Загрон

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Захрон, 5 мг, покрытые таблетки

Захрон, 10 мг, покрытые таблетки

Захрон, 20 мг, покрытые таблетки

Захрон, 40 мг, покрытые таблетки

Росувастатин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Захрон и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Захрон
• 3. Как применять препарат Захрон
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Захрон
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Захрон и для чего он используется

Захрон относится к группе препаратов, называемых статинами.

Почему препарат Захрон рекомендован пациенту

• Захрон рекомендован из-за обнаруженного высокого уровня холестерина. Это означает, что существует риск инфаркта или инсульта. Захрон используется у взрослых, у подростков и у детей в возрасте 6 лет или старше для лечения высокого уровня холестерина.
• Врач рекомендовал применение препарата Захрон, поскольку диета и увеличение количества физических упражнений оказались недостаточными для достижения нормального уровня холестерина в крови. Пациент, принимающий препарат Захрон, должен одновременно соблюдать диету с пониженным содержанием холестерина и физические упражнения.

или

• Захрон также рекомендован, если у пациента есть другие факторы, которые увеличивают риск возникновения сердечного приступа (инфаркта миокарда), инсульта или подобных заболеваний.

Инфаркт миокарда, инсульт и другие проблемы могут быть вызваны атеросклерозом артерий. Атеросклероз артерий является результатом отложения атеросклеротических бляшек в кровеносных сосудах.

Почему важно постоянное применение препарата Захрон

Захрон используется для достижения нормальных значений концентрации жировых веществ в крови. Наиболее распространенным из них является холестерин. В крови находятся разные виды холестерина, так называемый "плохой" холестерин (ЛПНП) и "хороший" холестерин (ЛПВП).

• Препарат Захрон может вызывать уменьшение концентрации "плохого" холестерина и увеличение концентрации "хорошего" холестерина.
• Действие препарата Захрон заключается в抑ении производства "плохого" холестерина в организме. Он также помогает в удалении "плохого" холестерина из крови.

У большинства людей повышенный уровень холестерина не меняет самочувствия, поскольку не вызывает никаких симптомов. Однако, если пациент не лечится, происходит отложение жировых веществ в стенках кровеносных сосудов и их сужение. Иногда может произойти блокирование суженного кровеносного сосуда, прерывание кровотока к сердцу или мозгу и, как следствие, инфаркт или инсульт. Достижение нормальных значений концентрации холестерина в крови уменьшает риск инфаркта, инсульта или подобных заболеваний. Даже если после применения препарата Захрон уровень холестерина будет нормальным, необходимо продолжать его применение. Это предотвращает повторное увеличение уровня холестерина, которое вызывает отложение жировых веществ. Необходимо прекратить применение препарата, если так рекомендует врач или если пациентка беременеет.

2. Важные сведения перед применением препарата Захрон

Когда не применять препарат Захрон:

• если у пациента есть аллергия на розувастатин или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).
• если пациентка беременна или кормит грудью. Если женщина, принимающая Захрон, беременеет, она должна немедленно прекратить применение препарата и сообщить об этом врачу. Женщины, принимающие препарат Захрон, должны использовать эффективные методы контрацепции.
• если у пациента есть заболевание печени.
• если у пациента есть тяжелое заболевание почек.
• если у пациента есть частые или неизвестной причины жалобы или боли в мышцах.
• если пациент принимает комбинацию софосбувира/велпатасвира/воксилапревира (используемую для лечения вирусной инфекции печени, называемой гепатитом С).
• если пациент принимает циклоспорин (препарат, используемый, например, после трансплантации органов). Если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту, или у пациента есть сомнения, он должен снова связаться с врачом.

Кроме того, не следует применять препарат Захрон, 40 мг(максимальная доза):

• если у пациента есть умеренно выраженное заболевание почек (в случае сомнений необходимо спросить врача).
• если у пациента есть заболевание щитовидной железы.
• если у пациента есть частые или неизвестной причины жалобы или боли в мышцах, если у пациента или членов его семьи были заболевания мышц, или ранее при применении препаратов, снижающих уровень жировых веществ, наблюдались нарушения, связанные с мышцами.
• если пациент регулярно потребляет значительные количества алкоголя.
• если пациент происходит из Азии (японцы, китайцы, филиппинцы, вьетнамцы, корейцы и индийцы).
• если пациент принимает препараты из группы фибратов, т.е. другие препараты, снижающие уровень холестерина.

