Ксизал

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на прямой упаковке на иностранном языке!

Xyzal

5 мг, покрытые таблетки

Левосетиризин дигидрохлорид
Для взрослых и детей от 6 лет

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Xyzal и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Xyzal
• 3. Как применять препарат Xyzal
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Xyzal
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Xyzal и для чего он используется

Активным веществом препарата Xyzal является левосетиризин дигидрохлорид. Xyzal является противоаллергическим препаратом.
Препарат Xyzal используется для лечения симптомов, связанных с:

• аллергическим ринитом (в том числе хроническим аллергическим ринитом);
• крапивницей.

2. Важная информация перед применением препарата Xyzal

Когда не применять препарат Xyzal

• если пациент имеет аллергическую реакцию на левосетиризин дигидрохлорид, цетиризин, гидроксизин или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• если у пациента есть тяжелая почечная недостаточность, требующая диализа.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Xyzal необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Если пациент может иметь трудности с опорожнением мочевого пузыря (в состояниях, таких как повреждение спинного мозга или гиперплазия предстательной железы), необходимо проконсультироваться с врачом.
Препарат Xyzal может усиливать приступы эпилепсии, поэтому необходимо проконсультироваться с врачом, если у пациента есть эпилепсия или риск возникновения судорог.
Если пациент планирует пройти аллергические тесты, необходимо спросить врача, должен ли пациент прекратить применение препарата Xyzal за несколько дней до проведения тестов. Препарат Xyzal может влиять на результаты аллергических тестов.

Дети

Не рекомендуется применять покрытые таблетки Xyzal детям в возрасте до 6 лет, поскольку невозможно соответствующее регулирование дозы в случае этой формы препарата.

Препарат Xyzal и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует применять.

Применение препарата Xyzal с пищей, напитками и алкоголем

Необходимо проявлять осторожность при применении препарата Xyzal одновременно с алкоголем или другими веществами, влияющими на функцию мозга.
У чувствительных пациентов одновременное применение препарата Xyzal с алкоголем или другими веществами, влияющими на функцию мозга, может привести к дополнительному снижению бдительности и способности реагировать.
Препарат Xyzal можно применять во время еды или между приемами пищи.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

У некоторых пациентов, леченных препаратом Xyzal, может出现 сонливость, вялость, усталость и истощение. Необходимо проявлять осторожность при вождении транспортных средств или эксплуатации механизмов до тех пор, пока не будет известна реакция на препарат. Однако специальные тесты, проведенные с участием здоровых добровольцев после приема левосетиризина в рекомендуемой дозе, не показали влияния препарата на концентрацию внимания, способность реагировать или способность управлять транспортными средствами.

Препарат Xyzal содержит лактозу моногидрат

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением препарата.

3. Как применять препарат Xyzal

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза препарата для взрослых и детей от 6 лет и старше составляет 1 таблетку в день.

Дозирование в специальных группах пациентов:

Нарушения функции почек и печени
У пациентов с нарушениями функции почек может быть необходимо снижение дозы препарата в зависимости от степени тяжести почечной недостаточности; у детей дозу также необходимо регулировать в зависимости от массы тела; дозу препарата определяет врач.
У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, требующей диализа, не следует применять препарат Xyzal.
Пациенты, у которых имеются только нарушения функции печени, должны принимать обычно рекомендуемую дозу препарата.
У пациентов, у которых имеются как нарушения функции печени, так и нарушения функции почек, может быть необходимо применение меньшей дозы в зависимости от степени тяжести почечной недостаточности; у детей дозу также необходимо регулировать в зависимости от массы тела; дозу препарата определяет врач.
Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше)
У пациентов пожилого возраста нет необходимости регулирования дозы, если функция почек нормальная.

Применение у детей

Не рекомендуется применять таблетки препарата Xyzal детям в возрасте до 6 лет.

Как и когда применять препарат Xyzal

Препарат предназначен только для перорального применения.
Таблетки препарата Xyzal необходимо проглатывать целиком, запивая водой. Препарат можно применять во время еды или между приемами пищи.

Как долго применять препарат Xyzal

Срок лечения зависит от вида, продолжительности и тяжести симптомов болезни и определяется врачом.

Применение большей, чем рекомендуемой, дозы препарата Xyzal

У взрослых, в случае применения большей, чем рекомендуемой, дозы препарата Xyzal, может появиться сонливость. У детей сначала может появиться возбуждение и беспокойство, особенно двигательное, а затем сонливость.
В случае подозрения на применение большей, чем рекомендуемой, дозы препарата Xyzal необходимо обратиться к врачу, который решит, какие действия необходимо предпринять.

