НЕКСИЛИНА 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Нексилина 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Лакосамида

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• - Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.

• - Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• - Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.

• - Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое Нексилина и для чего она используется
• 2. Что нужно знать перед началом приема Нексилины

• 3. Как принимать Нексилину
• 4. Возможные побочные эффекты

• 5. Хранение Нексилины
• 6. Состав и дополнительная информация

1. Что такое Нексилина и для чего она используется

Что такое Нексилина

Это лекарство содержит лакосамиду, которая относится к группе лекарств, называемых

«противоэпилептическими препаратами». Эти лекарства используются для лечения эпилепсии.

Вам было назначено это лекарство для снижения количества приступов, которые вы испытываете.

Для чего используется Нексилина

Нексилина используется:

• самостоятельно и в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами у взрослых, подростков и детей от 2 лет для лечения определенного типа эпилепсии, характеризующегося возникновением приступов с парциальным началом с или без вторичной генерализации. При этом типе эпилепсии приступы поражают только одну сторону мозга. Однако они могут затем распространиться на более крупные области в обеих сторонах мозга;
• в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами у взрослых, подростков и детей от 4 лет для лечения тónico-клонических генерализованных приступов (больших приступов, с потерей сознания) у пациентов с идиопатической генерализованной эпилепсией (тип эпилепсии, который, как считается, имеет генетическую природу).

2. Что нужно знать перед началом приема Нексилины

Не принимайте Нексилину

• если вы аллергичны к лакосамиде или к любому из других компонентов этого лекарства

(перечисленных в разделе 6). Если вы не уверены, что вы аллергичны, проконсультируйтесь с вашим врачом.

• если у вас есть проблема с сердечным ритмом, называемая блокадой AV второй или третьей степени.

Не принимайте это лекарство, если любое из вышеуказанных условий применяется к вам. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема этого лекарства, если:

• у вас есть мысли о самоубийстве или суицидальных наклонностях. Небольшое количество людей, принимающих противоэпилептические препараты, такие как лакосамида, имели мысли о самоубийстве или суицидальных наклонностях. Если в любой момент у вас появляются такие мысли, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Дети

Лакосамида не рекомендуется детям младше 2 лет с эпилепсией, характеризующейся возникновением приступов с парциальным началом, и детям младше 4 лет с тónico-клоническими генерализованными приступами. Это связано с тем, что еще не известно, является ли она эффективной и безопасной для детей этой возрастной группы.

Другие лекарства и Нексилина

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любое из следующих лекарств, которые могут повлиять на сердце, поскольку лакосамида также может повлиять на сердце.

• лекарства для лечения сердечных проблем.
• лекарства, которые могут увеличить «интервал PR» в тесте на сердце (ЭКГ или электрокардиограмма) такие как противоэпилептические препараты или обезболивающие препараты, называемые карбамазепином, ламотриджином или прегабалином.

Если любое из вышеуказанных условий применяется к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Сообщите также вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любое из следующих лекарств, поскольку они также могут увеличить или уменьшить эффект лакосамиды в вашем организме.

• лекарства для лечения грибковых инфекций, такие как флуконазол, итраконазол или кетоконазол.
• лекарства для лечения ВИЧ, такие как ритонавир.
• лекарства для лечения бактериальных инфекций, такие как кларитромицин или рифампицин.
• растительный препарат, используемый для лечения легкой тревоги и депрессии, называемый зверобоем.

Если любое из вышеуказанных условий применяется к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Нексилины.

Прием Нексилины с алкоголем

В качестве меры предосторожности не принимайте это лекарство с алкоголем.

Беременность и лактация

Женщины детородного возраста должны обсудить использование контрацептивов с врачом.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Не рекомендуется принимать лакосамиду, если вы беременны, поскольку не известно, как это лекарство влияет на беременность и плод.

Не рекомендуется кормить грудью, принимая Нексилину, поскольку лакосамида проникает в грудное молоко. Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если вы беременны или планируете стать беременной. Они помогут вам решить, следует ли принимать лакосамиду или нет.

Не прекращайте лечение без предварительной консультации с вашим врачом, поскольку это может увеличить количество приступов (приступов). Ухудшение вашего заболевания также может нанести вред плоду.

Вождение и использование машин

Не驾驶уйте, не ездите на велосипеде и не используйте любые инструменты или машины, пока не узнаете, как это лекарство влияет на вас. Причина в том, что лакосамида может вызывать головокружение или размытое зрение.

3. Как принимать Нексилину

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова. Другая форма этого лекарства может быть более подходящей для детей; проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Прием Нексилины

• Принимайте лакосамиду дважды в день, с интервалом примерно 12 часов.
• Постарайтесь принимать его примерно в одно и то же время каждый день.
• Принимайте таблетку лакосамиды с стаканом воды.
• Вы можете принимать лакосамиду с едой или отдельно.

Обычно вы начнете с низкой дозы каждый день, и ваш врач постепенно увеличит дозу в течение нескольких недель. Когда вы достигнете дозы, которая хорошо работает в вашем случае, что называется «дозой поддержания», вы будете принимать одну и ту же количество каждый день. Лакосамида используется как долгосрочное лечение. Вам необходимо будет продолжать принимать лакосамиду, пока ваш врач не скажет вам прекратить.

Какое количество принимать

Ниже перечислены обычные рекомендуемые дозы лакосамиды для разных возрастных групп и веса. Ваш врач может назначить вам другую дозу, если у вас есть проблемы с почками или печенью.

Подростки и дети, вес которых 50 кг или более, и взрослые

Когда вы принимаете Нексилину самостоятельно:

Обычная начальная доза составляет 50 мг дважды в день.

Ваш врач также может назначить вам начальную дозу 100 мг лакосамиды дважды в день. Ваш врач может увеличить дозу, которую вы принимаете дважды в день, на 50 мг каждую неделю, пока вы не достигнете поддерживающей дозы между 100 мг и 300 мг дважды в день.

Когда вы принимаете Нексилину с другими противоэпилептическими препаратами:

Обычная начальная доза составляет 50 мг дважды в день.

Ваш врач может увеличить дозу, которую вы принимаете дважды в день, на 50 мг каждую неделю, пока вы не достигнете поддерживающей дозы между 100 мг и 200 мг дважды в день.

Если ваш вес 50 кг или более, ваш врач может начать лечение лакосамидой с единой «загрузочной» дозы 200 мг. Затем вы начнете принимать поддерживающую дозу 12 часов позже.

Дети и подростки, вес которых менее 50 кг

• При лечении приступов с парциальным началом: обратите внимание, что лакосамида не рекомендуется детям младше 2 лет.
• При лечении тónico-клонических генерализованных приступов: обратите внимание, что лакосамида не рекомендуется детям младше 4 лет.

Доза зависит от веса тела. Обычно лечение начинается с сиропа, и только если пациент может принимать таблетки и получать правильную дозу с помощью таблеток разной концентрации, врач может назначить другую форму препарата. Врач назначит форму препарата, которая лучше всего подходит.

Если вы приняли слишком много Нексилины

Если вы приняли больше лакосамиды, чем должно быть, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно. Не пытайтесь водить.

Вы можете испытать:

• головокружение;
• тошноту или рвоту;
• приступы (приступы), проблемы с сердечным ритмом, такие как медленный, быстрый или нерегулярный пульс, кома или снижение артериального давления с тахикардией и потением.

Если вы забыли принять Нексилину

• Если вы забыли принять дозу в течение 6 часов после запланированной дозы, примите ее как можно скорее.

Если вы прекратили лечение Нексилиной

• Не прекращайте принимать лакосамиду без консультации с вашим врачом, поскольку эпилепсия может появиться снова или ухудшиться.
• Если ваш врач решит прекратить ваше лечение лакосамидой, он даст вам инструкции о том, как постепенно уменьшить дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, лакосамида может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты в нервной системе, такие как головокружение, могут быть более выраженными после единой «загрузочной» дозы.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы испытываете любой из следующих эффектов:

Очень часто: могут возникать у более 1 из 10 пациентов

• головная боль;
• чувство головокружения или тошноты (тошнота);
• двойное зрение (диплопия).

Часто: могут возникать у до 1 из 10 пациентов

• короткие судороги мышц или группы мышц (миоклонические приступы);
• трудности с координацией движений или ходьбой;

• проблемы с поддержанием равновесия, тремор (тремор), онемение (парестезия) или мышечные спазмы, частые падения и

синяки;

• проблемы с памятью, мышлением или поиском слов, путаница;
• быстрые и неконтролируемые движения глаз (нистагмус), размытое зрение;
• чувство головокружения (вертиго), чувство опьянения;
• рвота (рвота), сухость во рту, запор, изжога, газы в желудке или кишечнике, диарея;

Редко: могут возникать у до 1 из 100 пациентов

• снижение частоты сердечных сокращений, сердечные перебои, нерегулярный пульс или другие изменения в

сердечной деятельности (нарушение проводимости);

• чрезмерное чувство благополучия, видение и/или слышание вещей, которые не существуют;
• аллергическая реакция на прием лекарства, крапивница;
• анализы крови могут показать аномалии в тестах на функцию печени, повреждение печени;

Другие побочные эффекты у детей

Дополнительные побочные эффекты, наблюдаемые у детей, были лихорадкой (пирексией), насморком (насофарингитом), болью в горле (фарингитом), снижением аппетита, изменениями в поведении, необычным поведением и вялостью (летаргией). Чувство сонливости (сомнолентность) является очень частым побочным эффектом у детей и может возникать у более 1 из 10 детей.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Также можно сообщить напрямую через систему мониторинга безопасности лекарств веб-сайт: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Нексилины

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после CAD/EXP. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт сбора в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав и дополнительная информация

Состав Нексилины

Активное вещество - лакосамида.

Каждая таблетка Нексилины 50 мг содержит 50 мг лакосамиды.

Другие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, гидроксипропилцеллюлоза (слабо замененная), коллоидный диоксид кремния, кросповидон, стеарат магния.

Покрытие: поливиниловый спирт, макрогол, тальк, диоксид титана (E171), оксид железа красный (E172), оксид железа черный (E172) и оксид железа желтый (E172).

Внешний вид продукта и упаковка

Нексилина 50 мг - таблетки, покрытые пленочной оболочкой, овальные, розового цвета, с маркировкой «50» на одной стороне и гладкие на другой стороне. Размеры примерно 4,3 х 9,7 мм.

Нексилина 50 мг выпускается в блистерных упаковках по 14 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Владелец разрешения на маркетинг и

Adventia Pharma, S.L.

улица Viera y Clavijo, 30, 2-й этаж

35002 Лас-Пальмас-де-Гран-Канария (Испания)

Местный представитель

Atika Pharma, S.L.

улица Viera y Clavijo, 30, 2-й этаж

35002 Лас-Пальмас-де-Гран-Канария (Испания)

Производитель

Merckle GmbH,

Блаубойрен,

Германия

Или

TEVA Gyógyszergyár Zrt.,

Паллаги улица 13

4042, Дебрецен

Венгрия

Дата последней ревизии этой инструкции: июль 2022 г.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/