Занацодар

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Занакодар, 40 мг, таблетки

Занакодар, 80 мг, таблетки

Телмисартан

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая любые нежелательные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Занакодар и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед применением лекарства Занакодар
• 3. Как применять лекарство Занакодар
• 4. Возможные нежелательные эффекты
• 5. Как хранить лекарство Занакодар
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Занакодар и для чего оно используется

Лекарство Занакодар относится к группе лекарств, называемых антагонистами рецептора ангиотензина II.
Ангиотензин II - это вещество, вырабатываемое организмом, которое вызывает сужение кровеносных сосудов, что приводит к увеличению артериального давления крови. Лекарство Занакодар блокирует действие ангиотензина II, благодаря чему кровеносные сосуды расширяются, а артериальное давление крови снижается.
Лекарство Занакодар используетсядля лечения самостоятельной гипертонии (высокого артериального давления крови). Термин "самостоятельная" означает, что высокое кровяное давление не вызвано другой болезнью.
Нелеченое повышенное артериальное давление крови может привести к повреждению кровеносных сосудов в различных органах, что в некоторых случаях может привести к инфаркту миокарда, сердечной недостаточности или почечной недостаточности, инсульту или потере зрения. Обычно перед появлением вышеуказанных осложнений не наблюдается никаких симптомов повышенного артериального давления крови. Поэтому важно регулярно измерять артериальное давление крови, чтобы проверить, находится ли оно в пределах нормальных значений.
Лекарство Занакодар также используетсядля снижения риска возникновения сердечно-сосудистых событий (т.е. инфаркта миокарда или инсульта) у взрослых из группы риска, у которых кровоток к сердцу или нижним конечностям ограничен или блокирован, или если они перенесли инсульт или страдают диабетом, представляющим большую опасность. Информацию о степени риска возникновения таких событий можно получить от лечащего врача.

2. Важные сведения перед применением лекарства Занакодар

Когда не применять лекарство Занакодар

• если пациент имеет аллергию на телмисартан или любой другой компонент этого лекарства

(указанных в пункте 6).

• если пациентка находится на третьем месяце беременности (лучше не применять лекарство Занакодар также в ранний период беременности - см. пункт "Беременность").
• если у пациента наблюдаются тяжелые нарушения функции печени, такие как застой желчи или сужение желчного протока (проблемы с оттоком желчи из печени и желчного пузыря) или любая другая тяжелая болезнь печени.
• если пациент имеет диабет или нарушения функции почек и лечится лекарством, снижающим кровяное давление, содержащим алискирен.

Если какая-либо из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту, необходимо проинформировать врача или фармацевта перед применением лекарства Занакодар.

Предостережения и меры предосторожности

Необходимо сообщить врачу, если у пациента наблюдаются или наблюдались в прошлом какие-либо из следующих состояний или болезней:

• Болезни почек или трансплантация почки;
• Сужение почечной артерии (сужение кровеносных сосудов, питающих одну или обе почки);
• Болезнь печени;
• Нарушения сердечной деятельности;
• Повышенное содержание альдостерона (задержка воды и соли в организме, сопровождающаяся нарушениями баланса различных минеральных компонентов в крови);
• Низкое кровяное давление (гипотония), вероятность которого выше, если пациент обезвожен (чрезмерная потеря воды из организма) или имеет недостаток соли из-за приема мочегонных средств (диуретиков), диеты с ограничением соли, диареи или рвоты;
• Повышенное содержание калия в крови;
• Диабет.

Перед началом приема лекарства Занакодар необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если пациент принимает любой из следующих лекарств, используемых для лечения высокого кровяного давления:
• ингибитор АПФ (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если пациент имеет нарушения функции почек, связанные с диабетом
• алискирен.

Лечащий врач может контролировать функцию почек, кровяное давление и содержание электролитов (например, калия) в крови в регулярные интервалы времени.
См. также информацию под заголовком "Когда не применять лекарство Занакодар".

