Ксизал 0,5 мг/мл розтвур доустни

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Xyzal 0,5 мг/мл пероральный раствор

Левосетиризин дигидрохлорид
Для взрослых и детей от 2 лет

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Xyzal 0,5 мг/мл пероральный раствор (далее: Xyzal) и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Xyzal
• 3. Как применять препарат Xyzal
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Xyzal
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Xyzal и для чего он используется

Активным веществом препарата Xyzal является левосетиризин дигидрохлорид.
Препарат Xyzal является антиаллергическим препаратом.
Препарат Xyzal используется для лечения симптомов, связанных с:

• аллергическим ринитом (в том числе хроническим аллергическим ринитом);
• куропаткой.

2. Важная информация перед применением препарата Xyzal

Когда не применять препарат Xyzal

• если пациент имеет аллергию на левосетиризин дигидрохлорид, цетиризин, гидроксизин или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента имеются тяжелые нарушения функции почек (тяжелая почечная недостаточность с клиренсом креатинина менее 10 мл/мин).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Xyzal необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Если пациент может иметь трудности с опорожнением мочевого пузыря (в состояниях, таких как: повреждение
спинного мозга или гипертрофия предстательной железы), необходимо проконсультироваться с врачом.
Препарат Xyzal может вызывать усиление приступов эпилепсии, поэтому необходимо проконсультироваться с
врачом, если у пациента есть эпилепсия или риск возникновения судорог.
Если пациент имеет запланированное проведение аллергических тестов, необходимо спросить врача, должен ли
пациент прекратить применение препарата Xyzal за несколько дней до проведения тестов. Препарат Xyzal может
влиять на результаты аллергических тестов.

Дети

Не рекомендуется применять препарат Xyzal младенцам и маленьким детям в возрасте до 2 лет.

Препарат Xyzal и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее
время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Применение препарата Xyzal с пищей, питьем и алкоголем

Необходимо проявлять осторожность при применении препарата Xyzal одновременно с алкоголем или
другими веществами, влияющими на функцию мозга.
У чувствительных пациентов одновременное применение препарата Xyzal с алкоголем или другими веществами,
влияющими на функцию мозга, может вызвать дополнительное снижение бдительности и способности
реагировать.
Препарат Xyzal можно применять во время еды или между приемами пищи.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или когда планирует
иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

У некоторых пациентов, леченных препаратом Xyzal, может появиться сонливость, усталость и истощение.
Необходимо проявлять осторожность при вождении транспортных средств или эксплуатации машин до тех пор,
пока не будет известна реакция на препарат. Однако специальные тесты, проведенные с участием здоровых
лиц после приема левосетиризина в рекомендуемой дозе, не показали влияния препарата на концентрацию
внимания, способность реагировать или способность управлять транспортными средствами.

Препарат Xyzal содержит натрий, жидкий мальтитол, метилпараоксибензоат и пропилпараоксибензоат

• Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на мл, то есть препарат считается «безнатриевым».
• Препарат содержит жидкий мальтитол. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых
  сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением препарата Xyzal.
• Метилпараоксибензоат (Е 218) и пропилпараоксибензоат (Е 216) могут вызывать аллергические реакции
  (возможные реакции позднего типа).

3. Как применять препарат Xyzal

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае
сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза составляет:
Взрослые и подростки в возрасте старше 12 лет: 10 мл раствора один раз в день.

Дозирование в специальных группах пациентов:

Нарушения функции почек и печени
У пациентов с нарушениями функции почек может быть необходимо снижение дозы препарата в зависимости от
степени тяжести почечной болезни; у детей дозу также необходимо корректировать в зависимости от массы
тела; дозу препарата определяет врач.
Пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек не следует применять препарат Xyzal.
Пациенты, у которых имеются только нарушения функции печени, должны принимать обычно рекомендуемую
дозу препарата.
У пациентов, у которых имеются как нарушения функции печени, так и нарушения функции почек, может быть
необходимо применение меньшей дозы в зависимости от степени тяжести почечной болезни; у детей дозу также
необходимо корректировать в зависимости от массы тела; дозу препарата определяет врач.
Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше)
У пациентов пожилого возраста нет необходимости корректировать дозу, если функция почек нормальна.

