Зикс Био

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

ZYX Bio

5 мг, покрытые таблетки

Левосетиризин дигидрохлорид

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Этот препарат следует всегда использовать точно так, как описано в инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные явления, включая все возможные нежелательные явления, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если через 3 дня не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо связаться с врачом.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Zyx Bio и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием препарата Zyx Bio
• 3. Как использовать Zyx Bio
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить Zyx Bio
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Zyx Bio и для чего он используется

Активным веществом препарата Zyx Bio является левосетиризин дигидрохлорид.
Zyx Bio является противоаллергическим препаратом.
Zyx Bio используется для лечения симптомов, связанных:

• с аллергическим ринитом (в том числе хроническим аллергическим ринитом);
• с крапивницей.

2. Важные сведения перед использованием препарата Zyx Bio

Когда не использовать препарат Zyx Bio:

• если пациент имеет аллергиюна левосетиризин дигидрохлорид или на любое другое активное вещество с подобной химической структурой (производные пиперазина, например, гидроксизин, цинаризин, флунаризин), или на любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента имеется тяжелая почечная недостаточность(тяжелая почечная недостаточность с клиренсом креатинина менее 10 мл/мин).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать препарат Zyx Bio, необходимо обсудить это с врачом:

• если у пациента имеется почечная недостаточность. Может быть необходимо использование меньшей дозы. Дозу препарата определяет врач;
• если пациент может иметь трудности с опорожнением мочевого пузыря (например, в состояниях, таких как повреждение спинного мозга или гиперплазия предстательной железы);
• если у пациента имеется врожденная непереносимость галактозы, дефицит лактазы (тип Лаппа) или синдром плохой абсорбции глюкозы-галактозы, поскольку Zyx Bio содержит лактозу.

Zyx Bio может изменять результаты кожных аллергических тестов. Если врач назначил проведение таких тестов, необходимо прекратить использование препарата Zyx Bio за 3 дня до их проведения.

Дети и подростки

Не рекомендуется назначать препарат Zyx Bio детям в возрасте до 6 лет, поскольку доступная форма препарата (покрытые таблетки) не позволяет обеспечить соответствующую дозировку. Рекомендуется использовать левосетиризин в формах, предназначенных для детей, например, в виде раствора или капель для приема внутрь.
Левосетиризин не рекомендуется для использования у младенцев и детей в возрасте до 2 лет.

Zyx Bio и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевтуо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Некоторые другие препараты могут изменять действие препарата Zyx Bio и наоборот.
К этим препаратам относятся:

• препараты, оказывающие угнетающее действие на центральную нервную систему ( препараты, замедляющие нормальную деятельность мозга) - например, снотворные, седативные, антидепрессивные, анксиолитическиеили некоторые обезболивающие препараты.

Zyx Bio с пищей, питьем и алкоголем

Не требуются специальные меры предосторожности, однако действие препарата может быть замедлено, если он принимается с пищей.
Не было установлено, чтобы употребление алкоголяи прием препарата усиливали действие любой из этих веществ, однако рекомендуется соблюдать осторожность при использовании препарата и употреблении алкоголя в одно и то же время.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Некоторые пациенты, принимающие препарат, могут испытывать сонливость, вялость, усталость и утомление.
Если пациент планирует водить транспортное средство, выполнять потенциально опасные действия или эксплуатировать машины, он должен предварительно узнать свою реакцию на препарат.
Специальные тесты, проведенные с участием здоровых добровольцев после приема левосетиризина в рекомендованной дозе, не показали влияния препарата на концентрацию внимания, способность реагировать или способность управлять транспортными средствами.
У чувствительных пациентов одновременное использование препарата с алкоголем или препаратами, оказывающими угнетающее действие на нервную систему, может влиять на скорость реакции и концентрацию.
Zyx Bio содержит лактозу. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.

3. Как использовать Zyx Bio

Этот препарат следует всегда использовать точно так, как описано в инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Не использовать препарат дольше 10 дней без согласования с врачом.
Если через 3 дня не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо связаться с врачом.

Способ использования

Таблетки необходимо проглотить целиком, запивая жидкостью (например, водой). Таблетки можно принимать с пищей или независимо от пищи.

Взрослые и дети в возрасте от 6 лет

Обычно рекомендуемая доза препарата составляет 1 таблетка 1 раз в день.

Дети в возрасте до 6 лет

Не рекомендуется назначать таблетки Zyx Bio детям в возрасте до 6 лет.

