Ксизал

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ксyzal, 5 мг, покрытые таблетки

Левосетиризина дигидрохлорид
Для взрослых и детей от 6 лет

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Ксyzal и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Ксyzal
• 3. Как применять препарат Ксyzal
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Ксyzal
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Ксyzal и для чего он используется

Активным веществом препарата Ксyzal является левосетиризина дигидрохлорид.
Ксyzal является противоаллергическим препаратом.
Препарат Ксyzal используется для лечения симптомов, связанных с:

• аллергическим ринитом (в том числе хроническим аллергическим ринитом);
• крапивницей.

2. Важные сведения перед применением препарата Ксyzal

Когда не применять препарат Ксyzal

• если пациент имеет аллергическую реакцию на левосетиризина дигидрохлорид, цетиризин, гидроксизин или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6),
• если у пациента имеется тяжелая почечная недостаточность, требующая диализа.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Ксyzal необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Если пациент может иметь трудности с опорожнением мочевого пузыря (в состояниях, таких как повреждение спинного мозга или гипертрофия предстательной железы), необходимо проконсультироваться с врачом.
Препарат Ксyzal может усиливать приступы эпилепсии, поэтому необходимо проконсультироваться с врачом, если у пациента есть эпилепсия или риск развития судорог.
Если пациент планирует пройти аллергические тесты, необходимо спросить врача, должен ли пациент прекратить применение препарата Ксyzal за несколько дней до проведения тестов. Препарат Ксyzal может влиять на результаты аллергических тестов.

Дети

Не рекомендуется применять покрытые таблетки Ксyzal детям в возрасте до 6 лет, поскольку не возможно соответствующее дозирование при этой форме препарата.

Препарат Ксyzal и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует применять.

Применение препарата Ксyzal с пищей, напитками и алкоголем

Необходимо проявлять осторожность при применении препарата Ксyzal одновременно с алкоголем или другими веществами, влияющими на функцию мозга.
У чувствительных пациентов одновременное применение препарата Ксyzal с алкоголем или другими веществами, влияющими на функцию мозга, может привести к дополнительному снижению бдительности и способности реагировать.
Препарат Ксyzal можно применять во время еды или между приемами пищи.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

У некоторых пациентов, леченных препаратом Ксyzal, может出现ать сонливость, вялость, усталость и истощение. Необходимо проявлять осторожность при вождении транспортных средств или эксплуатации механизмов до тех пор, пока не будет известна реакция на препарат. Однако специальные тесты, проведенные с участием здоровых добровольцев после приема левосетиризины в рекомендуемой дозе, не показали влияния препарата на концентрацию внимания, способность реагировать или способность управлять транспортными средствами.

Препарат Ксyzal содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением препарата.

3. Как применять препарат Ксyzal

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза препарата для взрослых и детей от 6 лет и старше составляет 1 таблетку в день.

Дозирование в специальных группах пациентов:

Нарушения функции почек и печени
У пациентов с нарушениями функции почек может быть необходимо снижение дозы препарата в зависимости от степени тяжести почечной недостаточности; у детей дозу также необходимо корректировать в зависимости от массы тела; дозу препарата определяет врач.
У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, требующей диализа, не следует применять препарат Ксyzal.
Пациенты, у которых имеются только нарушения функции печени, должны принимать обычно рекомендуемую дозу препарата.
У пациентов, у которых имеются как нарушения функции печени, так и нарушения функции почек, может быть необходимо применение меньшей дозы в зависимости от степени тяжести почечной недостаточности; у детей дозу также необходимо корректировать в зависимости от массы тела; дозу препарата определяет врач.
Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше)
У пациентов пожилого возраста нет необходимости корректировать дозу, если функция почек нормальна.

Применение у детей

Не рекомендуется применять таблетки Ксyzal детям в возрасте до 6 лет.

Как и когда следует применять препарат Ксyzal?

Препарат предназначен только для перорального применения.
Таблетки Ксyzal необходимо проглатывать целиком, запивая водой. Препарат можно применять во время еды или между приемами пищи.

Как долго следует применять препарат Ксyzal?

Срок лечения зависит от вида, продолжительности и тяжести симптомов болезни и определяется врачом.

Применение большей, чем рекомендуемой, дозы препарата Ксyzal

У взрослых, в случае применения большей, чем рекомендуемой, дозы препарата Ксyzal, может появиться сонливость. У детей сначала может появиться возбуждение и беспокойство, особенно двигательное, а затем сонливость.
В случае подозрения на применение большей, чем рекомендуемой, дозы препарата Ксyzal необходимо обратиться к врачу, который определит, какие действия следует предпринять.