Если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту или у пациента есть сомнения, необходимо снова связаться с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Захрон необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• если у пациента есть заболевания почек.
• если у пациента есть заболевания печени.
• если у пациента есть частые или неизвестной причины жалобы или боли в мышцах, пациенты с наблюдавшимися у них или в их семье заболеваниями мышц, или нарушениями, связанными с мышцами, наблюдавшимися ранее при применении препаратов, снижающих уровень жировых веществ. Пациент должен немедленно связаться с врачом, если у него появляются жалобы или боли в мышцах неизвестной причины, особенно если это сопровождается общим плохим самочувствием и лихорадкой. Необходимо также сообщить врачу, если появляется постоянное ослабление мышц.
• если у пациента есть или имелась миастения (заболевание, вызывающее общее ослабление мышц, в том числе в некоторых случаях мышц, участвующих в дыхании) или миастения глаз (заболевание, вызывающее ослабление мышц глаз), поскольку статины могут иногда усиливать симптомы заболевания или приводить к возникновению миастении (см. пункт 4).
• если у пациента когда-либо появлялась кожная сыпь тяжелой степени или шелушение кожи, пузыри и (или) язвы во рту после приема препарата Захрон или других подобных препаратов.
• если пациент регулярно потребляет значительные количества алкоголя.
• если у пациента есть заболевание щитовидной железы.
• если пациент принимает препараты, снижающие уровень холестерина из группы фибратов. Необходимо внимательно прочитать инструкцию, даже если пациент ранее принимал другие препараты, снижающие уровень холестерина.
• если пациент принимает препараты, используемые для лечения ВИЧ, например, ритонавир с лопинавиром и (или) атазанавиром, необходимо ознакомиться с информацией из пункта: Захрони другие препараты.
• если пациент принимает или принимал в течение последних 7 дней перорально или в виде инъекции препарат, содержащий фузидовую кислоту (препарат, используемый для лечения бактериальных инфекций). Применение фузидовой кислоты одновременно с препаратом Захрон может привести к тяжелым повреждениям мышц (рабдомиолизу).
• если пациент старше 70 лет (поскольку врач должен выбрать подходящую начальную дозу для пациента).
• если у пациента есть тяжелая дыхательная недостаточность.
• если пациент происходит из Азии (японцы, китайцы, филиппинцы, вьетнамцы, корейцы и индийцы). У этих пациентов врач устанавливает подходящую начальную дозу препарата Захрон.

Если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту или у пациента есть сомнения:

Не следует применять препарат Захрон в дозе 40 мг (максимальная доза), а перед применением препарата Захрон в любой другой дозе необходимо связаться с врачом или фармацевтом.

В связи с применением препарата Захрон отмечалось возникновение тяжелых кожных реакций, включая синдром Стивенса-Джонсона и реакцию на лекарство с эозинофилией и общими симптомами (DRESS). Если появляется любой из симптомов, описанных в пункте 4, необходимо прекратить применение препарата Захрон и немедленно связаться с врачом. У небольшой группы пациентов препараты из группы статинов могут влиять на функцию печени. Для подтверждения такого действия выполняется анализ крови для проверки активности печеночных ферментов. Обычно врач рекомендует выполнить анализ активности ферментов печени в крови перед началом и во время лечения препаратом Захрон. Во время применения этого препарата врач будет внимательно контролировать, появляются ли у пациента симптомы диабета или риск развития диабета. На риск развития диабета подвержены пациенты, у которых наблюдается повышенный уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление.

Дети и подростки

• если пациент моложе 6 лет: препарат Захрон не следует применять у детей в возрасте до 6 лет.
• если пациент моложе 18 лет: препарат Захрон в дозе 40 мг не подходит для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Захрон и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает:

