Зилибра

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Зилибра, 50 мг, покрытые таблетки

Зилибра, 100 мг, покрытые таблетки

Зилибра, 150 мг, покрытые таблетки

Зилибра, 200 мг, покрытые таблетки

Лакозамид

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Зилибра и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Зилибра
• 3. Как применять препарат Зилибра
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Зилибра
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Зилибра и для чего он используется

Что такое препарат Зилибра

Препарат Зилибра содержит лакозамид. Он относится к группе препаратов, называемых «противоэпилептическими», которые используются для лечения эпилепсии.

• Этот препарат назначен врачом для уменьшения количества приступов.

Для чего используется препарат Зилибра

• Препарат Зилибра используется у взрослых, подростков и детей в возрасте от 4 лет.
• Препарат используется для лечения типа эпилепсии, называемого «частичными и вторично генерализованными приступами».
• При этом типе эпилепсии приступы изначально затрагивают только одну сторону мозга, но могут затем распространиться на другие области по обе стороны мозга.
• Препарат Зилибра может быть использован самостоятельно (как монотерапия) или с другими противоэпилептическими препаратами (как вспомогательная терапия).

2. Важные сведения перед применением препарата Зилибра

Когда не применять препарат Зилибра:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на лакозамид или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6). В случае сомнений относительно наличия аллергии необходимо проконсультироваться с врачом.
• если у пациента есть определенный тип нарушений сердечного ритма, называемый атрио-вентрикулярной блокадой II или III степени. Если любое из вышеуказанных условий относится к пациенту, он не должен принимать препарат Зилибра. В случае сомнений перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Зилибра необходимо обратиться к врачу, если:

• пациент думает о самоуничтожении или самоубийстве. У некоторых пациентов, леченных противоэпилептическими препаратами, такими как лакозамид, наблюдались мысли о самоуничтожении или самоубийстве. Если когда-либо появляются такие мысли, необходимо немедленно связаться с врачом.
• у пациента есть сердечная болезнь, связанная с нарушением сердечного ритма - часто он замедлен, ускорен или нерегулярен (т.е. атрио-вентрикулярная блокада, фибрилляция и трепетание предсердий).
• у пациента есть тяжелая сердечная болезнь, такая как сердечная недостаточность или пациент перенес инфаркт миокарда.
• у пациента часто наблюдаются головокружения или падения. Препарат Зилибра может вызывать головокружения, что может увеличить риск случайной травмы или падения. Поэтому необходимо быть осторожным до тех пор, пока организм не привыкнет к действию препарата. Если любое из вышеуказанных условий имеет место (или есть сомнения относительно этого), перед началом приема препарата Зилибра необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Дети до 4 лет

Препарат Зилибра не рекомендуется для детей в возрасте до 4 лет, поскольку его эффективность в этой возрастной группе еще не известна и не известно, является ли он безопасным для детей.

Препарат Зилибра и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые принимаются в настоящее время или принимались недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

• препараты, используемые для лечения сердечных заболеваний;
• препараты, которые могут вызвать удлинение интервала PR (видимого на электрокардиограмме), такие как препараты, используемые для лечения эпилепсии или боли, например, карбамазепин, ламотриджин или прегабалин;
• препараты, используемые для лечения определенных типов нарушений сердечного ритма или сердечной недостаточности. Если любое из вышеуказанных условий имеет место (или есть сомнения относительно этого), перед началом приема препарата Зилибра необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Необходимо также сообщить врачу или фармацевту о приеме любых из следующих препаратов. Они могут уменьшить или увеличить эффективность препарата Зилибра:

• препараты, используемые для лечения грибковых инфекций - флуконазол, итраконазол или кетоконазол;
• препарат, используемый для лечения ВИЧ-инфекции - ритонавир;
• препараты, используемые для лечения бактериальных инфекций - кларитромицин или рифампицин;
• фитопрепарат, используемый для лечения легкой тревоги и депрессии - зверобой (Hypericum perforatum). Если любое из вышеуказанных условий имеет место (или есть сомнения относительно этого), перед началом приема препарата Зилибра необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Препарат Зилибра и алкоголь

По соображениям безопасности не следует пить алкоголь во время приема препарата Зилибра.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение автомобиля и работа с механизмами

Не следует водить автомобиль, ездить на велосипеде или использовать инструменты и механизмы до тех пор, пока не будет ясно, как препарат влияет на пациента. Это связано с тем, что препарат Зилибра может вызывать головокружения или нечеткое зрение.

Препарат Зилибра, 50 мг, покрытые таблетки содержат натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «свободным от натрия».

