Ксизал 0,5 мг/мл розтвур доустни

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Xyzal, 0,5 мг/мл, пероральный раствор

Левосетиризин дигидрохлорид
Для взрослых и детей от 2 лет

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая все неупомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Xyzal и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед использованием лекарства Xyzal
• 3. Как использовать лекарство Xyzal
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Xyzal
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Xyzal и для чего оно используется

Активным веществом лекарства Xyzal является левосетиризин дигидрохлорид.
Xyzal является антиаллергическим препаратом.
Лекарство Xyzal используется для лечения симптомов, связанных с:

• аллергическим ринитом (в том числе хроническим аллергическим ринитом);
• крапивницей.

2. Важные сведения перед использованием лекарства Xyzal

Когда не использовать лекарство Xyzal

• если пациент имеет аллергическую реакцию на левосетиризин дигидрохлорид, цетиризин, гидроксизин или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6),
• если у пациента есть тяжелая почечная недостаточность, требующая диализа.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Xyzal, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Если пациент может иметь трудности с опорожнением мочевого пузыря (в состояниях, таких как: повреждение спинного мозга или гиперплазия предстательной железы), необходимо проконсультироваться с врачом.
Лекарство Xyzal может вызывать усиление приступов эпилепсии, поэтому необходимо проконсультироваться с врачом, если у пациента есть эпилепсия или риск возникновения судорог.
Если пациент планирует пройти аллергические тесты, необходимо спросить врача, должен ли пациент прекратить использование лекарства Xyzal за несколько дней до проведения тестов. Лекарство Xyzal может влиять на результаты аллергических тестов.

Дети

Не рекомендуется давать лекарство Xyzal младенцам и маленьким детям в возрасте до 2 лет.

Лекарство Xyzal и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.

Использование лекарства Xyzal с пищей, напитками и алкоголем

Необходимо быть осторожным при приеме лекарства Xyzal одновременно с алкоголем или другими веществами, влияющими на функцию мозга.
У чувствительных пациентов совместное использование лекарства Xyzal с алкоголем или другими веществами, влияющими на функцию мозга, может привести к дополнительному снижению бдительности и способности реагировать.
Лекарство Xyzal можно принимать во время еды или между приемами пищи.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение транспортных средств и использование машин

У некоторых пациентов, леченных лекарством Xyzal, может появиться сонливость, усталость и истощение.
Необходимо быть осторожным при вождении транспортных средств или использовании машин до тех пор, пока не будет известна реакция на лекарство. Однако специальные тесты, проведенные с участием здоровых людей после приема левосетиризина в рекомендуемой дозе, не показали влияния лекарства на концентрацию внимания, способность реагировать или способность управлять транспортными средствами.

Лекарство Xyzal содержит натрий, жидкий мальтитол, метилпара-гидроксибензоат и пропилпара-гидроксибензоат

• Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на мл, то есть лекарство считается «без натрия».
• Лекарство содержит жидкий мальтитол. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед использованием лекарства Xyzal.
• Метилпара-гидроксибензоат (Е 218) и пропилпара-гидроксибензоат (Е 216) могут вызывать аллергические реакции (возможные реакции позднего типа).

3. Как использовать лекарство Xyzal

Это лекарство всегда должно использоваться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза составляет:
Взрослые и подростки старше 12 лет: 10 мл раствора один раз в день.

Дозирование в специальных группах пациентов:

Нарушения функции почек и печени
У пациентов с нарушениями функции почек может быть необходимо снижение дозы лекарства в зависимости от степени тяжести почечной недостаточности; у детей дозу также необходимо корректировать в зависимости от массы тела; дозу лекарства определяет врач.
У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, требующей диализа, не следует использовать лекарство Xyzal.
Пациенты, у которых есть только нарушения функции печени, должны принимать обычно рекомендуемую дозу лекарства.
У пациентов, у которых есть как нарушения функции печени, так и нарушения функции почек, может быть необходимо применение меньшей дозы в зависимости от степени тяжести почечной недостаточности; у детей дозу также необходимо корректировать в зависимости от массы тела; дозу лекарства определяет врач.
Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше)
У пациентов пожилого возраста нет необходимости корректировать дозу, если функция почек нормальна.