• циклоспорин (препарат, используемый, например, после трансплантации органов).
• препараты, разжижающие кровь, например, варфарин, аценокумарол или флуиндион (их действие, разжижающее кровь, и риск кровотечения могут быть увеличены при одновременном применении с этим препаратом), тикагрелор или клопидогрел.
• препарат из группы фибратов (например, гемфиброзил, фенофибрат) или любой другой препарат, снижающий уровень холестерина в крови (например, эзетимиб).
• препараты, используемые для лечения диспепсии (используемые для нейтрализации соляной кислоты в желудке).
• эритромицин (антибиотик), фузидовая кислота (см. ниже и пункт Предостережения и меры предосторожности).
• оральные контрацептивы.
• регорафениб (используемый для лечения рака).
• даролутамид (используемый для лечения рака).
• кампатиниб (используемый для лечения рака).
• гормональная заместительная терапия.
• фостаматиниб (используемый для лечения снижения количества тромбоцитов).
• фебуксостат (используемый для лечения и профилактики высоких уровней мочевой кислоты в крови).
• терифлуномид (используемый для лечения рассеянного склероза).
• любой из следующих препаратов, используемых для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ или вирусный гепатит С, применяемый отдельно или в комбинации с другими препаратами (см. Осторожности и меры предосторожности): ритонавир, лопинавир, атазанавир, софосбувира, воксилапревир, омбитасвир, паритапревир, дазабувир, вельпатасвир, грацопревир, элбасвир, глекапревир, пибрентасвир.
• роксадустат (используемый для лечения анемии у пациентов с хроническим заболеванием почек).
• тафамидис (используемый для лечения заболевания, называемого транстиретиновым амилоидозом).

Препарат Захрон может изменять действие этих препаратов или эти препараты могут изменять действие препарата Захрон. Если для лечения бактериальной инфекции пациенту необходимо применять фузидовую кислоту в пероральной форме, необходимо временно отменить препарат Захрон. Врач сообщит пациенту, когда можно безопасно возобновить применение Захрона. Одновременное применение Захрона с фузидовой кислотой в редких случаях может привести к ослаблению мышц, чувствительности или боли (рабдомиолизу). Более подробную информацию о рабдомиолизе см. в пункте 4.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Препарат Захрон не следует применять во время беременности или в период грудного вскармливания. Если во время применения препарата Захрон пациентка беременеет, необходимо немедленно прекратить применение препарата Захрон и связаться с врачом. Во время применения препарата Захрон необходимо избегать беременности и использовать эффективные методы контрацепции. Перед применением любого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Большинство людей могут водить транспортные средства и эксплуатировать механизмы во время применения препарата Захрон. Однако у некоторых пациентов могут появляться головокружения во время применения этого препарата. Если у пациента появляются такие симптомы, необходимо связаться с врачом, прежде чем пациент решит водить транспортное средство или эксплуатировать механизмы.

Захрон содержит лактозу

Если ранее у пациента была обнаружена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен связаться с врачом перед применением препарата Захрон.

Захрон 5 мг содержит желтую хинолиновую краску (E 104).

Препарат может вызывать аллергические реакции.

Захрон 10 мг содержит красный аллур АС (E 129).

Препарат может вызывать аллергические реакции.

Захрон 40 мг содержит желтую помаранчевую краску (E 110) и красную косениловую краску (E 124).

Препарат может вызывать аллергические реакции. Полный список вспомогательных веществ приведен в пункте 6 "Состав упаковки и другие сведения".

3. Как применять препарат Захрон

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Взрослые

Применение препарата Захрон для снижения уровня холестерина

Начальная доза

Лечение следует начинать с дозы 5 мг или 10 мг, даже если пациент ранее принимал более высокие дозы других статинов. Размер начальной дозы зависит от:

• уровня холестерина.
• степени риска возникновения у пациента инфаркта или инсульта.
• наличия у пациента факторов, увеличивающих чувствительность к побочным действиям.

Врач определяет, какая начальная доза наиболее подходит для пациента. Врач может решить использовать дозу 5 мг в качестве начальной дозы, если:

• пациент происходит из Азии (Японии, Китая, Филиппин, Вьетнама, Кореи или Индии).
• пациент старше 70 лет.
• у пациента есть умеренно выраженные заболевания почек.
• пациент подвержен риску возникновения заболеваний мышц (миопатии).

Увеличение дозы и максимальная доза

Врач может решить увеличить дозу, чтобы она была подходящей для пациента. Если пациент начал лечение с дозы 5 мг, врач может решить увеличить до 10 мг, а затем до 20 мг или 40 мг, если это необходимо. Если пациент начал лечение с дозы 10 мг, врач может решить увеличить до 20 мг, а затем до 40 мг, если это необходимо. Срок лечения установленной дозой между каждым увеличением составляет 4 недели. Максимальная суточная доза препарата Захрон составляет 40 мг. Она используется у пациентов с высоким уровнем холестерина и высоким риском инфаркта или инсульта, у которых доза 20 мг была недостаточной для снижения уровня холестерина.

