Фенистил

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Фенистил, 1 мг/мл, капли для приема внутрь, раствор

Малеат диметиндена

Прежде чем использовать препарат, необходимо тщательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Этот препарат следует всегда использовать точно так, как описано в этой инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• Если требуется совет или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ят любые побочные эффекты, включая все побочные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если после 7 дней не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо связаться с врачом.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Фенистил и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием препарата Фенистил
• 3. Как использовать препарат Фенистил
• 4. Возможные побочные эффекты
• 5. Как хранить препарат Фенистил
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Фенистил и для чего он используется

Препарат Фенистил содержит малеат диметиндена, который относится к группе антигистаминных препаратов.
Он блокирует действие гистамина – вещества, ответственного за аллергические реакции. Уменьшает зуд и
раздражение, вызванные кожными высыпаниями, уменьшает отек, а также облегчает симптомы аллергического
конъюнктивита, такие как водянистые выделения из носа (ринит), чихание, зуд носа, а также зуд и слезотечение глаз.
После приема внутрь действие препарата начинается через 30-60 минут и продолжается в течение 8 до 12
часов.
Препарат Фенистил используется для лечения симптомов аллергических заболеваний:

• кожи: крапивница, зуд при атопическом дерматите, аллергический контактный дерматит, эндогенный дерматит,
• дыхательной системы: сезонный аллергический ринит (сенная лихорадка) и хронический аллергический ринит (например, аллергия на домашнюю пыль, шерсть животных, перья). Препарат используется для лечения симптомов пищевой и лекарственной аллергии, а также облегчает зуд, сопровождающий инфекционные заболевания (например, ветряную оспу). Может быть использован для облегчения симптомов, возникающих после укусов насекомых, а также для профилактики аллергических реакций, возникающих во время десенсибилизации.

2. Важные сведения перед использованием препарата Фенистил

Когда не использовать препарат Фенистил в виде капель для приема внутрь:

• если у пациента выявлена аллергия (чувствительность) к малеату диметиндена или любому из других компонентов этого препарата,
• у новорожденных до окончания первого месяца жизни, особенно у недоношенных.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать препарат Фенистил, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, или
медсестрой.
Необходимо проконсультироваться с врачом перед использованием этого препарата у пациентов:

• с глаукомой,
• с задержкой мочи, вызванной, например, гипертрофией предстательной железы,
• с эпилепсией,
• в пожилом возрасте.

Пациенты в пожилом возрасте должны связаться с врачом перед использованием этого препарата, поскольку они более склонны к побочным эффектам этого препарата, таким как возбуждение и усталость.
Препарат не следует использовать у пациентов в пожилом возрасте с дезориентацией.

Дети и подростки

Антигистаминные препараты у маленьких детей могут вызывать возбуждение.
Использование препарата Фенистил у детей в возрасте от 1 месяца до 1 года, а также у детей в возрасте до 6 лет должно проводиться по рекомендации врача.
Не следует использовать дозу, превышающую рекомендуемую.
Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.

Препарат Фенистил и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, принимаемых в настоящее время или недавно, включая
те, которые отпускаются без рецепта.
Без рекомендации врача не следует использовать препарат Фенистил в случае приема любого из следующих препаратов:

• антидепрессанты,
• антихолинергические препараты, такие как: бронходилататоры (препараты, используемые для лечения астмы и бронхоспазма), препараты, используемые для лечения спазмов в брюшной полости (препараты, используемые для предотвращения спазма желудка и кишечника), миотические препараты, урологические спазмолитики (препараты, используемые для лечения симптомов недержания мочи и чрезмерной активности мочевого пузыря),
• снотворные, седативные препараты,
• противоэпилептические препараты (препараты, используемые для лечения эпилепсии),
• опиоидные обезболивающие препараты,
• антигистаминные препараты (препараты, используемые для лечения обычной простуды, кашля или других аллергий),
• противорвотные препараты,
• прокарбазин (препарат, используемый для лечения некоторых типов рака),
• скополамин (препарат, используемый для предотвращения возникновения кинетозов),
• алкоголь.

Использование препарата Фенистил с алкоголем

Как и другие антигистаминные препараты, препарат Фенистил может усиливать действие алкоголя.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь
ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.
Препарат Фенистил не следует использовать во время беременности, если только польза для матери не превышает
потенциальный риск для плода. Препарат может быть использован только под наблюдением врача.
Не следует использовать препарат Фенистил у кормящих женщин.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Как и в случае с другими антигистаминными препаратами, препарат Фенистил может ухудшать психофизическую
способность у некоторых пациентов. Поэтому лица, принимающие препарат Фенистил в виде капель для приема внутрь, должны быть осторожны при вождении транспортных средств или выполнении других действий, требующих внимания (например, управление механизмами).

Препарат Фенистил содержит бензойную кислоту (Е 210), пропиленгликоль (Е 1520) и натрий

Препарат содержит 2 мг бензойной кислоты в дозе (40 капель), что соответствует 1 мг/мл.
Бензойная кислота может увеличивать риск желтухи (желтизна кожи и белков глаз) у новорожденных (до 4-й недели жизни).
Препарат содержит 200 мг пропиленгликоля в дозе (40 капель), что соответствует 100 мг/мл.
Прежде чем давать препарат ребенку в возрасте до 4 недель, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, особенно если ребенок принимает другие препараты, содержащие пропиленгликоль или алкоголь.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу (40 капель), то есть препарат считается «без натрия».

