ЗОЛМИТРИПТАН ТЕВА 5 мг ОРАЛЬНО ДИСПЕРГИРУЕМЫЕ ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Золмитриптан Тева5мг буккальные таблеткиefg

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен только вам и не должен быть передан другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку он может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Золмитриптан Тева и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Золмитриптана Тева
3. Как принимать Золмитриптан Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Золмитриптана Тева
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Золмитриптан Тева и для чего он используется

Этот препарат содержит золмитриптан и относится к группе препаратов, называемых триптанами

Золмитриптан Тева используется для лечения мигренозной головной боли у взрослых в возрасте от 18 лет.

• Симптомы мигрени могут быть вызваны расширением кровеносных сосудов в голове. Предполагается, что Золмитриптан Тева уменьшает расширение этих кровеносных сосудов. Это помогает устранить головную боль и другие симптомы мигренозного приступа, такие как чувство недомогания (тошнота или рвота) и чувствительность к свету и звуку.
• Золмитриптан Тева действует только когда начался мигренозный приступ. Он не предотвратит возникновение приступа.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Золмитриптана Тева

Не принимайте Золмитриптан Тева

• если вы аллергичны к золмитриптану, арахису или сое или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6)
• если у вас повышенное артериальное давление.
• если у вас когда-либо были проблемы с сердцем, включая инфаркт миокарда, ангину (боль в груди, вызванную физической нагрузкой или напряжением), ангину Принцметала (боль в груди, возникающая в состоянии покоя) или вы испытывали симптомы, связанные с сердцем, такие как одышка или давление на грудь.
• если у вас был инсульт (инсульт) или симптомы, похожие на инсульт (транзиторная ишемическая атака или ТИА)
• если у вас тяжелые проблемы с почками.
• если вы одновременно принимаете другие препараты для лечения мигрени (например, эрготамин или эрготаминоподобные препараты, такие как дигидроэрготамин и метисергид) или другие препараты для лечения мигрени из группы триптанов. Для дополнительной информации см. раздел «Применение Золмитриптана Тева с другими препаратами».

Если вы не уверены, что что-то из этого относится к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Золмитриптана Тева, если:

• у вас есть риск развития ишемической болезни сердца (снижение кровотока в коронарных артериях). Риск выше, если вы курите, у вас повышенное артериальное давление, высокий уровень холестерина, диабет или если у ваших близких есть ишемическая болезнь сердца.
• вам сообщили, что у вас есть синдром Вольффа-Паркинсона-Уайта (вид аномального сердечного ритма)
• у вас когда-либо были проблемы с печенью
• у вас есть другие виды головных болей, отличные от вашей обычной мигренозной головной боли
• вы принимаете любой другой препарат для лечения депрессии (см. раздел «Применение Золмитриптана Тева с другими препаратами»).

Если вы посещаете больницу, сообщите медицинскому персоналу, что принимаете Золмитриптан Тева.

Золмитриптан Тева может вызвать повышение артериального давления. Если ваше артериальное давление слишком высоко, вы можете испытывать симптомы, такие как головная боль, головокружение или звон в ушах. Если это происходит, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Золмитриптан Тева не рекомендуется для людей моложе 18 лет или старше 65 лет.

Как и в случае с другими препаратами для лечения мигрени, чрезмерное использование Золмитриптана Тева может привести к ежедневным головным болям или ухудшению мигренозных головных болей. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы думаете, что это ваш случай. Возможно, вам придется прекратить использование Золмитриптана Тева, чтобы исправить проблему.

Применение Золмитриптана Тева с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат. Это включает травяные средства и препараты, которые вы покупаете без рецепта.

В частности, сообщите вашему врачу, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

Препараты для лечения мигрени

• Если вы принимаете другие триптаны, отличные от Золмитриптана Тева, подождите 24 часа перед приемом Золмитриптана Тева.
• После приема Золмитриптана Тева подождите 24 часа перед приемом других триптанов, отличных от Золмитриптана Тева.
• Если вы принимаете препараты, содержащие эрготамин или эрготаминоподобные препараты (такие как дигидроэрготамин или метисергид), подождите 24 часа перед приемом Золмитриптана Тева.

После приема Золмитриптана Тева подождите 6 часов перед приемом эрготамина или эрготаминоподобных препаратов.

