Ксизал 0,5 мг/мл розтвур доустни

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Xyzal, 0,5 мг/мл, пероральный раствор

Левосетиризин дигидрохлорид
Для взрослых и детей от 2 лет

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Xyzal и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Xyzal
• 3. Как применять препарат Xyzal
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Xyzal
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Xyzal и для чего он используется

Активным веществом препарата Xyzal является левосетиризин дигидрохлорид.
Xyzal является антиаллергическим препаратом.
Препарат Xyzal используется для лечения симптомов, связанных с:

• аллергическим ринитом (в том числе хроническим аллергическим ринитом);
• куропаткой.

2. Важные сведения перед применением препарата Xyzal

Когда не применять препарат Xyzal

• если пациент имеет аллергическую реакцию на левосетиризин дигидрохлорид, цетиризин, гидроксизин или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6),
• если у пациента есть тяжелая почечная недостаточность, требующая диализа.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Xyzal необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Если пациент может иметь трудности с опорожнением мочевого пузыря (в состояниях, таких как: повреждение спинного мозга или гипертрофия предстательной железы), необходимо проконсультироваться с врачом.
Препарат Xyzal может вызывать усиление приступов эпилепсии, поэтому необходимо проконсультироваться с врачом, если у пациента есть эпилепсия или риск возникновения судорог.
Если пациент имеет запланированные аллергические пробы, необходимо спросить врача, должен ли пациент прекратить применение препарата Xyzal за несколько дней до выполнения проб. Препарат Xyzal может влиять на результаты аллергических проб.

Дети

Не рекомендуется применять препарат Xyzal детям до 2 лет.

Препарат Xyzal и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Применение препарата Xyzal с пищей, напитками и алкоголем

Необходимо проявлять осторожность при применении препарата Xyzal одновременно с алкоголем или другими веществами, влияющими на функцию мозга.
У чувствительных пациентов одновременное применение препарата Xyzal с алкоголем или другими веществами, влияющими на функцию мозга, может вызвать дополнительное снижение бдительности и способности реагировать.
Препарат Xyzal можно применять во время еды или между приемами пищи.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

У некоторых пациентов, леченных препаратом Xyzal, может出现 сонливость, усталость и истощение.
Необходимо проявлять осторожность при вождении транспортных средств или управлении механизмами до тех пор, пока не будет известна реакция на препарат. Однако специальные испытания, проведенные с участием здоровых людей после приема левосетиризина в рекомендуемой дозе, не показали влияния препарата на концентрацию внимания, способность реагировать или способность управлять транспортными средствами.

Препарат Xyzal содержит натрий, жидкий мальтитол, метилпара-гидроксибензоат и пропилпара-гидроксибензоат

• Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на мл, то есть препарат считается «без натрия».
• Препарат содержит жидкий мальтитол (Е 965). Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением препарата Xyzal.
• Метилпара-гидроксибензоат и пропилпара-гидроксибензоат могут вызывать аллергические реакции (возможные реакции позднего типа).

3. Как применять препарат Xyzal

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза составляет:
Взрослые и подростки старше 12 лет: 10 мл раствора один раз в день.

Дозирование в специальных группах пациентов:

Нарушения функции почек и печени
У пациентов с нарушениями функции почек может быть необходимо снижение дозы препарата в зависимости от степени тяжести почечной недостаточности; у детей дозу также необходимо корректировать в зависимости от массы тела; дозу препарата определяет врач.
У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, требующей диализа, не следует применять препарат Xyzal.
Пациенты, у которых имеются только нарушения функции печени, должны принимать обычно рекомендуемую дозу препарата.
У пациентов, у которых имеются как нарушения функции печени, так и нарушения функции почек, может быть необходимо применение меньшей дозы в зависимости от степени тяжести почечной недостаточности; у детей дозу также необходимо корректировать в зависимости от массы тела; дозу препарата определяет врач.
Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше)
У пациентов пожилого возраста нет необходимости корректировать дозу, если функция почек нормальна.

Применение у детей

Дети от 6 до 12 лет: 10 мл раствора один раз в день.
Дети от 2 до 6 лет: 2,5 мл раствора два раза в день.
Не рекомендуется применять препарат Xyzal детям до 2 лет.

Как и когда применять препарат Xyzal?

Препарат предназначен только для перорального применения.
К упаковке прилагается пероральная дозировочная ложка. Можно принимать неразбавленный или разбавленный в стакане воды раствор.
Препарат Xyzal можно применять во время еды или между приемами пищи.
Способ использования пероральной дозировочной ложки
Необходимо поместить пероральную дозировочную ложку в бутылку и вытянуть поршень до места на градуированной шкале, соответствующего рекомендованной врачом дозе в мл. Для детей до 6 лет суточную дозу 5 мл, разделенную на две части, необходимо отмерять, набирая из бутылки по 2,5 мл раствора два раза в день (дозу необходимо точно отмерять с помощью ложки с градуировкой).
Необходимо вынуть пероральную дозировочную ложку из бутылки и опорожнить ее содержимое на ложку или в стакан с водой, нажав на поршень. Препарат необходимо принять перорально немедленно после разбавления.
После каждого использования необходимо промыть ложку водой.

Как долго необходимо применять препарат Xyzal?

Срок лечения зависит от вида, продолжительности и тяжести симптомов заболевания и определяется врачом.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Xyzal

У взрослых при применении большей, чем рекомендованная, дозы препарата Xyzal может появиться сонливость. У детей первоначально может появиться возбуждение и беспокойство, особенно двигательное, а затем сонливость.
В случае подозрения на прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Xyzal необходимо обратиться к врачу, который решит, какие действия необходимо предпринять.