3. Как использовать препарат Фенистил

Препарат Фенистил следует всегда использовать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо
снова проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Не следует превышать рекомендуемую дозу.
Использование препарата у детей в возрасте от 1 месяца до 1 года, а также у детей в возрасте до 6 лет должно проводиться по рекомендации врача. Препарат не следует использовать у детей в возрасте до 1 месяца.

Взрослые и дети в возрасте старше 6 лет:

Препарат не следует использовать дольше 7 дней.
Если после 7 дней не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо связаться с врачом.
Взрослые и дети в возрасте старше 12 лет
Суточная доза составляет 3-6 мг диметиндена, вводимых в 3 равные дозы.
Рекомендуется использовать по 20-40 капель 3 раза в день.
У пациентов с склонностью к сонливости следует использовать 40 капель перед сном и 20 капель утром, во время завтрака.
Дети в возрасте до 12 лет
Рекомендуемая суточная доза составляет 0,1 мг/кг массы тела/день, то есть 2 капли на кг массы тела в день, вводимых в 3 равные дозы, например,
6 капель 3 раза в день в случае 8-месячного ребенка, весом 9 кг.
8 капель 3 раза в день в случае 2-летнего ребенка, весом 12 кг.
Не следует превышать максимальную суточную дозу, которая составляет:
Возраст
Максимальная суточная доза
1 месяц – 1 год
1,5 мг
30 капель

• 1 – 3 года 2,25 мг 45 капель
• 3 – 12 лет 3 мг 60 капель

20 капель = 1 мл = 1 мг диметиндена

Дети в возрасте от 1 месяца до 1 года, а также дети в возрасте до 6 лет:

Использование препарата у детей в возрасте от 1 месяца до 1 года, а также у детей в возрасте до 6 лет должно проводиться по рекомендации врача.

Препарат Фенистил не следует подвергать воздействию высоких температур. Если ребенок кормится из бутылочки, препарат следует добавлять в бутылку с теплой пищей непосредственно перед кормлением. Если ребенок кормится ложечкой, капли можно давать неразбавленными, на небольшой ложке для чая.

Пациенты в пожилом возрасте

Пациенты в пожилом возрасте должны проконсультироваться с врачом перед использованием этого препарата.

Использование большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Фенистил

В случае использования большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Фенистил необходимо немедленно обратиться
к врачу или фармацевту.
Симптомами передозировки являются: сонливость (в основном у взрослых), возбуждение центральной нервной системы (в основном у детей и лиц в пожилом возрасте), включая возбуждение, нарушения координации движений, галлюцинации, тремор, судороги, а также задержка мочи и лихорадка. Может произойти снижение артериального давления, кома и коллапс.

Пропуск использования препарата Фенистил

В случае пропуска дозы препарата необходимо использовать ее как можно скорее, если до использования следующей дозы препарата не осталось менее 2 часов. В этом случае необходимо использовать препарат в обычное время. Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае сомнений, связанных с использованием препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой препарат, препарат Фенистил может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у каждого.
Необходимо ПРЕКРАТИТЬ использование препарата и немедленно обратиться к врачу в случае возникновения любого из следующих симптомов, которые могут быть симптомами аллергической реакции:

• затруднение дыхания или глотания,
• отек лица, губ, языка или горла,
• сильный зуд кожи с красной сыпью или увеличивающимися пузырями, судороги мышц.

Эти симптомы возникают очень редко(могут возникать реже, чем у 1 человека из 10 000).
Остальные побочные эффекты, которые могут возникнуть, обычно легкие и временные. Наиболее часто встречающиеся побочные эффекты возникают в первую очередь в начале лечения.
Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10, принимающих препарат): усталость.
Часто (возникают у менее чем 1 человека из 10, принимающих препарат): сонливость, нервозность.
Редко (могут возникать у менее чем 1 человека из 1000, принимающих препарат): возбуждение, головные боли, головокружение, желудочно-кишечные расстройства, тошнота, сухость во рту, сухость в горле.
Если любой из побочных эффектов ухудшается или возникают какие-либо побочные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая все побочные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ероzолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Фенистил

Хранить при температуре ниже 25°C. Не хранить в холодильнике или не замораживать.
Хранить в оригинальной упаковке.
Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, что делать с препаратами, которые больше не нужны. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Фенистил

• Активным веществом препарата является малеат диметиндена. Один миллилитр препарата Фенистил содержит 1 мг малеата диметиндена.
• Другими компонентами препарата являются: пропиленгликоль (Е 1520), бензойная кислота (Е 210), динатрий эдетат, динатрий фосфат дodecahydrate, лимонная кислота monohydrate, сода sacharyna, очищенная вода.

Как выглядит препарат Фенистил и что содержит упаковка

Препарат Фенистил является раствором, прозрачным, бесцветным или слегка желтовато-коричневым, в бутылке из коричневого стекла типа III с полиэтиленовым капельницей и полипропиленовой белой крышкой, или полипропиленовой крышкой, защищающей от открытия детьми, помещенной в картонную коробку.
Доступная упаковка:20 мл.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к лицу, ответственного за препарат, или параллельному импортеру.

Лицо, ответственное за препарат в Нидерландах, стране экспорта:

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare B.V.
Van Asch van Wijckstraat 55G
3811 LP Amersfoort, Нидерланды

Производитель:

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.A
Apollo Site, Avenue Pascal, 2-4-6
1300 Wavre, Бельгия

Параллельный импортер:

InPharm Sp. z o.o.
ул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Нидерландах, стране экспорта:RVG 01528
Номер разрешения на параллельный импорт:46/14

Дата утверждения инструкции: 25.01.2024

[Информация о зарегистрированной торговой марке]