Загрон

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Захрон, 5 мг, покрытые таблетки

Захрон, 10 мг, покрытые таблетки

Захрон, 20 мг, покрытые таблетки

Захрон, 40 мг, покрытые таблетки

Росувастатин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность повторно прочитать ее.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Захрон и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Захрон
• 3. Как применять препарат Захрон
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Захрон
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Захрон и для чего он используется

Захрон относится к группе препаратов, называемых статинами.

Почему препарат Захрон рекомендован пациенту

• Захрон рекомендован из-за высокого уровня холестерина. Это означает, что существует риск инфаркта или инсульта. Захрон используется у взрослых, подростков и детей в возрасте 6 лет и старше для лечения высокого уровня холестерина.
• Врач рекомендовал применение препарата Захрон, поскольку диета и увеличение физической активности оказались недостаточными для достижения нормального уровня холестерина в крови. Пациент, принимающий препарат Захрон, должен одновременно соблюдать диету с низким содержанием холестерина и регулярно заниматься физической активностью.

или

• Захрон также рекомендован, если у пациента есть другие факторы, которые увеличивают риск появления сердечного приступа (инфаркта миокарда), инсульта или подобных заболеваний.

Инфаркт миокарда, инсульт и другие проблемы могут быть вызваны атеросклерозом артерий. Атеросклероз артерий является результатом отложения атеросклеротических бляшек в кровеносных сосудах.

Почему важно постоянное применение препарата Захрон

Захрон используется для достижения нормальных значений концентрации жировых веществ в крови. Наиболее распространённым из них является холестерин. В крови существуют разные типы холестерина, так называемый "плохой" холестерин (ЛДЛ-Х) и "хороший" холестерин (ХДЛ-Х).

• Препарат Захрон может вызывать снижение концентрации "плохого" холестерина и увеличение концентрации "хорошего" холестерина.
• Действие препарата Захрон заключается в ингибировании производства "плохого" холестерина в организме. Он также помогает в удалении "плохого" холестерина из крови.

У большинства людей повышенный уровень холестерина не меняет самочувствия, поскольку не вызывает никаких симптомов. Однако, если пациент не лечится, происходит отложение жировых веществ в стенках кровеносных сосудов и их сужение. Иногда может произойти блокирование суженного кровеносного сосуда, прерывание кровотока к сердцу или мозгу и, как следствие, инфаркт или инсульт. Достижение нормальных значений концентрации холестерина в крови снижает риск инфаркта, инсульта или подобных заболеваний. Даже если после применения препарата Захрон уровень холестерина будет нормальным, его необходимо продолжать применять. Это предотвращает повторное увеличение уровня холестерина, которое вызывает отложение жировых веществ. Необходимо прекратить применение препарата, если так рекомендует врач или если пациентка забеременеет.

2. Важные сведения перед применением препарата Захрон

Когда не применять препарат Захрон:

• если у пациента есть аллергия на розувастатин или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).
• если пациентка беременна или кормит грудью. Если женщина, принимающая Захрон, забеременеет, она должна немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу. Женщины, принимающие препарат Захрон, должны использовать эффективные методы контрацепции.
• если у пациента есть заболевание печени.
• если у пациента есть тяжелое заболевание почек.
• если у пациента есть частые или необъяснимые боли или дискомфорт в мышцах.
• если пациент принимает комбинацию софосбувира/велпатасвира/воксилапревира (используемую для лечения вирусной инфекции печени, называемой гепатитом С).
• если пациент принимает циклоспорин (препарат, используемый, например, после трансплантации органов). Если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту, или если у пациента есть сомнения, он должен снова обратиться к врачу.

Кроме того, не следует применять препарат Захрон в дозе 40 мг(максимальная доза):

• если у пациента есть умеренно выраженное заболевание почек (в случае сомнений необходимо обратиться к врачу).
• если у пациента есть заболевание щитовидной железы.
• если у пациента есть частые или необъяснимые боли или дискомфорт в мышцах, если у пациента или членов его семьи были случаи заболеваний мышц, или если ранее при применении препаратов, снижающих уровень жировых веществ, наблюдались нарушения со стороны мышц.
• если пациент регулярно потребляет большие количества алкоголя.
• если пациент имеет азиатское происхождение (японцы, китайцы, филиппинцы, вьетнамцы, корейцы и индийцы).
• если пациент принимает препараты из группы фибратов, т.е. другие препараты, снижающие уровень холестерина.