Применение у детей

Дети в возрасте от 6 до 12 лет: 10 мл раствора один раз в день.
Дети в возрасте от 2 до 6 лет: 2,5 мл раствора два раза в день.
Не рекомендуется применять препарат Xyzal младенцам и маленьким детям в возрасте до 2 лет.

Как и когда необходимо применять препарат Xyzal?

Препарат предназначен только для перорального применения.
К упаковке прилагается пероральная дозировочная ложка. Можно принимать неразбавленный или разбавленный
раствор в стакане воды.
Препарат Xyzal можно применять во время еды или между приемами пищи.
Способ применения пероральной дозировочной ложки
Необходимо поместить пероральную дозировочную ложку в бутылку и вытянуть поршень до места на шкале,
соответствующего рекомендованной врачом дозе в мл. Для детей в возрасте до 6 лет, суточную дозу 5 мл,
принимаемую в двух разделенных дозах, необходимо отмерить, набирая из бутылки по 2,5 мл раствора 2 раза в
день (дозу необходимо точно отмерить с помощью пероральной дозировочной ложки с шкалой).
Необходимо вынуть пероральную дозировочную ложку из бутылки и опорожнить ее содержимое на ложку или в
стакан с водой, нажав на поршень. Препарат необходимо принять перорально немедленно после разбавления.
После каждого применения необходимо промыть пероральную дозировочную ложку водой.

Как долго необходимо применять препарат Xyzal?

Срок лечения зависит от вида, продолжительности и тяжести симптомов болезни и определяется врачом.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Xyzal

У взрослых в случае применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата Xyzal может появиться
сонливость. У детей вначале может появиться возбуждение и беспокойство, особенно двигательное, а затем
сонливость.
В случае подозрения на применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Xyzal необходимо обратиться
к врачу, который решит, какие действия необходимо предпринять.

Пропуск применения препарата Xyzal

В случае пропуска дозы препарата Xyzal или применения дозы меньшей, чем рекомендованная врачом, не
следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Необходимо принять следующую дозу в
обычное время.

Прекращение применения препарата Xyzal

Прекращение применения препарата не должно вызвать вредного действия. Однако в редких случаях может
появиться зуд (интенсивное жжение) после прекращения применения препарата Xyzal, даже если такие симптомы
не появлялись до начала лечения. Эти симптомы могут пройти самостоятельно. В некоторых случаях эти симптомы
могут быть интенсивными и может быть необходимо возобновить лечение.
Эти симптомы должны пройти после возобновления лечения.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или
фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не появляются у каждого
пациента.
Часто: могут появляться реже, чем у 1 из 10 пациентов
Сухость во рту, головная боль, усталость и сонливость.
Не очень часто: могут появляться реже, чем у 1 из 100 пациентов
Истощение и боли в животе.
Частота неизвестна: невозможно определить частоту на основе доступных данных
Также были зарегистрированы другие нежелательные явления, такие как: сердцебиение, увеличение частоты сердечных
сокращений, судороги, онемение, головокружение, обморок, дрожь, нарушения вкуса (измененное восприятие
вкуса), чувство вращения или качания, нарушения зрения, нечеткое зрение, вращательные движения глазных
яблок (неуправляемое круговое движение глазных яблок), болезненное или затрудненное мочеиспускание, невозможность
полного опорожнения мочевого пузыря, отек, зуд, сыпь, крапивница (отек, покраснение и зуд кожи), кожные
высыпания, одышка, увеличение массы тела, боли в мышцах, боли в суставах, возбуждение и агрессивное
поведение, галлюцинации, депрессия, бессонница, повторяющиеся мысли о самоубийстве или интерес к самоубийству,
кошмары, гепатит, нарушения функции печени, рвота, увеличение аппетита, тошнота и диарея. Зуд (интенсивное
жжение) после прекращения применения препарата Xyzal.
В случае обнаружения первых симптомов реакции гиперчувствительности необходимо прекратить применение
препарата Xyzal и сообщить об этом врачу. К симптомам реакции гиперчувствительности могут относиться: отек
губ, языка, лица и (или) горла, трудности с дыханием или глотанием (давление в грудной клетке или
свистящее дыхание), крапивница, внезапное снижение артериального давления, приводящее к коллапсу или шоку,
которые могут привести к смерти.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если появляются какие-либо нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой
инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные явления можно
сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления
регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимская, 181С, 02-222
Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности
применения препарата.

