем

Рекомендуется осторожность при приеме Хазала одновременно с алкоголем или другими средствами, действующими на центральную нервную систему.

У чувствительных пациентов одновременный прием Хазала с алкоголем или другими лекарствами, действующими на центральную нервную систему, может вызвать дополнительное снижение внимания и ухудшение результатов.

Хазал можно принимать как натощак, так и с пищей.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Вождение и использование машин

Некоторые пациенты, принимающие Хазал, могут испытывать сонливость, усталость и утомление. Будьте осторожны при вождении или использовании машин до тех пор, пока не будете знать, как это лекарство может повлиять на вас. Однако в специальных тестах, проведенных на здоровых людях, не было обнаружено изменений внимания, реакции и способности управлять транспортными средствами после приема левоцетиризина в рекомендуемой дозе.

Хазал содержит натрий, жидкий мальтитол, метилпараоксибензоат и пропилпараоксибензоат

• Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на мл; это означает, что оно практически не содержит натрия.

• Это лекарство содержит жидкий мальтитол. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом Хазала.

Метилпараоксибензоат (Е218) и пропилпараоксибензоат (Е216) могут вызывать аллергические реакции (возможно, задержанные).

3. Как принимать Хазал

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза составляет:

• Взрослые и подростки от 12 лет: 10 мл раствора один раз в день.

Особые инструкции по дозировке для определенных групп населения

Почечная и печеночная недостаточность

Пациенты с почечной недостаточностью должны получать меньшую дозу в зависимости от тяжести их почечной болезни, и у детей доза также подбирается в зависимости от веса тела; дозу определяет врач.

Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью, требующей диализа, не должны принимать Хазал.

Пациенты с только печеночной недостаточностью могут принимать обычную дозу.

Пациенты с печеночной и почечной недостаточностью должны принимать меньшую дозу в зависимости от тяжести их почечной болезни, и у детей доза также подбирается в зависимости от веса тела; дозу определяет врач.

Пациенты от 65 лет

У пожилых людей не требуется коррекция дозы, если их почечная функция нормальна.

Использование у детей

Дети от 6 до 12 лет: 10 мл раствора один раз в день

Дети от 2 до 6 лет: 2,5 мл раствора дважды в день.

Не рекомендуется принимать Хазал детям младше 2 лет.

Как и когда принимать Хазал?

Принимать только перорально.

В упаковке прилагается оральная дозировочная ложка. Раствор можно принимать без разбавления или разбавленным в стакане воды.

Хазал можно принимать как натощак, так и с пищей.

Обращение с оральной дозировочной ложкой

Вставьте оральную дозировочную ложку в бутылку и поднимите поршень до отметки, соответствующей дозе в мл, назначенной вашим врачом. Для использования у детей младше 6 лет суточная доза составляет 5 мл, разделенная на два приема, измеряемых путем извлечения 2,5 мл раствора из бутылки (по градуировке дозировочной ложки).

Извлеките оральную дозировочную ложку из бутылки и опустошите ее содержимое в ложку или стакан воды, нажимая поршень вниз. Принимайте лекарство сразу после разбавления.

Промойте поршень водой после каждого использования.

Как долго должен длиться ваш курс лечения Хазалом?

Продолжительность лечения зависит от типа, продолжительности и характера симптомов и определяется вашим врачом.

Если вы приняли слишком много Хазала

Если вы приняли слишком много Хазала, у взрослых может возникнуть сонливость. У детей может возникнуть первоначально агитация и беспокойство, за которыми следует сонливость.

Если вы считаете, что приняли слишком много Хазала, сообщите об этом вашему врачу, который решит, какие действия предпринять, или позвоните в Центр токсикологической информации 915 620 420.

Если вы пропустили прием Хазала

Если вы пропустили прием Хазала или приняли меньшую дозу, чем назначил ваш врач, не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Принимайте следующую дозу в назначенное время.

