Загрон

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Захрон, 15 мг, покрытые таблетки

Захрон, 30 мг, покрытые таблетки

Росувастатин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может
навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
Если у пациента появляются любые нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или
фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

Что такое препарат Захрон и для чего он используется
Важная информация перед применением препарата Захрон
Как применять препарат Захрон
Возможные нежелательные действия
Как хранить препарат Захрон
Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Захрон и для чего он используется

Препарат Захрон относится к группе препаратов, называемых статинами.

Препарат Захрон был назначен пациенту, потому что:

• У пациента было обнаружено высокое содержание холестерина. Это означает риск сердечного приступа или инсульта. Захрон используется у взрослых, у подростков и у детей в возрасте 6 лет или старше для лечения высокого содержания холестерина.
• Врач рекомендовал пациенту принимать статин, потому что изменение диеты и увеличение количества физических упражнений оказались недостаточными для достижения нормального содержания холестерина в крови. Пациент, принимающий препарат Захрон, должен одновременно соблюдать диету, снижающую уровень холестерина, и регулярно заниматься физическими упражнениями.

или

• Препарат Захрон также рекомендуется, если пациент имеет другие факторы, которые увеличивают риск сердечного приступа, инсульта или подобных заболеваний.

Сердечный приступ, инсульт и другие проблемы могут быть вызваны заболеванием, называемым атеросклерозом.
Атеросклероз является результатом отложения жировых бляшек в кровеносных сосудах.

Почему важно постоянное применение препарата Захрон

Препарат Захрон используется для достижения нормальных значений содержания жировых веществ в крови, называемых липидами. Наиболее распространенным из них является холестерин.
В крови находятся разные типы холестерина - так называемый "плохой" холестерин (ЛДЛ-Х) и "хороший" холестерин (ХДЛ-Х).

• Препарат Захрон может вызывать снижение содержания "плохого" холестерина и увеличение содержания "хорошего" холестерина.
• Действие препарата Захрон заключается в抑ении производства "плохого" холестерина в организме. Он также помогает в удалении "плохого" холестерина из крови.

У большинства людей повышенное содержание холестерина не меняет самочувствия, поскольку не
вызывает никаких симптомов. Однако, если пациент не лечится, может произойти отложение жировых бляшек в стенках кровеносных сосудов и их сужение.
Иногда может произойти блокирование суженного кровеносного сосуда, отключение кровотока к сердцу или мозгу и, как следствие, сердечный приступ или инсульт. Снижение уровня холестерина в крови снижает риск сердечного приступа, инсульта или подобных заболеваний.
Даже если после применения препарата Захрон содержание холестерина будет нормальным, необходимо продолжать его принимать. Это предотвращает повторное увеличение содержания холестерина, которое вызывает отложение жировых бляшек. Однако необходимо прекратить применение препарата, если так рекомендует врач или если пациентка беременеет.

2. Важная информация перед применением препарата Захрон

Когда не применять препарат Захрон

• Если пациент имеет аллергию на розувастатин или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).
• Если пациентка беременна или кормит грудью. Если женщина, принимающая препарат Захрон, беременеет, она должна немедленно прекратить его применение и сообщить об этом врачу. Женщины, принимающие препарат Захрон, должны избегать беременности, используя эффективные методы контрацепции.
• Если у пациента есть заболевание печени.
• Если у пациента есть тяжелое заболевание почек.
• Если у пациента есть частые или неизвестного происхождения симптомы или боли в мышцах.
• Если пациент принимает комбинацию софосбувира/велпатасвира/воксилапревира (используемую для лечения вирусной инфекции печени, называемой гепатитом С),
• Если пациент принимает циклоспорин (препарат, используемый, например, после трансплантации органов). Если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту или если у пациента есть сомнения, необходимо повторно обратиться к врачу.

Кроме того, не следует применять препарат Захрон в дозе 30 мг или 40 мг (максимальная доза):

• Если у пациента есть умеренно выраженное заболевание почек (в случае сомнений необходимо обратиться к врачу).
• Если у пациента есть заболевание щитовидной железы.
• Если у пациента ранее были частые или неизвестного происхождения симптомы или боли в мышцах, если у пациента или у кого-то из его семьи были обнаружены заболевания мышц или если ранее, во время применения препаратов, снижающих содержание холестерина, были обнаружены нарушения со стороны мышц.
• Если пациент регулярно потребляет большие количества алкоголя.
• Если пациент имеет азиатское происхождение (японцы, китайцы, филиппинцы, вьетнамцы, корейцы и индийцы).
• Если пациент принимает препараты, называемые фибратами, для снижения содержания холестерина. Если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту (или если у пациента есть сомнения), необходимо повторно обратиться к врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Захрон необходимо обратиться к врачу или фармацевту:

• Если у пациента есть заболевания почек.
• Если у пациента есть заболевания печени.
• Если у пациента ранее были частые или неизвестного происхождения симптомы или боли в мышцах, если у пациента или у кого-то из его семьи были обнаружены заболевания мышц или если ранее, во время применения препаратов, снижающих содержание холестерина, были обнаружены нарушения со стороны мышц. Пациент должен немедленно обратиться к врачу, если у него появляются симптомы или боли в мышцах неизвестного происхождения, особенно если они сопровождаются общим плохим самочувствием или лихорадкой. Также необходимо сообщить врачу или фармацевту, если появляется постоянное слабость мышц.
• Если у пациента есть или ранее была миастения (заболевание, вызывающее общую слабость мышц, включая в некоторых случаях мышцы, участвующие в дыхании) или миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость мышц глаз), поскольку статины могут иногда усиливать симптомы заболевания или приводить к развитию миастении (см. пункт 4).
• Если у пациента ранее была тяжелая кожная сыпь или шелушение кожи, пузыри и (или) язвы во рту после приема препарата Захрон или других подобных препаратов.
• Если пациент регулярно потребляет большие количества алкоголя.
• Если у пациента есть нарушения функции щитовидной железы.
• Если пациент принимает препараты, называемые фибратами, для снижения содержания холестерина. Необходимо внимательно прочитать эту инструкцию, даже если пациент ранее принимал другие препараты, снижающие содержание холестерина.
• Если пациент принимает препараты, используемые для лечения ВИЧ, например, ритонавир с лопинавиром и (или) атазанавиром, см. раздел: Препарат Захрон и другие препараты.
• Если пациент принимает или принимал в течение последних 7 дней перорально или в инъекциях препарат, содержащий фузидовую кислоту (препарат, используемый для лечения бактериальных инфекций). Применение фузидовой кислоты одновременно с препаратом Захрон может привести к тяжелому повреждению мышц (рабдомиолизу); см. раздел: Препарат Захрон и другие препараты.
• Если пациент старше 70 лет (поскольку врач должен выбрать подходящую начальную дозу препарата Захрон для пациента).
• Если у пациента есть тяжелая дыхательная недостаточность.
• Если пациент имеет азиатское происхождение (японцы, китайцы, филиппинцы, вьетнамцы, корейцы и индийцы). У этих пациентов врач должен определить подходящую начальную дозу препарата Захрон.

Если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту (или если у пациента есть сомнения):

Не следует применять препарат Захрон в дозе 30 мг или 40 мг (максимальная доза), а перед применением препарата Захрон в любой другой дозе необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

При применении розувастатина были зарегистрированы случаи тяжелых кожных реакций, включая синдром Стивенса-Джонсона и реакцию на лекарство с эозинофилией и общими симптомами (DRESS). Если появляются любые из симптомов, описанных в пункте 4, необходимо прекратить применение препарата Захрон и немедленно обратиться к врачу.
У небольшой группы пациентов препараты группы статинов могут влиять на функцию печени. Для подтверждения такого действия выполняется анализ крови для проверки активности ферментов печени. Обычно врач рекомендует выполнить анализ активности ферментов печени в крови (пробу печени) перед началом и во время применения препарата Захрон.
Пациенты с диабетом или те, у кого есть риск развития диабета, будут находиться под тщательным медицинским наблюдением во время применения этого препарата. Пациенты, у которых обнаружены высокие уровни сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление, могут быть подвержены риску развития диабета.

Дети и подростки

• Если пациент моложе 6 лет: препарат Захрон не следует применять у детей в возрасте до 6 лет.
• Если пациент моложе 18 лет: препарат Захрон в дозе 30 мг или 40 мг не подходит для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Препарат Захрон и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает:

• циклоспорин (препарат, используемый, например, после трансплантации органов),
• варфарин, клопидогрел или тикагрелор (или любой другой препарат, разжижающий кровь),
• препарат группы фибратов (такой как гемфиброзил, фенофибрат) или любой другой препарат, снижающий содержание холестерина в крови (например, эзетимиб),
• препараты, используемые для лечения диспепсии (используемые для нейтрализации желудочной кислоты),
• эритромицин (антибиотик), фузидовая кислота (антибиотик - см. также раздел: Предостережения и меры предосторожности),
• пероральные контрацептивы,
• регорафениб (препарат, используемый для лечения рака),
• даролутамид (препарат, используемый для лечения рака),
• кампатиниб (препарат, используемый для лечения рака),
• гормональная заместительная терапия,
• фостаматиниб (препарат, используемый для лечения снижения количества тромбоцитов),
• фебуксостат (препарат, используемый для лечения и профилактики высоких уровней мочевой кислоты в крови),
• терифлуномид (препарат, используемый для лечения рассеянного склероза),
• любой из следующих препаратов, используемых для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ или гепатит С, применяемый отдельно или в комбинации с другими препаратами (см. также раздел: Предостережения и меры предосторожности): ритонавир, лопинавир, атазанавир, софосбувир, воксилапревир, омбитасвир, паритапревир, дазабувир, вельпатасвир, грацопревир, элбасвир, глекапревир, пибрентасвир,
• роксадустат (препарат, используемый для лечения анемии у пациентов с хронической болезнью почек),
• тафамидис (препарат, используемый для лечения болезни, называемой амилоидозом транстиретином).

Препарат Захрон может изменить действие этих препаратов или эти препараты могут изменить действие препарата Захрон.
Если для лечения бактериальной инфекции пациенту необходимо применять фузидовую кислоту перорально, необходимо
временно прекратить применение препарата Захрон. Врач сообщит пациенту, когда он сможет снова безопасно начать применение препарата Захрон. Применение препарата Захрон с фузидовой кислотой в редких случаях может привести к слабости мышц, чувствительности или боли (рабдомиолизу). Более подробную информацию о рабдомиолизе см. в пункте 4 .

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь
ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Захрон не следует применятьво время беременности или в период грудного вскармливания. Если во время применения препарата Захрон пациентка беременеет, необходимо немедленно прекратить применениепрепарата Захрон
и обратиться к врачу. Женщины, принимающие препарат Захрон, должны избегать беременности, используя эффективные методы контрацепции.
Перед применением любого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Большинство людей могут водить транспортные средства и эксплуатировать механизмы во время применения препарата Захрон –
он не нарушит их способности. Однако у некоторых пациентов могут появляться головокружения во время применения препарата Захрон. Если пациент испытывает головокружение, он должен обратиться к врачу, прежде чем будет водить транспортное средство или эксплуатировать механизмы.
Захрон содержит лактозу.
Если ранее была обнаружена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен обратиться к врачу перед применением препарата Захрон.

Захрон содержит желтую хинолиновую краску, лак (E104).

Может вызывать аллергические реакции.
Полный список вспомогательных веществ приведен в пункте 6 «Содержание упаковки и другие сведения».

3. Как применять препарат Захрон

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Обычно применяемые дозы у взрослых

Применение препарата Захрон для снижения содержания холестерина:

Начальная доза

Применение препарата Захрон должно начинаться с дозы 5 мг или 10 мг, даже если пациент ранее принимал более высокие дозы другой статины. Размер начальной дозы зависит от:

• Содержания холестерина.
• Степени риска сердечного приступа или инсульта у пациента.
• Наличия у пациента факторов, увеличивающих риск нежелательных действий. Необходимо спросить врача или фармацевта, какая начальная доза препарата Захрон наиболее подходит для пациента.

Врач может решить применить самую низкую дозу (5 мг), если:

• Пациент имеет азиатское происхождение (японцы, китайцы, филиппинцы, вьетнамцы, корейцы или индийцы).
• Пациент старше 70 лет.
• У пациента есть умеренно выраженные заболевания почек.
• Пациент подвержен риску появления симптомов и болей в мышцах (миопатии).

Увеличение дозы и максимальная суточная доза

Врач может решить увеличить дозу, чтобы она была подходящей для пациента.
Если пациент начал лечение с дозы 5 мг, врач может решить увеличить дозу
постепенно, до максимальной дозы 40 мг в сутки, если это необходимо. Если пациент начал лечение с дозы 10 мг, врач может решить увеличить до 20 мг, а затем до 40 мг,
если это необходимо. Между каждым увеличением дозы будет сохранен интервал 4
недели.
Максимальная суточная доза препарата Захрон составляет 40 мг. Она применяется только у пациентов с высоким содержанием холестерина и высоким риском сердечного приступа или инсульта, у которых применение более низких доз было недостаточным для снижения содержания холестерина.

Применение препарата Захрон для снижения риска сердечного приступа или инсульта или подобных проблем со здоровьем:

Рекомендуемая суточная доза составляет 20 мг, однако врач может решить снизить ее, если у пациента есть факторы, описанные выше.

Применение у детей и подростков в возрасте 6-17 лет

Диапазон доз для применения у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет составляет от 5 до 20 мг в сутки. Обычно применяемая начальная доза составляет 5 мг. Врач может увеличить дозу, чтобы она была подходящей для пациента. Максимальная суточная доза препарата Захрон у детей в возрасте от 6 до 17 лет составляет 10 мг или 20 мг, в зависимости от типа лечимого заболевания. Препарат следует принимать один раз в сутки. Препарат Захрон в дозе 30 мг или 40 мг не следуетприменять у детей.

Применение препарата

Каждую таблетку необходимо проглотить целиком, запив водой.
Препарат Захрон необходимо применять один раз в сутки.Препарат можно принимать в любое время суток, независимо от приема пищи.
Необходимо стараться принимать таблетку в одно и то же время каждый день, чтобы легче было о нем помнить.

Регулярные контрольные анализы крови на содержание холестерина

Чтобы убедиться, что содержание холестерина снизилось и является нормальным, необходимо регулярно проходить контрольные осмотры и сдавать анализы крови.
Врач может решить увеличить дозу препарата Захрон, чтобы она была подходящей для пациента.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Захрон

Необходимо обратиться к врачу или обратиться в ближайшую больницу.
Если пациент находится в больнице или проходит лечение от другой болезни, он должен сообщить медицинскому персоналу о применении препарата Захрон.

Пропуск приема препарата Захрон

Без беспокойства необходимо принять следующую дозу в обычное время. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Захрон

Необходимо сообщить врачу, если пациент хочет прекратить применение препарата Захрон. Содержание холестерина может снова увеличиться, если пациент прекратит применение препарата Захрон.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные действия, хотя они не появляются у каждого. Это важно, чтобы пациент знал, какие нежелательные действия могут появиться. Обычно они являются легкими и проходят вскоре после начала лечения.
Необходимо немедленно прекратить применение препарата Захрон и обратиться за медицинской помощью, если
появляются следующие аллергические реакции:

• затруднения дыхания, которым может сопутствовать отек лица, губ, языка и (или) горла,
• отек лица, губ, языка и (или) горла, который может вызывать затруднения глотания,
• очень сильный зуд кожи (с узелками),
• красные плоские, круглые или овальные пятна на туловище, часто с пузырями внутри, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носе, на половых органах и в области глаз. Появление этого типа тяжелых кожных сыпей может предшествовать лихорадка и симптомы, подобные гриппу (синдром Стивенса-Джонсона),
• распространенная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром повышенной чувствительности к препарату).

Необходимо прекратить применение препарата Захрон и немедленно обратиться к врачу, если появляются:

• боли или другие симптомыв мышцах, которые сохраняются дольше, чем можно ожидать. Симптомы со стороны мышц появляются чаще у детей и подростков, чем у взрослых. Как и в случае с другими статинами, у очень небольшого числа пациентов было обнаружено неблагоприятное влияние на мышцы. Редко у этих пациентов наблюдалось потенциально опасное для жизни повреждение мышц (рабдомиолиз);
• разрыв мышцы;
• симптомы синдрома, подобного системной красной волчанке(такие как сыпь, заболевания суставов и гематологические изменения).

Частые нежелательные действия (могут появляться чаще, чем у 1 из 100, но не чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• головная боль, боль в животе, запор, тошнота, боль в мышцах, слабость, головокружение.
• увеличение количества белка в моче. Обычно этот симптом проходит самостоятельно и не требует прекращения приема препарата Захрон (относится только к дозе 40 мг).
• диабет. Вероятность появления диабета выше, если пациент имеет высокие уровни сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление. Врач, наблюдающий пациента,

будет контролировать пациентов из группы риска во время применения этого препарата.

Нечастые нежелательные действия (могут появляться чаще, чем у 1 из 1000, но не чаще, чем у 1 из 100 пациентов):

• сыпь, зуд или другие кожные реакции.
• увеличение количества белка в моче. Обычно этот симптом проходит самостоятельно и не требует прекращения приема препарата Захрон (относится только к дозам 5 мг, 10 мг и 20 мг).

Редкие нежелательные действия (могут появляться чаще, чем у 1 из 10 000, но не чаще, чем у 1 из 1000 пациентов):

• тяжелые аллергические реакции - к симптомам относятся отек лица, губ, языка и (или) горла, затруднения глотания и дыхания, сильный зуд кожи (с узелками). Если пациент подозревает, что появилась аллергическая реакция, необходимо немедленно прекратить применение препарата Захрон и обратиться за медицинской помощью.
• повреждение мышц у взрослых, необходимо принять меры предосторожности, т.е. прекратить применение препарата Захрон и немедленно обратиться к врачу, если появляются боли или другие симптомы в мышцах, которые сохраняются дольше, чем можно ожидать.
• сильные боли в животе (панкреатит).
• повышенная склонность к кровотечениям или образованию синяков из-за низкого уровня тромбоцитов
• увеличение уровня ферментов печени в крови.
• симптомы синдрома, подобного системной красной волчанке (такие как сыпь, заболевания суставов и гематологические изменения)

Очень редкие нежелательные действия (могут появляться не чаще, чем у 1 из 10 000 пациентов):

• желтуха (желтизна кожи и глаз), гепатит, наличие крови в моче, повреждение нервов конечностей (чувствуется как онемение), боли в суставах, потеря памяти, увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия).

Нежелательные действия с неизвестной частотой:

• диарея (понос), кашель, поверхностное дыхание, отек, нарушения сна (бессонница и кошмары), нарушения половой функции, депрессия, проблемы с дыханием (упорный кашель и (или) поверхностное дыхание или лихорадка), повреждения сухожилий, постоянная слабость мышц,
• миастения (заболевание, вызывающее общую слабость мышц, включая в некоторых случаях мышцы, участвующие в дыхании), миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость мышц глаз). Необходимо поговорить с врачом, если у пациента появляется слабость рук или ног, усиливающаяся после периодов активности, двойное зрение или опущение век, затруднения глотания или одышка.

Сообщение о нежелательных действиях

Если появляются любые нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные действия можно сообщать
непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21
309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Захрон

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света. Не применять этот препарат
после истечения срока годности, указанного на блистере и пачке по EXP. Срок годности
означает последний день указанного месяца.
Не применять этот препарат, если обнаружены какие-либо видимые признаки порчи.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Захрон

• Активным веществом препарата является розувастатин. Препарат Захрон в форме покрытых таблеток содержит кальциевую соль розувастатина в дозе, эквивалентной 15 мг или 30 мг розувастатина.
• Другие компоненты препарата:

Ядро таблетки
о Микрокристаллическая целлюлоза, тип 102
о Лактоза моногидрат
о Кросповидон, тип А
о Стеарат магния
Покрытие таблетки
о Лактоза моногидрат
о Гипромеллоза
о Диоксид титана (Е 171)
о Триацетин
о Желтая хинолиновая краска, лак (Е 104)

Как выглядит препарат Захрон и что содержит упаковка

Препарат Захрон поставляется в блистерах, содержащих 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 или 100
таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
Захрон 15 мг, покрытые таблетки: круглые, двояковыпуклые таблетки светло-желтого цвета,
диаметром 8 мм, с надписью "15" на одной стороне и "^ 15" на другой стороне.
Захрон 30 мг, покрытые таблетки: круглые, двояковыпуклые таблетки светло-желтого цвета,
диаметром 10 мм, с надписью "30" на одной стороне.

Ответственное лицо и производитель:

Адамед Фарма С.А.
Пеньков, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув
Дата последней актуализации инструкции:январь 2025