Зевтера

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Инструкция, прилагаемая к упаковке: Информация для пользователя

Зевтера, 500 мг, порошок для приготовления концентрата раствора для инфузии

цефтобипрол

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность повторно прочитать ее.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или медсестре.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Зевтера и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием препарата Зевтера
• 3. Как использовать препарат Зевтера
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Зевтера
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Зевтера и для чего он используется

Препарат Зевтера является антибиотиком, который содержит в качестве активного вещества соль медокарила цефтобипрола. Препарат относится к группе антибиотиков, называемых «цефалоспоринами». Препарат Зевтера используется у новорожденных, родившихся в срок, младенцев, детей, подростков и взрослых с инфекциями легких, называемыми «пневмонией». Препарат Зевтера действует путем разрушения определенных штаммов бактерий, которые могут вызывать тяжелые инфекции легких.

2. Важная информация перед использованием препарата Зевтера

Когда не использовать препарат Зевтера

• если у пациента есть аллергия на соль медокарила цефтобипрола или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента есть аллергия на другие цефалоспорины или антибиотики бета-лактамовые,
• если у пациента ранее были тяжелые аллергические реакции на другие антибиотики, например, пенициллин или карбапенем.

Не использовать препарат Зевтера, если любой из вышеуказанных пунктов относится к пациенту. В случае сомнений перед приемом препарата Зевтера необходимо обратиться к врачу или медсестре.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать препарат Зевтера, необходимо обратиться к врачу или медсестре:

• если у пациента есть заболевания почек (врач может уменьшить дозу препарата),
• если у пациента ранее были какие-либо аллергические реакции на другие антибиотики, например, пенициллин или карбапенем,
• если у пациента есть судороги (припадки),
• если у пациента ранее была диарея во время лечения или после лечения этим препаратом (у пациента может быть колит, так называемый псевдомембранозный колит). Не следует принимать противодиарейные препараты перед консультацией с врачом.
• если у пациента положительный результат теста на ВИЧ,
• если иммунная система пациента сильно ослаблена,
• если у пациента очень низкое количество белых кровяных клеток или нарушена функция костного мозга,
• если инфекция легких возникла позже 48 часов после начала механической вентиляции легких, препарат Зевтера не подходит для пациента (врач назначит пациенту подходящий антибиотик),
• если пациент требует (или предполагается, что будет требовать) одновременного введения растворов, содержащих кальций, за исключением раствора Рингера для инъекций, через тот же набор для внутривенного капельного введения, в связи с риском осаждения.

Если врач считает, что пациент требует дополнительного введения жидкости, пациент может быть попрошен выпить большое количество жидкости или может потребовать введения жидкости через внутривенное капельное введение во время введения препарата Зевтера. Если пациент начал лечение препаратом Зевтера, а затем потребовал механической вентиляции легких, врач оценит, является ли дальнейшее введение препарата Зевтера подходящим для пациента. Лабораторные исследования У пациента могут быть ненормальные результаты лабораторных исследований (реакция Кумбса), которые касаются наличия определенных антител к красным кровяным клеткам в организме пациента. Кроме того, препарат Зевтера может нарушать исследования определения креатинина в сыворотке (реакция Яффе) или некоторые исследования концентрации глюкозы в моче. Результаты этих исследований могут быть ложными. Если любой из вышеуказанных пунктов относится к пациенту (или пациент не уверен), необходимо обсудить это с врачом или медсестрой перед началом лечения препаратом Зевтера.

Дети

Нет доступных данных о использовании препарата Зевтера у новорожденных, родившихся преждевременно (преждевременных детей).

Препарат Зевтера и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или медсестре о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Препарат Зевтера может вызывать нежелательные реакции, такие как головокружение. Это может ухудшать способность пациента управлять транспортными средствами или механизмами.

Препарат Зевтера содержит натрий

Этот препарат содержит примерно 22 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой флаконе. Это соответствует 1,1% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.

