РОЗУВАСТАТИН ВЕГАЛ 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Росувастатин Вегал 5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может понадобиться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Росувастатин Вегал и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Росувастатин Вегал
3. Как принимать Росувастатин Вегал
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Росувастатин Вегал
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Росувастатин Вегал и для чего он используется

Росувастатин Вегал содержит активное вещество росувастатин и относится к группе лекарств, называемых статинами.

Вам назначили Росувастатин, потому что:

• У вас высокий уровень холестерина. Это означает, что у вас есть риск сердечного приступа или инсульта. Росувастатин используется у взрослых, подростков и детей старше 6 лет для лечения высокого уровня холестерина.

• Вам назначили статин, потому что изменения в диете и увеличение физической активности не были достаточными для коррекции уровня холестерина. Вам следует придерживаться диеты, которая помогает снижать уровень холестерина, и продолжать заниматься физической активностью во время лечения Росувастатином.

Или

• У вас есть другие факторы, которые увеличивают риск сердечного приступа, инсульта или других связанных с этим проблем со здоровьем.

Сердечный приступ, инсульт и другие связанные с этим проблемы со здоровьем могут быть вызваны заболеванием, называемым атеросклерозом. Атеросклероз вызван образованием отложений жировых веществ в ваших артериях.

Почему важно продолжать принимать Росувастатин

Росувастатин используется для коррекции уровня жировых веществ в крови, называемых липидами, наиболее известным из которых является холестерин.

Существуют разные типы холестерина в крови, "плохой" холестерин (ЛПНП) и "хороший" холестерин (ЛПВП).

• Росувастатин снижает уровень "плохого" холестерина и увеличивает уровень "хорошего" холестерина.
• Он действует, блокируя производство "плохого" холестерина и улучшая способность организма удалять его из крови.

У большинства людей высокий уровень холестерина не влияет на их самочувствие, поскольку не вызывает никаких симптомов. Однако, если его не лечить, могут образоваться жировые отложения на стенках кровеносных сосудов, что может привести к сужению этих сосудов.

Иногда эти суженные сосуды могут забиться и препятствовать кровотоку к сердцу или мозгу, что может привести к сердечному приступу или инсульту. Снижая уровень холестерина, можно уменьшить риск сердечного приступа, инсульта или связанных с этим проблем со здоровьем.

Вам нужно продолжать принимать росувастатин, даже если уровень холестерина уже нормализовался, поскольку он предотвращает повышение уровня холестерина и образование жировых отложений. Однако, если ваш врач скажет вам остановить лечение или если вы забеременеете, вам следует прекратить прием Росувастатина.

2. Что нужно знать перед началом приема Росувастатин Вегал

Не принимайте Росувастатин

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к росувастатину или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• Если вы беременны или кормите грудью. Если вы забеременеете во время приема росувастатина, немедленно прекратите прием и проконсультируйтесь с вашим врачом. Женщинам следует избегать беременности во время лечения Росувастатином, используя подходящий метод контрацепции.
• Если у вас есть заболевания печени.
• Если у вас есть тяжелые проблемы с почками.
• Если у вас есть повторяющиеся или необъяснимые мышечные боли или судороги.
• Если вы принимаете лекарство, называемое циклоспорином (используемым, например, после трансплантации органов).
  • Если вы когда-либо имели тяжелую кожную реакцию или отшелушивание кожи, пузыри и/или язвы во рту после приема росувастатина или других статинов

Если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций (или не уверены), пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Кроме того, не принимайте Росувастатин 40 мг (самую высокую дозу):

• Если у вас есть умеренные проблемы с почками (если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом).
• Если ваша щитовидная железа не функционирует правильно.
• Если у вас есть повторяющиеся или необъяснимые мышечные боли или судороги, личная или семейная история мышечных проблем или предыдущая история мышечных проблем во время лечения другими лекарствами для снижения уровня холестерина.
• Если вы регулярно потребляете большие количества алкоголя.
• Если вы азиатского происхождения (например, японского, китайского, филиппинского, вьетнамского, корейского или индийского).
• Если вы принимаете другие лекарства, называемые фибратами, для снижения уровня холестерина.

Если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций (или не уверены), пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Росувастатина

• Если у вас есть проблемы с почками.
• Если у вас есть проблемы с печенью.
• Если у вас есть повторяющиеся или необъяснимые мышечные боли или судороги, личная или семейная история мышечных проблем или предыдущая история мышечных проблем во время лечения другими лекарствами для снижения уровня холестерина. Сообщите вашему врачу немедленно, если у вас есть необъяснимые мышечные боли или судороги, особенно если у вас также есть общее недомогание или лихорадка. Также сообщите вашему врачу или фармацевту, если у вас есть постоянная мышечная слабость.
• Если вы регулярно потребляете большие количества алкоголя.
• Если ваша щитовидная железа не функционирует правильно.
• Если вы принимаете другие лекарства, называемые фибратами, для снижения уровня холестерина. Прочитайте эту инструкцию внимательно, даже если вы ранее принимали лекарства для снижения уровня холестерина.
• Если вы принимаете лекарства для лечения ВИЧ-инфекции (СПИД) или гепатита С, такие как ритонавир с лопинавиром и/или атазанавиром или симепревиром, см. раздел "Другие лекарства и Росувастатин".
• Если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарство, называемое фузидовой кислотой (лекарство для лечения бактериальных инфекций), перорально или парентерально. Комбинация фузидовой кислоты и росувастатина может вызвать тяжелые мышечные проблемы (рабдомиолиз).
• Если вам больше 70 лет (поскольку ваш врач должен определить начальную дозу росувастатина, подходящую для вас).
• Если у вас есть тяжелая дыхательная недостаточность,
• Если вы азиатского происхождения, например, японского, китайского, филиппинского, вьетнамского, корейского или индийского. Ваш врач должен определить начальную дозу росувастатина, подходящую для вас.

Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (ДРЕС), связанные с лечением росувастатином. Прекратите использовать росувастатин и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из симптомов, описанных в разделе 4.

Если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций (или не уверены):

• Не принимайте самую высокую дозу 40 мг и проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема любой дозы росувастатина.

У небольшого числа людей статины могут повлиять на печень. Это обнаруживается с помощью простого теста, который выявляет повышенные уровни печеночных ферментов (трансаминаз) в крови. По этой причине ваш врач обычно проводит анализ крови (тест функции печени) до и после лечения росувастатином.

Во время приема этого лекарства ваш врач будет внимательно следить за вами, если у вас есть диабет или риск развития диабета. Вы, вероятно, будете иметь риск развития диабета, если у вас есть высокий уровень сахара в крови, вы страдаете ожирением и у вас повышенное артериальное давление.

Дети и подростки

• Если пациент моложе 6 лет: Росувастатин не должен назначаться детям младше 6 лет.
• Если пациент моложе 18 лет: Таблетки росувастатина 40 мг не должны назначаться детям и подросткам младше 18 лет.

Другие лекарства и Росувастатин

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Сообщите вашему врачу, если вы используете любое из следующих лекарств:

• Циклоспорин (используемый после трансплантации органов)
  • Антикоагулянты, например, варфарин, аценокумарол или флуиндион (их антикоагулянтный эффект и риск кровотечения могут увеличиться, если принимать вместе с этим лекарством), тикагрелор или клопидогрел.

• Варфарин или клопидогрел (или любое другое антикоагулянтное лекарство, такое как аценокумарол)
• Фибраты (например, гемфиброзил, фенофибрат) или любое другое лекарство, используемое для снижения уровня холестерина (например, эзетимиб)
• Лекарства для лечения изжоги (используемые для нейтрализации желудочной кислоты)
• Эритромицин (антибиотик)
• Фузидовая кислота (антибиотик - см. также раздел "Предостережения и меры предосторожности")
• Оральные контрацептивы (таблетки)
• Гормональная заместительная терапия
• Регорафениб (используемый для лечения рака)
• Любое из следующих лекарств, используемых для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ или гепатит С, в одиночку или в комбинации (см. также раздел "Предостережения и меры предосторожности"): ритонавир, лопинавир, атазанавир, симепревир, омбитасвир, паритапревир, дасабувир, велпатасвир, грацопревир, элбасвир, глекапревир, пибрентасвир.

Эффекты этих лекарств могут быть изменены росувастатином или могут изменить эффект росувастатина.

Если вам нужно принимать фузидовую кислоту перорально для лечения бактериальной инфекции, вам следует временно прекратить прием этого лекарства. Ваш врач скажет вам, когда можно безопасно возобновить прием Росувастатина. Прием Росувастатина с фузидовой кислотой может редко вызвать мышечную слабость, чувствительность или боль (рабдомиолиз). См. дополнительную информацию о рабдомиолизе в разделе 4.

Беременность и лактация

Не принимайте росувастатин, если вы беременны или кормите грудью. Если вы забеременеете во время приема росувастатина, немедленно прекратите приеми проконсультируйтесь с вашим врачом. Женщинам следует избегать беременности во время лечения Росувастатином, используя подходящий метод контрацепции.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Вождение и использование машин

Большинство пациентов могут водить транспортные средства и использовать машины во время лечения росувастатином, поскольку оно не повлияет на их способности. Однако некоторые люди могут чувствовать головокружение во время лечения росувастатином. Если вы чувствуете головокружение, проконсультируйтесь с вашим врачом перед попыткой водить или использовать машины.

Росувастатин Вегал содержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Росувастатин Вегал

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Обычные дозы для взрослых

Если вы принимаете росувастатин для снижения уровня холестерина:

Начальная доза

Ваше лечение росувастатином должно начинаться с дозы 5 мг или 10 мг, даже если вы ранее принимали более высокую дозу другого статина. Выбор начальной дозы будет зависеть от:

• Ваших уровней холестерина.
• Степени риска сердечного приступа или инсульта.
• Наличия факторов, которые делают вас более уязвимым для возможных побочных эффектов.

Проверьте с вашим врачом или фармацевтом, какая начальная доза росувастатина наиболее подходит для вас.

Ваш врач может решить начать лечение с самой низкой дозы (5 мг):

• Если вы азиатского происхождения (например, японского, китайского, филиппинского, вьетнамского, корейского или индийского).
• Если вам больше 70 лет.
• Если у вас есть умеренные проблемы с почками.
• Если у вас есть риск мышечных болей или судорог (миопатии).

Увеличение дозы и максимальная суточная доза

Ваш врач может решить увеличить вашу дозу. Это необходимо для того, чтобы вы принимали подходящую для вас дозу росувастатина. Если вы начали с дозы 5 мг, ваш врач может решить увеличить дозу до 10 мг, затем до 20 мг и позже до 40 мг, если это необходимо. Если вы начали с дозы 10 мг, ваш врач может решить увеличить дозу до 20 мг и затем до 40 мг, если это необходимо. Будет четырехнедельный интервал между каждым изменением дозы.

Максимальная суточная доза росувастатина составляет 40 мг. Эта доза предназначена только для пациентов с высоким уровнем холестерина и высоким риском сердечного приступа или инсульта, у которых уровень холестерина не снижается достаточно с дозой 20 мг.

Если вы принимаете росувастатин для снижения риска сердечного приступа, инсульта или связанных с этим проблем со здоровьем:

Рекомендуемая доза составляет 20 мг в день. Однако ваш врач может решить использовать более низкую дозу, если у вас есть какие-либо из вышеуказанных факторов.

Применение у детей и подростков в возрасте 6-17 лет

Диапазон доз для детей и подростков в возрасте 6-17 лет составляет 5 мг до 20 мг один раз в день. Обычная начальная доза составляет 5 мг в день, и ваш врач может постепенно увеличить вашу дозу до той, которая будет наиболее подходящей для вас. Максимальная рекомендуемая суточная доза росувастатина составляет 10 мг или 20 мг для детей в возрасте 6-17 лет, в зависимости от основного заболевания, которое лечится. Принимайте свою дозу один раз в день. Неследует назначать таблетки росувастатина 40 мгдетям.

Прием таблеток

Проглотите каждую таблетку целиком с водой.

Принимайте росувастатин один раз в день.Вы можете принимать его в любое время дня с или без еды.

Попробуйте принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Это поможет вам запомнить, что нужно их принимать.

Регулярный контроль уровня холестерина

Важно регулярно посещать вашего врача для контроля уровня холестерина, чтобы убедиться, что ваш уровень холестерина нормализовался и остается на подходящем уровне.

Ваш врач может решить увеличить вашу дозу, чтобы вы принимали подходящую для вас дозу росувастатина.

Если вы приняли слишком много Росувастатина

Свяжитесь с вашим врачом или ближайшей больницей, чтобы получить консультацию.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы попадете в больницу или получите лечение для другой болезни, сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете Росувастатин.

Если вы забыли принять Росувастатин

Не беспокойтесь, просто примите следующую запланированную дозу в назначенное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Росувастатином

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы хотите прекратить лечение росувастатином. Ваш уровень холестерина может снова увеличиться, если вы прекратите принимать росувастатин.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Важно знать, какие это могут быть побочные эффекты. Они обычно легкие и проходят в короткий период времени.

Прекратите принимать росувастатин и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появляется одна из следующих аллергических реакций:

• Затруднение дыхания, с или без отека лица, губ, языка и/или горла.
• Отек лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать затруднение глотания.
• Сильный зуд кожи (с сыпью).

Также прекратите принимать росувастатин и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом:

• Если у вас появляются необоснованные боли и судороги в мышцах, которые длятся дольше, чем ожидается. Симптомы мышц более часто встречаются у детей и подростков, чем у взрослых. Как и с другими статинами, очень небольшое количество людей испытывало неприятные мышечные эффекты, которые очень редко приводили к потенциально смертельному повреждению мышц, называемому рабдомиолизом.
• Если у вас появляется разрыв мышцы

• Если у вас появляется синдром, подобный системной красной волчанке(включая сыпь, поражения суставов и эффекты на клетки крови).
• Если у вас появляются красные пятна на туловище, не выступающие над кожей, в форме мишени или круглые, часто с пузырьками в центре, отслоением кожи, язвами во рту, горле, носу, гениталиях и глазах.Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать лихорадке и симптомам, подобным гриппу (синдром Стивенса-Джонсона).
• Если у вас появляется общая сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов(синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Головная боль, боль в желудке, запор, тошнота, боль в мышцах, слабость, головокружение.
• Увеличение количества белка в моче – это обычно проходит само по себе без необходимости прекращения лечения таблетками росувастатина (частый побочный эффект только при суточной дозе 40 мг росувастатина).
• Сахарный диабет. Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и липидов в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление. Ваш врач будет внимательно следить за вами, пока вы принимаете это лекарство.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Крапивница, зуд и другие кожные реакции.
• Увеличение количества белка в моче – это обычно проходит само по себе без необходимости прекращения лечения таблетками росувастатина (только для росувастатина 5 мг, 10 мг и 20 мг).

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• Тяжелая аллергическая реакция – симптомы включают отек лица, губ, языка и/или горла, затруднение глотания и дыхания, сильный зуд кожи (с сыпью). Если вы думаете, что у вас возникает аллергическая реакция, прекратите принимать росувастатин и немедленно обратитесь за медицинской помощью.
• Повреждение мышц у взрослых – как предосторожность, прекратите принимать росувастатин и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас появляются необоснованные боли или судороги в мышцах, которые длятся дольше, чем ожидается.
• Сильная боль в желудке (возможный признак воспаления поджелудочной железы).
• Увеличение ферментов печени (трансаминаз) в крови.
  • Синдром, подобный системной красной волчанке (включая сыпь, поражения суставов и эффекты на клетки крови).

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 000 человек)

• Желтуха (желтый цвет кожи и глаз), гепатит (воспаление печени), следы крови в моче, повреждение нервов ног и рук (с онемением или покалыванием), боль в суставах, потеря памяти и увеличение размера молочных желез у мужчин (гинекомастия).

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть оценена из доступных данных):

• Диарея (жидкий стул), кашель, одышка, отек (отек), нарушения сна, включая бессонницу и кошмары, сексуальные проблемы, депрессия, респираторные проблемы, включая постоянный кашель и/или одышку или лихорадку, повреждения сухожилий и постоянная мышечная слабость.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему мониторинга лекарств для человека: https://wwwnotificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Росувастатина Вегал

Это лекарство не требует особых условий хранения.

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистерах после EXP. Дата истечения срока годности – это последний день месяца, который указан.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Росувастатина Вегал

Активное вещество – росувастатин. Таблетки, покрытые росувастатином, содержат росувастатин кальция, эквивалентный 40 мг росувастатина. Другие компоненты: ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (Е460), порошок бикарбоната натрия (Е500), кросповидон (Е1202), стеарат магния (Е572), покрытие таблетки: гипромеллоза (Е464), лактоза моногидрат, триацетин (Е1518), диоксид титана (Е171), оксид железа красный (Е172).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Таблетки росувастатина выпускаются в блистерных упаковках, содержащих 10, 28, 30, 56 и 84 таблетки (может быть, не все размеры упаковок выпускаются).

Росувастатин Вегал 40 мг – таблетки, покрытые пленкой, розового цвета, овальные, размером 11,50 мм х 6,90 мм, двояковыпуклые, с маркировкой «R40» на одной стороне.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Вегал Фармацевтика, С.Л.

Виа де лас Дос Кастийяс 9С, портал 2, 2ºС

28224 Позуэло де Аларон – Мадрид

Испания

Производитель, ответственный за выпуск партий

Мисом Лабс Лимитед

Мальта Лайф Сайенс Парк, LS2.01.06. Индустриальный Эстейт,

Сан Гван, SGN 3000, Мальта

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша: Август 2021

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS http://www.aemps.gob.es/)