Занацодар

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Занакодар, 40 мг, таблетки

Занакодар, 80 мг, таблетки

Телмисартан

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность повторно прочитать ее.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Занакодар и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед применением лекарства Занакодар
• 3. Как применять лекарство Занакодар
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Занакодар
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Занакодар и для чего оно используется

Лекарство Занакодар относится к группе лекарств, называемых антагонистами рецептора ангиотензина II.
Ангиотензин II - это вещество, вырабатываемое организмом, которое вызывает сужение кровеносных сосудов, что приводит к увеличению артериального давления крови. Лекарство Занакодар блокирует действие ангиотензина II, благодаря чему кровеносные сосуды расширяются, а артериальное давление крови снижается.
Лекарство Занакодар используетсядля лечения самостоятельной гипертонии (высокого артериального давления крови). Термин "самостоятельная" означает, что высокое кровяное давление не вызвано другим заболеванием.
Нелеченое повышенное артериальное давление крови может привести к повреждению кровеносных сосудов в различных органах, что в некоторых случаях может привести к инфаркту миокарда, сердечной недостаточности или почечной недостаточности, инсульту или потере зрения. Обычно перед появлением вышеуказанных осложнений не наблюдается никаких симптомов повышенного артериального давления крови. Поэтому важно регулярно измерять артериальное давление крови, чтобы проверить, находится ли оно в пределах нормальных значений.
Лекарство Занакодар также используетсядля снижения риска возникновения сердечно-сосудистых расстройств (т.е. инфаркта миокарда или инсульта) у взрослых из группы риска, у которых кровоток к сердцу или нижним конечностям ограничен или блокирован, или которые перенесли инсульт или страдают диабетом, представляющим большую опасность. Информацию о степени риска возникновения таких расстройств можно получить от лечащего врача.

2. Важные сведения перед применением лекарства Занакодар

Когда не применять лекарство Занакодар

• если пациент имеет аллергию на телмисартан или любой другой компонент этого лекарства

(перечисленные в пункте 6).

• если пациентка находится на третьем месяце беременности (лучше не применять лекарство Занакодар также в ранний период беременности - см. пункт "Беременность").
• если у пациента наблюдаются тяжелые нарушения функции печени, такие как застой желчи или сужение желчного протока (проблемы с оттоком желчи из печени и желчного пузыря) или любое другое тяжелое заболевание печени.
• если пациент страдает диабетом или нарушениями функции почек и принимает лекарство, снижающее кровяное давление, содержащее алискирен.

Если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту, необходимо проинформировать врача или фармацевта перед применением лекарства Занакодар.

Предостережения и меры предосторожности

Необходимо сообщить врачу, если у пациента наблюдаются или наблюдались в прошлом какие-либо из следующих состояний или заболеваний:

• Заболевания почек или трансплантация почки;
• Сужение почечной артерии (сужение кровеносных сосудов, питающих одну или обе почки);
• Заболевание печени;
• Нарушения сердечной деятельности;
• Повышенное содержание альдостерона (задержка воды и соли в организме, сопровождающаяся нарушениями баланса различных минеральных компонентов в крови);
• Низкое кровяное давление (гипотония), вероятность которого выше, если пациент обезвожен (чрезмерная потеря воды из организма) или имеет дефицит соли из-за приема мочегонных препаратов (диуретиков), диеты с ограничением соли, диареи или рвоты;
• Повышенное содержание калия в крови;
• Диабет.

Перед началом приема лекарства Занакодар необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если пациент принимает любой из следующих препаратов, используемых для лечения высокого кровяного давления:
• ингибитор АПФ (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если пациент имеет нарушения функции почек, связанные с диабетом
• алискирен.

Лечащий врач может контролировать функцию почек, кровяное давление и содержание электролитов (например, калия) в крови в регулярные интервалы времени.
См. также информацию под заголовком "Когда не применять лекарство Занакодар".

• если пациент принимает дигоксин

Необходимо проинформировать врача о беременности (или подозрении на беременность). Не рекомендуется применять лекарство Занакодар в ранний период беременности, а применение после третьего месяца беременности противопоказано, поскольку его применение после третьего месяца беременности может нанести серьезный вред ребенку (см. пункт "Беременность").
В случае планируемой операции или анестезии необходимо проинформировать врача о приеме лекарства Занакодар.
Занакодар может быть менее эффективен в снижении кровяного давления у пациентов африканской расы.

Дети и подростки

Не рекомендуется применять лекарство Занакодар для лечения детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Занакодар и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, принимаемых пациентом в настоящее время или недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Врач может решить изменить дозу этих лекарств или принять другие меры предосторожности. В некоторых случаях может быть необходимо отменить одно из лекарств. Это особенно касается одновременного приема с лекарством Занакодар следующих препаратов.

