ЗЕРБАКСА 1 г/0,5 г ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ КОНЦЕНТРАТА ДЛЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Зербакса 1г / 0,5г порошок для концентрата для раствора для инфузии

цефтолозан / тазобактам

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Зербакса и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Зербакса
3. Как использовать Зербакса
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Зербакса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Зербакса и для чего она используется

Зербакса - это лекарство, которое используется для лечения широкого спектра бактериальных инфекций. Оно содержит два активных вещества:

• цефтолозан, антибиотик, принадлежащий к группе "цефалоспоринов" и способный убивать определенные бактерии, которые могут вызывать инфекцию;
• тазобактам, блокирующий действие определенных ферментов, называемых бета-лактамазами. Эти ферменты делают бактерию устойчивой к цефтолозану, разрушая антибиотик до того, как он сможет подействовать. Блокируя действие ферментов, тазобактам делает цефтолозан более эффективным для уничтожения бактерий.

Зербакса используется во всех возрастных группах для лечения сложных инфекций внутри腹ной полости, почек и мочевыделительной системы.

Зербакса также используется у взрослых для лечения инфекции легких, называемой "пневмонией".

2. Что вам нужно знать перед началом использования Зербакса

Не используйте Зербакса

• если вы аллергичны к цефтолозану, тазобактаму или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если вы аллергичны к лекарствам, называемым "цефалоспоринами".
• если у вас была тяжелая аллергическая реакция (например, сильная экзема кожи; воспаление лица, рук, ног, губ, языка или горла; или трудности с глотанием или дыханием) на другие антибиотики (например, пенициллины или карбапенемы).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Зербакса, если вы знаете, что являетесь или были в прошлом аллергичны к цефалоспоринам, пенициллинам или другим антибиотикам.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас появляется диарея во время использования Зербакса.

Могут出现 инфекции, вызванные бактериями, нечувствительными к Зербакса, или вызванные грибком, во время или после лечения Зербакса. Сообщите вашему врачу, если вы считаете, что можете иметь другую инфекцию.

Иногда лечение Зербакса приводит к производству антител, реагирующих с вашими красными кровяными клетками. Если вам говорят, что у вас есть аномальный анализ крови (называемый тестом Кумбса), сообщите вашему врачу, что вы используете или недавно использовали Зербакса.

Дети и подростки

Это лекарство не должно быть назначено детям младше 18 лет для лечения пневмонии, поскольку нет достаточной информации о его использовании в этой возрастной группе для лечения этой инфекции.

Другие лекарства и Зербакса

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с цефтолозаном и тазобактамом, включая:

• Пробенецид (лекарство для лечения подагры). Это может увеличить время, необходимое для удаления тазобактама из вашего организма.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Ваш врач посоветует, следует ли использовать Зербакса во время беременности.

Если вы кормите грудью, ваш врач посоветует, следует ли прекратить кормление грудью или отказаться от использования или избегать лечения Зербакса, учитывая пользу кормления грудью для ребенка и пользу лечения для вас.

Вождение и использование машин

Зербакса может вызывать головокружение, которое может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Зербакса содержит натрий

Это лекарство содержит 230 мг натрия (основного компонента столовой соли) в каждой ампуле. Это эквивалентно 11,5% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого. Ампула, восстановленная с 10 мл хлорида натрия 0,9% (физиологический раствор), содержит 265 мг натрия в каждой ампуле. Это эквивалентно 13,3% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого

3. Как использовать Зербакса

Ваш врач или другой медицинский работник введет это лекарство в вену через инфузию (капельницу) в течение 1 часа. Доза лекарства, которое будет введено, зависит от того, есть ли у вас проблемы с почками.

Доза зависит от типа инфекции, которую у вас есть, от места ее локализации в вашем организме и от тяжести инфекции. Ваш врач решит, какая доза вам необходима.

Использование у взрослых

Рекомендуемая доза Зербакса составляет 1 г цефтолозана и 0,5 г тазобактама или 2 г цефтолозана и 1 г тазобактама каждые 8 часов, вводимые в вену (непосредственно в кровоток).

Лечение Зербакса обычно длится от 4 до 14 дней, в зависимости от тяжести и места инфекции и от того, как ваш организм реагирует на лечение.