Пропуск применения препарата Xyzal

В случае пропуска дозы препарата Xyzal или применения дозы меньшей, чем рекомендуемая врачом, не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. В этом случае необходимо принять следующую дозу в обычное время.

Прекращение применения препарата Xyzal

Прекращение применения препарата Xyzal не должно привести к вредному действию. Однако в редких случаях может появиться зуд (интенсивное жжение) после прекращения применения препарата Xyzal, даже если такие симптомы не出现лись до начала лечения. Эти симптомы могут пройти самостоятельно. В некоторых случаях эти симптомы могут быть интенсивными и может быть необходимо возобновление лечения. Эти симптомы должны пройти после возобновления лечения.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не появляются у каждого пациента.
Часто: могут появляться реже, чем у 1 из 10 пациентов
Сухость во рту, головные боли, усталость и сонливость/вялость.
Нечасто: могут появляться реже, чем у 1 из 100 пациентов
Чувство истощения и боли в животе.
Частота неизвестна: невозможно определить частоту на основе доступных данных
Также сообщались другие нежелательные явления, такие как: сердцебиение, увеличение частоты сердечных сокращений, судороги, онемение, головокружение, обморок, дрожь, нарушения вкуса (измененное восприятие вкуса), чувство вращения или качания, нарушения зрения, нечеткое зрение, вращательные движения глазных яблок (неуправляемое круговое движение глазных яблок), болезненное или затрудненное мочеиспускание, невозможность полного опорожнения мочевого пузыря, отек, зуд, сыпь, крапивница (отек, покраснение и зуд кожи), кожные высыпания, одышка, увеличение массы тела, боли в мышцах, боли в суставах, возбуждение и агрессивное поведение, галлюцинации, депрессия, бессонница, повторяющиеся мысли о самоубийстве или интерес к самоубийству, кошмары, гепатит, нарушения функции печени, рвота, увеличение аппетита, тошнота и диарея.
Зуд (интенсивное жжение) после прекращения применения препарата Xyzal.
В случае обнаружения первых симптомов реакции гиперчувствительности необходимо прекратить применение препарата Xyzal и сообщить об этом врачу. К симптомам реакции гиперчувствительности могут относиться: отек губ, языка, лица и (или) горла, трудности с дыханием или глотанием (давление в грудной клетке или свистящее дыхание), крапивница, внезапное снижение артериального давления, приводящее к коллапсу или шоку, которые могут привести к смерти.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если появляются какие-либо нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
ул. Ерохимских, 181С, 02-222 Варшава, тел: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Xyzal

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Xyzal

• Активным веществом препарата является левосетиризин дигидрохлорид. Каждая покрытая таблетка содержит 5 мг левосетиризина дигидрохлорида.
• Другими компонентами препарата являются: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния, оболочка Opadry Y-1-7000 (гипромеллоза, диоксид титана (E 171), макрогол 400).

Как выглядит препарат Xyzal и что содержит упаковка

Препарат Xyzal представляет собой белые или почти белые, овальные покрытые таблетки с логотипом Y на одной стороне.
Упаковка содержит 10, 20, 30 или 100 покрытых таблеток.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Румынии, стране экспорта:

UCB PHARMA GmbH
Альфред-Нобель-Штрассе, 10
40789 Монхайм
Германия

Производитель:

Aesica Pharmaceuticals S.r.l.
Виа Праглия, 15
И-10044 Пьянезза (ТО )
Италия

Параллельный импортер:

Medezin Sp. з о.о.
ул. Збонсинская, 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Medezin Sp. з о.о.
ул. Збонсинская, 3
91-342 Лодзь
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. з о.о.
ул. Тимьянкова, 24/28
95-054 Ксаверов
Номер разрешения на допуск к обращению в Румынии, стране экспорта: 2074/2009/10
2074/2009/03
2074/2009/04
2074/2009/11
2074/2009/12
2074/2009/13
2074/2009/14
2074/2009/15
2074/2009/16
Номер разрешения на параллельный импорт: 259/23

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства

под следующими названиями:

Австрия Xyzall
Бельгия Xyzall
Чехия Xyzal
Кипр Xyzal
Дания Xyzal
Эстония Xyzal
Финляндия Xyzal
Франция Xyzall
Венгрия Xyzal 5 мг, пленочная таблетка
Германия Xusal
Греция Xozal
Ирландия Xyzal
Италия Xyzal
Латвия Xyzal
Литва Xyzal
Люксембург Xyzall
Мальта Xyzal
Нидерланды Xyzal
Норвегия Xyzal
Польша Xyzal
Португалия Xyzal
Словакия Xyzal
Словения Xyzal
Испания Xazal

Дата утверждения инструкции: 15.11.2023

[Информация о зарегистрированной торговой марке]