Загрон

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Захрон, 15 мг, покрытые таблетки

Захрон, 30 мг, покрытые таблетки

Росувастатин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может
нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появляются любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или
фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

Что такое препарат Захрон и для чего он используется
Важная информация перед применением препарата Захрон
Как применять препарат Захрон
Возможные нежелательные явления
Как хранить препарат Захрон
Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Захрон и для чего он используется

Препарат Захрон относится к группе препаратов, называемых статинами.

Препарат Захрон назначен пациенту, потому что:

• У пациента выявлено высокое содержание холестерина. Это означает риск сердечного приступа или инсульта. Захрон используется у взрослых, у подростков и у детей в возрасте 6 лет или старше для лечения высокого содержания холестерина.
• Врач рекомендовал пациенту принимать статин, поскольку изменение диеты и увеличение количества физических упражнений оказались недостаточными для достижения нормального содержания холестерина в крови. Пациент, принимающий препарат Захрон, должен одновременно соблюдать диету, снижающую уровень холестерина, и регулярно заниматься физическими упражнениями.

или

• Препарат Захрон также рекомендуется, если пациент имеет другие факторы, которые увеличивают риск сердечного приступа, инсульта или подобных заболеваний.

Сердечный приступ, инсульт и другие проблемы могут быть вызваны заболеванием, называемым атеросклерозом.
Атеросклероз является результатом отложения жировых бляшек в кровеносных сосудах.

Почему важно постоянное применение препарата Захрон

Препарат Захрон используется для достижения нормальных значений содержания жировых веществ в крови, называемых липидами. Наиболее распространенным из них является холестерин.
В крови находятся разные виды холестерина - так называемый "плохой" холестерин (ЛПНП) и "хороший" холестерин (ЛПВП).

• Препарат Захрон может вызывать снижение содержания "плохого" холестерина и увеличение содержания "хорошего" холестерина.
• Действие препарата Захрон заключается в торможении производства "плохого" холестерина в организме. Он также помогает в удалении "плохого" холестерина из крови.

У большинства людей повышенное содержание холестерина не меняет самочувствия, поскольку не
вызывает никаких симптомов. Однако, если пациент не лечится, происходит отложение жировых бляшек в стенках кровеносных сосудов и их сужение.
Иногда может произойти блокирование суженного кровеносного сосуда, отключение кровотока к сердцу или мозгу и, как следствие, сердечный приступ или инсульт. Снижение уровня холестерина в крови снижает риск сердечного приступа, инсульта или подобных заболеваний.
Даже если после применения препарата Захрон содержание холестерина будет нормальным, необходимо продолжать его принимать. Это предотвращает повторное повышение содержания холестерина, которое вызывает отложение жировых бляшек. Однако необходимо прекратить применение препарата, если так рекомендует врач или если пациентка становится беременной.

2. Важная информация перед применением препарата Захрон

Когда не применять препарат Захрон

• Если пациент имеет аллергию на розувастатин или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).
• Если пациентка беременна или кормит грудью. Если женщина, принимающая препарат Захрон, становится беременной, она должна немедленно прекратить его применение и сообщить об этом врачу. Женщины, принимающие препарат Захрон, должны избегать беременности, используя эффективные методы контрацепции.
• Если у пациента есть заболевание печени.
• Если у пациента есть тяжелое заболевание почек.
• Если у пациента есть частые или неизвестного происхождения жалобы или боли в мышцах.
• Если пациент принимает комбинацию софосбувира/велпатасвира/воксилапревира (используемую для лечения вирусной инфекции печени, называемой гепатитом С),
• Если пациент принимает циклоспорин (препарат, используемый, например, после трансплантации органов). Если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту или если у пациента есть сомнения, необходимо повторно обратиться к врачу.