Использование у детей и подростков

Рекомендуемая доза Зербакса составляет 20 мг/кг цефтолозана и 10 мг/кг тазобактама каждые 8 часов, вводимые в вену (непосредственно в кровоток). Доза не должна превышать 1 г цефтолозана и 0,5 г тазобактама.

Лечение Зербакса обычно длится от 5 до 14 дней, в зависимости от тяжести и места инфекции и от того, как ваш организм реагирует на лечение.

Пациенты с проблемами почек

Ваш врач может уменьшить дозу Зербакса или решить, как часто вводить Зербакса. Ваш врач также может провести анализ крови, чтобы убедиться, что вы получаете подходящую дозу, особенно если вам необходимо длительное лечение.

Если вы используете больше Зербакса, чем необходимо

Поскольку это лекарство вводит врач или другой медицинский работник, очень маловероятно, что вам будет введено больше, чем необходимо. Однако, если у вас есть какие-либо вопросы, немедленно сообщите вашему врачу, медсестре или фармацевту.

Если вы пропустите лечение Зербакса

Если вы считаете, что вам не была введена доза Зербакса, немедленно сообщите вашему врачу или медицинскому работнику.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Сообщите вашему врачу немедленно, если у вас出现ят эти симптомы, поскольку вам может потребоваться срочное медицинское лечение:

• Внезапное воспаление ваших губ, лица, горла или языка; обширная сыпь; и проблемы с глотанием или дыханием. Это могут быть признаки тяжелой аллергической реакции (анафилаксии) и могут угрожать вашей жизни
• Диарея, которая может быть сильной или не проходит, или стул с кровью или слизью во время или после лечения Зербакса. В этом случае не принимайте лекарства, которые останавливают или замедляют движение кишечника

Взрослые, леченные сложными инфекциями внутри腹ной полости и инфекциями почек и мочевыделительной системы

Побочные эффекты часто(могут возникать у до 1 из 10 человек):

Головная боль, боль в животе, запор, диарея, тошнота, рвота, повышение уровня печеночных ферментов (в анализах крови), сыпь, лихорадка (высокая температура), снижение артериального давления, снижение уровня калия (в анализах крови), повышение количества определенных типов кровяных клеток, называемых тромбоцитами, головокружение, тревога, трудности со сном, реакции в месте инфузии

Побочные эффекты редко(могут возникать у до 1 из 100 человек):

Воспаление толстой кишки, вызванное бактериями C.difficile, воспаление желудка, вздутие живота, изжога, газы в желудке или кишечнике, непроходимость кишечника, грибковая инфекция во рту (кандидоз), грибковая инфекция женских половых органов, грибковая инфекция мочевыделительной системы, повышение уровня сахара (глюкозы) (в анализах крови), снижение уровня магния (в анализах крови), снижение уровня фосфата (в анализах крови), ишемический инсульт (инсульт, вызванный снижением кровотока в мозге), раздражение или воспаление вены в месте инъекции, тромбоз вены (сгусток крови в вене), низкий уровень красных кровяных клеток, фибрилляция предсердий (быстрый или нерегулярный сердечный ритм), учащенное сердцебиение, стенокардия (боль в груди или чувство сдавления, давления или тяжести в груди), сыпь с зудом или отеком кожи, крапивница, положительный тест Кумбса (анализ крови, который обнаруживает антитела против ваших красных кровяных клеток), проблемы с почками, болезнь почек, затруднение дыхания

Дополнительные побочные эффекты, наблюдаемые у детей и подростков, леченных сложными инфекциями внутри腹ной полости и инфекциями почек и мочевыделительной системы

Побочные эффекты часто(могут возникать у до 1 из 10 человек):

Повышение аппетита, низкий уровень белых кровяных клеток, изменение вкуса

Взрослые, леченные инфекцией легких, называемой "пневмонией"

Побочные эффекты часто(могут возникать у до 1 из 10 человек):

Воспаление толстой кишки, вызванное бактериями C.difficile, диарея, рвота, повышение уровня печеночных ферментов (в анализах крови)

Побочные эффекты редко(могут возникать у до 1 из 100 человек):

Инфекция, вызванная бактериями C.difficile, положительный тест на C.difficile(в анализах кала), положительный тест Кумбса (анализ крови, который обнаруживает антитела против ваших красных кровяных клеток)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Зербакса

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке и ампуле после "СГ" или "ИСП". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Неоткрытые ампулы: Храните в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C).