3. Как использовать препарат Зевтера

Препарат Зевтера будет введен пациенту врачом или медсестрой. Рекомендуемая доза для взрослых составляет 500 мг цефтобипрола каждые 8 часов, вводимого в виде внутривенного капельного введения, продолжающегося 2 часа. Рекомендуемая доза для новорожденных, родившихся в срок, младенцев, детей и подростков зависит от возраста и веса тела ребенка и вводится каждые 8 часов (младенцы в возрасте 3 месяцев или старше, дети и подростки) или каждые 12 часов (новорожденные, родившиеся в срок, и младенцы в возрасте менее 3 месяцев) в виде внутривенного капельного введения, продолжающегося 2 часа. У взрослых и подростков используется раствор для инфузии с концентрацией цефтобипрола 2 мг/мЛ. У младенцев и новорожденных, родившихся в срок, используется раствор для инфузии с концентрацией цефтобипрола 4 мг/мЛ.

Пациенты с заболеваниями почек

Если у пациента есть заболевания почек, пациент может потребовать меньшей дозы препарата Зевтера.

Использование большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Зевтера

Необходимо немедленно сообщить врачу, если пациент считает, что ему была введена большая, чем рекомендуемая, доза препарата Зевтера.

Пропуск приема препарата Зевтера

Необходимо немедленно сообщить врачу, если пациент считает, что ему была пропущена доза препарата Зевтера. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента. Препарат может вызывать следующие нежелательные реакции:

Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента出现ят следующие симптомы, поскольку пациент может потребовать немедленной медицинской помощи:

• Внезапное отекание губ, лица, горла или языка; тяжелая сыпь и проблемы с глотанием или дыханием. Это могут быть симптомы тяжелой аллергической реакции (анafilаксия), которые могут угрожать жизни.
• Диарея, которая становится тяжелой и не проходит, или стул, содержащий кровь или слизь во время или после лечения препаратом Зевтера. В этом случае не следует принимать препараты, которые останавливают или замедляют дефекацию.

Часто: могут возникать у 1 пациента из 10

• Тошнота (рвота)
• Головная боль, сонливость
• Головокружение
• Сыпь, зуд или крапивница
• Диарея, в случае возникновения диареи необходимо немедленно сообщить врачу
• Рвота
• Боль в животе (боль в животе), диспепсия или «изжога» (диспепсия)
• Нарушения вкуса
• Грибковые инфекции в различных частях тела
• Покраснение, боль или отек в месте введения инъекции
• Низкие концентрации натрия в крови
• Увеличение активности некоторых ферментов печени в крови
• Чувствительность, включая покраснение кожи

Не очень часто: могут возникать у 1 пациента из 100

• Судороги, припадки или конвульсии
• Временное уменьшение или увеличение количества определенных кровяных клеток в крови
• Исследования крови, показывающие снижение концентрации калия
• Бессонница и нарушения сна, иногда включающие тревогу, панические атаки и кошмары
• Затруднение дыхания или проблемы с дыханием, астма
• Судороги мышц
• Заболевания почек
• Отек, особенно на ногах и ногах
• Исследования крови, показывающие временное увеличение концентрации триглицеридов, глюкозы в крови или креатинина

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основе доступных данных

• Большое уменьшение количества белых кровяных клеток определенного типа (агранулоцитоз)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов; Ал. Ерозолимских 181С; PL-02 222 Варшава; Тел.: + 48 22 49 21 301 Факс: + 48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Зевтера

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей. Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца. Хранить в холодильнике (2 ° C–8 ° C). Хранить флакон в наружной упаковке для защиты от света. Информацию о хранении реконструированных и разбавленных растворов для инфузии препарата Зевтера см. в прилагаемой информации, предназначенной для медицинского персонала. Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Зевтера

• Активным веществом является цефтобипрол. Каждый флакон содержит 500 мг цефтобипрола (в виде 666,6 мг соли медокарила цефтобипрола натрия). После реconstitution 1 мл концентрата содержит 50 мг цефтобипрола (в виде 66,7 мг соли медокарила цефтобипрола натрия). Прочие компоненты — лимонная кислота моногидрат и гидроксид натрия (для установления pH) см. также пункт 2.