5. Как хранить препарат Xyzal

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает на
последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
Не применять после 3 месяцев с даты первого открытия.
Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо
спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет
защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Xyzal

• Активным веществом препарата является левосетиризин дигидрохлорид. 1 мл перорального раствора содержит 0,5 мг
  левосетиризина дигидрохлорида.
• Другие компоненты: тригидрат натрия ацетата, уксусная кислота, метилпараоксибензоат (Е 218), пропилпараоксибензоат
  (Е 216), глицерол 85%, жидкий мальтитол (Е 965), содовая соль сахарина, аромат «Тутти-фрутти» (триацетин
  (Е 1518), бензальдегид, апельсиновое масло, ванилин, этилбутират, концентрат апельсинового масла, изопентил
  ацетат, аллил капронат, гамма-ундекалактон, цитраль, гераниол, цитронеллол, альфа-токоферол (Е 307)), очищенная
  вода.

Как выглядит препарат Xyzal и что содержит упаковка

Пероральный раствор представляет собой прозрачный и бесцветный раствор, помещенный в стеклянную бутылку с
белым полипропиленовым крышком, защищающим от детей. Бутылка с раствором помещена в картонную коробку,
содержащую также пероральную дозировочную ложку.
Варианты упаковки: 200 мл.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному
импортеру.

Ответственное лицо в Чешской Республике, стране экспорта:

UCB s.r.o.
Янковцова 1518/2, 170 00 Прага 7, Чешская Республика

Производитель:

Aesica Pharmaceuticals S.r.l
Виа Праглия 15, И-10044 Пьянезза (ТО), Италия
UCB Pharma Ltd
208 Бат Роуд, Слау, Беркшир, SL1 3WE, Великобритания
ExtractumPharma Co. Ltd.
6413 Кунфехертё, IV. кёрзет 6., Венгрия
Phoenix Pharma Polska Sp. z o.o.
ул. Райдова 9, Конотопа, 05-850 Ожаров-Мазовецки, Польша
UCB Pharma GmbH
Альфред-Нобель-Штрассе 10, 40789 Монхайм, Германия
UCB Pharma B.V
Хоге Мостен 2 А1, 4822 НХ, Бреда, Нидерланды
UCB Pharma AS
Хокон VIIс гате 6, НО-0161 Осло, Норвегия
UCB Nordic A/S
Эдварда Томсена Вей 14, DK-2300 Копенгаген S, Дания

Параллельный импортер:

Delfarma Sp. z o.o., ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111, 91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o., ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в Чешской Республике, стране экспорта: 24/202/06-C

Номер разрешения на параллельный импорт: 422/17

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия: Xyzall
Кипр: Xyzal
Чехия: Xyzal
Дания: Xyzal
Эстония: Xyzal
Финляндия: Xyzal
Франция: Xyzall
Германия: Levocetirizin Saft
Греция: Xozal
Венгрия: XYZAL 0,5 мг/мл внутренний раствор
Ирландия: Xyzal
Италия: Xyzal
Латвия: Xyzal
Литва: Xyzal
Люксембург: Xyzall
Мальта: Xyzal
Нидерланды: Xyzal
Норвегия: Xyzal
Польша: Xyzal
Португалия: Xyzal
Словакия: Xyzal 0,5 мг/мл пероральный раствор
Словения: Xyzal
Испания: Xazal
Великобритания: Xyzal
Дата утверждения инструкции: 29.11.2022 г.
[Информация о зарегистрированной торговой марке]