Препараты для лечения депрессии

• моклобемид или флювоксамин
• препараты, называемые ИСРС (ингибиторами обратного захвата серотонина)
• препараты, называемые ИРСН (ингибиторами обратного захвата серотонина и норэпинефрина), такие как венлафаксин, дулоксетин

Синдром серотонина - это редкое, но потенциально опасное для жизни состояние, которое было зарегистрировано у некоторых пациентов, принимавших золмитриптан в сочетании с серотонинергическими препаратами (например, некоторыми препаратами для лечения депрессии). Симптомы синдрома серотонина могут включать агитацию, тремор, беспокойство, лихорадку, чрезмерное потоотделение, спазмы, мышечную ригидность, некоординированные движения конечностей или глаз и непроизвольные мышечные сокращения. Ваш врач может предоставить вам дополнительную информацию.

Другие препараты

• циметидин (для изжоги или язвы желудка)
• антибиотик группы фторхинолонов (такой как ципрофлоксацин)

Если вы используете травяные препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum), может быть более вероятно возникновение побочных эффектов Золмитриптана Тева.

Золмитриптан Тева с пищей и напитками

Золмитриптан Тева можно принимать с пищей или без нее. Это не влияет на то, как действует Золмитриптан Тева.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что могли бы быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

• Неизвестно, является ли прием Золмитриптана Тева во время беременности вредным. Перед приемом Золмитриптана Тева сообщите вашему врачу, если вы беременны или планируете стать беременной.
• Избегайте грудного вскармливания в течение 24 часов после приема Золмитриптана Тева.

Вождение и использование машин

• Во время мигренозного приступа ваши реакции могут быть более медленными, чем обычно. Имейте это в виду при вождении или использовании инструментов или машин.
• Маловероятно, что Золмитриптан Тева повлияет на вождение или использование инструментов или машин. Однако лучше подождать и наблюдать, как Золмитриптан Тева влияет на вас, прежде чем пытаться выполнять эти действия.

Золмитриптан Тевасодержит лактозу, сахарозу и глюкозу (компонент мальтодекстрина).

Если ваш врач сообщил вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Золмитриптан Тева содержит аспартам (E951)

Этот препарат содержит 4 мг аспартама в каждой буккальной таблетке.

Аспартам содержит источник фенилаланина, который может быть вредным в случае фенилкетонурии (ФКН), редкого генетического заболевания, при котором фенилаланин накапливается из-за того, что организм не может правильно его вывести.

Золмитриптан Тева содержит соевый лецитин

Не используйте этот препарат в случае аллергии на арахис или сою.

Золмитриптан Тева содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия на буккальную таблетку; это означает, что он практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Золмитриптан Тева

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Вы можете принимать Золмитриптан Тева как только начнется мигренозная головная боль. Вы также можете принимать его после начала приступа.

• Рекомендуемая доза составляет одну таблетку (как 2,5 мг, так и 5 мг)
• Вы можете принять еще одну таблетку после 2 часов, если мигрень все еще продолжается или если она возобновляется в течение 24 часов.

Если таблетки не помогли вам достаточно для облегчения мигрени, сообщите вашему врачу. Ваш врач может увеличить дозу до 5 мг или изменить ваше лечение.

Не используйте более той дозы, которая была назначена вам.

• Не используйте более двух доз в течение дня. Если вам назначены таблетки по 2,5 мг, максимальная суточная доза составляет 5 мг. Если вам назначены таблетки по 5 мг, максимальная суточная доза составляет 10 мг.

Не обязательно принимать таблетку с жидкостью. Таблетка растворится直接 во рту. Поместите таблетку на язык и, как только она растворится, вы сможете проглотить ее со слюной.

Следуйте этим шагам, чтобы удалить таблетку из блистера:

1. Отделите отдельную ячейку блистера от остальной части полосы, аккуратно разрезав по перфорации вокруг нее.
2. Снимите заднюю часть.
3. Аккуратно удалите таблетку (не выталкивайте ее).
4. Поместите таблетку на язык, дайте ей раствориться прямо во рту и проглотите ее со слюной.

Если у вас есть проблемы с печенью или если вы принимаете определенные препараты, ваш врач может решить, что вам нужна более низкая доза.

