Зиденац

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Зиденак, 1 мг/мл, капли для приема внутрь, раствор

Малеинат диметиндена

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Препарат должен использоваться точно так, как описано в этой инструкции для пациента, или согласно рекомендациям врача или фармацевта.
• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ят какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.
• Если через 3 дня не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Зиденак и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием препарата Зиденак
• 3. Как использовать препарат Зиденак
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Зиденак
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Зиденак и для чего он используется

Препарат Зиденак содержит активное вещество диметинден maleinat. Он относится к группе препаратов, называемых антигистаминными препаратами. Он блокирует действие гистамина, которая выделяется организмом во время аллергических реакций. Препарат Зиденак облегчает зуд и раздражение, вызванные кожными высыпаниями, уменьшает отек и облегчает симптомы аллергического ринита, такие как насморк, чихание, зуд в носу, а также зуд и слезотечение глаз.

Препарат Зиденак используется для лечения симптомов аллергических заболеваний:

• кожи: крапивница, зуд различной этиологии, эндогенный дерматит, если врач ранее диагностировал у пациента эти заболевания;
• дыхательной системы: сезонный аллергический ринит (сенная лихорадка) и круглогодичный ринит (например, аллергия на домашнюю пыль, шерсть животных, перья), если врач ранее диагностировал у пациента эти заболевания. Препарат Зиденак облегчает зуд, сопровождающий инфекционные заболевания (например, ветряную оспу), если врач ранее диагностировал у пациента эти заболевания или после укуса или ужаления насекомого.

Препарат Зиденак показан для использования у взрослых, подростков и детей в возрасте от 1 года и старше.

• 1. Препарат Зиденак показан для использования при аллергическом рините у взрослых, подростков и детей в возрасте 6 лет и старше.

Если через 3 дня не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

2. Важные сведения перед использованием препарата Зиденак

Когда не использовать препарат Зиденак:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на диметинден maleinat или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6).

Не следует давать препарат Зиденак младенцам до 1 года.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать препарат Зиденак, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом у пациентов с:

• глаукомой,
• задержкой мочи (вызванный, например, гипертрофией предстательной железы),
• эпилепсией.

Пациенты пожилого возраста должны проконсультироваться с врачом перед использованием этого препарата, поскольку существует более высокий риск развития нежелательных реакций, таких как учащенное сердцебиение, сухость во рту, нечеткое зрение, запор, возбуждение или усталость. Пациенты пожилого возраста должны быть осторожны при приеме препарата Зиденак. Препарат Зиденак не должен использоваться у пациентов пожилого возраста, если они проявляют признаки дезориентации.

Дети и подростки

Не использовать препарат Зиденак у детей в возрасте до 1 года.

Было обнаружено, что антигистаминные препараты могут вызывать возбуждение (легкую раздражительность) у маленьких детей. Необходимо проконсультироваться с врачом по поводу детей в возрасте до 12 лет, принимающих препарат Зиденак.

Препарат Зиденак и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Если только врач не рекомендует, не следует использовать препарат, если пациент принимает любой из следующих препаратов:

• антидепрессанты,
• антихолинергические препараты, например, бронходилататоры (препараты, используемые для лечения астмы и бронхоспазма, т.е. сужения бронхов), препараты, используемые для лечения спазмов в брюшной полости (спазмы желудка или живота), миотические препараты, используемые для лечения симптомов недержания мочи или чрезмерной активности мочевого пузыря. Одновременное использование трициклических антидепрессантов или антихолинергических препаратов может увеличивать риск усиления глаукомы или задержки мочи.
• седативные, анксиолитические или снотворные препараты,
• противоэпилептические препараты (препараты, используемые для лечения эпилепсии),
• опиоидные обезболивающие препараты,
• антигистаминные препараты (препараты, используемые для лечения различных аллергических симптомов),
• антиэметические препараты,
• прокарбазин (препарат, используемый для лечения опухолей),
• скополамин (препарат, используемый для профилактики укачивания),
• антипсихотические препараты (препараты, используемые для лечения психических расстройств),
• алкоголь.

Препарат Зиденак с едой, питьем и алкоголем

Аналогично многим другим антигистаминным препаратам, препарат Зиденак может усиливать действие алкоголя.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Если пациентка беременна, необходимо принимать препарат Зиденак только по рекомендации врача.

Не рекомендуется принимать препарат Зиденак во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Аналогично другим антигистаминным препаратам, препарат Зиденак может вызывать у некоторых людей усталость, снижать концентрацию внимания и замедлять реакции. Это особенно актуально при совместном использовании с алкоголем. В этом случае необходимо избегать вождения транспортных средств, эксплуатации механизмов или других действий, требующих повышенной концентрации.

Препарат Зиденак содержит пропиленгликоль Е 1520, натрий и бензойную кислоту Е 210

• Этот препарат содержит 200 мг пропиленгликоля в единственной дозе (40 капель), что соответствует 100 мг/мл.
• Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу (40 капель), то есть препарат считается «безнатриевым».
• Этот препарат содержит 2 мг бензойной кислоты в единственной дозе (40 капель), что соответствует 1 мг/мл.