Применение препарата Захрон для снижения риска инфаркта или инсульта или подобных проблем со здоровьем

Рекомендуемая суточная доза составляет 20 мг, однако врач может решить снизить ее, если у пациента есть факторы, описанные выше.

Применение у детей и подростков в возрасте 6-17 лет

Диапазон доз для применения у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет составляет от 5 до 20 мг один раз в день. Обычно применяемая начальная доза составляет 5 мг один раз в день, и врач может постепенно увеличить дозу, чтобы она была подходящей для пациента. Максимальная суточная доза препарата Захрон у детей в возрасте от 6 до 17 лет составляет 10 мг или 20 мг, в зависимости от вида лечимого заболевания. Препарат следует принимать один раз в день. Препарат Захрон в дозе 40 мг не следуетприменять у детей.

Применение препарата

Таблетку следует проглотить целиком, запивая водой. Препарат Захрон следует применять один раз в деньв любое время с едой или без еды. Рекомендуется применять препарат в одно и то же время, чтобы легче было запомнить.

Контрольные анализы холестерина

Чтобы убедиться, что уровень холестерина снизился и является нормальным, необходимо регулярно проходить контрольные осмотры и сдавать анализы крови. Врач может решить увеличить дозу, чтобы она была подходящей для пациента.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Захрон

В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата Захрон необходимо связаться с врачом или обратиться в ближайшую больницу. Если пациент находится в больнице или проходит лечение по поводу другого заболевания, он должен сообщить врачу или другому медицинскому работнику о применении препарата Захрон.

Пропуск приема препарата Захрон

Необходимо принять следующую дозу в обычное время. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки.

Прекращение применения препарата Захрон

Необходимо сообщить врачу, если пациент хочет прекратить применение препарата Захрон. Уровень холестерина может снова увеличиться, если применение препарата Захрон будет прекращено. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не появляются у каждого. Важно, чтобы пациент знал, какие побочные действия могут появиться. Обычно они являются легкими и проходят вскоре после начала лечения. Необходимо немедленно прекратить применение препарата Захрон и обратиться за медицинской помощью,если появляются следующие аллергические реакции:

• затруднения дыхания с отеком лица, губ, языка и (или) горла или без.
• отек лица, губ, языка и (или) горла, который может вызывать затруднения глотания.
• очень сильный зуд кожи (с узелками).
• красные плоские, дискообразные или круглые пятна на туловище, часто с пузырями внутри, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носе, на половых органах и в области глаз. Появление этого типа тяжелых кожных высыпаний может предшествовать лихорадка и симптомы, подобные гриппу (синдром Стивенса-Джонсона).
• распространенная высыпание, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром повышенной чувствительности к препарату).

Необходимо прекратить применение препарата Захрон и немедленно связаться с врачом, если появляются:

• боли или другие жалобыв мышцах, которые продолжаются дольше, чем можно ожидать. Симптомы, связанные с мышцами, появляются чаще у детей и подростков, чем у взрослых пациентов. Так же, как и в случае с другими статинами, у очень небольшого числа пациентов отмечалось неблагоприятное воздействие на мышцы. Редко у этих пациентов отмечалось потенциально опасное для жизни повреждение мышц (рабдомиолиз).
• разрыв мышцы;
• симптомы синдрома, подобного дерматомиозиту(такие как высыпание, заболевания суставов и гематологические изменения).

Побочные действия, появляющиеся часто (у более чем 1 из 100, но менее чем у 1 из 10 леченных пациентов)

• головные боли, боли в животе, запор, тошнота, боли в мышцах, слабость, головокружение.
• увеличение количества белка в моче. Обычно этот симптом проходит самостоятельно и не требует прекращения лечения (относится только к дозе 40 мг).
• диабет. Существует высокая вероятность появления диабета у пациентов с повышенным уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и повышенным артериальным давлением. Врач будет контролировать состояние пациента во время применения этого препарата.

Побочные действия, появляющиеся не очень часто (у более чем 1 из 1000, но менее чем у 1 из 100 леченных пациентов)

• высыпание, зуд или другие кожные реакции.
• увеличение количества белка в моче. Обычно этот симптом проходит самостоятельно и не требует прекращения лечения (относится только к дозам 5 мг, 10 мг и 20 мг).