Если вы прекратили лечение Хазалом

Прекращение лечения не должно иметь негативных последствий. Однако в редких случаях может возникнуть зуд (сильный), даже если эти симптомы не были присутствуют в начале лечения. Симптомы могут исчезнуть самостоятельно. В некоторых случаях симптомы могут быть интенсивными и требовать возобновления лечения. Симптомы обычно исчезают, когда лечение возобновляется.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Частые: могут возникать у до 1 из 10 человек

Сухость во рту, головная боль, усталость и сонливость/заторможенность

Редкие: могут возникать у до 1 из 100 человек

Утомление и боль в животе

Частота не известна: не может быть оценена на основе доступных данных

Были описаны другие побочные эффекты, такие как сердцебиение, увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия), судороги, онемение, головокружение, обморок, тремор, нарушение вкуса, ощущение вращения или движения, нарушения зрения, размытое зрение, глазные кризы (неконтролируемые круговые движения глаз), боль или трудности при мочеиспускании, невозможность мочеиспускания, отек, зуд, сыпь, крапивница (отек, покраснение и зуд кожи), кожная сыпь, прерывистое дыхание, увеличение веса, боль в мышцах, боль в суставах, агрессивное или беспокойное поведение, галлюцинации, депрессия, бессонница, повторяющиеся мысли или беспокойство о самоубийстве, кошмары, гепатит, нарушение функции печени, рвота, увеличение аппетита, тошнота и диарея.

Зуд (сильный) при прекращении лечения.

При первых признаках гиперчувствительности прекратите принимать Хазал и проконсультируйтесь с вашим врачом. Симптомы гиперчувствительности могут включать: отек рта, языка, лица и/или горла, трудности с дыханием или глотанием (удушье или свист), крапивница, внезапное снижение артериального давления, которое может привести к коллапсу или шоку, что может быть смертельным.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Хазала

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Не используйте в течение 3 месяцев после первого открытия упаковки.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт приема в аптеке. Спросите у вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Хазала

Активным веществом является левоцетиризин дигидрохлорид.

1 мл раствора для приема внутрь содержит 0,5 мг левоцетиризина дигидрохлорида в качестве активного вещества.

Другие компоненты (вспомогательные вещества) - тригидрат ацетата натрия, гласиальный уксусная кислота, метилпараоксибензоат (Е218), пропилпараоксибензоат (Е216), глицерол 85%, жидкий мальтитол (Е965), содовая салициламид, аромат tutti frutti (триацетин (Е1518), бензальдегид, апельсиновое масло, ванилин, этилбутират, концентрированное апельсиновое масло, изоамилацетат, аллилгексаноат, гамма-ундекалактон, цитраль, гераниол, цитронелл, альфа-токоферол (Е307)), очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Раствор для приема внутрь прозрачный и бесцветный, представлен в стеклянной бутылке с белой крышкой из полипропилена, защищенной от детей. Бутылка с раствором поставляется в картонной коробке, которая также содержит оральную дозировочную ложку на 10 мл.

Упаковка выпускается в размерах 75 мл, 150 мл и 200 мл.

Возможно, не все размеры упаковки находятся в продаже.

Владелец разрешения на маркетинг

UCB Pharma, S.A.

Площадь Мануэля Гомеса Морено, с/н

Здание Бронза, 5-й этаж

28020 Мадрид

Производитель

Aesica Pharmaceuticals S.r.l

Виа Праглия 15, I-10044 Пьянезза (ТО)

Италия

Это лекарство разрешено к продаже в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия: Xyzall

Кипр: Xyzal

Чехия: Xyzal

Дания: Xyzal

Эстония: Xyzal

Финляндия: Xyzal

Франция: Xyzall

Германия: Levocetirizin Saft

Греция: Xozal

Венгрия: XYZAL 0,5 мг/мл пероральный раствор

Ирландия: Xyzal

Италия: Xyzal

Латвия: Xyzal

Литва: Xyzal

Люксембург: Xyzall

Мальта: Xyzal

Нидерланды: Xyzal

Норвегия: Xyzal

Польша: Xyzal

Португалия: Xyzal

Словакия: Xyzal 0,5 мг/мл пероральный раствор

Словения: Xyzal

Испания: Xazal

Великобритания: Xyzal

Дата последней ревизии этой инструкции: 07/2022

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es