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию. Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна осуществляться в соответствии с местными правилами. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Зербаксы

• Активные вещества - цефтолозан и тазобактам.
• Каждый флакон содержит сульфат цефтолозана, эквивалентный 1 г цефтолозана, и тазобактам натрия, эквивалентный 0,5 г тазобактама. Для доз выше 1 г цефтолозана и 0,5 г тазобактама используются два флакона.
• Другие вспомогательные вещества - хлорид натрия, аргинин и безводная лимонная кислота.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Зербакса - порошок для концентрата для раствора для инфузии (порошок для концентрата) белого или слегка желтоватого цвета, представленный в флаконе.

Зербакса выпускается в упаковках, содержащих флаконы объемом 20 мл из прозрачного стекла типа I с пробкой (бромобутиловая резина) и крышкой.

Упаковки, содержащие 10 флаконов.

Владелец разрешения на маркетинг

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Нидерланды

Производитель

FAREVA Mirabel

Route de Marsat

Riom

63963, Clermont-Ferrand Cedex 9

Франция

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обзора этой инструкции:{месяц ГГГГ}.

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских специалистов:

Подготовка растворов

Каждый флакон предназначен для одноразового использования.

Для подготовки раствора для инфузии необходимо соблюдать асептическую технику.

Подготовка доз

Каждый флакон порошка для концентрата для раствора для инфузии восстанавливается 10 мл воды для инъекций или 9 мг/мл раствора хлорида натрия (0,9%) для инъекций на флакон; после восстановления флакон необходимо осторожно встряхнуть для растворения порошка. Окончательный объем составляет примерно 11,4 мл на флакон. Полученная концентрация составляет примерно 132 мг/мл (88 мг/мл цефтолозана и 44 мг/мл тазобактама) на флакон.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: ВОССТАНОВЛЕННЫЙ РАСТВОР НЕ ДОЛЖЕН ПРИМЕНЯТЬСЯ НЕПОСРЕДСТВЕННО.

Раствор для инфузии Зербаксы прозрачный и бесцветный или слегка желтоватый.

Разница в цвете в пределах этого диапазона не влияет на эффективность лекарственного средства.

После восстановления и разбавления показана химическая и физическая стабильность в течение 24 часов при комнатной температуре или 4 дней при температуре 2-8°C. Лекарственное средство чувствительно к свету и должно быть защищено от света, когда не хранится в оригинальной упаковке.

См. раздел 4.2 инструкции для получения рекомендаций по дозировке Зербаксы в зависимости от показания и функции почек. Подготовка каждой дозы показана ниже.

Инструкции по подготовке доз для взрослых в МЕШКЕ ДЛЯ ИНФУЗИИ:

Подготовка дозы 2 г цефтолозана/1 г тазобактама: Извлеките все содержимое двух восстановленных флаконов (приблизительно 11,4 мл на флакон) с помощью шприца и добавьте его в мешок для инфузии, содержащий 100 мл 0,9% раствора хлорида натрия для инъекций (физиологический раствор) или 5% раствора глюкозы для инъекций.

Подготовка дозы 1,5 г цефтолозана/0,75 г тазобактама: Извлеките все содержимое одного восстановленного флакона (приблизительно 11,4 мл на флакон) и 5,7 мл из второго восстановленного флакона с помощью шприца и добавьте его в мешок для инфузии, содержащий 100 мл 0,9% раствора хлорида натрия для инъекций (физиологический раствор) или 5% раствора глюкозы для инъекций.

Подготовка дозы 1 г цефтолозана/0,5 г тазобактама: Извлеките все содержимое (приблизительно 11,4 мл) восстановленного флакона с помощью шприца и добавьте его в мешок для инфузии, содержащий 100 мл 0,9% раствора хлорида натрия для инъекций (физиологический раствор) или 5% раствора глюкозы для инъекций.

