Зилибра

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Зилибра, 50 мг, покрытые таблетки

Зилибра, 100 мг, покрытые таблетки

Зилибра, 150 мг, покрытые таблетки

Зилибра, 200 мг, покрытые таблетки

Лакозамид

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Зилибра и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Зилибра
• 3. Как применять препарат Зилибра
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Зилибра
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Зилибра и для чего он используется

Что такое препарат Зилибра

Препарат Зилибра содержит лакозамид. Он относится к группе препаратов, называемых «противоэпилептическими», которые используются для лечения эпилепсии.

• Этот препарат назначен врачом для уменьшения количества приступов.

Для чего используется препарат Зилибра

• Препарат Зилибра используется у взрослых, подростков и детей в возрасте от 4 лет.
• Препарат используется для лечения типа эпилепсии, называемого «частичными и вторично генерализованными приступами».
• При этом типе эпилепсии приступы сначала поражают только одну сторону мозга, но могут затем распространиться на другие области по обе стороны мозга.
• Препарат Зилибра может использоваться самостоятельно (как монотерапия) или с другими противоэпилептическими препаратами (как вспомогательная терапия).

2. Важные сведения перед применением препарата Зилибра

Когда не использовать препарат Зилибра:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на лакозамид или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6). В случае сомнений относительно наличия аллергии необходимо проконсультироваться с врачом.
• если у пациента есть определенный тип нарушений сердечного ритма, называемый атрио-вентрикулярной блокадой II или III степени. Если любая из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту, он не должен принимать препарат Зилибра. В случае сомнений перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Зилибра необходимо обратиться к врачу, если:

• пациент думает о самоуничтожении или самоубийстве. У некоторых пациентов, леченных противоэпилептическими препаратами, такими как лакозамид,出现али мысли о самоуничтожении или самоубийстве. Если когда-либо появляются такие мысли, необходимо немедленно связаться с врачом.
• у пациента есть сердечное заболевание, которое влияет на сердечный ритм - часто оно замедляется, ускоряется или становится нерегулярным (т.е. атрио-вентрикулярная блокада, фибрилляция и трепетание предсердий).
• у пациента есть тяжелое сердечное заболевание, такое как сердечная недостаточность или пациент перенес инфаркт миокарда.
• у пациента часто появляются головокружения или падения. Препарат Зилибра может вызывать головокружения, что может увеличить риск случайной травмы или падения. Поэтому необходимо быть осторожным до тех пор, пока организм не привыкнет к действию препарата. Если любая из вышеперечисленных ситуаций (или есть сомнения относительно этого), перед началом приема препарата Зилибра необходимо связаться с врачом или фармацевтом.

Дети до 4 лет

Препарат Зилибра не рекомендуется для детей в возрасте до 4 лет, поскольку его эффективность в этой возрастной группе еще не известна и не известно, является ли он безопасным для детей.

Препарат Зилибра и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые принимаются в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

• препараты, используемые для лечения сердечных заболеваний;
• препараты, которые могут вызвать удлинение интервала PR (видимого на электрокардиограмме), такие как препараты, используемые для лечения эпилепсии или боли, например, карбамазепин, ламотриджин или прегабалин;
• препараты, используемые для лечения определенных типов нарушений сердечного ритма или сердечной недостаточности. Если любая из вышеперечисленных ситуаций (или есть сомнения относительно этого), перед началом приема препарата Зилибра необходимо связаться с врачом или фармацевтом.

Необходимо также сообщить врачу или фармацевту о приеме любых из следующих препаратов. Они могут уменьшить или увеличить эффективность препарата Зилибра:

• препараты, используемые для лечения грибковых инфекций - флуконазол, итраконазол или кетоконазол;
• препарат, используемый для лечения ВИЧ-инфекции - ритонавир;
• препараты, используемые для лечения бактериальных инфекций - кларитромицин или рифампицин;
• фитопрепарат, используемый для лечения легкой тревоги и депрессии - зверобой (Hypericum perforatum). Если любая из вышеперечисленных ситуаций (или есть сомнения относительно этого), перед началом приема препарата Зилибра необходимо связаться с врачом или фармацевтом.

Зилибра и алкоголь

По соображениям безопасности не следует употреблять алкоголь во время приема препарата Зилибра.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и работа с машинами

Не следует управлять транспортным средством, ездить на велосипеде или использовать инструменты или работать с машинами до тех пор, пока не будет ясно, как препарат влияет на пациента. Это связано с тем, что препарат Зилибра может вызывать головокружения или нечеткое зрение.