Использование у детей

Дети от 6 до 12 лет: 10 мл раствора один раз в день.
Дети от 2 до 6 лет: 2,5 мл раствора два раза в день.
Не рекомендуется использовать лекарство Xyzal у младенцев и маленьких детей в возрасте до 2 лет.

Как и когда принимать лекарство Xyzal?

Лекарство предназначено только для перорального использования.
К упаковке прилагается пероральная дозировочная ложка. Можно принимать неразбавленный или разбавленный в стакане воды раствор.
Лекарство Xyzal можно принимать во время еды или между приемами пищи.
Способ использования пероральной дозировочной ложки
Необходимо поместить пероральную дозировочную ложку в бутылку и вытянуть поршень до места на шкале, соответствующего рекомендованной врачом дозе в миллилитрах (мл). Для детей в возрасте до 6 лет суточную дозу 5 мл, назначаемую в двух разделенных дозах, необходимо измерить, набирая из бутылки по 2,5 мл раствора 2 раза в день (дозу необходимо точно измерить с помощью пероральной дозировочной ложки с делениями).
Необходимо вынуть пероральную дозировочную ложку из бутылки и опорожнить ее содержимое на ложку или в стакан с водой, нажав на поршень. Лекарственный препарат необходимо принять перорально немедленно после разбавления.
После каждого использования необходимо промыть пероральную дозировочную ложку водой.

Как долго необходимо принимать лекарство Xyzal?

Срок лечения зависит от вида, продолжительности и тяжести симптомов заболевания и определяется врачом.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Xyzal

У взрослых при использовании большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Xyzal может появиться сонливость. У детей сначала может появиться возбуждение и беспокойство, особенно двигательное, а затем сонливость.
В случае подозрения приема большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Xyzal необходимо обратиться к врачу, который решит, какие действия необходимо предпринять.

Пропуск приема лекарства Xyzal

В случае пропуска дозы лекарства Xyzal или приема меньшей дозы, чем рекомендованная врачом, не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Необходимо принять следующую дозу в обычное время.

Прекращение использования лекарства Xyzal

Прекращение использования лекарства не должно вызвать вредного действия. Однако в редких случаях может появиться зуд (интенсивное жжение) после прекращения использования лекарства Xyzal, даже если такие симптомы не появлялись до начала лечения. Эти симптомы могут пройти самостоятельно.
В некоторых случаях эти симптомы могут быть интенсивными и может быть необходимо возобновление лечения. Эти симптомы должны пройти после возобновления лечения.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Часто: могут появляться реже, чем у 1 из 10 пациентов
Сухость во рту, головная боль, усталость и сонливость
Не очень часто: могут появляться реже, чем у 1 из 100 пациентов
Истощение и боли в животе
Частота неизвестна: не может быть определена на основе имеющихся данных
Также были зарегистрированы другие нежелательные реакции, такие как: сердцебиение, увеличение частоты сердечных сокращений, судороги, онемение, головокружение, обморок, дрожь, нарушения вкуса (измененное восприятие вкуса), чувство вращения или качания, нарушения зрения, нечеткое зрение, вращательные движения глазных яблок (неуправляемое круговое движение глазных яблок), болезненное или затрудненное мочеиспускание, невозможность полного опорожнения мочевого пузыря, отек, зуд, сыпь, крапивница (отек, покраснение и зуд кожи), кожные высыпания, одышка, увеличение массы тела, боли в мышцах, боли в суставах, возбуждение и агрессивное поведение, галлюцинации, депрессия, бессонница, повторяющиеся мысли о самоубийстве или интерес к самоубийству, кошмары, гепатит, нарушения функции печени, рвота, увеличение аппетита, тошнота и диарея. Зуд (интенсивное жжение) после прекращения использования лекарства Xyzal.
В случае обнаружения первых симптомов реакции гиперчувствительности необходимо прекратить использование лекарства Xyzal и сообщить об этом врачу. К симптомам реакции гиперчувствительности могут относиться: отек губ, языка, лица и (или) горла, затруднение дыхания или глотания (давление в грудной клетке или свистящее дыхание), крапивница, внезапное снижение артериального давления, приводящее к коллапсу или шоку, которые могут привести к смерти.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все неупомянутые в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Xyzal

