Противопоказания: информация для пользователя

Феткроя 1 г порошок для концентрата для раствора для перфузии

Сефидерокол

Читайте всю информацию внимательно перед тем, как им будут введены этот препарат, потому что в нем есть важная информация для вас.

• Храните эту информацию, потому что может понадобиться повторно ее прочитать.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или медсестре.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой информации. Смотрите раздел 4.

Феткроя содержит активное вещество сефидерокол. Это антибиотик, который принадлежит к группе антибиотиков, называемых цефалоспоринами. Антибиотики помогают бороться с бактериями, которые вызывают инфекции.

Феткроя используется у взрослых для лечения инфекций, вызванных определенных типов бактерий, когда не могут быть использованы другие антибиотики.

Не использовать Феткрою

• еслиаллергичен на сефидероколили на один из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6);
• еслиаллергичен на другие антибиотикиизвестные как цефалоспорины;
• еслиимел серьезную аллергию на определенные антибиотики,как пенициллины или карбапенемы. Это может включать в себя серьезную отшелушивание кожи; отек руки, лица, ног, губ, языка или горла; или затруднение глотания или дыхания.

• Сообщите своему врачуесли один из этих пунктов применим к вам.

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом или медсестрой перед тем, как вам будут вводить Феткрою:

• еслиимели аллергию на другие антибиотики.См. также предыдущий раздел «Не использовать Феткрою»;
• еслиимеете проблемы с почками.Ваш врач скорректирует вашу дозу, чтобы asegurarse, что вы не получаете слишком много или слишком мало препарата;
• еслиимеете диареюво время лечения;
• есликогда-либоимели судороги.

• Советуйтесь с вашим врачом или медсестройперед тем, как вам будут вводить Феткрою.

Новая инфекция

Хотя Феткроя может бороться с определенными бактериями, существует вероятность того, что вы заразитесь новой инфекцией, вызванной другим микроорганизмом во время или после лечения. Ваш врач будет тщательно следить за вами, чтобы обнаружить любую новую инфекцию и назначить другой препарат, если это необходимо.

Анализ крови/лабораторные исследования

Если у вас необходимо пройти анализ крови/лабораторные исследования, сообщите своему врачу, что вы принимаете Феткрою, поскольку это может привести к аномальным результатам. С помощью одной из проб, называемой «пробой Коумба», ищутся антитела, которые могут разрушать красные кровяные тельца или которые могут быть затронуты вашей иммунной системой в ответ на Феткрою. Феткроя также может привести к ложно-положительным результатам в анализах мочи с тире-реагентами (протеины в моче или маркеры диабета).

Дети и подростки

Феткроя не должна вводиться детям и подросткам в возрасте до 18 лет, поскольку неизвестно, безопасно ли использовать препарат в этих группах.

Другие препараты и Феткроя

Сообщите своему врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать другой препарат.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, если вы беременны или планируете беременность, советуйтесь с вашим врачом перед тем, как вам будут вводить этот препарат.

Вождение и использование машин

Феткроя не влияет на вашу способность вести машину или использовать машину.

Феткроя содержит сод

Этот препарат содержит 7,64 ммоль (176 мг) соды в каждой ампуле. Дневная общая доза составляет 2,1 г, что чуть выше рекомендованной ООН дневной нормы 2 г соды для взрослого человека. Сообщите своему врачу перед тем, как вам будут вводить Феткрою, если вы следите за диетой с низким содержанием соды.

Ваш врач или медицинский работник введут этот препарат в вену через капельницу в течение 3 часов, 3 раза в день. Обычная рекомендуемая доза составляет 2 г.

Количество дней, в течение которых вы будете принимать Феткроя, зависит от типа инфекции, которую вы имеете, и от того, как инфекция развивается.

Если вы чувствуете боль в месте, где им вводят капельницу с Феткроей в вену, сообщите об этом своему врачу или медицинскому работнику.

Лица с проблемами с почками

Если у вас проблемы с почками, проконсультируйтесь с врачом перед тем, как им введут Феткрою. Врач скорректирует вашу дозу Феткрои.

Если им вводят больше Феткрои, чем нужно

Врач или медицинский работник введут Феткрою, поэтому вероятность того, что им будет введена неправильная доза, мала. Если вы думаете, что им было введено больше Феткрои, чем нужно, сообщите об этом своему врачу или медицинскому работнику немедленно.