Препарат Зилибра, 200 мг, покрытые таблетки содержат натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Зилибра

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Применение препарата Зилибра

• Принимать препарат Зилибра дважды в день - утром и вечером.
• Принимать препарат примерно в одно и то же время каждый день.
• Проглотить таблетку препарата Зилибра, запивая стаканом воды.
• Препарат Зилибра можно принимать с пищей или без пищи.

Обычно лечение начинается с небольшой суточной дозы, которую затем врач постепенно увеличивает в течение нескольких недель. После достижения дозы, которая эффективна для данного пациента, так называемой «поддерживающей дозы», пациент будет принимать ее каждый день. Препарат Зилибра используется для длительного лечения. Необходимо продолжать принимать препарат Зилибра, пока врач не порекомендует его отмену.

Какую дозу принимать

Ниже представлены типичные рекомендуемые дозы препарата Зилибра для пациентов разных возрастных групп и с разной массой тела. Врач может назначить пациенту другую дозу, если у пациента есть нарушения функции почек или печени.

Взрослые, подростки и дети с массой тела не менее 50 кг:

Применение только препарата Зилибра (монотерапия)

Обычно начальная доза препарата Зилибра составляет 50 мг дважды в день.

Врач может также рекомендовать начать лечение с дозы 100 мг дважды в день.

Врач может увеличивать применяемую дозу (принимаемую дважды в день) каждую неделю на 50 мг до достижения поддерживающей дозы, составляющей от 100 мг до 300 мг дважды в день.

Применение препарата Зилибра с другими противоэпилептическими препаратами (вспомогательная терапия)

Обычно начальная доза препарата Зилибра составляет 50 мг дважды в день.

Врач может увеличивать применяемую дозу (принимаемую дважды в день) каждую неделю на 50 мг до достижения поддерживающей дозы, составляющей от 100 мг до 200 мг дважды в день.

Если пациент весит не менее 50 кг, врач может решить начать применение препарата Зилибра с единой нагрузочной дозы 200 мг. Затем через 12 часов пациент начнет принимать постоянную поддерживающую дозу.

Дети и подростки с массой тела менее 50 кг

Доза зависит от массы тела ребенка. Обычно лечение начинается с применения препарата в виде сиропа и только тогда меняется на таблетки, если ребенок может их проглотить и можно получить правильную дозу с помощью различных сил таблеток. Врач назначит ребенку препарат в форме, наиболее подходящей для него.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Зилибра

В случае применения большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Зилибра необходимо немедленно обратиться к врачу. Не следует пытаться водить транспорт. У пациента могут появиться:

• головокружения;
• тошнота или рвота;
• приступы (судороги), нарушения сердечного ритма, такие как замедленный, ускоренный или нерегулярный ритм, кома, снижение артериального давления с ускоренной сердечной деятельностью и потением.

Пропуск применения препарата Зилибра

• В случае задержки приема препарата на менее 6 часов необходимо как можно скорее принять пропущенную дозу.
• В случае задержки приема препарата на более 6 часов не следует принимать пропущенную дозу. Следует принять следующую дозу препарата Зилибра в обычное время.
• Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Отмена применения препарата Зилибра

• Не следует отменять применение препарата Зилибра без консультации с врачом, поскольку симптомы эпилепсии могут вернуться или ухудшиться.
• Если врач решит прекратить применение препарата Зилибра, он проинформирует пациента, как необходимо постепенно уменьшать дозировку.

В случае сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.

Очень часто:могут появляться чаще, чем у 1 из 10 пациентов

• головная боль;
• головокружения или тошнота (участок);
• двойное зрение.

Часто:могут появляться реже, чем у 1 из 10 пациентов

• нарушения равновесия, трудности с координацией движений или ходьбы, дрожание, онемение и покалывание (парестезии) или судороги мышц, склонность к падениям или образованию синяков;
• нарушения памяти, нарушения мышления или проблемы с поиском слов, путаница;
• быстрые и неконтролируемые движения глазных яблок (нистагм), нечеткое зрение;
• чувство вращения (головокружение), ощущение опьянения;
• рвота, сухость во рту, запор, диспепсия, избыток газов в желудке или кишечнике (вздутие), диарея;
• нарушения чувствительности (ослабление чувствительности), нарушения речи (нарушения артикуляции), нарушения внимания;
• шумы в ушах (такие как: жужжание, звон или свист);
• раздражительность, трудности со сном, депрессия;
• сонливость, усталость или слабость (астения);
• зуд, сыпь.