Если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту или если у пациента есть сомнения, он должен снова обратиться к врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение препарата Захрон, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• если у пациента есть заболевания почек.
• если у пациента есть заболевания печени.
• если у пациента есть частые или необъяснимые боли или дискомфорт в мышцах, пациенты с заболеваниями мышц в анамнезе или с нарушениями со стороны мышц при применении препаратов, снижающих уровень жировых веществ. Пациент должен немедленно обратиться к врачу, если у него появятся боли или дискомфорт в мышцах необъяснимого происхождения, особенно если они сопровождаются общим плохим самочувствием и лихорадкой. Также необходимо сообщить врачу, если появляется постоянное слабость мышц.
• если у пациента есть или было миастения (заболевание, вызывающее общую слабость мышц, включая мышцы, участвующие в дыхании) или миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость мышц глаз), поскольку статины могут иногда усиливать симптомы заболевания или приводить к развитию миастении (см. пункт 4).
• если у пациента была тяжелая кожная сыпь или шелушение кожи, пузыри и (или) язвы во рту после приема препарата Захрон или других подобных препаратов.
• если пациент регулярно потребляет большие количества алкоголя.
• если у пациента есть заболевание щитовидной железы.
• если пациент принимает препараты из группы фибратов (например, гемфиброзил, фенофибрат) или любой другой препарат, снижающий уровень холестерина в крови (например, эзетимиб).
• если пациент принимает препараты, используемые для лечения диспепсии (используемые для нейтрализации желудочной кислоты).
• если пациент принимает эритромицин (антибиотик), фузидовую кислоту (см. ниже и пункт Предостережения и меры предосторожности).
• если пациент принимает пероральные контрацептивы.
• если пациент принимает регорафениб (используемый для лечения рака).
• если пациент принимает даролутамид (используемый для лечения рака).
• если пациент принимает кампатиниб (используемый для лечения рака).
• если пациент принимает гормональную терапию.
• если пациент принимает фостаматиниб (используемый для лечения снижения количества тромбоцитов).
• если пациент принимает фебуксостат (используемый для лечения и профилактики высоких уровней мочевой кислоты в крови).
• если пациент принимает терифлуномид (используемый для лечения рассеянного склероза).
• если пациент принимает любой из следующих препаратов, используемых для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ, либо в одиночку, либо в комбинации с другими препаратами (см. Осторожности и меры предосторожности): ритонавир, лопинавир, атазанавир, софосбувир, воксилапревир, омбитасвир, паритапревир, дазабувир, вельпатасвир, грацопревир, элбасвир, глекапревир, пибрентасвир.
• если пациент принимает роксадустат (используемый для лечения анемии у пациентов с хроническим заболеванием почек).
• если пациент принимает тафамидис (используемый для лечения заболевания, называемого транстиретиновым амилоидозом).

Препарат Захрон может изменить действие этих препаратов или эти препараты могут изменить действие препарата Захрон. Если пациенту необходимо принимать фузидовую кислоту перорально для лечения бактериальной инфекции, необходимо временно отменить препарат Захрон. Врач сообщит пациенту, когда можно безопасно возобновить прием препарата Захрон. Одновременный прием препарата Захрон и фузидовой кислоты в редких случаях может привести к слабости мышц, болезненности или боли (рабдомиолизу). Более подробную информацию о рабдомиолизе см. в пункте 4.

Беременность и кормление грудью

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Препарат Захрон не должен применяться во время беременности или кормления грудью. Если пациентка забеременеет во время приема препарата Захрон, она должна немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу. Во время приема препарата Захрон необходимо избегать беременности и использовать эффективные методы контрацепции. Перед применением любого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Большинство людей могут водить транспортные средства и эксплуатировать механизмы во время приема препарата Захрон. Однако у некоторых пациентов могут出现 головокружения при применении этого препарата. Если у пациента появляются такие симптомы, он должен обратиться к врачу, прежде чем решить водить транспортное средство или эксплуатировать механизмы.

Препарат Захрон содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен обратиться к врачу перед применением препарата Захрон.

Препарат Захрон 5 мг содержит желтую хинолиновую краску (E 104).

Препарат может вызывать аллергические реакции.

Препарат Захрон 10 мг содержит красный аллур краситель (E 129).

Препарат может вызывать аллергические реакции.

Препарат Захрон 40 мг содержит апельсиновую желтую краску (E 110) и косениловую краску (E 124).

Препарат может вызывать аллергические реакции. Полный список вспомогательных веществ приведен в пункте 6 "Состав упаковки и другие сведения".

3. Как применять препарат Захрон

Этот препарат должен всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Взрослые

Применение препарата Захрон для снижения уровня холестерина

Начальная доза

Лечение должно начинаться с дозы 5 мг или 10 мг, даже если пациент ранее принимал более высокие дозы других статинов. Размер начальной дозы зависит от:

• уровня холестерина.
• степени риска появления у пациента инфаркта или инсульта.
• наличия у пациента факторов, увеличивающих риск нежелательных реакций.

Врач определит, какая начальная доза наиболее подходит для пациента. Врач может решить использовать дозу 5 мг в качестве начальной дозы, если:

• пациент имеет азиатское происхождение (японцы, китайцы, филиппинцы, вьетнамцы, корейцы или индийцы).
• пациент старше 70 лет.
• у пациента есть умеренно выраженные заболевания почек.
• пациент имеет повышенный риск заболеваний мышц (миопатия).

Увеличение дозы и максимальная доза

Врач может решить увеличить дозу, чтобы она соответствовала потребностям пациента. Если пациент начал лечение с дозы 5 мг, врач может решить увеличить ее до 10 мг, а затем до 20 мг или 40 мг, если это необходимо. Если пациент начал лечение с дозы 10 мг, врач может решить увеличить ее до 20 мг, а затем до 40 мг, если это необходимо. Срок лечения установленной дозой между каждым ее увеличением составляет 4 недели. Максимальная суточная доза препарата Захрон составляет 40 мг. Она используется у пациентов с высоким уровнем холестерина и высоким риском инфаркта или инсульта, у которых доза 20 мг была недостаточной для снижения уровня холестерина.

Применение препарата Захрон для снижения риска инфаркта или инсульта или подобных проблем со здоровьем

Рекомендуемая суточная доза составляет 20 мг, однако врач может решить снизить ее, если у пациента есть факторы, описанные выше.

Применение у детей и подростков в возрасте 6-17 лет

Диапазон доз для применения у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет составляет от 5 до 20 мг в сутки. Обычно начальная доза составляет 5 мг в сутки, и врач может постепенно увеличить дозу, чтобы она соответствовала потребностям пациента. Максимальная суточная доза препарата Захрон у детей в возрасте от 6 до 17 лет составляет 10 мг или 20 мг, в зависимости от типа леченого заболевания. Препарат следует принимать один раз в сутки. Препарат Захрон в дозе 40 мг не должен применяться у детей.

Применение препарата

Таблетку необходимо проглотить целиком, запивая водой. Препарат Захрон следует применять один раз в суткив любое время с едой или без еды. Рекомендуется применять препарат в одно и то же время, чтобы легче помнить об этом.

Контрольные анализы на уровень холестерина

Чтобы убедиться, что уровень холестерина снизился и стал нормальным, необходимо регулярно проходить контрольные осмотры и сдавать анализы крови. Врач может решить увеличить дозу, чтобы она соответствовала потребностям пациента.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Захрон

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата Захрон необходимо обратиться к врачу или в ближайшую больницу. Если пациент находится в больнице или проходит лечение по поводу другого заболевания, он должен сообщить врачу или другому медицинскому работнику о применении препарата Захрон.

Пропуск приема препарата Захрон

Необходимо принять следующую дозу в обычное время. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки.

Прекращение приема препарата Захрон

Необходимо сообщить врачу, если пациент хочет прекратить применение препарата Захрон. Уровень холестерина может снова увеличиться, если применение препарата Захрон будет прекращено. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого. Важно, чтобы пациент знал, какие нежелательные реакции могут появиться. Обычно они легкие и проходят вскоре после начала лечения. Необходимо немедленно прекратить применение препарата Захрон и обратиться за медицинской помощью, если появятся следующие аллергические реакции:

• затруднения дыхания с отеком лица, губ, языка и (или) горла или без.
• отек лица, губ, языка и (или) горла, который может вызывать затруднения глотания.
• очень сильный зуд кожи (с узелками).
• красные плоские, круглые или овальные пятна на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носе, на половых органах и в области глаз. Появление этого типа тяжелых кожных сыпей может предшествовать лихорадка и симптомы, подобные гриппу (синдром Стивенса-Джонсона).
• распространенная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром повышенной чувствительности к препарату).

Необходимо прекратить применение препарата Захрон и немедленно обратиться к врачу, если появятся:

• боли или другие неприятные ощущенияв мышцах, которые сохраняются дольше, чем можно ожидать. Симптомы со стороны мышц появляются чаще у детей и подростков, чем у взрослых пациентов. Как и в случае с другими статинами, у очень небольшого числа пациентов было отмечено неблагоприятное воздействие на мышцы. Редко у этих пациентов наблюдалось потенциально опасное для жизни повреждение мышц (рабдомиолиз).
• разрыв мышцы;
• симптомы синдрома, подобного системной красной волчанке(такие как сыпь, заболевания суставов и гематологические изменения).

Нежелательные реакции, появляющиеся часто (у более чем 1 из 100, но менее чем у 1 из 10 леченных пациентов)

• головные боли, боли в животе, запор, тошнота, боли в мышцах, слабость, головокружение.
• увеличение количества белка в моче. Обычно этот симптом проходит самостоятельно и не требует прекращения лечения (относится только к дозе 40 мг).
• диабет. Существует высокая вероятность появления диабета у пациентов с повышенным уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и повышенным артериальным давлением. Врач будет контролировать состояние пациента во время приема этого препарата.

Нежелательные реакции, появляющиеся не очень часто (у более чем 1 из 1000, но менее чем у 1 из 100 леченных пациентов)

• сыпь, зуд или другие кожные реакции.
• увеличение количества белка в моче. Обычно этот симптом проходит самостоятельно и не требует прекращения лечения (относится только к дозам 5 мг, 10 мг и 20 мг).

Нежелательные реакции, появляющиеся редко (у более чем 1 из 10 000, но менее чем у 1 из 1000 леченных пациентов)

• тяжелые аллергические реакции - отек лица, губ, языка и (или) горла, затруднения глотания и дыхания, сильный зуд кожи (с узелками).

Нежелательные реакции, появляющиеся очень редко (у менее чем 1 из 10 000 леченных пациентов)

• желтуха (желтизна кожи и глаз), гепатит, наличие крови в моче, повреждение нервов конечностей (чувство онемения конечностей), боли в суставах, потеря памяти, увеличение молочной железы у мужчин (гинекомастия).

Нежелательные реакции, частота которых неизвестна

• диарея (понос), кашель, одышка, отек (с зудом), нарушения сна (бессонница и кошмары), проблемы сексуального характера, депрессия, проблемы с дыханием (непродуктивный кашель и (или) одышка или лихорадка), повреждение сухожилий, постоянная слабость мышц.
• миастения (заболевание, вызывающее общую слабость мышц, включая мышцы, участвующие в дыхании), миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость мышц глаз). Необходимо поговорить с врачом, если у пациента появляется слабость рук или ног, усиливающаяся после периодов активности, двойное зрение или опущение век, затруднения глотания или одышка.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата. Сообщая о нежелательных реакциях, можно собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Захрон

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги. Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на коробке и блистере после EXP. Срок годности указывает последний день месяца. Не следует применять этот препарат, если есть видимые признаки повреждения упаковки. Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, что делать с препаратами, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Захрон

• Активным веществом препарата является розувастатин. Покрытые таблетки Захрон содержат кальциевую соль розувастатина в количестве, эквивалентном 5 мг, 10 мг, 20 мг или 40 мг розувастатина.
• Другими компонентами препарата являются:

ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза лактоза моногидрат кросповидон тип А магния стеарат состав оболочки Захрон 5 мг: лактоза моногидрат гипромеллоза диоксид титана (E 171) триацетин желтая хинолиновая краска, лак (E 104) состав оболочки Захрон 10 мг: лактоза моногидрат гипромеллоза диоксид титана (E 171) триацетин красный аллур краситель (E 129) состав оболочки Захрон 20 мг: лактоза моногидрат гипромеллоза диоксид титана (E 171) триацетин кармин (E 120) состав оболочки Захрон 40 мг: лактоза моногидрат гипромеллоза диоксид титана (E 171) триацетин апельсиновая желтая краска FCF (E 110) косениловая краска А (E 124)

Как выглядит препарат Захрон и что содержит упаковка

Захрон упаковывается в блистеры и картонные коробки, содержащие 28, 30, 56 или 98 таблеток. Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

• Захрон, 5 мг, покрытые таблетки: светло-желтые, круглые, двояковыпуклые таблетки с надписью "5" на одной стороне.
• Захрон, 10 мг, покрытые таблетки: светло-розовые, круглые, двояковыпуклые таблетки с надписью "10" на одной стороне.
• Захрон, 20 мг, покрытые таблетки: темно-розовые, круглые, двояковыпуклые таблетки с надписью "20" на одной стороне.
• Захрон, 40 мг, покрытые таблетки: красные, круглые, двояковыпуклые таблетки с надписью "40" на одной стороне.

Ответственное лицо и производитель

Adamed Pharma S.A. Пенькув, ул. М. Адамкевича 6А 05-152 Чоснув Дата последней актуализации инструкции:февраль 2025