Зилибра, 50 мг, покрытые таблетки содержат натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «не содержащим натрия».

Зилибра, 200 мг, покрытые таблетки содержат натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «не содержащим натрия».

3. Как применять препарат Зилибра

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Применение препарата Зилибра

• Принимать препарат Зилибра дважды в день - утром и вечером.
• Принимать препарат примерно в одно и то же время каждый день.
• Проглотить таблетку препарата Зилибра, запивая стаканом воды.
• Препарат Зилибра можно принимать с пищей или без пищи.

Обычно лечение начинается с небольшой суточной дозы, которую затем врач постепенно увеличивает в течение нескольких недель. После достижения дозы, которая является эффективной для данного пациента, так называемой «поддерживающей дозы», пациент будет принимать ее ежедневно. Препарат Зилибра используется для длительного лечения. Необходимо продолжать принимать препарат Зилибра, пока врач не порекомендует его отмену.

Какую дозу принимать

Ниже представлены типичные рекомендуемые дозы препарата Зилибра для пациентов разных возрастных групп и с разной массой тела. Врач может назначить пациенту другую дозу, если у пациента есть нарушения функции почек или печени.

Взрослые, подростки и дети с массой тела не менее 50 кг:

Применение только препарата Зилибра (монотерапия)

Обычно начальная доза препарата Зилибра составляет 50 мг дважды в день.

Врач может также рекомендовать начать лечение с дозы 100 мг дважды в день.

Врач может увеличивать применяемую дозу (принимаемую дважды в день) каждую неделю на 50 мг, пока не будет достигнута поддерживающая доза, составляющая от 100 мг до 300 мг дважды в день.

Дети и подростки с массой тела менее 50 кг

Доза зависит от массы тела ребенка. Обычно лечение начинается с применения препарата в виде сиропа и только тогда меняется на таблетки, если ребенок может их проглотить и можно получить правильную дозу с помощью разных сил таблеток. Врач назначит ребенку препарат в форме, наиболее подходящей для него.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Зилибра

В случае применения большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Зилибра необходимо немедленно связаться с врачом. Не следует пытаться управлять транспортным средством. У пациента могут появиться:

• головокружения;
• тошнота или рвота;
• приступы (судороги), нарушения сердечного ритма, такие как замедленный, ускоренный или нерегулярный ритм, кома, снижение артериального давления с ускоренной деятельностью сердца и потением.

Пропуск приема препарата Зилибра

• В случае задержки приема препарата на менее 6 часов необходимо как можно скорее принять пропущенную дозу.
• В случае задержки приема препарата на более 6 часов не следует принимать пропущенную дозу. Необходимо принять следующую дозу препарата Зилибра в обычное время.
• Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Отмена препарата Зилибра

• Не следует отменять препарат Зилибра без консультации с врачом, поскольку симптомы эпилепсии могут возобновиться или ухудшиться.
• Если врач решит прекратить применение препарата Зилибра, он проинформирует пациента, как необходимо постепенно уменьшать дозировку.

В случае сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

• Боль в голове;
• Головокружения или тошнота (тошнота);
• Двойное зрение.

Часто:

• Нарушения равновесия, трудности с координацией движений или ходьбы, дрожь, онемение и покалывание (парестезии) или судороги мышц, склонность к падениям или образованию синяков;
• Нарушения памяти, нарушения мышления или трудности с поиском слов, путаница;
• Быстрые и неконтролируемые движения глазных яблок (нистагм), нечеткое зрение;
• Чувство вращения (головокружение), чувство опьянения;
• Рвота, сухость во рту, запор, диспепсия, избыток газов в желудке или кишечнике (вздутие), диарея;
• Нарушения чувствительности (ослабление чувствительности), нарушения речи (нарушения артикуляции), нарушения внимания;
• Шум в ушах (такой как: жужжание, звон или свист);
• Ирритабельность, трудности с засыпанием, депрессия;
• Сонливость, усталость или слабость (астения);
• Зуд, сыпь.