• если пациент принимает дигоксин

Необходимо проинформировать врача о беременности (или подозрении на беременность). Не рекомендуется применять лекарство Занакодар в ранний период беременности, а применение после третьего месяца беременности противопоказано, поскольку оно может нанести серьезный вред ребенку (см. пункт "Беременность").
В случае планируемой операции или анестезии необходимо проинформировать врача о приеме лекарства Занакодар.
Занакодар может быть менее эффективен в снижении кровяного давления у пациентов черной расы.

Дети и подростки

Не рекомендуется применять лекарство Занакодар для лечения детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Занакодар и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, принимаемых пациентом в настоящее время или недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Врач может решить изменить дозу этих лекарств или принять другие меры предосторожности. В некоторых случаях может быть необходимо отменить одно из лекарств. Это особенно касается одновременного приема с лекарством Занакодар следующих лекарств.

• Препараты лития, используемые для лечения некоторых видов депрессии.
• Лекарства, которые могут увеличить содержание калия в крови, такие как заменители соли, содержащие калий, мочегонные средства, сохраняющие калий (некоторые диуретики), ингибиторы АПФ, антагонисты рецептора ангиотензина II, НПВС (нестероидные противовоспалительные средства, например, ацетилсалициловая кислота или ибупрофен), гепарин, иммунодепрессивные средства (например, циклоспорин или такролимус) и антибиотик под названием триметоприм.
• Мочегонные средства (диуретики), особенно при приеме в больших дозах вместе с лекарством Занакодар, поскольку они могут привести к значительной потере воды из организма и снижению кровяного давления (гипотонии).
• Если пациент принимает ингибитор АПФ или алискирен (см. также информацию под заголовком "Когда не применять лекарство Занакодар" и "Предостережения и меры предосторожности").
• Дигоксин

Действие лекарства Занакодар может быть уменьшено при одновременном применении НПВС (нестероидных противовоспалительных средств, например, ацетилсалициловой кислоты или ибупрофена) или кортикостероидов.
Лекарство Занакодар может усиливать действие других лекарств, снижающих кровяное давление, или лекарств, которые могут вызвать снижение кровяного давления (например, баклофен, амифостин). Кроме того, низкое кровяное давление может быть еще больше снижено: алкоголем, барбитуратами, наркотиками или антидепрессивными средствами. Симптомом является головокружение при вставании. В случае необходимости коррекции дозы другого лекарства, принимаемого пациентом во время приема лекарства Занакодар, необходимо проконсультироваться с врачом.

Применение лекарства Занакодар с пищей и напитками

Лекарство Занакодар можно принимать во время еды или без еды.

Беременность и кормление грудью

Беременность
Необходимо проинформировать врача о подозрении (или планировании) беременности. Обычно врач рекомендует прекратить применение лекарства Занакодар перед планируемой беременностью или сразу после подтверждения беременности и назначить другое лекарство вместо Занакодара. Не рекомендуется применять лекарство Занакодар в ранний период беременности, а применение после третьего месяца беременности противопоказано, поскольку оно может нанести серьезный вред ребенку.
Кормление грудью
Необходимо сообщить врачу о кормлении грудью или планировании кормления грудью. Лекарство Занакодар не рекомендуется во время кормления грудью. Врач может выбрать другое лечение во время кормления грудью, особенно в период кормления новорожденных и недоношенных детей.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Некоторые пациенты могут испытывать головокружение или усталость при приеме лекарства Занакодар. В случае появления головокружения или усталости не следует управлять транспортными средствами или механизмами.

Лекарство Занакодар содержит натрий

Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что лекарство считается "свободным от натрия".

3. Как применять лекарство Занакодар

Это лекарство всегда должно применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Чтобы вынуть таблетку, необходимо выполнить следующие действия:

• 1. Отделить одну часть блистера с таблеткой, осторожно оторвав ее вдоль перфорации.
• 2. Осторожно оторвать фольгу от блистера над таблеткой.
• 3. Выпихнуть таблетку наружу.

Рекомендуемая доза лекарства Занакодар - одна таблетка в день. Необходимо стараться принимать таблетку каждый день в одно и то же время. Лекарство Занакодар можно принимать во время еды или между приемами пищи. Таблетки необходимо проглотить, запив водой или другим напитком, не содержащим алкоголя.
Важно принимать лекарство Занакодар каждый день, пока врач не рекомендует иначе.
В случае ощущения, что действие лекарства Занакодар слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
В случае лечения артериальной гипертонии обычно применяемая доза лекарства Занакодар у большинства пациентов составляет одну таблетку 40 мг, принимаемую один раз в день для контроля кровяного давления в течение 24 часов. Однако врач в некоторых случаях может рекомендовать пациенту принимать меньшую дозу, которая составляет 20 мг или более высокую дозу 80 мг.
Альтернативно, лекарство Занакодар может применяться в сочетании с мочегонными средствами, например, гидрохлортиазидом. Было показано дополнительное действие, снижающее кровяное давление, при применении гидрохлортиазида вместе с лекарством Занакодар.
Для снижения риска возникновения сердечно-сосудистых событий обычно применяемая доза лекарства Занакодар составляет одну таблетку 80 мг, принимаемую один раз в день. При начале профилактического лечения с применением лекарства Занакодар 80 мг необходимо часто контролировать кровяное давление.
В случае нарушения функции печени обычно применяемая доза не должна быть более 40 мг один раз в день.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы лекарства Занакодар

Если пациент случайно примет слишком большое количество таблеток, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту или в ближайшее отделение неотложной медицинской помощи.

Пропуск приема лекарства Занакодар

В случае пропуска дозы лекарства необходимо принять ее сразу после вспоминания, а затем продолжить прием лекарства в соответствии с установленным графиком. Если таблетка не была принята в течение всего дня, необходимо принять обычно применяемую дозу на следующий день. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные эффекты, хотя они не появляются у каждого пациента.

Некоторые нежелательные эффекты могут быть тяжелыми и требовать немедленной медицинской помощи:

Сепсис* (часто называемый "заражением крови", представляющий собой тяжелое инфекционное заболевание с воспалительной реакцией всего организма), внезапный отек кожи и слизистых оболочек (ангиоотек). Эти нежелательные эффекты возникают редко (могут возникнуть до 1 на 1000 пациентов), но они чрезвычайно тяжелые, и в таком случае необходимо прекратить прием лекарства и немедленно обратиться к врачу. Если эти симптомы не лечатся, они могут привести к летальному исходу.

Возможные нежелательные эффекты лекарства Занакодар:

Частые нежелательные эффекты (могут возникнуть у 1 до 10 на 100 пациентов):
Снижение кровяного давления (гипотония) у пациентов, леченных для снижения возникновения нежелательных сердечно-сосудистых событий.
Не очень частые нежелательные эффекты (могут возникнуть у 1 до 10 на 1000 пациентов):
Инфекции мочевыводящих путей, инфекции верхних дыхательных путей (например, боль в горле, воспаление синусов, простуда), недостаток красных кровяных телец (анемия), повышенное содержание калия, трудности со сном, чувство печали (депрессия), обмороки, головокружение, замедление сердечной деятельности (брадикардия), снижение кровяного давления (гипотония) у пациентов, леченных от артериальной гипертонии, головокружение при вставании (ортостатическая гипотония), одышка, кашель, боли в животе, диарея, чувство дискомфорта в области живота, вздутие, рвота, зуд, чрезмерное потоотделение, кожная сыпь, боль в спине, судороги мышц, боли в мышцах (миалгия), нарушение функции почек, включая острую почечную недостаточность, боли в области груди, чувство слабости и повышенное содержание креатинина в крови.
Редкие нежелательные эффекты (могут возникнуть у 1 до 10 на 10 000 пациентов):
Сепсис* (часто называемый "заражением крови", представляющий собой тяжелое инфекционное заболевание с воспалительной реакцией всего организма, которое может привести к летальному исходу), повышение количества некоторых белых кровяных телец (эозинофилия), снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения), тяжелая аллергическая реакция (анafilактическая реакция), аллергические реакции (например, кожная сыпь, зуд, трудности с дыханием, свистящее дыхание, отек лица или снижение кровяного давления), низкое содержание глюкозы в крови (у пациентов с диабетом), тревожные состояния, сонливость, нарушения зрения, ускорение сердечной деятельности (тахикардия), сухость слизистой оболочки рта, расстройство желудка, нарушения вкуса, неправильная функция печени (это нежелательное действие возникает чаще у пациентов в Японии), внезапный отек кожи и слизистых оболочек (ангиоотек, который также может привести к летальному исходу), экзема (заболевание кожи), покраснение кожи, крапивница, тяжелая кожная сыпь, боли в суставах (артралгия), боли в конечностях, боли в сухожилиях, заболевания, подобные гриппу, снижение содержания гемоглобина (белка, содержащегося в крови), повышенное содержание мочевой кислоты, повышенная активность ферментов печени или фосфокиназы креатинина в крови.
Очень редкие нежелательные эффекты (могут возникнуть у 1 до 10 на 100 000 пациентов):
Прогрессирующее рубцевание легких (интерстициальное заболевание легких)**
*Это явление может быть случайным или связанным с механизмом, который еще не был изучен.
**Были зарегистрированы случаи интерстициального заболевания легких, связанные с применением телмисартана. Однако не было установлено причинно-следственной связи.

Сообщение о нежелательных эффектах

Если возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая любые нежелательные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные эффекты можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Аль. Ерозолимских, 181 С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, электронная почта: ndl@urpl.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Занакодар

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере после обозначения "Срок годности (EXP)" или "EXP". Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные меры предосторожности для хранения лекарства.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Занакодар

• Активным веществом лекарства является телмисартан: таблетка лекарства Занакодар 40 мг содержит 40 мг телмисартана; таблетка лекарства Занакодар 80 мг содержит 80 мг телмисартана
• Другие компоненты: повидон (К 25) (Е1201), меглюмина, гидроксид натрия (Е524), маннитол (Е 421), кросповидон (Е1202) и стеариновая кислота магния (Е470b).

Как выглядит лекарство Занакодар и что содержит упаковка

Лекарство Занакодар имеет форму таблеток.
Занакодар, 40 мг: белые или слегка желтоватые таблетки продолговатой формы
Занакодар, 80 мг: белые или слегка желтоватые таблетки продолговатой формы
Лекарство Занакодар выпускается в блистерах, содержащих 14, 28, 30, 56, 84, 90 или 98 таблеток.
Не все размеры упаковок или дозировки таблеток могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Янковцова 1569/2с, 170 00 Прага 7
Чешская Республика

Производитель:

Bausch Health Poland sp. z o.o.
ул. Промышленная 2
35-959 Ряшев
Laboratorios Liconsa, S.A.
Авда. Миралькампо, Нº 7, Полигон Индустриаль Миралькампо
19200 Асуэка-де-Энарес (Гвадалахара)
Испания
ICN Polfa Rzeszów S.A.
ул. Промышленная 2
35-959 Ряшев

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в государствах-членах ЕЭЗ под следующими названиями:

Португалия:
Занакодар 20, 40 и 80 мг таблетки
Дания:
Занакодар 20 мг / 40 мг/ 80 мг таблетки
Люксембург:
Занакодар 20 мг / 40 мг/ 80 мг таблетки
Польша:
Занакодар, 40 мг /80 мг, таблетки

Дата последней актуализации инструкции: июнь 2021