Ксизал

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Xyzal (Xozal), 5 мг, покрытые таблетки

Левосетиризина дигидрохлорид
Для взрослых и детей от 6 лет
Xyzal и Xozal являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая любые не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Xyzal и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Xyzal
• 3. Как применять препарат Xyzal
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Xyzal
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Xyzal и для чего он используется

Активным веществом препарата Xyzal является левосетиризина дигидрохлорид.
Препарат Xyzal является антигистаминным препаратом.
Препарат Xyzal используется для лечения симптомов, связанных с:

• аллергическим ринитом (в том числе хроническим аллергическим ринитом);
• крапивницей.

2. Важные сведения перед применением препарата Xyzal

Когда не применять препарат Xyzal

• если пациент имеет аллергическую реакцию на левосетиризину дигидрохлорид, цетиризин, гидроксизин или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6);
• если у пациента имеются тяжелые нарушения функции почек (тяжелая почечная недостаточность с клиренсом креатинина менее 10 мл/мин).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Xyzal необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Если пациент может иметь трудности с опорожнением мочевого пузыря (в состояниях, таких как повреждение спинного мозга или гиперплазия предстательной железы), необходимо проконсультироваться с врачом.
Препарат Xyzal может усиливать приступы эпилепсии, поэтому необходимо проконсультироваться с врачом, если у пациента есть эпилепсия или риск возникновения судорог.
Если пациент имеет запланированное проведение аллергических тестов, необходимо спросить врача, должен ли пациент прекратить применение препарата Xyzal за несколько дней до проведения тестов. Препарат Xyzal может влиять на результаты аллергических тестов.

Дети

Не рекомендуется применять покрытые таблетки препарата Xyzal детям в возрасте до 6 лет, поскольку не возможно соответствующее дозирование в случае этой формы препарата.

Препарат Xyzal и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует применять.

Применение препарата Xyzal с пищей, напитками и алкоголем

Необходимо быть осторожным при применении препарата Xyzal одновременно с алкоголем или другими веществами, влияющими на функцию мозга.
У чувствительных пациентов, одновременное применение препарата Xyzal с алкоголем или другими веществами, влияющими на функцию мозга, может привести к дополнительному снижению бдительности и способности реагировать.
Препарат Xyzal можно применять во время еды или между приемами пищи.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

У некоторых пациентов, леченных препаратом Xyzal, может出现 сонливость, вялость, усталость и истощение. Необходимо быть осторожным при вождении транспортных средств или эксплуатации механизмов до тех пор, пока не будет известна реакция на препарат. Однако специальные тесты, проведенные с участием здоровых добровольцев после приема левосетиризины в рекомендуемой дозе, не показали влияния препарата на концентрацию внимания, способность реагировать или способность управлять транспортными средствами.

Препарат Xyzal содержит лактозу моногидрат

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением препарата.

3. Как применять препарат Xyzal

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза препарата для взрослых и детей от 6 лет и старше составляет 1 таблетку в день.

Дозирование в специальных группах пациентов:

Нарушения функции почек и печени
У пациентов с нарушениями функции почек может быть необходимо снижение дозы препарата в зависимости от степени тяжести заболевания почек, у детей дозу также необходимо корректировать в зависимости от массы тела; дозу препарата определяет врач.
У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек не следует применять препарат Xyzal.
Пациенты, у которых имеются только нарушения функции печени, должны принимать обычную рекомендуемую дозу препарата.
У пациентов, у которых имеются как нарушения функции печени, так и нарушения функции почек, может быть необходимо применение меньшей дозы в зависимости от степени тяжести заболевания почек, у детей дозу также необходимо корректировать в зависимости от массы тела; дозу препарата определяет врач.
Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше)
У пациентов пожилого возраста нет необходимости корректировать дозу, если функция почек нормальная.

Применение у детей

Не рекомендуется применять таблетки препарата Xyzal детям в возрасте до 6 лет.

Как и когда применять препарат Xyzal?

Препарат предназначен только для перорального применения.
Таблетки препарата Xyzal необходимо проглатывать целиком, запивая водой. Препарат можно применять во время еды или между приемами пищи.

Как долго применять препарат Xyzal?

Срок лечения зависит от вида, продолжительности и тяжести симптомов заболевания и определяется врачом.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Xyzal

У взрослых, в случае применения большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Xyzal, может появиться сонливость. У детей сначала может появиться возбуждение и беспокойство, особенно двигательное, а затем сонливость.
В случае подозрения на применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Xyzal, необходимо обратиться к врачу, который определит, какие действия необходимо предпринять.