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке: «Срок годности (EXP)». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.
Не использовать после 3 месяцев с даты первого открытия.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Xyzal

• Активным веществом лекарства является левосетиризин дигидрохлорид. 1 мл перорального раствора содержит 0,5 мг левосетиризина дигидрохлорида.
• Другие компоненты: тригидрат натрия ацетата, уксусная кислота, метилпара-гидроксибензоат (Е 218), пропилпара-гидроксибензоат (Е 216), глицерол 85%, жидкий мальтитол (Е 965), содовая соль сахарина, аромат «Тутти-фрутти» (триацетин (Е1518), бензальдегид, апельсиновый эфир, ванилин, этилбутират, концентрат апельсинового эфирного масла, изопентиловый ацетат, аллилкапроновая кислота, гамма-ундекалактон, цитраль, гераниол, цитронеллол, альфа-токоферол (Е307)), очищенная вода.

Как выглядит лекарство Xyzal и что содержит упаковка

Пероральный раствор представляет собой прозрачный и бесцветный раствор, помещенный в стеклянную бутылку с белым полипропиленовым крышком, защищающим от детей. Бутылка с раствором находится в картонной упаковке, содержащей также пероральную дозировочную ложку.
Варианты упаковки: 200 мл.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо
VEDIM Сп. з о.о.
ул. Кручковского, 8
00-380 Варшава
Тел.: +48 22 696 99 20
Производитель:
Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia, 15, I-10044 Пьянеза (ТО), Италия
Импортер:
UCB Pharma Limited, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Великобритания
ExtractumPharma Zrt., H-6413 Кунфехертё, IV. кёрзет 6, Венгрия
PHOENIX Pharma Polska Sp z o.o., ул. Раджова, 9, Конотопа, 05-850 Ожаров-Мазовецки
United Drug Distributors Ireland Limited, United Drug House, Magna Drive, Magna Business Park, Citywest Road, Дублин 24, Ирландия
UCB Pharma B.V., Hoge Mosten 2 A1, 4822 NH, Бреда, Нидерланды
UCB Pharma AS, Haakon VIIs gate 6, NO-0161 Осло, Норвегия
UCB Nordic A/S, Edvard Thomsens Vej 14, DK-2300 Копенгаген S, Дания
UCB Pharma SA, Chemin Du Foriest 1, Брен-л’Алльюд, 1420, Бельгия

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия: Xyzall
Кипр: Xyzal
Чехия: Xyzal
Дания: Xyzal
Эстония: Xyzal
Финляндия: Xyzal
Франция: Xyzall
Германия: Levocetirizin Saft
Греция: Xozal
Венгрия: XYZAL 0,5 мг/мл пероральный раствор
Ирландия: Xyzal
Италия: Xyzal
Латвия: Xyzal
Литва: Xyzal
Люксембург: Xyzall
Мальта: Xyzal
Нидерланды: Xyzal
Норвегия: Xyzal
Польша: Xyzal
Португалия: Xyzal
Словакия: Xyzal 0,5 мг/мл пероральный раствор
Словения: Xyzal
Испания: Xazal
Великобритания: Xyzal
Дата последнего обновления инструкции:декабрь 2023