3. Как использовать препарат Зиденак

Этот препарат должен использоваться точно так, как описано в этой инструкции для пациента, или согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Не превышать рекомендуемую дозу.

Если через 3 дня не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Препарат Зиденак не должен использоваться дольше 14 дней без консультации с врачом.

Взрослые и подростки в возрасте от 12 лет

20-40 капель 3 раза в день.

Рекомендуемая доза для пациентов с склонностью к сонливости составляет 40 капель на ночь и 20 капель утром.

Дети

Дети в возрасте от 1 до 12 лет

Рекомендуемая суточная доза составляет 2 капли на кг массы тела в день, разделенные на 3 дозы (например, 8 капель 3 раза в день для 2-летнего ребенка с массой тела 12 кг). Подробная информация представлена в таблице дозирования ниже.

Пожилые люди (старше 65 лет)

Можно использовать такую же дозу, как для взрослых.

Как принимать препарат Зиденак

Для того чтобы капли вытекали, необходимо держать бутылку с капельницей вертикально вниз.

В случае трудностей с капанием необходимо несколько раз постучать пальцем по дну бутылки.

Капли необходимо принимать в неразбавленном виде (например, на чайной ложке). Капли препарата Зиденак не должны подвергаться воздействию высоких температур. Если ребенок кормится ложкой, капли препарата Зиденак дают неразбавленными на небольшой чайной ложке.

Использование большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Зиденак

В случае передозировки или случайного проглатывания препарата ребенком необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск приема препарата Зиденак

В случае пропуска дозы препарата необходимо принять ее как можно скорее, если до следующей дозы осталось менее 2 часов. Затем необходимо продолжить использование препарата согласно рекомендуемому режиму дозирования. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.

В случае возникновения любого из следующих симптомов, которые могут быть симптомами аллергической реакции, необходимо ПРЕКРАТИТЬ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ препарата Зиденак и немедленно обратиться за медицинской помощью.

• Затруднение дыхания или проблемы с глотанием.
• Отек лица, губ, языка или горла.
• Сильный зуд кожи с красной сыпью или прыщами, мышечными спазмами. Эти нежелательные реакции возникают очень редко (могут возникать реже, чем у 1 из 10 000 человек).

Другие нежелательные реакции, которые могут возникнуть, обычно легкие и временные.

Нежелательные реакции чаще возникают в начале лечения.

Очень часто(могут возникать чаще, чем у 1 из 10 человек):

• Усталость.

Часто(могут возникать реже, чем у 1 из 10 человек):

• Сонливость, нервозность.

Редко(могут возникать реже, чем у 1 из 1000 человек):

• Тревога.
• Головная боль, головокружение.
• Проблемы с пищеварением, тошнота, сухость во рту и горле.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:

ул. Ероzолимские 181С

02-222 Варшава

тел.: +48 22 49 21 301

факс: +48 22 49 21 309

веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.

Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Зиденак

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.

Хранить при температуре ниже 25°C. Бутылку хранить в наружной упаковке для защиты от света.

Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после «EXP».

Срок годности указывает последний день указанного месяца.

Срок годности после первого открытия упаковки составляет 6 месяцев.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Зиденак

• Активным веществом препарата является диметинден maleinat. 1 мл капель препарата Зиденак содержит 1 мг диметиндена maleinat.
• Другими компонентами являются: пропиленгликоль (Е 1520), двузамещенный фосфат натрия, лимонная кислота моногидрат, бензойная кислота (Е 210), эдетат натрия, сукралоза натрия (Е 954), очищенная вода.

Как выглядит препарат Зиденак и что содержит упаковка

Препарат Зиденак, капли для приема внутрь, раствор, представляет собой прозрачный, бесцветный и без запаха раствор.

Препарат Зиденак, капли для приема внутрь, упакован в бутылку из оранжевого стекла типа III, с капельницей из LDPE, с крышкой из PP и защитным колпачком из LDPE, защищающим от детей, в картонной коробке.

Величины упаковок: 20 мл, 50 мл, 3×20 мл.

Не все величины упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

ул. Гвездова 1716/2б

140 78 Прага 4

Чешская Республика

Производитель

Mipharm S.P.A.

ул. Бернардо Куаранта 12

20141 Милан, Италия

Winthrop Arzneimittel GmbH

ул. Брюнингштрассе 50

65926 Франкфурт-на-Майне, Германия

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия:

Диметинден Зентива

Португалия, Польша:

Зиденак

Чешская Республика:

Монирет

Для получения более подробной информации о препарате необходимо обратиться к представителю ответственного лица в Польше:

Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o. o.

ул. Дзеконского 3

00-728 Варшава

тел.: +48 22 35 12 500

эл. почта: [email protected]

Дата последнего обновления инструкции: