Загрон

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Захрон, 5 мг, покрытые таблетки

Захрон, 10 мг, покрытые таблетки

Захрон, 20 мг, покрытые таблетки

Захрон, 40 мг, покрытые таблетки

Росувастатин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Захрон и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Захрон
• 3. Как применять препарат Захрон
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Захрон
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Захрон и для чего он используется

Захрон относится к группе препаратов, называемых статинами.

Почему препарат Захрон рекомендован пациенту

• Захрон рекомендован из-за высокого уровня холестерина. Это означает, что существует риск инфаркта или инсульта. Захрон используется у взрослых, подростков и детей в возрасте 6 лет или старше для лечения высокого уровня холестерина.
• Врач рекомендовал применение препарата Захрон, поскольку диета и увеличение физической активности оказались недостаточными для достижения нормального уровня холестерина в крови. Пациент, принимающий препарат Захрон, должен одновременно соблюдать диету с пониженным содержанием холестерина и регулярно заниматься физической активностью.

или

• Захрон также рекомендован, если у пациента есть другие факторы, которые увеличивают риск инфаркта (инфаркта миокарда), инсульта или подобных заболеваний.

Инфаркт миокарда, инсульт и другие проблемы могут быть вызваны атеросклерозом артерий. Атеросклероз артерий является результатом отложения атеросклеротических бляшек в кровеносных сосудах.

Почему важно постоянное применение препарата Захрон

Захрон используется для достижения нормальных значений уровня жировых веществ в крови. Наиболее распространенным из них является холестерин. В крови содержатся разные типы холестерина, так называемый "плохой" холестерин (ЛПНП) и "хороший" холестерин (ЛПВП).

• Препарат Захрон может вызывать снижение уровня "плохого" холестерина и увеличение уровня "хорошего" холестерина.
• Механизм действия препарата Захрон заключается в ингибировании производства "плохого" холестерина в организме. Он также помогает в удалении "плохого" холестерина из крови.

У большинства людей повышенный уровень холестерина не меняет самочувствия, поскольку не вызывает никаких симптомов. Однако, если пациент не лечится, происходит отложение жировых веществ в стенках кровеносных сосудов и их сужение. Иногда может произойти блокирование суженного кровеносного сосуда, прерывание кровотока к сердцу или мозгу и, как следствие, инфаркт или инсульт. Достижение нормальных значений уровня холестерина в крови снижает риск инфаркта, инсульта или подобных заболеваний. Даже если после применения препарата Захрон уровень холестерина будет нормальным, необходимо продолжать его применение. Это предотвращает повторное повышение уровня холестерина, которое вызывает отложение жировых веществ. Необходимо прекратить применение препарата, если так рекомендует врач или если пациентка становится беременной.

2. Важная информация перед применением препарата Захрон

Когда не применять препарат Захрон:

• если у пациента есть аллергия на розувастатин или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6).
• если пациентка беременна или кормит грудью. Если женщина, принимающая Захрон, становится беременной, необходимо немедленно прекратить применение препарата и сообщить об этом врачу. Женщины, принимающие препарат Захрон, должны использовать эффективные методы контрацепции.
• если у пациента есть заболевание печени.
• если у пациента есть тяжелое заболевание почек.
• если у пациента есть частые или неясные боли или дискомфорт в мышцах.
• если пациент принимает комбинацию софосбувира/велпатасвира/воксилапревира (используемую для лечения вирусной инфекции печени, называемой гепатитом С).
• если пациент принимает циклоспорин (препарат, используемый, например, после трансплантации органов). Если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту, или если у пациента есть сомнения, необходимо снова обратиться к врачу.

Кроме того, не следует применять препарат Захрон, 40 мг(максимальная доза):

• если у пациента есть умеренно выраженное заболевание почек (в случае сомнений необходимо обратиться к врачу).
• если у пациента есть заболевание щитовидной железы.
• если у пациента есть частые или неясные боли или дискомфорт в мышцах, если у пациента или членов его семьи ранее были заболевания мышц, или если ранее при применении препаратов, снижающих уровень жировых веществ, наблюдались нарушения со стороны мышц.
• если пациент регулярно потребляет значительные количества алкоголя.
• если пациент происходит из Азии (японцы, китайцы, филиппинцы, вьетнамцы, корейцы и индийцы).
• если пациент принимает препараты из группы фибратов, т.е. другие препараты, снижающие уровень холестерина.

Если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту или если у пациента есть сомнения, необходимо снова обратиться к врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Захрон необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• если у пациента есть заболевания почек.
• если у пациента есть заболевания печени.
• если у пациента есть частые или неясные боли или дискомфорт в мышцах, пациенты с ранее наблюдавшимися у них или в их семье заболеваниями мышц, или если ранее при применении препаратов, снижающих уровень жировых веществ, наблюдались нарушения со стороны мышц. Пациент должен немедленно обратиться к врачу, если у него появятся боли или дискомфорт в мышцах неясного происхождения, особенно если это сопровождается общим плохим самочувствием и лихорадкой. Также необходимо сообщить врачу, если появится постоянное слабость мышц.
• если у пациента есть или ранее была миастения (заболевание, вызывающее общую слабость мышц, в том числе в некоторых случаях мышц, участвующих в дыхании) или миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость мышц глаз). Статины могут иногда усиливать симптомы заболевания или приводить к развитию миастении (см. пункт 4).
• если у пациента ранее была тяжелая кожная реакция или шелушение кожи, пузыри и (или) язвы во рту после приема препарата Захрон или других подобных препаратов.
• если пациент регулярно потребляет значительные количества алкоголя.
• если у пациента есть заболевание щитовидной железы.
• если пациент принимает препараты, снижающие уровень холестерина из группы фибратов. Необходимо внимательно прочитать инструкцию, даже если пациент ранее принимал другие препараты, снижающие уровень холестерина.
• если пациент принимает препараты, используемые для лечения инфекций, вызванных вирусом иммунодефицита (ВИЧ), например, ритонавир с лопинавиром и (или) атазанавиром, необходимо ознакомиться с информацией в пункте: Захрони другие препараты.
• если пациент принимает или принимал в течение последних 7 дней перорально или в виде инъекции препарат, содержащий фузидовую кислоту (препарат, используемый для лечения бактериальных инфекций). Применение фузидовой кислоты одновременно с препаратом Захрон может привести к тяжелому повреждению мышц (рабдомиолизу).
• если пациенту более 70 лет (поскольку врач должен выбрать подходящую начальную дозу для пациента).
• если у пациента есть тяжелая дыхательная недостаточность.
• если пациент происходит из Азии (японцы, китайцы, филиппинцы, вьетнамцы, корейцы и индийцы). У этих пациентов врач устанавливает подходящую начальную дозу препарата Захрон.

Если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту или если у пациента есть сомнения:

Не следует применять препарат Захрон в дозе 40 мг (максимальная доза), а перед применением препарата Захрон в любой другой дозе необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

При применении препарата Захрон были зарегистрированы случаи тяжелых кожных реакций, включая синдром Стивенса-Джонсона и реакцию на лекарство с эозинофилией и общими симптомами (DRESS). Если появятся любые из симптомов, описанных в пункте 4, необходимо прекратить применение препарата Захрон и немедленно обратиться к врачу. У небольшой группы пациентов статины могут влиять на функцию печени. Для подтверждения такого действия выполняется анализ крови для определения активности ферментов печени. Обычно врач рекомендует выполнить анализ активности ферментов печени в крови перед началом и во время лечения препаратом Захрон. Во время применения этого препарата врач будет внимательно контролировать, появляются ли у пациента симптомы диабета или риск развития диабета. На риск развития диабета подвержены пациенты, у которых есть повышенный уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление.

Дети и подростки

• если пациенту менее 6 лет: препарат Захрон не следует применять у детей в возрасте до 6 лет.
• если пациенту менее 18 лет: препарат Захрон в дозе 40 мг не подходит для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Захрон и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает:

• циклоспорин (препарат, используемый, например, после трансплантации органов).
• препараты, разжижающие кровь, например, варфарин, аценокумарол или флуиндион (их действие, разжижающее кровь, и риск кровотечения могут быть увеличены при одновременном применении с этим препаратом), тикагрелор или клопидогрел.
• препарат из группы фибратов (например, гемфиброзил, фенофибрат), или любой другой препарат, снижающий уровень холестерина в крови (например, эзетимиб).
• препараты, используемые для лечения диспепсии (используемые для нейтрализации желудочной кислоты).
• эритромицин (антибиотик), фузидовая кислота (см. выше и пункт Предостережения и меры предосторожности).
• пероральные контрацептивы.
• регорафениб (препарат, используемый для лечения рака).
• даролутамид (препарат, используемый для лечения рака).
• кампатиниб (препарат, используемый для лечения рака).
• гормональная заместительная терапия.
• фостаматиниб (препарат, используемый для лечения снижения количества тромбоцитов).
• фебуксостат (препарат, используемый для лечения и профилактики высоких уровней мочевой кислоты в крови).
• терифлуномид (препарат, используемый для лечения рассеянного склероза).
• любой из следующих препаратов, используемых для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ или гепатит С, применяемый отдельно или в комбинации с другими препаратами (см. Осторожности и меры предосторожности): ритонавир, лопинавир, атазанавир, софосбувира, воксилапревир, омбитасвир, паритапревир, дазабувир, вельпатасвир, грацопревир, элбасвир, глекапревир, пибрентасвир.
• роксадустат (препарат, используемый для лечения анемии у пациентов с хроническими заболеваниями почек).
• тафамидис (препарат, используемый для лечения заболевания, называемого транстиретиновым амилоидозом).

Препарат Захрон может изменять действие этих препаратов или эти препараты могут изменять действие препарата Захрон. Если для лечения бактериальной инфекции пациенту необходимо применять фузидовую кислоту перорально, необходимо временно отменить препарат Захрон. Врач сообщит пациенту, когда можно безопасно возобновить применение препарата Захрон. Одновременное применение препарата Захрон с фузидовой кислотой в редких случаях может привести к слабости мышц, болезненности или боли (рабдомиолизу). Более подробную информацию о рабдомиолизе можно найти в пункте 4.

Беременность и кормление грудью

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Препарат Захрон не следует применять во время беременности или кормления грудью. Если во время применения препарата Захрон пациентка становится беременной, необходимо немедленно прекратить применение препарата Захрон и обратиться к врачу. Во время применения препарата Захрон необходимо избегать беременности и использовать эффективные методы контрацепции. Перед применением любого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Большинство людей могут водить транспортные средства и эксплуатировать механизмы во время применения препарата Захрон. Однако у некоторых пациентов могут出现 головокружения при применении этого препарата. Если у пациента появляются такие симптомы, необходимо обратиться к врачу, прежде чем пациент решит водить транспортное средство или эксплуатировать механизмы.

Захрон содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен обратиться к врачу перед применением препарата Захрон.

Захрон 5 мг содержит желтую хинолиновую краску (E 104).

Препарат может вызывать аллергические реакции.

Захрон 10 мг содержит аллурную краску (E 129).

Препарат может вызывать аллергические реакции.

Захрон 40 мг содержит апельсиновую желтую краску (E 110) и косениловую краску (E 124).

Препарат может вызывать аллергические реакции. Полный список вспомогательных веществ можно найти в пункте 6 "Содержание упаковки и другие сведения".

3. Как применять препарат Захрон

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Взрослые

Применение препарата Захрон для снижения уровня холестерина

Начальная доза

Лечение следует начинать с дозы 5 мг или 10 мг, даже если пациент ранее принимал более высокие дозы других статинов. Размер начальной дозы зависит от:

• уровня холестерина.
• степени риска инфаркта или инсульта у пациента.
• наличия у пациента факторов, увеличивающих чувствительность к побочным действиям.

Врач определит, какая начальная доза наиболее подходит для пациента. Врач может решить применить дозу 5 мг в качестве начальной дозы, если:

• пациент происходит из Азии (Японии, Китая, Филиппин, Вьетнама, Кореи или Индии).
• пациенту более 70 лет.
• у пациента есть умеренно выраженные заболевания почек.
• пациент подвержен риску заболеваний мышц (миопатии).

Увеличение дозы и максимальная доза

Врач может решить увеличить дозу, чтобы она была подходящей для пациента. Если пациент начал лечение с дозы 5 мг, врач может решить увеличить до 10 мг, а затем до 20 мг или 40 мг, если это необходимо. Если пациент начал лечение с дозы 10 мг, врач может решить увеличить до 20 мг, а затем до 40 мг, если это необходимо. Период лечения установленной дозой между каждым увеличением составляет 4 недели. Максимальная суточная доза препарата Захрон составляет 40 мг. Она используется у пациентов с высоким уровнем холестерина и высоким риском инфаркта или инсульта, у которых доза 20 мг была недостаточной для снижения уровня холестерина.

Применение препарата Захрон для снижения риска инфаркта или инсульта или подобных проблем со здоровьем

Рекомендуемая суточная доза составляет 20 мг, однако врач может решить снизить ее, если у пациента есть факторы, описанные выше.

Применение у детей и подростков в возрасте 6-17 лет

Диапазон доз для применения у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет составляет от 5 до 20 мг в сутки. Обычно начальная доза составляет 5 мг в сутки, и врач может постепенно увеличить дозу, чтобы она была подходящей для пациента. Максимальная суточная доза препарата Захрон у детей в возрасте от 6 до 17 лет составляет 10 мг или 20 мг, в зависимости от типа лечимого заболевания. Препарат следует принимать один раз в сутки. Препарат Захрон в дозе 40 мг не следуетприменять у детей.

Применение препарата

Таблетку необходимо проглотить целиком, запивая водой. Препарат Захрон следует применять один раз в суткив любое время с едой или без еды. Рекомендуется применять препарат в одно и то же время, чтобы легче было запомнить.

Контрольные анализы холестерина

Чтобы убедиться, что уровень холестерина снизился и стал нормальным, необходимо регулярно проходить контрольные осмотры и сдавать анализы крови. Врач может решить увеличить дозу, чтобы она была подходящей для пациента.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Захрон

В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата Захрон необходимо обратиться к врачу или в ближайшую больницу. Если пациент находится в больнице или проходит лечение по поводу другого заболевания, он должен сообщить врачу или другому медицинскому работнику о применении препарата Захрон.

Пропуск приема препарата Захрон

Необходимо принять следующую дозу в обычное время. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки.

Прекращение приема препарата Захрон

Необходимо сообщить врачу, если пациент хочет прекратить применение препарата Захрон. Уровень холестерина может снова повыситься, если применение препарата Захрон будет прекращено. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не появляются у каждого. Важно, чтобы пациент знал, какие побочные действия могут появиться. Обычно они легкие и проходят вскоре после начала лечения. Необходимо немедленно прекратить применение препарата Захрон и обратиться за медицинской помощью,если появятся следующие аллергические реакции:

• затруднение дыхания с отеком лица, губ, языка и (или) горла или без.
• отек лица, губ, языка и (или) горла, который может вызывать затруднение глотания.
• очень сильный зуд кожи (с узелками).
• красные плоские, круглые или овальные пятна на туловище, часто с пузырями внутри, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носе, на половых органах и в области глаз. Появление такого типа тяжелых кожных высыпаний может предшествовать лихорадка и симптомы, подобные гриппу (синдром Стивенса-Джонсона).
• распространенная высыпание, высокая температура и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром повышенной чувствительности к препарату).

Необходимо прекратить применение препарата Захрон и немедленно обратиться к врачу, если появятся:

• боли или другие симптомыв мышцах, которые сохраняются дольше, чем можно ожидать. Симптомы со стороны мышц появляются чаще у детей и подростков, чем у взрослых пациентов. Так же, как и при применении других статинов, у очень небольшого числа пациентов было зарегистрировано неблагоприятное влияние на мышцы. Редко у этих пациентов наблюдалось потенциально опасное для жизни повреждение мышц (рабдомиолиз).
• разрыв мышцы;
• симптомы синдрома, подобного дерматомиозиту(такие как высыпание, заболевания суставов и изменения в крови).

Побочные действия, появляющиеся часто (у более чем 1 из 100, но менее чем у 1 из 10 леченных пациентов)

• головные боли, боли в животе, запор, тошнота, боли в мышцах, слабость, головокружение.
• увеличение количества белка в моче. Обычно этот симптом проходит самостоятельно и не требует прекращения лечения (относится только к дозе 40 мг).
• диабет. Существует высокая вероятность развития диабета у пациентов с повышенным уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и повышенным артериальным давлением. Врач будет контролировать состояние пациента во время применения этого препарата.

Побочные действия, появляющиеся не очень часто (у более чем 1 из 1000, но менее чем у 1 из 100 леченных пациентов)

• высыпание, зуд или другие кожные реакции.
• увеличение количества белка в моче. Обычно этот симптом проходит самостоятельно и не требует прекращения лечения (относится только к дозам 5 мг, 10 мг и 20 мг).

Побочные действия, появляющиеся редко (у более чем 1 из 10 000, но менее чем у 1 из 1000 леченных пациентов)

• тяжелые аллергические реакции - отек лица, губ, языка и (или) горла, затруднение глотания и дыхания, сильный зуд кожи (с узелками).

Если пациент подозревает, что появилась аллергическая реакция, необходимо немедленно прекратить применение препарата Захрон и обратиться за медицинской помощью.

• повреждение мышц у взрослых - необходимо принять меры предосторожности, т.е. прекратить применение препарата Захрон и немедленно обратиться к врачу, если появятся боли или другие симптомы в мышцах, которые сохраняются дольше, чем можно ожидать.
• сильные боли в животе (панкреатит).
• увеличение активности ферментов печени в крови.
• повышенная склонность к кровотечению или образованию синяков из-за низкого уровня тромбоцитов.
• симптомы синдрома, подобного дерматомиозиту (такие как высыпание, заболевания суставов и изменения в крови).

8/9

Побочные действия, появляющиеся очень редко (у менее чем 1 из 10 000 леченных пациентов)

• желтуха (желтизна кожи и глаз), гепатит, наличие крови в моче, повреждение нервов конечностей (чувство, как жесткость конечностей), боли в суставах, потеря памяти, увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия).

К побочным действиям неизвестной частоты относятся:

• диарея (размягченный стул), кашель, поверхностное дыхание, отек (с зудом), нарушения сна (бессонница и кошмары), проблемы сексуального характера, депрессия, проблемы с дыханием (непродуктивный кашель и (или) поверхностное дыхание или лихорадка), повреждение сухожилий, постоянная слабость мышц.
• миастения (заболевание, вызывающее общую слабость мышц, в том числе в некоторых случаях мышц, участвующих в дыхании), миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость мышц глаз). Необходимо поговорить с врачом, если у пациента появляется слабость рук или ног, усиливающаяся после периодов активности, двойное зрение или опущение век, трудности с глотанием или одышка.

Сообщение о побочных действиях

Если появятся любые побочные действия, включая все побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Побочные действия можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата. Сообщая о побочных действиях, можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Захрон

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги. Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на коробке и блистере после EXP. Срок годности указывает последний день месяца. Не следует применять этот препарат, если есть видимые признаки повреждения упаковки. Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, что делать с препаратами, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Захрон

• Активным веществом препарата является розувастатин. Покрытые таблетки Захрон содержат кальциевую соль розувастатина в количестве, эквивалентном 5 мг, 10 мг, 20 мг или 40 мг розувастатина.
• Другие компоненты препарата:

ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза лактоза моногидрат кросповидон тип А магния стеарат состав оболочки Захрон 5 мг: лактоза моногидрат гипромеллоза диоксид титана (E 171) триацетин желтая хинолиновая краска, лак (E 104) состав оболочки Захрон 10 мг: лактоза моногидрат гипромеллоза диоксид титана (E 171) триацетин аллурная краска (E 129) состав оболочки Захрон 20 мг: лактоза моногидрат гипромеллоза диоксид титана (E 171) триацетин кармин (E 120) состав оболочки Захрон 40 мг: лактоза моногидрат гипромеллоза диоксид титана (E 171) триацетин апельсиновая желтая краска (E 110) косениловая краска А (E 124)

Как выглядит препарат Захрон и что содержит упаковка

Захрон упакован в блистеры и картонные коробки, содержащие 28, 30, 56 или 98 таблеток. Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

• Захрон, 5 мг, покрытые таблетки: светло-желтые, круглые, двояковыпуклые таблетки с надписью "5" на одной стороне.
• Захрон, 10 мг, покрытые таблетки: светло-розовые, круглые, двояковыпуклые таблетки с надписью "10" на одной стороне.
• Захрон, 20 мг, покрытые таблетки: темно-розовые, круглые, двояковыпуклые таблетки с надписью "20" на одной стороне.
• Захрон, 40 мг, покрытые таблетки: красные, круглые, двояковыпуклые таблетки с надписью "40" на одной стороне.

Ответственное лицо и производитель

Адамед Фарма С.А. Пеньков, ул. М. Адамкевича 6А 05-152 Чоснув Дата последней актуализации инструкции:февраль 2025 9/9