Зилибра

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Зилибра, 50 мг, покрытые таблетки

Зилибра, 100 мг, покрытые таблетки

Зилибра, 150 мг, покрытые таблетки

Зилибра, 200 мг, покрытые таблетки

Лакозамид

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Зилибра и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Зилибра
• 3. Как применять препарат Зилибра
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Зилибра
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Зилибра и для чего он используется

Что такое препарат Зилибра

Препарат Зилибра содержит лакозамид. Он относится к группе препаратов, называемых "противоэпилептическими", которые используются для лечения эпилепсии.

• Этот препарат был назначен врачом для уменьшения количества приступов.

Для чего используется препарат Зилибра

• Препарат Зилибра используется у взрослых, подростков и детей в возрасте от 4 лет.
• Препарат используется для лечения типа эпилепсии, называемого "частичными и вторично генерализованными приступами".
• При этом типе эпилепсии приступы сначала поражают только одну сторону мозга, но могут затем распространиться на другие области по обе стороны мозга.
• Препарат Зилибра может быть использован самостоятельно (в качестве монотерапии) или с другими противоэпилептическими препаратами (в качестве вспомогательной терапии).

2. Важная информация перед применением препарата Зилибра

Когда не следует применять препарат Зилибра:

• если пациент имеет аллергию на лакозамид или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6). В случае сомнений относительно наличия аллергии необходимо проконсультироваться с врачом.
• если у пациента есть определенный тип нарушений работы сердца, называемый атрио-вентрикулярной блокадой II или III степени. Если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту, он не должен принимать препарат Зилибра. В случае сомнений перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Зилибра необходимо обратиться к врачу, если:

• пациент думает о самоуничтожении или самоубийстве. У некоторых пациентов, леченных противоэпилептическими препаратами, такими как лакозамид, наблюдались мысли о самоуничтожении или самоубийстве. Если когда-либо появляются такие мысли, необходимо немедленно связаться с врачом.
• у пациента есть сердечная болезнь, которая влияет на ритм работы сердца - часто он замедлен, ускорен или нерегулярен (т.е. атрио-вентрикулярная блокада, фибрилляция и трепетание предсердий).
• у пациента есть тяжелая сердечная болезнь, такая как сердечная недостаточность или пациент перенес инфаркт миокарда.
• у пациента часто появляются головокружения или падения. Препарат Зилибра может вызывать головокружения, что может увеличить риск случайной травмы или падения. Поэтому необходимо быть осторожным до тех пор, пока организм не привыкнет к действию препарата. Если любая из вышеуказанных ситуаций имеет место (или есть сомнения относительно этого), перед началом применения препарата Зилибра необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Дети до 4 лет

Препарат Зилибра не рекомендуется для детей в возрасте до 4 лет, поскольку его эффективность в этой возрастной группе еще не известна и не известно, является ли он безопасным для детей.

Препарат Зилибра и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые сейчас принимаются или принимались недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

• препараты, используемые для лечения сердечных заболеваний;
• препараты, которые могут вызвать удлинение интервала PR (видимого на электрокардиограмме), такие как препараты, используемые для лечения эпилепсии или боли, например, карбамазепин, ламотриджин или прегабалин;
• препараты, используемые для лечения определенных типов нарушений сердечного ритма или сердечной недостаточности. Если любая из вышеуказанных ситуаций имеет место (или есть сомнения относительно этого), перед началом применения препарата Зилибра необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Необходимо также сообщить врачу или фармацевту о применении любых из следующих препаратов. Они могут уменьшить или увеличить эффективность препарата Зилибра:

• препараты, используемые для лечения грибковых инфекций - флуконазол, итраконазол или кетоконазол;
• препарат, используемый для лечения ВИЧ-инфекции - ритонавир;
• препараты, используемые для лечения бактериальных инфекций - кларитромицин или рифампицин;
• фитопрепарат, используемый для лечения легкой тревоги и депрессии - зверобой (Hypericum perforatum). Если любая из вышеуказанных ситуаций имеет место (или есть сомнения относительно этого), перед началом применения препарата Зилибра необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Зилибра и алкоголь

По соображениям безопасности не следует пить алкоголь во время применения препарата Зилибра.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение автомобиля и использование машин

Не следует водить автомобиль, ездить на велосипеде или использовать инструменты и машины до тех пор, пока не будет ясно, как препарат влияет на пациента. Это связано с тем, что препарат Зилибра может вызывать головокружения или нечеткое зрение.

Зилибра, 50 мг, покрытые таблетки содержат натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается "натрий-свободным".

Зилибра, 200 мг, покрытые таблетки содержат натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается "натрий-свободным".