Пациенты с почечной недостаточностью

Необходимо проконсультироваться с врачом перед использованием препарата; может быть необходимо использование меньшей дозы в зависимости от степени тяжести почечной недостаточности. Дозу препарата определяет врач.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Пациенты, у которых имеются только нарушения функции печени, должны принимать обычно рекомендуемую дозу препарата.

Пациенты с почечной и печеночной недостаточностью

Необходимо проконсультироваться с врачом перед использованием препарата; может быть необходимо использование меньшей дозы в зависимости от степени тяжести почечной недостаточности. Дозу препарата определяет врач.
В случае ощущения, что действие препарата Zyx Bio слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Zyx Bio

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо немедленно связаться с врачом.
Врач решит, какие меры необходимо принять.
Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата может вызывать сонливость у взрослых; у детей может возникать初期ное возбуждение и беспокойство, особенно двигательное, а затем сонливость.

Пропуск приема препарата Zyx Bio

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
Следующую дозу препарата необходимо принимать в обычное время.

Прекращение приема препарата Zyx Bio

Ранее рекомендованное прекращение использования препарата не должно вызывать вредного действия, т.е. симптомы заболевания будут снова, постепенно появляться, и их тяжесть не должна быть больше, чем до начала использования препарата.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у каждого пациента.
В случае появления первых симптомов реакции гиперчувствительности (аллергии)необходимо прекратить использование препарата Zyx Bio и немедленно связаться с врачом или ближайшей больницей.
Врач оценит степень тяжести симптомов и решит, необходимо ли дальнейшее лечение.
Симптомами гиперчувствительности могут быть:

• отек губ, языка, лица и (или) горла, трудности с дыханием и глотанием в сочетании с крапивницей (ангиоэдем), внезапное снижение артериального давления, приводящее к коллапсу или шоку, которые могут привести к смерти. Эти реакции могут возникать сразу после первого приема препарата или могут возникать позже.

Во время лечения левосетиризином также наблюдались следующие нежелательные явления: Часто (у 1 до 10 на 100 человек) :

• сухость во рту,
• головная боль,
• усталость,
• сонливость, вялость.

Не очень часто(у 1 до 10 на 1 000 человек):

• чувство усталости,
• боли в животе.

Частота неизвестна(не может быть определена частота на основе доступных данных):

• реакции гиперчувствительности (аллергические), включая анафилаксию (тяжелую, внезапную аллергическую реакцию).
• сердцебиение, увеличение частоты сердечных сокращений,
• судороги, онемение, головокружение, обморок, дрожь, нарушения вкуса (измененное восприятие вкуса),
• чувство вращения или качания,
• нарушения зрения, нечеткое зрение,
• болезненные или затрудненные мочеиспускание, невозможность полного опорожнения мочевого пузыря,
• отек, зуд (чесание), сыпь, крапивница (отек, покраснение и зуд кожи), кожные высыпания,
• дыхательная недостаточность (трудности с дыханием),
• увеличение массы тела,
• неправильные результаты функциональных тестов печени, гепатит,
• боли в мышцах,
• агрессивное поведение или возбуждение, галлюцинации, депрессия, бессонница, повторяющиеся мысли о самоубийстве или интерес к самоубийству,
• тошнота и рвота,
• увеличение аппетита,
• ротационные движения глазных яблок (неуправляемое круговое движение глазных яблок).

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникают любые нежелательные явления, включая все возможные нежелательные явления, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить Zyx Bio

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и на картонной упаковке.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Zyx Bio

• Активным веществом препарата является левосетиризин дигидрохлорид. Каждая покрытая таблетка содержит 5 мг левосетиризина дигидрохлорида.
• Остальные компоненты: лактоза моногидрат, Prosolv SMCC 90 (микрокристаллическая целлюлоза с коллоидным диоксидом кремния), стеарат магния, гипромеллоза, диоксид титана (E 171) и макрогол 400.

Как выглядит Zyx Bio и что содержит упаковка

Препарат имеет вид белых, круглых, двояковыпуклых покрытых таблеток.
Покрытые таблетки упакованы в блистеры из алюминиевой фольги или перфорированные блистеры из алюминиевой фольги, разделенные на однодозовые или фольгу PVC/PVDC/Алюминий с термозавиваемым покрытием на поверхности, помещенные в картонную упаковку.
Упаковка содержит: 7 или 10 покрытых таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Biofarm Sp. z o.o.
ул. Вальбжыхская 13
60-198 Познань
тел.: + 48 61 66 51 500
эл. почта: biofarm@biofarm.pl

Дата последнего обновления инструкции: