ЗИНФОРО 600 МГ ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ КОНЦЕНТРАТА ДЛЯ РАСТВОРА ДЛЯ ПЕРФУЗИИ

Введение

Инструкция:информация для пациента

Зинфоро600мг порошок для концентрата для раствора для инфузии

цефтаролин фосамил

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства,поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Зинфоро и для чего оно используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Зинфоро
3. Как использовать Зинфоро
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Зинфоро
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Зинфоро и для чего оно используется

Что такое Зинфоро

Зинфоро - это антибиотическое лекарство, содержащее активное вещество цефтаролин фосамил. Оно принадлежит к группе лекарств, называемых "антибиотики цефалоспорины".

Для чего используется Зинфоро

Зинфоро используется для лечения детей (с рождения) и взрослых с:

• инфекциями кожи и тканей под кожей
• инфекцией легких, называемой "пневмонией"

Как действует Зинфоро

Зинфоро действует, разрушая определенные бактерии, которые могут вызывать тяжелые инфекции.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Зинфоро

Не используйте Зинфоро

• если вы аллергичны к цефтаролину фосамилу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6)
• если вы аллергичны к цефалоспоринам (классу антибиотиков)
• если у вас были тяжелые аллергические реакции на другие антибиотики, такие как пенициллин или карбапенем.

Не используйте Зинфоро, если любое из вышеперечисленного применимо к вам. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед использованием Зинфоро.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед началом использования Зинфоро:

• Если у вас есть проблемы с почками (ваш врач может назначить более низкую дозу)
• Если у вас были когда-либо судороги (эпилептические приступы или конвульсии)
• Если у вас были когда-либо не тяжелые аллергические реакции на другие антибиотики, такие как пенициллин или карбапенем
• Если у вас была тяжелая диарея при приеме антибиотиков в прошлом.

Вы можете заразиться другой инфекцией, вызванной другой бактерией, во время или после лечения Зинфоро.

Вы можете desarrollать признаки и симптомы тяжелых кожных реакций, таких как, например, лихорадка, боль в суставах, кожная сыпь, красная чешуйчатая сыпь, кожные припухлости, содержащие гной, пузыри или отслоение кожи, круглые красные пятна, часто с центральными пузырями на туловище, язвы во рту, горле, носе, гениталиях и глазах. Если это происходит, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой немедленно.

Лабораторные тесты

Вы можете desarrollать аномальную реакцию на лабораторный тест (называемый тестом Кумбса), который обнаруживает определенные антитела, которые могут действовать на красные кровяные клетки. Если уровень ваших красных кровяных клеток снижается, ваш врач может проверить, вызвали ли эти антитела снижение красных кровяных клеток.

Если любое из вышеперечисленного применимо к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед использованием Зинфоро.

Другие лекарства и Зинфоро

Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Беременность и лактация

Если вы беременны, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием Зинфоро. Не используйте это лекарство во время беременности, если только ваш врач не назначил его.

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Зинфоро может вызывать побочные эффекты, такие как головокружение. Это может повлиять на вашу способность водить транспортные средства или использовать машины.

3. Как использовать Зинфоро

Зинфоро будет введен вам врачом или медсестрой.

Какое количество использовать

Рекомендуемая доза для взрослых составляет 600 мг каждые 12 часов. Ваш врач может увеличить вашу дозу до 600 мг каждые 8 часов для некоторых инфекций. Рекомендуемая доза для детей зависит от возраста и веса ребенка и вводится каждые 8 или 12 часов. Она вводится через вену в течение 5-60 минут, если вы получаете стандартную дозу, или 120 минут, если вы получаете более высокую дозу.

Нормальный курс лечения обычно длится от 5 до 14 дней для инфекций кожи и от 5 до 7 дней для пневмонии.

Пациенты с проблемами почек

Если у вас есть проблемы с почками, ваш врач может снизить вашу дозу, поскольку Зинфоро выводится из вашего организма через почки.

Если вы использовали больше Зинфоро, чем должно быть

Если вы думаете, что могли получить слишком много Зинфоро, сообщите вашему врачу или медсестре немедленно.

Если вы не получили дозу Зинфоро

Если вы думаете, что не получили дозу, сообщите вашему врачу или медсестре немедленно.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача или медсестру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. С этим лекарством могут возникнуть следующие побочные эффекты:

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете эти симптомы, поскольку вам может потребоваться срочное медицинское лечение:

• Внезапное опухание губ, лица, горла или языка; тяжелая сыпь; и проблемы с глотанием или дыханием. Это могут быть признаки тяжелой аллергической реакции (анафилаксии) и могут быть опасны для жизни;
• Диарея, которая становится тяжелой или не проходит, или стул, содержащий кровь или слизь во время или после лечения Зинфоро. В этом случае не принимайте лекарства, которые останавливают или замедляют движение кишечника.

Очень частые (могут возникнуть у более 1 из 10людей)

• Изменения в лабораторном тесте, называемом "тестом Кумбса", часто наблюдаемые у пациентов, получающих этот тип антибиотика. Этот тест обнаруживает определенные антитела, которые могут действовать на ваши красные кровяные клетки.

Частые (могут возникнуть у до 1 из 10людей)

• Лихорадка
• Головная боль
• Чувство головокружения
• Зуд, кожная сыпь
• Диарея, боль в животе
• Тошнота или рвота
• Увеличение производства ферментов печени (обнаружено в анализе крови)
• Боль и раздражение вен
• Покраснение, боль или отек в месте инъекции.

Нечастые (могут возникнуть у до 1 из 100людей)

• Анемия
• Папулезная сыпь с зудом (уртикария)
• Увеличение уровня креатинина в крови. Креатинин указывает на то, как работают ваши почки
• Кровотечение или гематома больше, чем обычно. Это может быть из-за снижения уровня тромбоцитов в крови
• Изменения в тестах, определяющих, как свертывается ваша кровь
• Снижение общего количества белых кровяных клеток или определенного типа белых кровяных клеток в крови (лейкопения и нейтропения).
• Изменения в вашем психическом состоянии, такие как спутанность сознания, снижение уровня сознания, аномальные движения или судороги (энцефалопатия): эти состояния возникли у людей, когда вводимая доза была слишком высокой, особенно у людей с проблемами почек.

Редкие (могут возникнуть у до 1 из 1 000людей)

• Значительное снижение количества определенных белых кровяных клеток в крови (агранулоцитоз). У вас может возникнуть лихорадка, симптомы, похожие на грипп, боль в горле или другая инфекция, которая может быть тяжелой.
• Увеличение количества определенных белых кровяных клеток в крови (эозинофилия).

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных)

• Тип легочного заболевания, при котором эозинофилы (тип белых кровяных клеток) появляются в легких в большем количестве (эозинофильная пневмония).

Внезапная боль в груди, которая может быть признаком потенциально тяжелой аллергической реакции, наблюдаемой с другими лекарствами этого типа, называемой синдромом Куниса. Если это происходит, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой немедленно.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Зинфоро

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Храните при температуре ниже 30 °C.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Болница утилизирует все материалы, соприкасавшиеся с лекарством, безопасным образом. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Зинфоро

• Каждый флакон содержит 600 мг цефтаролина фосамила.
• Другим компонентом является аргинин.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Зинфоро - это порошок белого или светло-желтого цвета для концентрата для раствора для инфузии в флаконе. Он выпускается в упаковках, содержащих 10 флаконов.

Владелец разрешения на маркетинг

Pfizer Ireland Pharmaceuticals Unlimited Company

Operations Support Group

Ringaskiddy, County Cork

Ирландия

Производитель

ACS Dobfar S.p.A.

Виа А. Флеминг 2

37135 Верона

Италия

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обновления этой инструкции: 01/2025.

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарствам: https://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для врачей или медицинских специалистов:

Важно: Прочитайте инструкцию перед назначением.

Необходимо использовать асептическую технику для приготовления раствора для инфузии. Содержимое флакона Зинфоро должно быть восстановлено с 20 мл воды для инъекций. Ниже приведены инструкции для восстановления флакона Зинфоро:

Восстановленный раствор должен быть разбавлен дополнительно для получения раствора для инфузии Зинфоро. Можно использовать мешок для инфузии объемом 250 мл, 100 мл или 50 мл для приготовления инфузии, исходя из объема, необходимого пациенту. Разбавители, подходящие для инфузии, включают: хлорид натрия 9 мг/мл (0,9%) раствор для инъекций, декстроза 50 мг/мл (5%) раствор для инъекций, хлорид натрия 4,5 мг/мл и декстроза 25 мг/мл раствор для инъекций (0,45% хлорид натрия и 2,5% декстроза) или раствор Рингера. Полученный раствор должен быть введен в соответствии с выбранной дозой в течение 5-60 минут для стандартной дозы или 120 минут для высокой дозы в объеме инфузии 50 мл, 100 мл или 250 мл.

Объемы инфузии для педиатрических пациентов будут варьироваться в зависимости от веса ребенка. Концентрация раствора для инфузии во время приготовления и введения не должна превышать 12 мг/мл цефтаролина фосамила.

Время восстановления составляет менее 2 минут. Перемешайте медленно для восстановления и проверьте, чтобы содержимое полностью растворилось. Родительские лекарства должны быть визуально осмотрены на наличие частиц перед введением.

Цвет растворов для инфузии Зинфоро варьируется от прозрачного, светло-желтого до темно-желтого в зависимости от концентрации и условий хранения. Он свободен от частиц. Когда хранится как рекомендовано, эффективность продукта не снижается.

Химическая и физическая стабильность была продемонстрирована в течение периода до 12 часов при 2-8 °C и 6 часов при 25 °C.

С микробиологической точки зрения, лекарство должно быть использовано немедленно, если только метод открытия/восстановления/разбавления не исключает риск микробной контаминации. Если не используется немедленно, сроки хранения в использовании и условия перед использованием являются ответственностью пользователя.

Совместимость Зинфоро с другими лекарствами не была установлена. Зинфоро не должен быть смешан или добавлен физически к растворам, содержащим другие лекарства.

Каждый флакон предназначен только для одноразового использования.

Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, соприкасавшихся с ним, будет осуществляться в соответствии с местными правилами. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.