Побочные действия, появляющиеся редко (у более чем 1 из 10 000, но менее чем у 1 из 1000 леченных пациентов)

• тяжелые аллергические реакции - к симптомам относятся отек лица, губ, языка и (или) горла, затруднения глотания и дыхания, сильный зуд кожи (с узелками).

Если пациент подозревает, что появилась аллергическая реакция, необходимо немедленно прекратить применение препарата Захрон и обратиться за медицинской помощью.

• повреждение мышц у взрослых - необходимо принять меры предосторожности, т.е. прекратить применение препарата Захрон и немедленно связаться с врачом, если появляются боли или другие жалобы в мышцах, которые продолжаются дольше, чем можно ожидать.
• сильные боли в животе (панкреатит).
• увеличение активности ферментов печени в крови.
• повышенная склонность к кровотечению или образованию синяков из-за низкого уровня тромбоцитов.
• симптомы синдрома, подобного дерматомиозиту (такие как высыпание, заболевания суставов и гематологические изменения).

Побочные действия, появляющиеся очень редко (у менее чем 1 из 10 000 леченных пациентов)

• желтуха (желтизна кожи и глаз), гепатит, наличие крови в моче, повреждение нервов конечностей (ощущение как жесткость конечностей), боли в суставах, потеря памяти, увеличение груди у мужчин (гинекомастия).

Побочные действия, частота которых неизвестна:

• диарея (размягченный стул), кашель, поверхностное дыхание, отек (с зудом), нарушения сна (бессонница и кошмары), проблемы с сексом, депрессия, проблемы с дыханием (непродуктивный кашель и (или) поверхностное дыхание или лихорадка), повреждение сухожилий, постоянное ослабление мышц.
• миастения (заболевание, вызывающее общее ослабление мышц, в том числе в некоторых случаях мышц, участвующих в дыхании), миастения глаз (заболевание, вызывающее ослабление мышц глаз). Необходимо поговорить с врачом, если у пациента появляется ослабление рук или ног, усиливающееся после периодов активности, двойное зрение или опущение век, затруднения глотания или одышка.

Сообщение о побочных действиях

Если появляются любые побочные действия, включая все побочные действия, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Побочные действия можно также сообщать ответственному лицу. Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Захрон

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги. Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на коробке и блистере после EXP. Срок годности указывает последний день месяца. Не следует применять этот препарат, если обнаружены видимые признаки повреждения упаковки. Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, что делать с препаратами, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Захрон

• Активным веществом препарата является розувастатин. Покрытые таблетки Захрон содержат кальциевую соль розувастатина в количестве, эквивалентном 5 мг, 10 мг, 20 мг или 40 мг розувастатина.
• Другие компоненты препарата:

ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза лактоза моногидрат кросповидон тип А магния стеарат состав оболочки Захрон 5 мг: лактоза моногидрат гипромеллоза диоксид титана (E 171) триацетин желтая хинолиновая краска, лак (E 104) состав оболочки Захрон 10 мг: лактоза моногидрат гипромеллоза диоксид титана (E 171) триацетин красный аллур АС (E 129) состав оболочки Захрон 20 мг: лактоза моногидрат гипромеллоза диоксид титана (E 171) триацетин кармин (E 120) состав оболочки Захрон 40 мг: лактоза моногидрат гипромеллоза диоксид титана (E 171) триацетин желтая помаранчевая краска FCF (E 110) красная косениловая краска А (E 124)

Как выглядит препарат Захрон и что содержит упаковка

Захрон упакован в блистеры и картонные коробки, содержащие 28, 30, 56 или 98 таблеток. Не все размеры упаковок могут находиться в обороте.

• Захрон, 5 мг, покрытые таблетки: светло-желтые, круглые, двояковыпуклые таблетки с гравировкой "5" на одной стороне.
• Захрон, 10 мг, покрытые таблетки: светло-розовые, круглые, двояковыпуклые таблетки с гравировкой "10" на одной стороне.
• Захрон, 20 мг, покрытые таблетки: темно-розовые, круглые, двояковыпуклые таблетки с гравировкой "20" на одной стороне.
• Захрон, 40 мг, покрытые таблетки: красные, круглые, двояковыпуклые таблетки с гравировкой "40" на одной стороне.

Ответственное лицо и производитель

Adamed Pharma S.A. Пеньков, ул. М. Адамкевича 6А 05-152 Чоснув Дата последней актуализации инструкции:февраль 2025