Кроме того, не следует применять препарат Захрон в дозе 30 мг или 40 мг (максимальная доза):

• Если у пациента есть умеренно выраженное заболевание почек (в случае сомнений необходимо обратиться к врачу).
• Если у пациента есть заболевание щитовидной железы.
• Если у пациента когда-либо были частые или неизвестного происхождения жалобы или боли в мышцах, если у пациента или у кого-то из его семьи были выявлены заболевания мышц или если ранее, во время применения препаратов, снижающих содержание холестерина, были выявлены нарушения со стороны мышц.
• Если пациент регулярно потребляет большие количества алкоголя.
• Если пациент имеет азиатское происхождение (японцы, китайцы, филиппинцы, вьетнамцы, корейцы и индийцы).
• Если пациент принимает препараты, называемые фибратами, для снижения содержания холестерина. Если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту (или если у пациента есть сомнения), необходимо повторно обратиться к врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Захрон необходимо обратиться к врачу или фармацевту:

• Если у пациента есть заболевания почек.
• Если у пациента есть заболевания печени.
• Если у пациента когда-либо были частые или неизвестного происхождения жалобы или боли в мышцах, если у пациента или у кого-то из его семьи были выявлены заболевания мышц или если ранее, во время применения препаратов, снижающих содержание холестерина, были выявлены нарушения со стороны мышц. Пациент должен немедленно обратиться к врачу, если у него появляются жалобы или боли в мышцах неизвестного происхождения, особенно если это сопровождается общим плохим самочувствием или лихорадкой. Также необходимо сообщить врачу или фармацевту, если появляется постоянное ослабление мышц.
• Если у пациента есть или было миастения (заболевание, вызывающее общее ослабление мышц, в том числе в некоторых случаях мышц, участвующих в дыхании) или миастения глаз (заболевание, вызывающее ослабление мышц глаз), поскольку статины могут иногда усиливать симптомы заболевания или приводить к развитию миастении (см. пункт 4).
• Если у пациента когда-либо была тяжелая кожная сыпь или шелушение кожи, пузыри и (или) язвы во рту после приема препарата Захрон или других подобных препаратов.
• Если пациент регулярно потребляет большие количества алкоголя.
• Если у пациента есть нарушения функции щитовидной железы.
• Если пациент принимает препараты, называемые фибратами, для снижения содержания холестерина. Необходимо внимательно прочитать эту инструкцию, даже если пациент ранее принимал другие препараты, снижающие содержание холестерина.
• Если пациент принимает препараты, используемые для лечения ВИЧ, например, ритонавир с лопинавиром и (или) атазанавиром, см. пункт: Препарат Захрон и другие препараты.
• Если пациент принимает или принимал в течение последних 7 дней перорально или в инъекциях препарат, содержащий фузидовую кислоту (препарат, используемый для лечения бактериальных инфекций). Применение фузидовой кислоты одновременно с препаратом Захрон может привести к тяжелому повреждению мышц (рабдомиолизу); см. пункт: Препарат Захрон и другие препараты.
• Если пациент старше 70 лет (поскольку врач должен выбрать подходящую начальную дозу препарата Захрон для пациента).
• Если у пациента есть тяжелая дыхательная недостаточность.
• Если пациент имеет азиатское происхождение (японцы, китайцы, филиппинцы, вьетнамцы, корейцы и индийцы). У этих пациентов врач должен определить подходящую начальную дозу препарата Захрон.

Если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту (или если у пациента есть сомнения):

Не следует применять препарат Захрон в дозе 30 мг или 40 мг (максимальная доза), а перед применением препарата Захрон в любой другой дозе необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

При применении розувастатина были зарегистрированы случаи тяжелых кожных реакций, включая синдром Стивенса-Джонсона и реакцию с эозинофилией и общими симптомами (DRESS). Если появляются любые из симптомов, описанных в пункте 4, необходимо прекратить применение препарата Захрон и немедленно обратиться к врачу.
У небольшой группы пациентов препараты группы статинов могут влиять на функцию печени. Для подтверждения такого действия выполняется анализ крови для проверки активности печеночных ферментов. Обычно врач рекомендует выполнить анализ активности печеночных ферментов в крови (печеночные пробы) перед началом и во время применения препарата Захрон.
Пациенты с диабетом или те, у кого есть риск развития диабета, будут находиться под тщательным медицинским наблюдением во время применения этого препарата. Пациенты, у которых выявлено высокое содержание сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление, могут быть подвержены риску развития диабета.