Пропуск применения препарата Xyzal

В случае пропуска дозы препарата Xyzal или применения меньшей дозы, чем рекомендовано врачом, не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. В этом случае необходимо принять следующую дозу в обычное время.

Прекращение применения препарата Xyzal

Прекращение применения препарата Xyzal не должно вызвать вредных реакций. Однако в редких случаях может появиться зуд (интенсивное жжение) после прекращения применения препарата Xyzal, даже если такие симптомы не появлялись до начала лечения. Эти симптомы могут пройти самостоятельно. В некоторых случаях эти симптомы могут быть интенсивными и может быть необходимо возобновить лечение. Эти симптомы должны пройти после возобновления лечения.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Часто: могут появляться реже, чем у 1 из 10 пациентов
Сухость во рту, головные боли, усталость и сонливость/вялость.
Не очень часто: могут появляться реже, чем у 1 из 100 пациентов
Чувство усталости и боли в животе.
Частота неизвестна: невозможно определить частоту на основе доступных данных
Также были зарегистрированы другие нежелательные реакции, такие как: сердцебиение, увеличение частоты сердечных сокращений, судороги, онемение, головокружение, обморок, дрожь, нарушения вкуса (измененное восприятие вкуса), чувство вращения или качания, нарушения зрения, нечеткое зрение, вращательные движения глазных яблок (неуправляемое круговое движение глазных яблок), болезненное или затрудненное мочеиспускание, невозможность полного опорожнения мочевого пузыря, отек, зуд, сыпь, крапивница (отек, покраснение и зуд кожи), кожные высыпания, одышка, увеличение массы тела, боли в мышцах, боли в суставах, возбуждение и агрессивное поведение, галлюцинации, депрессия, бессонница, повторяющиеся мысли о самоубийстве или интерес к самоубийству, кошмары, гепатит, нарушения функции печени, рвота, увеличение аппетита, тошнота и диарея.
Зуд (интенсивное жжение) после прекращения применения препарата Xyzal.
В случае обнаружения первых симптомов реакции гиперчувствительности необходимо прекратить применение препарата Xyzal и сообщить об этом врачу. К симптомам реакции гиперчувствительности могут относиться: отек губ, языка, лица и (или) горла, трудности с дыханием или глотанием (давление в грудной клетке или свистящее дыхание), крапивница, внезапное снижение артериального давления, приводящее к коллапсу или шоку, которые могут привести к смерти.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Xyzal

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Xyzal

• Активным веществом препарата является левосетиризина дигидрохлорид. Каждая покрытая таблетка содержит 5 мг левосетиризины дигидрохлорида.
• Другими компонентами препарата являются: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния, гипромеллоза (Е 464), диоксид титана (Е 171) и макрогол 400.

Как выглядит препарат Xyzal и что содержит упаковка

Препарат Xyzal представляет собой белые или почти белые, овальные покрытые таблетки с логотипом Y на одной стороне.
Упаковка содержит 30 покрытых таблеток.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Греции, стране экспорта:

UCB А.E.
Аг. Димитриу 63
174 56 Алимос, Греция

Производитель:

Aesica Pharmaceuticals S.r.l.
Виа Праглия 15
И-10044 Пьянезза (ТО), Италия

Параллельный импортер:

Delfarma Sp. z o.o.
ул. Св. Терезы от Детятка Иисуса 111, 91-222 Лодзь

Перепакован в:

Delfarma Sp. z o.o.
ул. Св. Терезы от Детятка Иисуса 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в Греции, стране экспорта: 855/7-01-2014

Номер разрешения на параллельный импорт: 7/23

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия
Xyzall
Бельгия
Xyzall
Чехия
Xyzal
Кипр
Xyzal
Дания
Xyzal
Эстония
Xyzal
Финляндия
Xyzal
Франция
Xyzall
Венгрия
Xyzal 5 мг фильмтаблетка
Германия
Xusal
Греция
Xozal
Ирландия
Xyzal
Италия
Xyzal
Латвия
Xyzal
Литва
Xyzal
Люксембург
Xyzall
Мальта
Xyzal
Нидерланды
Xyzal
Норвегия
Xyzal
Польша
Xyzal
Португалия
Xyzal
Словакия
Xyzal
Словения
Xyzal
Испания
Xazal
Дата утверждения инструкции: 11.01.2023 г.
[Информация о зарегистрированной торговой марке]