Пропуск применения препарата Xyzal

В случае пропуска дозы препарата Xyzal или применения дозы меньшей, чем рекомендованная врачом, не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Необходимо принять следующую дозу в обычное время.

Прекращение применения препарата Xyzal

Прекращение применения препарата не должно вызвать вредного действия. Однако в редких случаях может появиться зуд (интенсивное жжение) после прекращения применения препарата Xyzal, даже если симптомы не появлялись до начала лечения. Эти симптомы могут пройти самостоятельно. В некоторых случаях эти симптомы могут быть интенсивными и может быть необходимо возобновление лечения.
Эти симптомы должны пройти после возобновления лечения.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Часто: могут появляться реже, чем у 1 из 10 пациентов
Сухость во рту, головная боль, усталость и сонливость
Нечасто: могут появляться реже, чем у 1 из 100 пациентов
Истощение и боли в животе
Частота неизвестна: невозможно определить частоту на основе доступных данных
Также сообщались другие нежелательные реакции, такие как: сердцебиение, увеличение частоты сердечных сокращений, судороги, онемение, головокружение, обморок, дрожь, нарушения вкуса (измененное восприятие вкуса), чувство вращения или качания, нарушения зрения, нечеткое зрение, вращательные движения глазных яблок (неуправляемое круговое движение глазных яблок), болезненное или затрудненное мочеиспускание, невозможность полного опорожнения мочевого пузыря, отек, зуд, сыпь, крапивница (отек, покраснение и зуд кожи), кожные высыпания, одышка, увеличение массы тела, боли в мышцах, боли в суставах, возбуждение и агрессивное поведение, галлюцинации, депрессия, бессонница, повторяющиеся мысли о самоубийстве или интерес к самоубийству, кошмары, гепатит, нарушения функции печени, рвота, увеличение аппетита, тошнота и диарея. Зуд (интенсивное жжение) после прекращения применения препарата Xyzal.
В случае обнаружения первых симптомов реакции гиперчувствительности необходимо прекратить применение препарата Xyzal и сообщить об этом врачу. К симптомам реакции гиперчувствительности могут относиться: отек губ, языка, лица и (или) горла, трудности с дыханием или глотанием (давление в грудной клетке или свистящее дыхание), крапивница, внезапное снижение артериального давления, приводящее к коллапсу или шоку, которые могут привести к смерти.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
ул. Аллея Ерозолимских 181 С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309,
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Xyzal

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Не применять после 3 месяцев с даты первого открытия.
Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Xyzal

• Активным веществом препарата является левосетиризин дигидрохлорид. 1 мл перорального раствора содержит 0,5 мг левосетиризина дигидрохлорида.
• Другие компоненты: трёхводный ацетат натрия, ледяная уксусная кислота, метилпара-гидроксибензоат (Е 218), пропилпара-гидроксибензоат (Е 216), глицерол 85%, жидкий мальтитол (Е 965), содовая салициламид, фруктовый аромат (триацетин (Е 1518), бензальдегид, апельсиновый эфир, ванилин, этилмасляный эфир, концентрат апельсинового эфира, изопентилацетат, аллилкапронат, гамма-ундекалактон, цитраль, гераниол, цитронеллол, альфа-токоферол (Е 307)), очищенная вода.

Как выглядит препарат Xyzal и что содержит упаковка

Пероральный раствор представляет собой прозрачный и бесцветный раствор, помещенный в стеклянную бутылку с белым полипропиленовым крышком, защищающим от детей. Бутылка с раствором помещена в картонную коробку, содержащую также пероральную дозировочную ложку.
Величины упаковок: 200 мл.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Чешской Республике, стране экспорта:

UCB s.r.o.
Янковцова 1518/2, 170 00 Прага 7, Чешская Республика

Производитель:

Aesica Pharmaceuticals S.r.l, Via Praglia 15, I-10044 Пьянеза (ТО), Италия
UCB Pharma Ltd, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Великобритания
ExtractumPharma Co. Ltd., 6413 Кунфехертё, IV. кёрзет 6., Венгрия
Phoenix Pharma Polska Sp. z o.o., ул. Райдова 9, Конотопа, 05-850 Ожаров-Мазовецки, Польша
UCB Pharma GmbH, Альфред-Нобель-Штрассе 10, 40789 Мюнхен, Германия
UCB Pharma B.V, Хоге Мостен 2 А1, 4822 НХ, Бреда, Нидерланды
UCB Pharma AS, Хокон VIIс гате 6, NO-0161 Осло, Норвегия
UCB Nordic A/S, Эдварда Томсенс Вей 14, DK-2300 Копенгаген S, Дания

Параллельный импортер:

InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

Pharma Innovations Sp. z o.o.
ул. Ягиеллонска 76
03-301 Варшава
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Челмжинска 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Чешской Республике, стране экспорта:24/202/06-C
Номер разрешения на параллельный импорт:180/18

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия: Xyzall
Кипр: Xyzal
Чехия: Xyzal
Дания: Xyzal
Эстония: Xyzal
Финляндия: Xyzal
Франция: Xyzall
Германия: Levocetirizin Saft
Греция: Xozal
Венгрия: XYZAL 0,5 мг/мл пероральный раствор
Ирландия: Xyzal
Италия: Xyzal
Латвия: Xyzal
Литва: Xyzal
Люксембург: Xyzall
Мальта: Xyzal
Нидерланды: Xyzal
Норвегия: Xyzal
Польша: Xyzal
Португалия: Xyzal
Словакия: Xyzal 0,5 мг/мл пероральный раствор
Словения: Xyzal
Испания: Xazal
Великобритания: Xyzal
Дата утверждения инструкции: 01.03.2023 г.
[Информация о зарегистрированном товарном знаке]