Незначительно часто:

• Замедление сердечного ритма, сердцебиение, нерегулярное сердцебиение или другие изменения в электрической активности сердца (нарушения проводимости);
• Чрезмерно хорошее самочувствие, видение и (или) слышание несуществующих вещей;
• Аллергическая реакция после приема препарата, крапивница;
• Неправильные результаты анализа крови, связанные с функцией печени (неправильная функция печени, повреждение печени);
• Мысли о самоуничтожении или самоубийстве или попытка совершения самоубийства: необходимо немедленно сообщить врачу;
• Чувство гнева или возбуждения;
• Нарушения мышления или потеря контакта с реальностью;
• Тяжелые реакции гиперчувствительности, вызывающие отек лица, горла, рук, ног, лодыжек или нижней части ног;
• Обморок.

Частота неизвестна:

• Боль в горле, высокая температура и более частое возникновение инфекций. Анализы крови могут показать значительное уменьшение количества белых кровяных телец определенного типа (агранулоцитоз);
• Тяжелая кожная реакция, сопровождающаяся высокой температурой и симптомами, подобными гриппу, сыпь на лице, распространяющаяся сыпь, отек лимфатических узлов (увеличенные лимфатические узлы). Анализы крови могут показать увеличение уровня печеночных ферментов и количества одного из типов белых кровяных телец (эозинофилия);
• Распространенная сыпь с пузырьками и шелушащейся кожей, возникающая в основном в области рта, глаз, носа и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона) и более тяжелая форма сыпи, вызывающая шелушение кожи на более чем 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
• Судороги.

Дополнительные нежелательные реакции у детей

Часто:

• Уменьшение аппетита;
• Чувство сонливости или отсутствия энергии;
• Изменения поведения, ребенок не ведет себя так, как обычно.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если出现 любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов

Адрес: Ал. Ерозолимске 181С, 02-222 Варшава

Телефон: +48 22 49 21 301

Факс: +48 22 49 21 309

Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.

Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Зилибра

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.

Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере или картонной упаковке после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.

Запись на упаковке после аббревиатуры EXP обозначает срок годности, а после аббревиатуры Lot/LOT - номер серии.

Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Зилибра

Активным веществом является лакозамид.

Одна таблетка препарата Зилибра 50 мг содержит 50 мг лакозамида.

Одна таблетка препарата Зилибра 100 мг содержит 100 мг лакозамида.

Одна таблетка препарата Зилибра 150 мг содержит 150 мг лакозамида.

Одна таблетка препарата Зилибра 200 мг содержит 200 мг лакозамида.

Другими компонентами являются:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (тип 101), гидроксипропилцеллюлоза, гидроксипропилцеллюлоза низкоподставленная (LH 21), микрокристаллическая целлюлоза, кремнеземная (HD 90), кросповидон (тип B), магния стеарат.

Покрытие таблетки: поливиниловый спирт, макрогол, тальк, диоксид титана (E 171), красители*.

*Красителями являются:

Таблетка 50 мг: оксид железа красный (E 172), оксид железа черный (E 172), индиготин, лак (E 132).

Таблетка 100 мг: оксид железа желтый (E 172).

Таблетка 150 мг: оксид железа желтый (E 172), оксид железа красный (E 172), оксид железа черный (E 172).

Таблетка 200 мг: индиготин, лак (E 132).

Как выглядит препарат Зилибра и что содержит упаковка

Зилибра, 50 мг: розоватые, овальные, покрытые таблетки, на одной стороне которых имеется надпись «LAC», а на другой - «50».

Зилибра, 100 мг: темно-желтые, овальные, покрытые таблетки, на одной стороне которых имеется надпись «LAC», а на другой - «100».

Зилибра, 150 мг: лососевые, овальные, покрытые таблетки, на одной стороне которых имеется надпись «LAC», а на другой - «150».

Зилибра, 200 мг: синие, овальные, покрытые таблетки, на одной стороне которых имеется надпись «LAC», а на другой - «200».

Препарат Зилибра упакован в блистеры из пленки PVC/PVDC/Алюминий, в картонную упаковку. Упаковки по 14, 56, 84 покрытых таблеток.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Заклады Фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.

Ул. Пелплинская 19, 83-200 Старогард Гданьски

Телефон: +48 22 364 61 01

Производитель

Combino Pharm (Мальта) Ltd.

HF60 Хал Фар Индустриал Эстейт

Хал Фар BBG3000

Мальта

SVUS Pharma а.с.

Сметаново набережье 1238/20а

500 02 Градец-Кралове

Чехия

Simvis Pharmaceuticals С.А.

Асклипиу 4-6, Киронери

Аттики, 14568, Греция

Дата последней актуализации инструкции:май 2022 г.