3. Как применять препарат Зилибра

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Применение препарата Зилибра

• Принимать препарат Зилибра два раза в день - утром и вечером.
• Применять препарат примерно в одно и то же время каждый день.
• Проглотить таблетку препарата Зилибра, запив ее стаканом воды.
• Препарат Зилибра можно принимать с пищей или без пищи.

Обычно лечение начинается с небольшой суточной дозы, которую затем врач постепенно увеличивает в течение нескольких недель. После достижения дозы, которая эффективна для данного пациента, так называемой "поддерживающей дозы", пациент будет принимать ее каждый день. Препарат Зилибра используется для длительного лечения. Необходимо продолжать принимать препарат Зилибра, пока врач не рекомендует его отменить.

Какую дозу принимать

Ниже представлены типичные рекомендуемые дозы препарата Зилибра для пациентов разных возрастных групп и с разной массой тела. Врач может назначить пациенту другую дозу, если у пациента есть нарушения функции почек или печени.

Взрослые, подростки и дети с массой тела не менее 50 кг:

Применение только препарата Зилибра (монотерапия)

Обычно начальная доза препарата Зилибра составляет 50 мг два раза в день.

Врач может также рекомендовать начать лечение с дозы 100 мг два раза в день.

Врач может увеличивать применяемую дозу (принимаемую два раза в день) каждую неделю на 50 мг до достижения поддерживающей дозы, составляющей от 100 мг до 300 мг два раза в день.

Применение препарата Зилибра с другими противоэпилептическими препаратами (вспомогательная терапия)

Обычно начальная доза препарата Зилибра составляет 50 мг два раза в день.

Врач может увеличивать применяемую дозу (принимаемую два раза в день) каждую неделю на 50 мг до достижения поддерживающей дозы, составляющей от 100 мг до 200 мг два раза в день.

Если пациент весит не менее 50 кг, врач может решить начать применение препарата Зилибра с единой нагрузочной дозы 200 мг. Затем через 12 часов пациент начнет принимать постоянную поддерживающую дозу.

Дети и подростки с массой тела менее 50 кг

Доза зависит от массы тела ребенка. Обычно лечение начинается с применения препарата в виде сиропа и только тогда меняется на таблетки, если ребенок может их проглотить и можно получить правильную дозу с помощью различных сил таблеток. Врач назначит ребенку препарат в форме, наиболее подходящей для него.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Зилибра

В случае применения большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Зилибра необходимо немедленно обратиться к врачу. Не следует пытаться водить транспорт. У пациента могут появиться:

• головокружения;
• тошнота или рвота;
• приступы (судороги), нарушения сердечного ритма, такие как замедленный, ускоренный или нерегулярный ритм, кома, снижение артериального давления с ускоренной сердечной деятельностью и потением.

Пропуск применения препарата Зилибра

• В случае задержки приема препарата на менее 6 часов необходимо как можно скорее принять пропущенную дозу.
• В случае задержки приема препарата на более 6 часов не следует принимать пропущенную дозу. Необходимо принять следующую дозу препарата Зилибра в обычное время.
• Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Отмена применения препарата Зилибра

• Не следует отменять применение препарата Зилибра без консультации с врачом, поскольку симптомы эпилепсии могут вернуться или ухудшиться.
• Если врач решит прекратить применение препарата Зилибра, он проинформирует пациента, как необходимо постепенно уменьшать дозировку.

В случае сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого. Нежелательные реакции со стороны нервной системы, такие как головокружения, могут быть сильнее после применения единой нагрузочной дозы.

Очень часто:могут появляться чаще, чем у 1 из 10 пациентов

• головная боль;
• головокружения или тошнота (участок);
• двойное зрение.

Часто:могут появляться реже, чем у 1 из 10 пациентов

• нарушения равновесия, трудности с координацией движений или ходьбы, дрожание, онемение и покалывание (парестезии) или судороги мышц, склонность к падениям или образованию синяков;
• нарушения памяти, нарушения мышления или проблемы с поиском слов, спутанность;
• быстрые и неконтролируемые движения глазных яблок (нистагм), нечеткое зрение;
• чувство вращения (головокружения), ощущение опьянения;
• рвота, сухость во рту, запор, диспепсия, избыток газов в желудке или кишечнике (вздутие), диарея;
• нарушения чувствительности (ослабление чувствительности), нарушения речи (нарушения артикуляции), нарушения внимания;
• шумы в ушах (такие как: жужжание, звон или свист);
• раздражительность, трудности с засыпанием, депрессия;
• сонливость, усталость или слабость (астения);
• зуд, сыпь.

