Лацкепила

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Лакепила, 50 мг, покрытые таблетки

Лакепила, 100 мг, покрытые таблетки

Лакепила, 150 мг, покрытые таблетки

Лакепила, 200 мг, покрытые таблетки

Лакозамид

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Лакепила и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Лакепила
• 3. Как применять препарат Лакепила
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Лакепила
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Лакепила и для чего он используется

Препарат Лакепила используется для лечения определенной формы эпилепсии (см. ниже) у пациентов в возрасте 16 лет и старше.
Эпилепсия - это состояние, при котором у пациента повторяются приступы (судороги). Препарат Лакепила используется для лечения такой формы эпилепсии, при которой приступы сначала затрагивают только одну сторону мозга, но могут затем распространиться на другие области по обе стороны мозга (частичные и вторично генерализованные приступы).
Препарат Лакепила назначен врачом для уменьшения количества приступов.
Препарат Лакепила может быть использован самостоятельно или с другими противоэпилептическими препаратами.

2. Важные сведения перед применением препарата Лакепила

Когда не применять препарат Лакепила

• если пациент имеет аллергическую реакцию на лакозамид или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6). В случае сомнений относительно наличия аллергии необходимо проконсультироваться с врачом;
• если у пациента есть определенный тип нарушений сердечного ритма (блокада предсердий-комнат II или III степени).

Предостережения и меры предосторожности

У некоторых пациентов, леченных противоэпилептическими препаратами, такими как лакозамид, наблюдались мысли о самоуничтожении или мысли о самоубийстве. Если когда-либо появляются такие мысли, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Прежде чем начать применение препарата Лакепила, необходимо обратиться к врачу:

• если у пациента есть состояние, связанное с нарушениями проводимости сердца (блокада предсердий-комнат, фибрилляция и трепетание предсердий) или тяжелая сердечная болезнь, такая как сердечная недостаточность или инфаркт миокарда. Симптомами блокады предсердий-комнат являются замедленное или нерегулярное сердцебиение, чувство головокружения и обморока. При фибрилляции и трепетании предсердий у пациента может появиться сердцебиение, быстрое или нерегулярное сердцебиение и одышка.

Препарат Лакепила может вызывать головокружение, которое может увеличить риск случайной травмы или падения. Поэтому необходимо быть осторожным до тех пор, пока не станет ясно, как организм реагирует на препарат.

Дети и подростки

Препарат Лакепила не рекомендуется детям и подросткам в возрасте до 16 лет. Безопасность и эффективность не известны в этой возрастной группе.

Препарат Лакепила и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Это особенно важно, если пациент принимает препараты для сердечных заболеваний или если пациент принимает любой препарат, который может вызывать нарушения электрокардиограммы (ЭКГ) в виде удлинения интервала PR, включая карбамазепин, ламотриджин, прегабалин (препараты, используемые для лечения эпилепсии) и препараты, используемые для лечения некоторых видов нарушений сердечного ритма или сердечной недостаточности. В случае сомнений относительно того, могут ли принимаемые препараты иметь такое действие, необходимо проконсультироваться с врачом.
Препараты, такие как флуконазол, итраконазол, кетоконазол (препараты, используемые для лечения грибковых инфекций), ритонавир (препарат, используемый для лечения ВИЧ-инфекции), кларитромицин, рифампицин (препараты, используемые для лечения бактериальных инфекций) и зверобой (Hypericum perforatum) - препарат, используемый для лечения легкой тревоги, могут влиять на то, как печень расщепляет лакозамид.

Применение препарата Лакепила с алкоголем

По соображениям безопасности НЕ рекомендуется употреблять алкоголь во время применения препарата Лакепила.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не рекомендуется применять препарат Лакепила во время беременности, поскольку влияние этого препарата на ее течение и нерожденного ребенка не известно. Если пациентка забеременеет или планирует беременность, необходимо немедленно обратиться к врачу; врач решит, следует ли применять препарат Лакепила.
Не рекомендуется кормить грудью во время применения препарата Лакепила, поскольку не известно, проникает ли препарат Лакепила в грудное молоко. В случае кормления грудью необходимо немедленно проконсультироваться с врачом; врач решит, следует ли применять препарат Лакепила.
Исследования показали повышенный риск врожденных дефектов у детей женщин, которые принимали противоэпилептические препараты. Однако не следует прекращать эффективное противоэпилептическое лечение, поскольку ухудшение симптомов болезни вредно для матери и нерожденного ребенка.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Препарат Лакепила может вызывать головокружение или нечеткое зрение. Это может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с инструментами или механизмами. Не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами до тех пор, пока не станет ясно, как препарат влияет на способность пациента выполнять эти действия .