Как выглядит препарат Зевтера и что содержит упаковка

Препарат Зевтера представляет собой белый, желтоватый или слегка коричневый, спрессованный порошок или порошок для приготовления концентрата раствора для инфузии во флаконе объемом 20 мл. Препарат выпускается в упаковках, содержащих 10 флаконов.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:

Advanz Pharma Limited Юнит 17, Нортвуд Хаус Нортвуд Кресент Дублин 9 D09 V504 Ирландия электронная почта: medicalinformation@advanzpharma

Производитель:

ACS Dobfar S.p.A. Вия А. Флеминга, 2 37135 Верона (VR) Италия

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Австрия: Зевтера 500 мг Пульвер для приготовления концентрата для инфузии Дания: Зевтера Финляндия: Зевтера 500 мг, kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Франция: Мабелио 500 мг, пудра для раствора для инфузии Ирландия: Адалуизис 500 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии Германия: Зевтера 500 мг Пульвер для приготовления концентрата для инфузии Италия: Мабелио 500 мг, порошок для концентрата для раствора для инфузии Люксембург: Мабелио 500 мг, пудра для раствора для инфузии Норвегия: Зевтера 500 мг, порошок для концентрата для инфузионной жидкости, раствор Польша: Зевтера 500 мг, порошок для приготовления концентрата раствора для инфузии Португалия: Зевтера 500 мг по для концентрата для раствора для инфузии Испания: Зевтера 500 мг, порошок для концентрата для раствора для инфузии Швеция: Зевтера 500 мг порошок для концентрата для инфузионной жидкости, раствор Великобритания (Северная Ирландия): Зевтера 500 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии Дата последней актуализации инструкции:01/2025 Подробная информация о этом препарате доступна на сайте: Управление по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, www.urpl.gov.pl _______________________________________________________________________
Информация, предназначенная только для медицинского персонала:
Каждый флакон предназначен только для одноразового использования.

Подготовка растворов для инфузии препарата Зевтера

Препарат Зевтера необходимо реconstituir и затем разбавить перед введением инфузии. Шаг 1: Реconstitution В случае взрослых и подростков в возрасте ≥ 12 лет, требующих введения раствора для инфузии с концентрацией цефтобипрола 2 мг/мЛ, лиофилизированный порошок необходимо реconstituir в 10 мл стерильной воды для инъекций или глюкозы 50 мг/мл (5%) раствора для инъекций. В случае детей в возрасте <12 лет, требующих введения раствора для инфузии с концентрацией цефтобипрола 4 мг мЛ, лиофилизированный порошок необходимо реconstituir в 10 мл глюкозы 50 (5%) инъекций, стерильной воды инъекций или если дальнейшего разбавления будет использован тот же разбавитель (т.е. глюкоза раствор инъекций) хлорида натрия 9 (0,9%) (см. таблицы ниже). Необходимо энергично встряхнуть флакон до полного растворения. В некоторых случаях это может занять минут. Объем полученного концентрата составляет примерно 10,6 мл. случае появления пены подождать, пока она не исчезнет, и проверить визуально реconstituirанный раствор, чтобы подтвердить, что продукт был растворен содержит частиц. Реconstituirанный концентрат (в виде 66,7 соли медокарила натрия) дальнейшее разбавление перед введением. Рекомендуется немедленное реconstituirанного раствора. Если возможно, после реconstitution хранить при комнатной температуре более 1 часа холодильнике 24 часов. Шаг 2: Разбавление (раствор инфузии) Введение у взрослых подростков возрасте ≥ 12 лет Подготовка дозы 500 мг раствора для инфузии препарата Зевтера (2 мг/мл цефтобипрола)Необходимо взять из флакона 10 мл реconstituirанного раствора и ввести в подходящий контейнер (например, мешок для инфузии из ПВХ или ПЭ, стеклянная бутылка) содержащий 250 мл раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для инъекций, глюкозы 50 мг/мл (5%) раствора для инъекций или раствора Рингера для инъекций. Раствор для инфузии необходимо осторожно встряхнуть 5-10 раз, чтобы получить однородный раствор. Необходимо избегать энергичного встряхивания, поскольку это может привести к образованию пены. В случае взрослых для введения дозы 500 мг цефтобипрола необходимо ввести в инфузию всю содержимое мешка для инфузии. У подростков в возрасте ≥ 12 лет объем, подлежащий введению, необходимо рассчитать на основе веса тела пациента, и не следует превышать максимальный объем 250 мл (доза 500 мг). Подготовка дозы 250 мг раствора для инфузии препарата Зевтера у взрослых пациентов с тяжелыми нарушениями функции почекНеобходимо взять из флакона 5 мл реconstituirанного раствора и ввести в подходящий контейнер (например, мешок для инфузии из ПВХ или ПЭ, стеклянная бутылка) содержащий 125 мл раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для инъекций, глюкозы 50 мг/мл (5%) раствора для инъекций или раствора Рингера для инъекций. Раствор для инфузии необходимо осторожно встряхнуть 5-10 раз, чтобы получить однородный раствор. Необходимо избегать энергичного встряхивания, поскольку это может привести к образованию пены. Для введения дозы 250 мг цефтобипрола необходимо ввести в инфузию всю содержимое мешка для инфузии. Введение у детей в возрасте <12 лет< strong> Подготовка раствора для инфузии препарата Зевтера с концентрацией 4 мг/мл цефтобипролаРаствор, реconstituirанный в 10 мл глюкозы 50 мг/мл (5%) раствора для инъекций, необходимо разбавить тем же разбавителем (т.е. глюкозой 50 мг/мл (5%) раствором для инъекций). Раствор, реconstituirанный в 10 мл стерильной воды для инъекций, необходимо разбавить раствором хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для инъекций. Необходимо взять 10 мл раствора из контейнера для инфузии (например, мешка для инфузии из ПВХ или ПЭ, стеклянной бутылки) содержащего 125 мл разбавителя и заменить его 10 мл реconstituirанного раствора, взятого из флакона. Раствор для инфузии необходимо осторожно встряхнуть 5-10 раз, чтобы получить однородный раствор. Необходимо избегать энергичного встряхивания, поскольку это может привести к образованию пены. Объем, подлежащий введению, необходимо рассчитать на основе веса тела пациента, и не следует превышать максимальный объем 125 мл (доза 500 мг). Если рассчитанная доза не превышает 200 мг, для введения через шприц емкостью 50 мл необходимо взять из флакона 4 мл раствора (что соответствует 200 мг цефтобипрола) реconstituirанного в глюкозе 50 мг/мл (5%) растворе для инъекций или стерильной воде для инъекций и разбавить 46 мл подходящего разбавителя для инфузии (см. пункт 6.3). Раствор для инфузии необходимо осторожно встряхнуть 5-10 раз, чтобы получить однородный раствор. Необходимо избегать энергичного встряхивания, поскольку это может привести к образованию пены. Объем, подлежащий введению, необходимо рассчитать на основе веса тела пациента, и не следует превышать объем 50 мл (доза 200 мг). Вид разбавленного раствора Раствор для инфузии должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим и желтоватым. Перед введением раствор для инфузии необходимо визуально проверить на наличие частиц и в случае их присутствия удалить раствор. Дополнительную информацию см. также в пункте 3.