Не очень часто:могут появляться реже, чем у 1 из 100 пациентов

• замедление работы сердца, перебои, нерегулярное сердцебиение или другие изменения в электрической активности сердца (нарушения проводимости);
• чрезмерно хорошее самочувствие, видение и (или) слышание несуществующих вещей;
• аллергическая реакция после приема препарата, крапивница;
• неправильные результаты анализа крови, связанные с печенью (неправильная функция печени, повреждение печени);
• мысли о самоуничтожении или самоубийстве или попытка совершения самоубийства: необходимо немедленно сообщить врачу;
• чувство гнева или возбуждения;
• нарушения мышления или потеря контакта с реальностью;
• тяжелые реакции гиперчувствительности, вызывающие отек лица, горла, рук, ног, лодыжек или нижней части ног;
• обмороки.

Частота неизвестна:не может быть определена на основе доступных данных

• боль в горле, высокая температура и более частое возникновение инфекций. Анализы крови могут показать значительное уменьшение количества белых кровяных клеток определенного типа (агранулоцитоз);
• тяжелая кожная реакция, сопровождающаяся высокой температурой и симптомами, подобными гриппу, сыпь на лице, распространяющаяся сыпь, отек лимфатических узлов (увеличенные лимфатические узлы). Анализы крови могут показать увеличение уровня печеночных ферментов и количества одного из типов белых кровяных клеток (эозинофилия);
• распространенная сыпь с пузырьками и шелушащейся кожей, возникающая в основном в области рта, глаз, носа и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона) и более тяжелая форма сыпи, вызывающая шелушение кожи на более чем 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
• судороги.

Дополнительные нежелательные реакции у детей

Часто:могут появляться реже, чем у 1 из 10 пациентов

• уменьшение аппетита;
• чувство сонливости или отсутствия энергии;
• изменения поведения, ребенок не ведет себя так, как обычно.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов

Адрес: Ал. Ерозолимскie 181С, 02-222 Варшава

Телефон: +48 22 49 21 301

Факс: +48 22 49 21 309

Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.

Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Зилибра

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.

Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере или картонной упаковке после: EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.

Запись на упаковке после аббревиатуры EXP обозначает срок годности, а после аббревиатуры Lot/LOT - номер серии.

Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Зилибра

Активным веществом является лакозамид.

Одна таблетка препарата Зилибра 50 мг содержит 50 мг лакозамида.

Одна таблетка препарата Зилибра 100 мг содержит 100 мг лакозамида.

Одна таблетка препарата Зилибра 150 мг содержит 150 мг лакозамида.

Одна таблетка препарата Зилибра 200 мг содержит 200 мг лакозамида.

Другими компонентами являются:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (тип 101), гидроксипропилцеллюлоза, гидроксипропилцеллюлоза низкоподставленная (LH 21), микрокристаллическая целлюлоза, кремнеземная (HD 90), кросповидон (тип B), магния стеарат.

Покрытие таблетки: поливиниловый спирт, макрогол, тальк, диоксид титана (E 171), красители*.

*Красителями являются:

Таблетка 50 мг: оксид железа красный (E 172), оксид железа черный (E 172), индиготин, лак (E 132).

Таблетка 100 мг: оксид железа желтый (E 172).

Таблетка 150 мг: оксид железа желтый (E 172), оксид железа красный (E 172), оксид железа черный (E 172).

Таблетка 200 мг: индиготин, лак (E 132).

Как выглядит препарат Зилибра и что содержит упаковка

Зилибра, 50 мг: розоватые, овальные, покрытые таблетки, помеченные "LAC" на одной стороне и цифрой "50" на другой.

Зилибра, 100 мг: темно-желтые, овальные, покрытые таблетки, помеченные "LAC" на одной стороне и цифрой "100" на другой.

Зилибра, 150 мг: лососевые, овальные, покрытые таблетки, помеченные "LAC" на одной стороне и цифрой "150" на другой.

Зилибра, 200 мг: синие, овальные, покрытые таблетки, помеченные "LAC" на одной стороне и цифрой "200" на другой.

Препарат Зилибра упакован в блистеры из ПВХ/ПВДЦ/Алюминия, в картонную упаковку. Упаковки по 14, 56, 84 покрытые таблетки.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Заклады Фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.

ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард Гданьский

телефон: +48 22 364 61 01

Производитель

Combino Pharm (Мальта) Ltd.

HF60 Хал Фар Индустриальный Эстейт

Хал Фар BBG3000

Мальта

SVUS Pharma а.с.

Сметаново набережная 1238/20а

500 02 Градец Кралове

Чехия

Simvis Pharmaceuticals С.А.

Асклипиу 4-6, Кринери

Аттика, 14568, Греция

Дата последней актуализации инструкции:май 2022 г.