Подготовка дозы 500 мг цефтолозана/250 мг тазобактама: Извлеките 5,7 мл содержимого восстановленного флакона и добавьте его в мешок для инфузии, содержащий 100 мл 0,9% раствора хлорида натрия для инъекций (физиологический раствор) или 5% раствора глюкозы для инъекций.

Подготовка дозы 300 мг цефтолозана/150 мг тазобактама: Извлеките 3,5 мл содержимого восстановленного флакона и добавьте его в мешок для инфузии, содержащий 100 мл 0,9% раствора хлорида натрия для инъекций (физиологический раствор) или 5% раствора глюкозы для инъекций.

Подготовка дозы 250 мг цефтолозана/125 мг тазобактама: Извлеките 2,9 мл содержимого восстановленного флакона и добавьте его в мешок для инфузии, содержащий 100 мл 0,9% раствора хлорида натрия для инъекций (физиологический раствор) или 5% раствора глюкозы для инъекций.

Подготовка дозы 100 мг цефтолозана/50 мг тазобактама: Извлеките 1,2 мл содержимого восстановленного флакона и добавьте его в мешок для инфузии, содержащий 100 мл 0,9% раствора хлорида натрия для инъекций (физиологический раствор) или 5% раствора глюкозы для инъекций.

Инструкции по подготовке педиатрических доз в МЕШКЕ ДЛЯ ИНФУЗИИ или ШПРИЦЕ ДЛЯ ИНФУЗИИ:

ПРИМЕЧАНИЕ: Следующая процедура описывает шаги для подготовки 100 мл материнского раствора с окончательной концентрацией 10 мг/мл цефтолозана / 5 мг/мл тазобактама. Объем раствора, который будет введен пациенту, будет основан на расчете необходимой дозы на основе веса пациента (см. раздел 4.2 инструкции). Предоставляются подробные шаги и расчеты.

1. Подготовка материнского раствора (100 мл 10 мг/мл цефтолозана / 5 мг/мл тазобактама): Извлеките все содержимое (приблизительно 11,4 мл) восстановленного флакона с помощью шприца и добавьте его в мешок для инфузии, содержащий 89 мл 0,9% раствора хлорида натрия для инъекций (физиологический раствор) или 5% раствора глюкозы для инъекций.
2. Подготовка необходимого объема материнского раствора для раствора для инфузии:
   1. Рассчитайте необходимое количество Зербаксы (в мг) для введения необходимой дозы пациенту. Согласно этой дозе в мг, рассчитайте необходимый объем материнского раствора 10 мг/мл цефтолозана / 5 мг/мл тазобактама для введения. См. Таблицу 1 ниже для подтверждения расчетов. Обратите внимание, что таблица не включает все возможные рассчитанные дозы, но может быть использована для расчета приблизительного объема для проверки расчета.
   2. Переложите рассчитанный объем материнского раствора в мешок для инфузии или шприц для инфузии подходящего размера. Значения, представленные в Таблице 1, являются приблизительными и может быть необходимо округлить до ближайшей градуированной метки шприца подходящего размера для меньших объемов.

Таблица1: Подготовка Зербаксы для педиатрических пациентов (от рождения* до 18лет) из материнского раствора 100мл 10мг/мл цефтолозана/5мг/мл тазобактама

*Определено как > 32 недели гестационного возраста и ≥ 7 дней после рождения.

**Дети, вес которых > 50 кг и с ККФ > 50 мл/мин/1,73 м2, не должны превышать максимальную дозу 1 г цефтолозана / 0,5 г тазобактама.

С микробиологической точки зрения, лекарственное средство должно быть использовано сразу после восстановления. Если оно не используется сразу, сроки и условия хранения до использования являются ответственностью пользователя и обычно не превышают 24 часов при температуре 2-8°C, если только восстановление/разбавление не было проведено в контролируемых и проверенных асептических условиях.

Одно из активных веществ, цефтолозан, может оказывать вредное воздействие на водную среду. Непригодное для использования лекарственное средство и все материалы, которые были в контакте с ним, не должны выбрасываться в канализацию. Утилизация непригодного для использования лекарственного средства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна проводиться в соответствии с местными правилами. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.