Хранение реconstituirанных и разбавленных растворов для инфузии Зевтера

Была доказана химическая и физическая стабильность при хранении реconstituirанного раствора в течение 1 часа при температуре 25°C и до 24 часов при температуре 2°C-8°C. Данные о химической и физической стабильности при хранении подтверждают общее время для реconstitution и инфузии 2 мг/мл или 4 мг/мл разбавленного раствора цефтобипрола и описаны в таблицах ниже:

Введение у взрослых и подростков в возрасте ≥ 12 лет (2 мг/мл цефтобипрола): Общее время, в течение которого необходимо завершить реconstitution и инфузию (в том числе время введения инфузии)

Введение у детей, младенцев и новорожденных (в возрасте <12 лет) (4 мг мл цефтобипрола):< h4>

Общее время, в течение которого необходимо завершить реconstitution и инфузию (в том числе время введения инфузии)

Разбавитель для реconstitution раствора для инфузии	Раствор для разбавления раствора для инфузии	Растворы для инфузии, хранящиеся при температуре 25°C, БЕЗ защиты от света	Растворы для инфузии, хранящиеся при температуре от 2°C до 8°C, защищенные от света
Глюкоза 50 мг/мл (5%) раствор для инъекций	Глюкоза 50 мг/мл (5%) раствор для инъекций	12 часов	24 часа
Стерильная вода для инъекций	Хлорид натрия 9 мг/мл (0,9%) раствор для инъекций	8 часов	8 часов

С микробиологической точки зрения, поскольку способ реconstitution/разбавления не исключает риск микробиологического загрязнения, продукт необходимо использовать немедленно. Если продукт не используется немедленно, пользователь несет ответственность за дальнейший период и условия хранения. Не замораживать и не подвергать прямому солнечному свету реconstituirанные растворы и растворы для инфузии. Если раствор для инфузии хранится в холодильнике, перед введением необходимо довести его температуру до комнатной температуры. Во время инфузии раствор для инфузии не необходимо защищать от света. Дополнительную информацию см. также в пункте 5.