• Препараты лития, используемые для лечения некоторых видов депрессии.
• Лекарства, которые могут повышать содержание калия в крови, такие как заменители соли, содержащие калий, мочегонные препараты, сохраняющие калий (некоторые диуретики), ингибиторы АПФ, антагонисты рецептора ангиотензина II, НПВС (нестероидные противовоспалительные препараты, например, ацетилсалициловая кислота или ибупрофен), гепарин, иммунодепрессивные препараты (например, циклоспорин или такролимус) и антибиотик под названием триметоприм.
• Мочегонные препараты (диуретики), особенно при приеме в больших дозах вместе с лекарством Занакодар, поскольку они могут привести к значительной потере воды из организма и снижению кровяного давления (гипотонии).
• Если пациент принимает ингибитор АПФ или алискирен (см. также информацию под заголовком "Когда не применять лекарство Занакодар" и "Предостережения и меры предосторожности").
• Дигоксин

Действие лекарства Занакодар может быть снижено при одновременном применении НПВС (нестероидных противовоспалительных препаратов, например, ацетилсалициловой кислоты или ибупрофена) или кортикостероидов.
Лекарство Занакодар может усиливать действие других препаратов, снижающих кровяное давление, или препаратов, которые могут вызвать снижение кровяного давления (например, баклофен, амифостин). Кроме того, низкое кровяное давление может быть еще больше снижено: алкоголем, барбитуратами, наркотиками или антидепрессивными препаратами. Симптомом являются головокружения при вставании. В случае необходимости коррекции дозы другого препарата, принимаемого пациентом во время приема лекарства Занакодар, необходимо проконсультироваться с врачом.

Применение лекарства Занакодар с пищей и напитками

Лекарство Занакодар можно принимать с пищей или без пищи.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность
Необходимо проинформировать врача о подозрении (или планировании) беременности. Обычно врач рекомендует прекратить применение лекарства Занакодар перед планируемой беременностью или сразу после подтверждения беременности и рекомендует другой препарат вместо Занакодара. Не рекомендуется применять лекарство Занакодар в ранний период беременности, а применение после третьего месяца беременности противопоказано, поскольку его применение после третьего месяца беременности может нанести серьезный вред ребенку.
Грудное вскармливание
Необходимо сообщить врачу о грудном вскармливании или планировании грудного вскармливания. Лекарство Занакодар не рекомендуется во время грудного вскармливания. Врач может выбрать другое лечение во время грудного вскармливания, особенно в период вскармливания новорожденных и недоношенных детей.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Некоторые пациенты могут испытывать головокружения или усталость при приеме лекарства Занакодар. В случае появления головокружений или усталости не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы.

Лекарство Занакодар содержит натрий

Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть лекарство считается "свободным от натрия".

3. Как применять лекарство Занакодар

Это лекарство должно всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Чтобы вынуть таблетку, необходимо выполнить следующие действия:

• 1. Отделить одну часть блистера с таблеткой, осторожно оторвав ее вдоль перфорации.
• 2. Аккуратно оторвать фольгу от блистера над таблеткой.
• 3. Выпихнуть таблетку наружу.

Рекомендуемая доза лекарства Занакодар составляет одну таблетку в день. Необходимо стараться принимать таблетку каждый день в одно и то же время. Лекарство Занакодар можно принимать во время приема пищи или между приемами пищи. Таблетки необходимо проглотить, запив водой или другим напитком, не содержащим алкоголя.
Важно принимать лекарство Занакодар каждый день, пока врач не рекомендует иначе.
В случае ощущения, что действие лекарства Занакодар слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
В случае лечения артериальной гипертонии обычно применяемая доза лекарства Занакодар у большинства пациентов составляет одну таблетку 40 мг, принимаемую один раз в день для контроля кровяного давления в течение 24 часов. Однако врач в некоторых случаях может рекомендовать пациенту принимать меньшую дозу, которая составляет 20 мг или более высокую дозу 80 мг.
Альтернативно, лекарство Занакодар может быть применено в сочетании с мочегонными препаратами, например, гидрохлортиазидом. Было показано дополнительное действие, снижающее кровяное давление, при применении гидрохлортиазида вместе с лекарством Занакодар.
Для снижения риска возникновения сердечно-сосудистых расстройств обычно применяемая доза лекарства Занакодар составляет одну таблетку 80 мг, принимаемую один раз в день. При начале профилактического лечения с применением лекарства Занакодар 80 мг необходимо часто контролировать кровяное давление.
В случае нарушения функции печени обычно применяемая доза не должна быть более 40 мг один раз в день.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы лекарства Занакодар

Если пациент случайно принимает слишком большое количество таблеток, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту или в ближайшее отделение неотложной медицинской помощи.

Пропуск приема лекарства Занакодар

В случае пропуска дозы лекарства необходимо принять ее сразу после вспоминания, а затем продолжить прием лекарства в соответствии с установленным графиком. Если таблетка не была принята в течение всего дня, необходимо принять обычно применяемую дозу на следующий день. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ РЕАКЦИИ

Как и любой препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Некоторые нежелательные реакции могут быть тяжелыми и требовать немедленной медицинской помощи:

Сепсис* (часто называемый "заражением крови", представляющий собой тяжелое инфекционное заболевание с воспалительной реакцией всего организма), внезапный отек кожи и слизистых оболочек (ангиоотек). Вышеуказанные нежелательные реакции возникают редко (могут возникнуть у 1 из 1000 пациентов), но они чрезвычайно тяжелые, в таком случае необходимо прекратить прием лекарства и немедленно обратиться к врачу. Если вышеуказанные симптомы не лечатся, они могут привести к летальному исходу.