Если вы пропустите дозу Феткрои

Если вы думаете, что им не было введено дозу Феткрои, сообщите об этом своему врачу или медицинскому работнику немедленно.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по поводу использования этого препарата, спросите у своего врача или медицинского работника.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Грубые побочные эффекты

Сообщите своему врачу немедленно, если вы заметите один из следующих серьезных побочных эффектов, поскольку может потребоваться срочное медицинское лечение:

• Грубая аллергическая реакция: признаки включают в себя быструю опухлость губ, лица, горла или языка; тяжелую кожную сыпь или другие тяжелые кожные реакции; затруднение глотания или дыхания. Эта реакция может быть смертельной.
• Диарея, которая ухудшается или не проходит, или кале, содержащий кровь или слизь. Это может произойти во время лечения или после его прекращения. Если это происходит, не принимайте лекарства, которые останавливают или уменьшают количество испражнений.

• Сообщите своему врачунемедленно, если вы заметите один из вышеуказанных серьезных побочных эффектов.

Другие побочные эффекты

Сообщите своему врачу или медсестре, если вы заметите один из следующих побочных эффектов.

Частые

(могут повлиять на до 1 из 10 людей)

• Тошнота или рвота.
• Опухлость, покраснение и/или боль вокруг иглы, через которую лекарство вводится в вену.

• Ифекции грибков, например, кандидоз.

• Увеличение уровня ферментов печени; видно в анализах крови.
• Кашель.

• Кожная сыпь с маленькими бляшками.

• Грубая кишечная инфекция, называемая колитом Clostridioides difficile. Симптомы включают в себя водянистую диарею, боль в животе, лихорадку и т. д.
• Увеличение уровня креатинина в крови.

Незначительные

(могут повлиять на до 1 из 100 людей)

• Увеличение уровня мочевины в крови.
• Аллергия на Фетрокс.

Неизвестная частота

(частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• Уменьшение количества определенных белых кровяных телец (нейтрофильных гранулоцитов).
• Сменение цвета мочи (хроматурия).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или медсестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую черезСистему Испанского фармаковигиланса лекарств для человека веб-сайт:www.notificaRAM.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не использовать этот препарат после указанной на этикете даты окончания срока годности. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на этикете.

Хранить закрытые ампулы в холодильнике (от 2°C до 8°C).

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Состав Феткрои

• Активное вещество - тосялат сульфата цефидерокола, эквивалентный 1 г цефидерокола.
• Другие вспомогательные вещества - сахароза, хлорид натрия и гидроксид натрия.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Феткроя - белый или белый с желтоватым оттенком порошок для концентрата раствора для инфузии. Представлен в флаконах по 10 флаконов.

Титульный владелец разрешения на коммерциализацию и ответственный за производство

Shionogi B.V.

Herengracht 464

1017CA Амстердам

Нидерланды

Для получения дополнительной информации о этом препарате обратитесь к местному представителю титульного владельца разрешения на коммерциализацию:

Дата последней проверки этого бюллетеня: 01/2025

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Каждый флакон предназначен только для одного использования.

Порошок необходимо разводить с 10 мл инъекционного раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %) или инъекционного раствора дextrosa 5 % из флаконов по 100 мл, которые используются для приготовления конечного раствора для инфузии, и необходимо слегка встряхивать флаконы, чтобы растворить порошок. Флаконы необходимо оставить на время, пока не исчезнет образовавшаяся пена на поверхности (обычно в течение 2 минут). Общий объем конечного раствора в флаконе составит примерно 11,2 мл (предупреждение: концентрат не вводится напрямую).

Для приготовления необходимых доз необходимо извлечь необходимый объем концентрата из флакона в соответствии с приведенной ниже таблицей. Добавить извлеченный объем к флакону для инфузии, содержащему остаток 100 мл инъекционного раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %) или инъекционного раствора дextrosa 5 %, проверить визуально полученный раствор с лекарством, растворенным в флаконе для инфузии, на наличие частиц или изменение цвета перед использованием. Не использовать растворы с изменением цвета или с видимыми частицами.

Приготовление доз цефидерокола

Должны быть соблюдены стандартные асептические техники для приготовления и введения раствора.

Этот препарат не должен смешиваться с другими, кроме тех, которые упомянуты в этой секции. Если невозможно избежать одновременного лечения другого препарата и Феткрои, введение не должно производиться в одной игле или в одной флаконе для инфузии. Рекомендуется тщательно очистить вены перед введением различных препаратов.

Ликвидация неиспользованного препарата и всех материалов, которые контактировали с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативными актами.