Пропуск применения препарата Ксyzal

В случае пропуска дозы препарата Ксyzal или применения дозы меньшей, чем рекомендуемой врачом, не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. В этом случае необходимо принять следующую дозу в обычное время.

Прекращение применения препарата Ксyzal

Прекращение применения препарата Ксyzal не должно вызвать вредного действия. Однако в редких случаях может появиться зуд (интенсивное жжение) после прекращения применения препарата Ксyzal, даже если такие симптомы не появлялись до начала лечения. Эти симптомы могут пройти самостоятельно. В некоторых случаях эти симптомы могут быть интенсивными и может быть необходимо возобновить лечение. Эти симптомы должны пройти после возобновления лечения.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Часто: могут появляться реже, чем у 1 из 10 пациентов
Сухость во рту, головные боли, усталость и сонливость/вялость
Не очень часто: могут появляться реже, чем у 1 из 100 пациентов
Чувство усталости и боли в животе
Частота неизвестна: невозможно определить частоту на основе доступных данных
Также сообщались другие нежелательные реакции, такие как: сердцебиение, увеличение частоты сердечных сокращений, судороги, онемение, головокружение, обморок, дрожание, нарушения вкуса (измененное восприятие вкуса), чувство вращения или качания, нарушения зрения, нечеткое зрение, вращательные движения глазных яблок (неуправляемое круговое движение глазных яблок), болезненное или затрудненное мочеиспускание, невозможность полного опорожнения мочевого пузыря, отек, зуд, сыпь, крапивница (отек, покраснение и зуд кожи), кожные высыпания, одышка, увеличение массы тела, боли в мышцах, боли в суставах, возбуждение и агрессивное поведение, галлюцинации, депрессия, бессонница, повторяющиеся мысли о самоубийстве или интерес к самоубийству, кошмары, гепатит, нарушения функции печени, рвота, увеличение аппетита, тошнота и диарея.
Зуд (интенсивное жжение) после прекращения применения препарата.
В случае обнаружения первых симптомов реакции гиперчувствительности необходимо прекратить применение препарата Ксyzal и сообщить об этом врачу. К симптомам реакции гиперчувствительности могут относиться: отек губ, языка, лица и (или) горла, трудности с дыханием или глотанием (давление в грудной клетке или свистящее дыхание), крапивница, внезапное снижение артериального давления, приводящее к коллапсу или шоку, которые могут привести к смерти.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Ксyzal

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере после «EXP» и на коробке после «Срок годности (EXP)». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Ксyzal

• Активным веществом препарата является левосетиризина дигидрохлорид. Каждая покрытая таблетка содержит 5 мг левосетиризины дигидрохлорида.
• Другими компонентами препарата являются: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния, гипромеллоза (Е 464), диоксид титана (Е 171) и макрогол 400.

Как выглядит препарат Ксyzal и что содержит упаковка

Препарат Ксyzal представляет собой белые или почти белые, овальные покрытые таблетки с логотипом Y на одной стороне.
Упаковка содержит 7, 14, 21, 28 или 100 покрытых таблеток.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо
VEDIM Сп. з о.о.
ул. Кручковского 8
00-380 Варшава
Тел.: +48 22 696 99 20
Производитель:
Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia 15, I-10044 Pianezza (TO), Италия
Импортер:
PHOENIX Pharma Polska Sp z o.o., ул. Раджова 9, Конотопа, 05-850 Ожаров-Мазовецки
UCB Pharma Limited, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Великобритания
ExtractumPharma Zrt., H-6413 Kunfehértó, IV. кörzet 6, Венгрия
United Drug Distributors Ireland Limited, United Drug House, Magna Drive, Magna Business Park, Citywest Road, Dublin 24, Ирландия
UCB Pharma B.V., Hoge Mosten 2 A1, 4822 NH, Бреда, Нидерланды
UCB Pharma AS, Haakon VIIs gate 6, NO-0161 Oslo, Норвегия
UCB Nordic A/S, Edvard Thomsens Vej 14, DK-2300 København S, Дания
UCB Pharma SA, Chemin Du Foriest 1, Braine-l’alleud, 1420, Бельгия

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия Xyzall
Бельгия Xyzall
Чехия Xyzal
Кипр Xyzal
Дания Xyzal
Эстония Xyzal
Финляндия Xyzal
Франция Xyzall
Венгрия Xyzal 5 мг филмтаблетка
Германия Xusal
Греция Xozal
Ирландия Xyzal
Италия Xyzal
Латвия Xyzal
Литва Xyzal
Люксембург Xyzall
Мальта Xyzal
Нидерланды Xyzal
Норвегия Xyzal
Польша Xyzal
Португалия Xyzal
Словакия Xyzal
Словения Xyzal
Испания Xazal
Великобритания Xyzal
Дата последней актуализации инструкции: декабрь 2023