Возможные нежелательные реакции лекарства Занакодар:

Частые нежелательные реакции (могут возникнуть у 1 до 10 из 100 пациентов):
Пониженное кровяное давление (гипотония) у пациентов, леченных для снижения возникновения нежелательных сердечно-сосудистых событий.
Не очень частые нежелательные реакции (могут возникнуть у 1 до 10 из 1000 пациентов):
Инфекции мочевыводящих путей, инфекции верхних дыхательных путей (например, боль в горле, воспаление синусов, простуда), недостаток красных кровяных клеток (анемия), повышенное содержание калия, трудности со сном, чувство печали (депрессия), обмороки, головокружения, замедление сердечной деятельности (брадикардия), пониженное кровяное давление (гипотония) у пациентов, леченных от артериальной гипертонии, головокружения при вставании (ортостатическая гипотония), одышка, кашель, боли в животе, диарея, чувство дискомфорта в области живота, вздутие, рвота, зуд, чрезмерное потоотделение, сыпь, боль в спине, судороги мышц, боли в мышцах (миалгия), нарушение функции почек, включая острую почечную недостаточность, боли в области груди, чувство слабости и повышенное содержание креатинина в крови.
Редкие нежелательные реакции (могут возникнуть у 1 до 10 из 10 000 пациентов):
Сепсис* (часто называемый "заражением крови", представляющий собой тяжелое инфекционное заболевание с воспалительной реакцией всего организма, которое может привести к летальному исходу), повышение количества некоторых белых кровяных клеток (эозинофилия), снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения), тяжелая аллергическая реакция (анafilактическая реакция), аллергические реакции (например, сыпь, зуд, трудности с дыханием, свистящее дыхание, отек лица или пониженное кровяное давление), низкое содержание глюкозы в крови (у пациентов с диабетом), тревожные состояния, сонливость, нарушения зрения, ускорение сердечной деятельности (тахикардия), сухость слизистой оболочки рта, расстройство желудка, нарушения вкуса, неправильная функция печени (это нежелательное действие возникает чаще у пациентов в Японии), внезапный отек ткани кожи и слизистых оболочек (ангиоотек, который также может привести к летальному исходу), экзема (заболевание кожи), покраснение кожи, крапивница, тяжелая сыпь, боли в суставах (артралгия), боли в конечностях, боль в сухожилиях, заболевания, подобные гриппу, снижение содержания гемоглобина (белка, содержащегося в крови), повышенное содержание мочевой кислоты, повышенная активность ферментов печени или фосфокиназы креатинина в крови.
Очень редкие нежелательные реакции (могут возникнуть у 1 до 10 из 100 000 пациентов):
Прогрессирующее рубцевание легких (интерстициальное заболевание легких)**
*Это явление может быть случайным или связанным с механизмом, который еще не был изучен.
**Были зарегистрированы случаи интерстициального заболевания легких, связанные с приемом телмисартана. Однако не было установлено причинно-следственной связи.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимская, 181 С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, электронная почта: [email protected]
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Занакодар

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на пачке и блистере после обозначения "Срок годности (EXP)" или "EXP". Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные меры предосторожности, связанные с хранением лекарства.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Занакодар

• Активным веществом лекарства является телмисартан: таблетка лекарства Занакодар 40 мг содержит 40 мг телмисартана; таблетка лекарства Занакодар 80 мг содержит 80 мг телмисартана
• Другими компонентами являются: повидон (К 25) (Е1201), меглумин, гидроксид натрия (Е524), маннитол (Е 421), кросповидон (Е1202) и стеаринат магния (Е470б).

Как выглядит лекарство Занакодар и что содержит упаковка

Лекарство Занакодар имеет форму таблеток.
Занакодар, 40 мг: белые или слегка желтоватые таблетки продолговатой формы
Занакодар, 80 мг: белые или слегка желтоватые таблетки продолговатой формы
Лекарство Занакодар выпускается в блистерах, содержащих 14, 28, 30, 56, 84, 90 или 98 таблеток.
Не все размеры упаковки или дозировки таблеток могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:

PharmaSwiss Чешская Республика с.р.о.
Янковцова 1569/2с, 170 00 Прага 7
Чешская Республика

Производитель:

Bausch Health Польша сп. з о.о.
ул. Промышленная 2
35-959 Жешув
Лаборатории Ликонса, С.А.
Авда. Миракампо, Нº 7, Полигон Индустриаль Миракампо
19200 Асуекека де Энарес (Гвадалахара)
Испания
ИКН Полфа Ржешув С.А.
ул. Промышленная 2
35-959 Жешув

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в государствах-членах ЕЭЗ под следующими названиями:

Португалия:
Занакодар 20, 40 и 80 мг таблетки
Дания:
Занакодар 20 мг / 40 мг/ 80 мг таблетки
Люксембург:
Занакодар 20 мг / 40 мг/ 80 мг таблетки
Польша:
Занакодар, 40 мг /80 мг, таблетки

Дата последней актуализации инструкции: июнь 2021