3. Как применять препарат Лакепила

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Не исследовалось введение нагрузочной дозы у пациентов с эпилепсией.
Дозирование
Препарат Лакепила должен быть принят дважды в день, утром и вечером, примерно в одно и то же время каждый день. Препарат Лакепила используется для длительного лечения.
Применение только препарата Лакепила (монотерапия):
Обычно рекомендуемая начальная доза препарата Лакепила составляет 100 мг в день - вводится в две дозы в день - 50 мг утром и 50 мг вечером.
Врач также может начать лечение с дозы 200 мг в день - вводится в две дозы в день - 100 мг утром и 100 мг вечером.
Врач может увеличивать применяемую суточную дозу на 100 мг каждую неделю до достижения так называемой поддерживающей дозы, составляющей от 200 мг до 600 мг в день, вводится в две дозы в день. Поддерживающую дозу используют для длительного лечения.
Применение препарата Лакепила с другими противоэпилептическими препаратами (комбинированная терапия):
Обычно рекомендуемая начальная доза препарата Лакепила составляет 100 мг в день - вводится в две дозы в день - 50 мг утром и 50 мг вечером.
Врач может увеличивать применяемую суточную дозу на 100 мг каждую неделю до достижения так называемой поддерживающей дозы, составляющей от 200 мг до 400 мг в день, вводится в две дозы в день. Поддерживающую дозу используют для длительного лечения.
Врач может решить начать применение препарата Лакепила с единой нагрузочной дозы 200 мг, а затем, после примерно 12 часов, продолжить лечение поддерживающей дозой. Нагрузочная доза должна быть введена под контролем врача.
В случае нарушений функции почек или печени врач может назначить другую дозу.
Как принимать препарат Лакепила
Таблетки препарата Лакепила следует проглотить, запивая их стаканом воды. Препарат Лакепила можно принимать с пищей или независимо от пищи.
Как долго применять препарат Лакепила
Препарат Лакепила используется для длительного лечения. Необходимо продолжать принимать препарат Лакепила, пока врач не порекомендует его прекратить.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Лакепила

В случае применения большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Лакепила необходимо немедленнообратиться к врачу.
У пациента могут появиться головокружение, тошнота, рвота, приступы (судороги), нарушения сердечного ритма, кома, снижение артериального давления с учащенным сердцебиением и потением.
НЕ следует пытаться управлять транспортным средством.

Пропуск применения препарата Лакепила

В случае задержки приема препарата на несколько часов необходимо как можно скорее принять пропущенную дозу.
Если приближается время приема следующей дозы (осталось менее 6 часов), НЕ следует принимать пропущенную дозу. Необходимо принять следующую дозу препарата Лакепила в обычное время.
НЕ следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Лакепила

НЕ следует прекращать применение препарата Лакепила без консультации с врачом, поскольку симптомы болезни могут вернуться или ухудшиться.
Если врач решит прекратить применение препарата Лакепила, он даст пациенту инструкции, как необходимо постепенно уменьшать дозирование.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Нежелательные реакции со стороны нервной системы, такие как головокружение, могут появляться чаще после введения нагрузочной дозы.

Очень часто: могут появляться чаще, чем у 1 из 10 пациентов

• Головокружение, головная боль
• Тошнота (рвота)
• Двойное зрение

Часто: могут появляться реже, чем у 1 из 10 пациентов

• Нарушения равновесия, трудности с координацией движений, нарушения памяти, сонливость, дрожание, нарушения мышления или проблемы с поиском слов, быстрые и неконтролируемые движения глазных яблок (нистагм), онемение и покалывание (парестезия)
• Нечеткое зрение
• Чувство вращения (головокружение)
• Рвота, запор, избыток газов в желудке или кишечнике (вздутие), диарея
• Зуд
• Падения, ушибы (синяки)
• Усталость, нарушения походки, усталость и слабость (астения), чувство опьянения
• Депрессия
• Спутанность
• Нарушения чувствительности (ослабление чувствительности) или восприятия, нарушения речи (дисартрия), нарушения внимания
• Шумы в ушах (слуховые галлюцинации)
• Неприятный вкус, сухость во рту
• Ирритабильность
• Судороги мышц
• Сыпь
• Трудности с засыпанием