Если вы приняли больше Золмитриптана Тева, чем должно быть

Если вы приняли больше Золмитриптана Тева, чем назначил ваш врач, немедленно сообщите об этом вашему врачу, обратитесь в ближайшую больницу или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое внутрь.

Возьмите с собой препарат Золмитриптан Тева и его инструкцию.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Некоторые из симптомов, упомянутых ниже, могут быть частью самого мигренозного приступа.

Прекратите принимать Золмитриптан Тева и немедленно обратитесь к вашему врачу, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов:

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1000 человек):

• Аллергические реакции/гиперчувствительность, включая высыпания, отек лица, губ, рта, языка или горла; затруднение глотания или затруднение дыхания.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 000 человек):

• Ангина (боль в груди, часто вызванная физической нагрузкой), инфаркт миокарда или спазм коронарных артерий. Вы можете испытывать боль в груди или одышку.

Спазм кровеносных сосудов кишечника, который может повредить ваш кишечник. Вы можете испытывать боль в животе или кровавый понос

Другие возможные побочные эффекты, которые могут возникнуть:

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Необычные ощущения, такие как онемение в пальцах рук и ног или чувствительность кожи к прикосновению.
• Чувство сонливости, головокружения или жара
• Головная боль.
• Нерегулярный сердечный ритм.
• Тошнота. Рвота.
• Боль в животе.
• Сухость во рту.
• Слабость мышц и боль в мышцах.
• Чувство слабости.
• Тяжесть, напряжение, боль или давление в горле, шее, руках и ногах или груди.
• Затруднение глотания.

Побочные эффекты, возникающие нечасто (могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Очень быстрый сердечный ритм.

• Легкое повышение артериального давления.
• Увеличение количества мочи или частоты мочеиспускания.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса для лекарственных препаратов для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Золмитриптана Тева

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Не используйте этот препарат, если вы заметили видимые признаки повреждения.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и препарат, который вам больше не нужен, в пункт сбора лекарств в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Золмитриптана Тева

• Активное вещество - золмитриптан.

Таблетки 5мг

• Каждая буккальная таблетка содержит 5 мг золмитриптана.

• Другие компоненты таблетки - лактоза моногидрат, коллоидный силиций безводный, кукурузный крахмал, маннитол (E421), кроскармеллоза натрия, лимонная кислота, бикарбонат натрия, аспартам (E951), стеарат магния, ароматизатор апельсина (сахароза, мальтодекстрин (содержит глюкозу), натуральные ароматизаторы, соевый лецитин, коллоидный силиций безводный).

Внешний вид Золмитриптана Тева и содержание упаковки

Золмитриптан Тева 5 мг - белые или почти белые буккальные таблетки, круглые, плоские, с фаской, с надписью «93» на одной стороне и «8148» на другой.

Золмитриптан Тева выпускается в блистерах из алюминия по 2, 3, 6, 12 или 18 буккальных таблеток. Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Тева Фарма С.Л.У.

улица Анабель Сегура, 11, Эдифисио Альбатрос Б, 1-й этаж

28108 Алькобендас, Мадрид.

Испания

Ответственный за производство

Тева Фармацевтические работы Частная компания с ограниченной ответственностью

Паллаги улица, 13, 4042 Дебрецен

Венгрия

или

Фармакеми Б.В.

Свензвег, 5, 2031 ГА Харлем

Нидерланды

или

Тева Оперейшнс Польша Сп. з о.о.

улица Могильская, 80, 31-546 Краков

Польша

или

Меркле ГмбХ,

Людвиг-Меркле-штрассе, 3, 89143 Блаубойрен,

Германия

Этот препарат разрешен к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия: Золмитриптан Тева Инстант 2,5 мг ородиспергируемые таблетки

Германия: Золмитриптан-ратиофарм 2,5 мг шмелцтаблетки

Золмитриптан-ратиофарм 5 мг шмелцтаблетки

Нидерланды: Золмитриптан дисп 2,5 мг ПХ, ородиспергируемые таблетки

Испания: Золмитриптан Тева 2,5 мг буккальные таблетки ЕФГ

Золмитриптан Тева 5 мг буккальные таблетки ЕФГ

Швеция: Золмитриптан Тева 2,5 мг мунсёндерфалланде таблетки

Золмитриптан Тева 5 мг мунсёндерфалланде таблетки

Дата последнего пересмотра этой инструкции: Апрель 2023

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)