Дети и подростки

• Если пациент моложе 6 лет: препарат Захрон не следует применять у детей в возрасте до 6 лет.
• Если пациент моложе 18 лет: препарат Захрон в дозе 30 мг или 40 мг не подходит для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Препарат Захрон и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает:

• циклоспорин (препарат, используемый, например, после трансплантации органов),
• варфарин, клопидогрел или тикагрелор (или любой другой препарат, разжижающий кровь),
• препарат группы фибратов (например, гемфиброзил, фенофибрат) или любой другой препарат, снижающий содержание холестерина в крови (например, эзетимиб),
• препараты, используемые для лечения диспепсии (препараты, используемые для нейтрализации желудочной кислоты),
• эритромицин (антибиотик), фузидовая кислота (антибиотик - см. также пункт: Предостережения и меры предосторожности),
• пероральные контрацептивы,
• регорафениб (препарат, используемый для лечения рака),
• дарolutамид (препарат, используемый для лечения рака),
• кампатиниб (препарат, используемый для лечения рака),
• гормональная заместительная терапия,
• фостаматиниб (препарат, используемый для лечения снижения количества тромбоцитов),
• фебуксостат (препарат, используемый для лечения и профилактики высокого содержания мочевой кислоты в крови),
• терифлуномид (препарат, используемый для лечения рассеянного склероза),
• любой из следующих препаратов, используемых для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ, применяемый отдельно или в комбинации с другими препаратами (см. также пункт: Предостережения и меры предосторожности): ритонавир, лопинавир, атазанавир, софосбувир, воксилапревир, омбитасвир, паритапревир, дазабувир, велпатасвир, грацопревир, элбасвир, глекапревир, пибрентасвир,
• роксадустат (препарат, используемый для лечения анемии у пациентов с хроническим заболеванием почек),
• тафамидис (препарат, используемый для лечения заболевания, называемого транстиретиновой амилоидозой).

Препарат Захрон может изменить действие этих препаратов или эти препараты могут изменить действие препарата Захрон.
Если для лечения бактериальной инфекции пациенту необходимо применять фузидовую кислоту перорально, необходимо
временно прекратить применение препарата Захрон. Врач сообщит пациенту, когда он сможет снова начать
принимать препарат Захрон безопасно. Применение препарата Захрон с фузидовой кислотой в редких случаях может привести к ослаблению мышц, чувствительности или боли (рабдомиолизу). Более подробную информацию о рабдомиолизе см. в пункте 4 .

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной или планирует иметь
ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Захрон не следует применятьво время беременности или в период грудного вскармливания. Если во время применения препарата Захрон пациентка становится беременной, необходимо немедленно прекратить применениепрепарата Захрон
и обратиться к врачу. Женщины, принимающие препарат Захрон, должны избегать беременности, используя эффективные методы контрацепции.
Перед применением любого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Большинство людей могут водить транспортные средства и эксплуатировать механизмы во время применения препарата Захрон –
он не нарушит их способности. Однако у некоторых пациентов могут появляться головокружения во время применения препарата Захрон. Если пациент испытывает головокружения, он должен обратиться к врачу, прежде чем будет водить транспортное средство или эксплуатировать механизмы.
Захрон содержит лактозу.
Если ранее была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен обратиться к врачу перед применением препарата Захрон.

Захрон содержит желтую хинолиновую краску, лак (E104).

Может вызывать аллергические реакции.
Полный список вспомогательных веществ см. в пункте 6 «Содержание упаковки и другие сведения».

3. Как применять препарат Захрон

Этот препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Обычно применяемые дозы у взрослых

Применение препарата Захрон для снижения содержания холестерина:

Начальная доза

Применение препарата Захрон следует начинать с дозы 5 мг или 10 мг, даже если пациент ранее принимал более высокие дозы другой статины. Размер начальной дозы зависит от:

• Содержания холестерина.
• Степени риска сердечного приступа или инсульта у пациента.
• Наличия у пациента факторов, увеличивающих чувствительность к побочным действиям. Необходимо спросить врача или фармацевта, какая начальная доза препарата Захрон наиболее подходит для пациента.

Врач может решить применить самую низкую дозу (5 мг), если:

• Пациент имеет азиатское происхождение (японцы, китайцы, филиппинцы, вьетнамцы, корейцы или индийцы).
• Пациент старше 70 лет.
• У пациента есть умеренно выраженные заболевания почек.
• Пациент подвержен риску появления жалоб и болей в мышцах (миопатии).

Увеличение дозы и максимальная суточная доза

Врач может решить увеличить дозу, чтобы она была подходящей для пациента.
Если пациент начал лечение с дозы 5 мг, врач может решить увеличить дозу
постепенно до максимальной дозы 40 мг в сутки, если это необходимо. Если пациент начал лечение с дозы 10 мг, врач может решить увеличить дозу до 20 мг, а затем до 40 мг,
если это необходимо. Между каждым увеличением дозы будет сохранен интервал 4
недели.
Максимальная суточная доза препарата Захрон составляет 40 мг. Она применяется только у пациентов с высоким содержанием холестерина и высоким риском сердечного приступа или инсульта, у которых применение более низких доз было недостаточным для снижения содержания холестерина.

Применение препарата Захрон для снижения риска сердечного приступа или инсульта или подобных проблем со здоровьем:

Рекомендуемая суточная доза составляет 20 мг, однако врач может решить снизить ее, если у пациента есть факторы, описанные выше.

Применение у детей и подростков в возрасте 6-17 лет

Диапазон доз для применения у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет составляет от 5 до 20 мг в сутки. Обычно применяемая начальная доза составляет 5 мг. Врач может увеличить дозу так, чтобы она была подходящей для пациента. Максимальная суточная доза препарата Захрон у детей в возрасте от 6 до 17 лет составляет 10 мг или 20 мг, в зависимости от вида лечимого заболевания. Препарат следует принимать один раз в сутки. Препарат Захрон в дозе 30 мг или 40 мг не следуетприменять у детей.

Применение препарата

Каждую таблетку необходимо проглотить целиком, запив водой.
Препарат Захрон следует принимать один раз в сутки.Препарат можно принимать в любое время суток, независимо от приема пищи.
Необходимо стараться принимать таблетку в одно и то же время каждый день, чтобы легче было помнить об этом.

Регулярные контрольные анализы крови на содержание холестерина

Чтобы убедиться, что содержание холестерина снизилось и является нормальным, необходимо регулярно проходить контрольные осмотры и сдавать анализы крови.
Врач может решить увеличить дозу препарата Захрон так, чтобы она была подходящей для пациента.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Захрон

Необходимо обратиться к врачу или обратиться в ближайшую больницу.
Если пациент находится в больнице или проходит лечение от другого заболевания, он должен сообщить медицинскому персоналу о применении препарата Захрон.

Пропуск приема препарата Захрон

Без опасений можно принять следующую дозу в обычное время. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Захрон

Необходимо сообщить врачу, если пациент хочет прекратить применение препарата Захрон. Содержание холестерина может снова увеличиться, если пациент прекратит применение препарата Захрон.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не появляются у каждого. Это важно, чтобы пациент знал, какие побочные действия могут появиться. Обычно они легкие и проходят вскоре после начала лечения.
Необходимо немедленно прекратить применение препарата Захрон и обратиться за медицинской помощью, если появляются следующие аллергические реакции:

• Трудности с дыханием, которым может сопутствовать отек лица, губ, языка и (или) горла,
• Отек лица, губ, языка и (или) горла, который может вызывать трудности с глотанием,
• Очень сильный зуд кожи (с узлами),
• Красные плоские, круглые или овальные пятна на туловище, часто с пузырями внутри, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носе, на половых органах и в области глаз. Появление этого типа тяжелых кожных сыпей может предшествовать лихорадка и симптомы, похожие на грипп (синдром Стивенса-Джонсона),
• Распространенная сыпь, высокая температура и увеличенные лимфатические узлы (синдром DRESS или синдром повышенной чувствительности к препарату).

Необходимо прекратить применение препарата Захрон и немедленно обратиться к врачу, если появляются:

• Боли или другие жалобыв мышцах, которые сохраняются дольше, чем можно ожидать. Симптомы со стороны мышц появляются чаще у детей и подростков, чем у взрослых. Как и в случае с другими статинами, у очень небольшого числа пациентов было выявлено неблагоприятное воздействие на мышцы. Редко у этих пациентов наблюдалось потенциально опасное для жизни повреждение мышц (рабдомиолиз);
• Разрыв мышцы;
• Симптомы синдрома, похожего на системную красную волчанку(такие как сыпь, заболевания суставов и гематологические изменения).

Частые побочные действия (могут появляться чаще, чем у 1 из 100, но не чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• Головная боль, боль в животе, запор, тошнота, боль в мышцах, слабость, головокружение.
• Увеличение количества белка в моче. Обычно этот симптом проходит самостоятельно и не требует прекращения приема препарата Захрон (относится только к дозе 40 мг).
• Сахарный диабет. Вероятность появления сахарного диабета выше, если пациент имеет высокое содержание сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление. Врач, наблюдающий пациента, будет контролировать пациентов из группы риска во время применения этого препарата.

проводящий будет контролировать пациентов из группы риска во время приема этого
препарата.

Не очень частые побочные действия (могут появляться чаще, чем у 1 из 1000, но не чаще, чем у 1 из 100 пациентов):

• Сыпь, зуд или другие кожные реакции.
• Увеличение количества белка в моче. Обычно этот симптом проходит самостоятельно и не требует прекращения приема препарата Захрон (относится только к дозам 5 мг, 10 мг и 20 мг).

Редкие побочные действия (могут появляться чаще, чем у 1 из 10 000, но не чаще, чем у 1 из 1000 пациентов):

• Тяжелые аллергические реакции - к симптомам относятся отек лица, губ, языка и (или) горла, трудности с глотанием и дыханием, сильный зуд кожи (с узлами). Если пациент подозревает, что появилась аллергическая реакция, необходимо немедленно прекратить применение препарата Захрон и обратиться за медицинской помощью.
• Повреждение мышц у взрослых, необходимо принять меры предосторожности, т.е. прекратить применение препарата Захрон и немедленно обратиться к врачу, если появляются боли или другие жалобы в мышцах, которые сохраняются дольше, чем можно ожидать.
• Сильные боли в животе (панкреатит).
• Большая, чем обычно, склонность к кровотечениям или образованию синяков из-за низкого уровня тромбоцитов
• Увеличение уровня печеночных ферментов в крови.
• Симптомы синдрома, похожего на системную красную волчанку (такие как сыпь, заболевания суставов и гематологические изменения)

Очень редкие побочные действия (могут появляться не чаще, чем у 1 из 10 000 пациентов):

• Желтуха (желтизна кожи и глаз), гепатит, наличие крови в моче, повреждение нервов конечностей (чувствуется как онемение), боли в суставах, потеря памяти, увеличение молочной железы у мужчин (гинекомастия).

К побочным действиям неизвестной частоты относятся:

• Диарея (понос), кашель, поверхностное дыхание, отек, нарушения сна (бессонница и кошмары), нарушения половой функции, депрессия, проблемы с дыханием (упорный кашель и (или) поверхностное дыхание или лихорадка), повреждения сухожилий, постоянное ослабление мышц,
• Миастения (заболевание, вызывающее общее ослабление мышц, в том числе в некоторых случаях мышц, участвующих в дыхании), миастения глаз (заболевание, вызывающее ослабление мышц глаз). Необходимо поговорить с врачом, если у пациента появляется ослабление рук или ног, усиливающееся после периодов активности, двойное зрение или опущение век, трудности с глотанием или одышка.

Сообщение о побочных действиях

Если появляются любые побочные действия, включая все побочные действия, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21
309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Захрон

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света. Не применять этот препарат
после истечения срока годности, указанного на блистере и коробке после EXP. Срок годности
означает последний день указанного месяца.
Не применять этот препарат, если обнаружены какие-либо видимые признаки порчи.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Захрон

• Активным веществом препарата является розувастатин. Препарат Захрон в форме покрытых таблеток содержит кальциевую соль розувастатина в дозе, эквивалентной 15 мг или 30 мг розувастатина.
• Другие компоненты препарата являются:

Ядро таблетки
о Микрокристаллическая целлюлоза, тип 102
о Лактоза моногидрат
о Кросповидон, тип А
о Стеаринат магния
Покрытие таблетки
о Лактоза моногидрат
о Гипромеллоза
о Диоксид титана (Е 171)
о Триацетин
о Желтая хинолиновая краска, лак (Е 104)

Как выглядит препарат Захрон и что содержит упаковка

Препарат Захрон выпускается в блистерах, содержащих 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 или 100
таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
Захрон 15 мг, покрытые таблетки: круглые, двояковыпуклые, таблетки светло-желтого цвета,
диаметром 8 мм, с надписью "15" на одной стороне и "^ 15" на другой стороне.
Захрон 30 мг, покрытые таблетки: круглые, двояковыпуклые таблетки светло-желтого цвета,
диаметром 10 мм, с надписью "30" на одной стороне.

Ответственное лицо и производитель:

Adamed Pharma S.A
Пеньков, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув
Дата последней актуализации инструкции:январь 2025