Не очень часто:могут появляться реже, чем у 1 из 100 пациентов

• замедление сердечного ритма, перебои, нерегулярное сердцебиение или другие изменения в электрической активности сердца (нарушения проводимости);
• чрезмерно хорошее самочувствие, видение и (или) слышание несуществующих вещей;
• аллергическая реакция после приема препарата, крапивница;
• неправильные результаты анализа крови, связанные с печенью (неправильная функция печени, повреждение печени);
• мысли о самоуничтожении или самоубийстве или попытка самоубийства: необходимо немедленно сообщить врачу;
• чувство гнева или возбуждения;
• нарушения мышления или потеря контакта с реальностью;
• тяжелые реакции гиперчувствительности, вызывающие отек лица, горла, рук, ног, лодыжек или нижней части ног;
• обмороки.

Частота неизвестна:не может быть определена на основе доступных данных

• боль в горле, высокая температура и более частое возникновение инфекций. Анализы крови могут показать значительное уменьшение количества белых кровяных клеток определенного типа (агранулоцитоз);
• тяжелая кожная реакция, сопровождающаяся высокой температурой и симптомами, похожими на грипп, сыпь на лице, распространяющаяся сыпь, отек лимфатических узлов (увеличенные лимфатические узлы). Анализы крови могут показать увеличение уровня печеночных ферментов и количество одного из типов белых кровяных клеток (эозинофилия);
• распространенная сыпь с пузырьками и отслоением кожи, возникающая в основном в области рта, глаз, носа и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона) и более тяжелая форма сыпи, вызывающая отслоение кожи на более чем 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
• судороги.

Дополнительные нежелательные реакции у детей

Часто:могут появляться реже, чем у 1 из 10 пациентов

• уменьшение аппетита;
• чувство сонливости или отсутствия энергии;
• изменения поведения, ребенок не ведет себя так, как обычно.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов

Адрес: Ал. Ерозолимскie 181С, 02-222 Варшава

Телефон: +48 22 49 21 301

Факс: +48 22 49 21 309

Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.

Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Зилибра

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.

Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере или картонной упаковке после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.

Запись на упаковке после аббревиатуры EXP обозначает срок годности, а после аббревиатуры Lot/LOT - номер серии.

Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Зилибра

Активным веществом является лакозамид.

Одна таблетка препарата Зилибра 50 мг содержит 50 мг лакозамида.

Одна таблетка препарата Зилибра 100 мг содержит 100 мг лакозамида.

Одна таблетка препарата Зилибра 150 мг содержит 150 мг лакозамида.

Одна таблетка препарата Зилибра 200 мг содержит 200 мг лакозамида.

Другими компонентами являются:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (тип 101), гидроксипропилцеллюлоза, гидроксипропилцеллюлоза низкоподставочная (LH 21), микрокристаллическая целлюлоза, кремнеземная (HD 90), кросповидон (тип B), магния стеарат.

Покрытие таблетки: поливиниловый спирт, макрогол, тальк, диоксид титана (E 171), красители*.

*Красителями являются:

Таблетка 50 мг: оксид железа красный (E 172), оксид железа черный (E 172), индиго, лак (E 132).

Таблетка 100 мг: оксид железа желтый (E 172).

Таблетка 150 мг: оксид железа желтый (E 172), оксид железа красный (E 172), оксид железа черный (E 172).

Таблетка 200 мг: индиго, лак (E 132).

Как выглядит препарат Зилибра и что содержит упаковка

Зилибра, 50 мг: розоватые, овальные, покрытые таблетки, на одной стороне которых имеется надпись «LAC», а на другой - «50».

Зилибра, 100 мг: темно-желтые, овальные, покрытые таблетки, на одной стороне которых имеется надпись «LAC», а на другой - «100».

Зилибра, 150 мг: лососевые, овальные, покрытые таблетки, на одной стороне которых имеется надпись «LAC», а на другой - «150».

Зилибра, 200 мг: синие, овальные, покрытые таблетки, на одной стороне которых имеется надпись «LAC», а на другой - «200».

Препарат Зилибра упакован в блистеры из ПВХ/ПВДЦ/Алюминия, в картонные коробки. Упаковки по 14, 56, 84 покрытые таблетки.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Заклады Фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.

ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард Гданьский

телефон: +48 22 364 61 01

Производитель

Combino Pharm (Мальта) Ltd.

HF60 Хал Фар Индустриал Эстейт

Хал Фар BBG3000

Мальта

SVUS Pharma а.с.

Сметаново набережная 1238/20а

500 02 Градец-Кралове

Чехия

Simvis Pharmaceuticals S.A.

Асклипиу 4-6, Крыонери

Аттика, 14568, Греция

Дата последней актуализации инструкции:май 2022 г.