Незначительно часто: могут появляться реже, чем у 1 из 100 пациентов

• Замедление сердечного ритма
• Нарушения проводимости сердца
• Чрезмерно хорошее самочувствие
• Аллергическая реакция после приема препарата
• Неправильные результаты анализов функции печени, повреждение печени
• Попытка самоубийства
• Мысли о самоубийстве или самоуничтожении
• Сердцебиение и (или) быстрое или нерегулярное сердцебиение
• Агрессия
• Побуждение
• Нарушения мышления и (или) потеря контакта с реальностью
• Тяжелые реакции повышенной чувствительности, вызывающие отек лица, горла, рук, ног, лодыжек или

нижней части ног

• Крапивница
• Галлюцинации (ложные сенсорные восприятия, видения и (или) слышание, а также ощущение несуществующих вещей)
• Обморок

Частота неизвестна: не может быть определена на основе доступных данных

• Значительное уменьшение количества определенного типа белых кровяных клеток (агранулоцитоз)
• Тяжелая кожная реакция, сопровождающаяся симптомами, подобными гриппу, сыпью на лице, распространяющейся сыпью с высокой температурой, повышением уровня печеночных ферментов в крови, увеличением количества одного из типов белых кровяных клеток (эозинофилия) и увеличением лимфатических узлов
• Распространенная сыпь с пузырьками и отслоением кожи, возникающая в основном в области рта, глаз, носа и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона) и более тяжелая форма сыпи, вызывающая отслоение кожи на более чем 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, электронная почта:
ndl@urpl.gov.pl.
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Лакепила

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере после «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препарат не требует специальных условий хранения.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Лакепила

Активным веществом является лакозамид.
Одна таблетка препарата Лакепила, 50 мг содержит 50 мг лакозамида.
Одна таблетка препарата Лакепила, 100 мг содержит 100 мг лакозамида.
Одна таблетка препарата Лакепила, 150 мг содержит 150 мг лакозамида.
Одна таблетка препарата Лакепила, 200 мг содержит 200 мг лакозамида.
Другие компоненты:
Ядро таблетки
Микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, низкоподставленная, коллоидный диоксид кремния, безводный, кросповидон (тип А), стеарин магния
Покрытие таблетки
Поливиниловый спирт, макрогол 3350, тальк, диоксид титана (E171)
Индигокармин, лак (E132) (50 мг / 200 мг таблетки)
Оксид железа красный (E172) (50 мг / 150 мг таблетки)
Оксид железа черный (E172) (50 мг / 150 мг таблетки)
Оксид железа желтый (E172) (100 мг / 150 мг таблетки)

Как выглядит препарат Лакепила и что содержит упаковка

Лакепила, 50 мг: розовые, овальные таблетки, покрытые оболочкой, маркированные «I73» на одной стороне таблетки. Средний размер таблеток: 10,4 x 4,9 мм.
Лакепила, 100 мг: темно-желтые, овальные таблетки, покрытые оболочкой, маркированные «I74» на одной стороне таблетки. Средний размер таблеток: 13,0 x 6,0 мм.
Лакепила, 150 мг: персиковые, овальные таблетки, покрытые оболочкой, маркированные «I75» на одной стороне таблетки. Средний размер таблеток: 15,0 x 7,0 мм.
Лакепила, 200 мг: синие, овальные таблетки, покрытые оболочкой, маркированные «I76» на одной стороне таблетки. Средний размер таблеток: 16,5 x 7,7 мм.
Препарат Лакепила выпускается в упаковках, содержащих 7, 14, 28, 56 таблеток, покрытых оболочкой, а также в упаковках, содержащих 3 упаковки, каждая по 56 таблеток, покрытых оболочкой.
Упаковки содержат блистеры из ПВХ/ПВДЦ/Алюминия.
Препарат Лакепила выпускается в упаковках, содержащих 56x1 таблеток, покрытых оболочкой, в блистерах, разделенных на дозы.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Симфар Сп. з о.о.
ул. Кошикова 65
00-667 Варшава

Импортер

Симфар Сп. з о.о.
ул. Хелмжинская 249
04-458 Варшава

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Нижеуказанные страны:

Германия:
Лакепила 50 мг / 100 мг / 150 мг / 200 мг, покрытые таблетки
Польша:
Лакепила

Дата последней актуализации инструкции: